Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
VI.5.1. Contrôles internes propres à chaque laboratoire
Il s'agit d'échantillons obtenus par dilution d'échantillons positifs ou de réactifs témoins positifs de la trousse de façon à obtenir une concentration proche du seuil de détection de la technique utilisée.
Une procédure définit les conditions de préparation de ces échantillons de contrôle ainsi que les conditions de manipulation qui doivent assurer la protection du personnel et de l'environnement.
Ils sont à utiliser systématiquement sur chaque plaque et pour chaque marqueur recherché.
Ils participent à la validation des résultats d'analyse de chaque plaque.
Ils permettent de suivre la variabilité de l'analyse, de détecter les dérives, d'en rechercher l'origine et de les corriger.
VI.5.2. Témoins étalons communs
L'application des dispositions relatives aux témoins étalons communs est subordonnée à leur mise en place par l'Agence française du sang (A.F.S.) avec le concours de l'Institut national de transfusion sanguine. Ces témoins étalons sont distribués sous forme d'échantillons aux laboratoires de qualification des établissements de transfusion sanguine.
Ils sont à utiliser systématiquement chaque jour dans un premier temps et à terme, pour chaque marqueur recherché.
L'analyse de ces échantillons de contrôle doit être réalisée en même temps que celle des dons pour chaque marqueur.
Les résultats doivent être rendus en valeur brute accompagnés de la valeur seuil. Ils doivent être transmis régulièrement à l'A.F.S. qui les centralise, les analyse et retourne les conclusions aux établissements de transfusion sanguine dans les meilleurs délais conformément aux instructions qui accompagnent ces témoins étalons communs.
Ces témoins étalons communs ont pour but :
- de réaliser un suivi de la qualité globale des analyses biologiques dans chaque laboratoire de qualification du don ;
- de comparer les résultats obtenus par les différents laboratoires de qualification biologique des dons afin d'envisager des mesures destinées à l'amélioration de la qualité et l'homogénéisation des pratiques.