Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
L'assurance de la qualité au laboratoire de qualification biologique du don relève d'une fonction indépendante rattachée directement à la direction de l'établissement de transfusion sanguine conformément aux dispositions du chapitre Ier des Bonnes pratiques de préparation (arrêté du 7 février 1994) qui s'appliquent intégralement au présent règlement.
L'assurance de la qualité pour la qualification biologique du don comprend les bonnes pratiques, et notamment :
- l'adéquation de la qualification du personnel aux fonctions qu'il occupe ;
- le respect des règles d'hygiène et de sécurité ;
- l'adaptation et l'entretien des locaux aux activités de qualification biologique du don ;
- le contrôle de qualité des analyses biologiques qui repose sur la gestion d'un ensemble de procédures et de documents nécessaires à leur mise en oeuvre ; ces procédures et documents résultent des opérations suivantes :
- la qualification et la maintenance du matériel ;
- le contrôle de qualité de toute matière première utilisée au laboratoire ;
- la validation des réactifs et leurs contrôles de qualité ;
- la validation des techniques d'analyses biologiques ;
- le respect des règles afférentes à l'informatisation des analyses biologiques et au traitement des résultats ;
- le respect des règles spécifiques applicables aux différentes analyses biologiques ;
- le suivi des échantillons contrôles de qualité internes et externes ;
- les règles d'élimination des déchets ;
- la mise en oeuvre de mesures correctives en cas de dérive à tous les niveaux.