Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
La personne responsable de la maintenance d'un matériel s'assure de la réalisation des contrôles de qualité périodiques et spécifiques. Elle en assure le suivi et alerte le responsable du laboratoire en cas de dérive. Par ailleurs, elle assure le suivi des documents de maintenance.
III.4.1. Contrôles de qualité périodiques
Le matériel doit être entretenu, étalonné et calibré à intervalles de temps réguliers, en fonction du type d'appareil. Ce contrôle de qualité périodique, effectué par le personnel du laboratoire, doit être simple.
Les vérifications à effectuer sont détaillées sur une fiche de maintenance placée près de chaque appareil et donnant en particulier les renseignements suivants :
- le nom de l'appareil ;
- la marque ;
- le numéro de référence ;
- les conditions d'entretien et de nettoyage (méthodologie et fréquences) ou leurs références à une procédure ;
- les procédures de calibrage et d'étalonnage à effectuer et leurs fréquences.
Les fiches de maintenance peuvent prendre la forme de tableaux d'opérations réalisées ou à réaliser. Lorsque ces documents sont complets, ils sont classés par type d'appareil et archivés.
III.4.2. Contrôles spécifiques
Certains contrôles de qualité demandent une plus grande technicité et doivent être pris en charge par un personnel qualifié et spécialisé. Un programme de maintenance doit être établi ; il doit mentionner :
- la périodicité des interventions et des vérifications :
- le type de vérification ou d'étalonnage à effectuer ;
- le nom du responsable de maintenance.
III.4.3. Documents de maintenance
L'ensemble des opérations de maintenance, notamment l'étalonnage, le nettoyage, la désinfection et les réparations, doivent faire l'objet de comptes rendus archivés dans un ordre chronologique.
En dehors des opérations régulières de maintenance, toutes les interventions doivent faire l'objet d'un compte rendu technique daté et signé, justifiant l'intervention et décrivant le type d'anomalies de fonctionnement constatées, ainsi que les actions correctives mises en oeuvre. Ces documents sont classés par type d'appareil et archivés.
Lorsque les opérations de maintenance révèlent une dérive, il convient d'en apprécier les conséquences éventuelles sur la validité des résultats des analyses biologiques antérieures afin de prendre les mesures qui s'imposent.
Par ailleurs, afin de faciliter le respect des opérations de maintenance, d'entretien ou de calibrage, chaque appareil doit disposer d'une grille récapitulative permettant de visualiser rapidement la fréquence et le type de vérifications effectuées ou à effectuer.