Codes, lois et règlements

Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique

Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique

Annexes

Bonnes pratiques de qualification biologique du don

Rappel de la loi du 4 janvier 1993.

Préambule.

Glossaire.

I. - PERSONNEL.

I.1. Fonctions/Responsabilités.
I.2. Qualification.
I.3. Formation.
I.4. Mesures de protection : hygiène et sécurité.

II - LOCAUX

II.1. Principes.
II.2. Généralités.
II.3. Entretien et nettoyage.
II.4. Zone d'analyse.
II.5. Zones de stockage.
II.6. Zones annexes.

III.-MATÉRIEL

III.1. Principes.
III.2. Qualification.
III.3. Utilisation.
III.4. Maintenance.
III.5. Documentation.

IV - AUTOMATION ET INFORMATISATION.

IV.1. Principes généraux.
IV.2. Traitement des informations et des échantillons durant l'analyse.
IV.3. Transfert des résultats au niveau du système informatique central.

V. - GESTION DES ÉCHANTILLONS.

V.1. Rappel des conditions de prélèvements et d'identification.
V.2. Circuits.
V.3. Conditions de conservation.

VI - DÉPISTAGE DES MALADIES TRANSMISSIBLES

VI.1. Concept général.
VI.2. Techniques et réactifs.
VI.3. Méthodologie générale.
VI.3.1. Dépistage.
VI.3.2. Analyses complémentaires au dépistage.
VI.3.3. Prise en compte de l'antériorité dans la qualification biologique du don.
VI.3.4. Conduite à tenir vis-à-vis du donneur.
VI.4. Méthodologies spécifiques.
VI.4.1. Sérologie de la syphilis.
VI.4.2. Antigène HBs.
VI.4.3. Anticorps anti-HBc.
VI.4.4. Anticorps anti-VHC.
VI.4.5. Anticorps anti-VIH 1 et 2.
VI.4.6. Anticorps anti-HTLV I et II.
VI.4.7. Cas particulier du dosage des ALAT.
VI.4.8. Anticorps antipaludéens.
VI.4.9. Anticorps anti-cytomégalovirus (CMV).
VI.5. Contrôles de qualité.

VII - ANALYSES IMMUNO-HÉMATOLOGIQUES

VII.1. Méthodologie générale.
VII.2. Réactifs et techniques.
VII.2.1. Réactifs utilisés pour la détection d'antigènes érythrocytaires.
VII.2.2. Hématies-tests et réactifs utilisés pour le groupage ABO ou la recherche des anticorps anti-érythrocytaires.
VII.2.3. Réactifs utilisés pour la détection des anticorps anti-A et anti-B immuns.
VII.3. Méthodologies spécifiques
VII.3.1. Groupage ABO.
VII.3.2. Groupage Rh D (RH 1).
VII.3.3. Phénotypage Rh-K.
VII.3.4. Phénotypage étendu.
VII.3.5. Recherche des anticorps anti-érythrocytaires.
VII.3.6 Détection des anticorps anti-A et anti-B immuns.
VII.4. Contrôle de qualité externe.

VIII - ÉPREUVE DIRECTE DE COMPATIBILITÉ AU LABORATOIRE DES PRODUITS SANGUINS LABILES ÉRYTHROCYTAIRES.

VIII.1. Prélèvement sanguin du receveur.
VIII.2. Techniques.

IX - GESTION DES DÉCHETS.

X. - DOCUMENTATION.

X.1. Généralités.
X.2. Documents nécessaires.
X.3. Gestion des documents.
X.4. Traçabilité.
X.5. Archivage.

XI - MAÎTRISE DE LA QUALITÉ.