Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Le personnel du laboratoire de qualification biologique du don est placé sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien dont la qualification répond aux exigences définies par le décret pris en application de l'article L. 668-9 du code de la santé publique.
Un organigramme est établi. Il met en évidence les postes clés. Des fiches de définition de fonctions sont rédigées et régulièrement mises à jour pour l'ensemble du personnel. Les personnes occupant les postes clés doivent être investies de l'autorité nécessaire pour les exercer. Leurs fonctions peuvent être déléguées à des remplaçants désignés et possédant les qualifications adéquates.
Les fonctions du responsable du laboratoire de qualification biologique du don sont les suivantes :
- organisation générale du laboratoire ;
- qualification et formation du personnel dans le domaine spécifique de l'analyse biologique qui lui est confiée ; il doit également s'assurer de l'adéquation entre l'effectif du personnel et la charge de travail notamment liée à l'application du présent règlement ;
- respect des bonnes pratiques de qualification biologique du don au laboratoire, et notamment de :
- la conformité aux normes requises par la réglementation française des réactifs utilisés ;
- l'approbation des procédures et la vérification de leur application ;
- le suivi du contrôle de qualité et la mise en oeuvre des mesures correctives si nécessaire ;
- l'application des règles d'hygiène et de sécurité.
Par ailleurs, il doit se tenir informé régulièrement des développements technologiques afin d'améliorer les performances des analyses biologiques et tests de dépistage pratiqués sur les dons du sang dans son laboratoire.
Le technicien de laboratoire doit garder un regard critique sur son travail et les conditions dans lesquelles il l'effectue : il propose toute modification susceptible d'en améliorer les performances, la qualité ou les conditions d'exécution. Il participe à la diffusion des informations au sein du laboratoire et au suivi des évolutions technologiques liées aux activités du laboratoire.
Il est rappelé que les résultats des analyses biologiques effectuées au laboratoire sont des données confidentielles protégées par le secret professionnel auquel l'ensemble du personnel est soumis.