Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Le don est qualifié sur la base des résultats du dépistage, si nécessaire des analyses complémentaires et de la qualification biologique du don ou du prélèvement de contrôle antérieur lorsqu'il existe.
Deux cas peuvent se présenter :
Premier cas : Absence d'antériorité ou absence de discordance avec l'antériorité :
Une discordance avec l'antériorité désigne un résultat de qualification biologique différent de celui du don ou du prélèvement de contrôle antérieur.
En l'absence d'antériorité ou de discordance avec l'antériorité, la qualification biologique du don obéit à l'algorithme général suivant :
[*tableau non reproduit*]
Deuxième cas : Discordance avec les résultats de la qualification biologique du don antérieur :
En cas de résultat discordant avec la qualification biologique d'un don ou d'un prélèvement de contrôle antérieur, une procédure définit, pour chaque marqueur, la conduite à tenir pour qualifier le don :
- étude de la qualification antérieure : matériel, technique, réactif qui pourraient justifier la discordance ;
- recherche d'une erreur d'identification don-donneur sur le don à qualifier et le don antérieur ;
- en l'absence de justification, des analyses supplémentaires (dépistage et/ou analyses complémentaires) sont mises en oeuvre sur le don à qualifier et/ou l'échantillon du don antérieur placé en sérothèque le cas échéant.
La qualification biologique du don relève alors d'une décision prise au cas par cas par le responsable du laboratoire qui doit adopter les mesures qui s'imposent pour la qualification biologique des dons en cours et des dons antérieurs afin de prévenir les éventuelles conséquences de cette discordance pour l'information des donneurs et la sécurité des receveurs.