Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Les locaux réservés aux activités de laboratoire doivent être situés dans une zone délimitée physiquement, indépendante de toute zone d'activité transfusionnelle différente, et dans un environnement compatible avec l'activité d'analyse biologique.
L'alimentation en électricité et en eau, l'éclairage, la température, l'humidité, la ventilation et l'insonorisation doivent être appropriés afin de ne pas affecter directement ou indirectement :
- la qualité des réactifs ;
- le fonctionnement du matériel ;
- le déroulement des analyses biologiques ;
- les conditions de travail du personnel.
Lorsque les analyses l'exigent, les locaux doivent être équipés de dispositifs de contrôle des paramètres critiques susceptibles d'interférer sur la qualité des analyses.
Un point d'eau équipé de commande mains libres est nécessaire.
Les tuyaux et les robinets inamovibles doivent être clairement étiquetés pour indiquer leur contenu et, le cas échéant, le sens du courant.
L'accès au laboratoire est strictement réservé aux personnes autorisées. Les zones d'analyse et de stockage ne doivent en aucun cas servir de lieu de passage pour le personnel qui n'y travaille pas. Il est par ailleurs interdit de boire, de manger et de fumer dans ces zones.
Le circuit des échantillons, du matériel, des matières premières et des réactifs doit répondre à un schéma préétabli respectant :
- un ordre logique afin de minimiser les déplacements inutiles et le risque d'incidents dont les contaminations croisées ;
- le principe des flux à sens unique :
- matériel propre sale ;
- échantillon non testé testé ;
- trousse de réactifs fermée déconditionnée en cours d'utilisation.
La réalisation d'analyses biologiques utilisant des radioéléments nécessite un local séparé conformément à la réglementation en vigueur.