Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux termes utilisés dans ce règlement. Ces termes peuvent avoir d'autres significations dans d'autres contextes.
Algorithme : suite finie d'opérations élémentaires constituant un schéma de calcul ou de résolution d'un problème.
Analyses biologiques : " examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique " (art. L. 753 du code de la santé publique). En transfusion sanguine, les analyses biologiques visent, d'une part, le dépistage des maladies transmissibles et, si nécessaire, les analyses complémentaires concourant au diagnostic et, d'autre part, les analyses immuno-hématologiques réalisées en vue d'assurer la compatibilité vis-à-vis du receveur.
Assurance de la qualité : l'assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité des analyses biologiques. Elle représente l'ensemble des mesures prises pour s'assurer que les analyses biologiques et les tests de dépistage pratiqués sur chaque don sont de qualité requise pour garantir la sécurité transfusionnelle des produits sanguins labiles. L'assurance de la qualité comprend donc les bonnes pratiques de qualification biologique du don mais également d'autres éléments qui sortent du sujet de ce règlement.
Bonnes pratiques de qualification biologique du don : les bonnes pratiques de qualification biologique du don font partie du système d'assurance de la qualité. Elles consistent en la description d'un ensemble de méthodes à mettre en oeuvre concernant le personnel, les locaux, le matériel, la gestion des échantillons, les analyses biologiques, leur informatisation et leur automation, la gestion des déchets et la documentation. Elles garantissent que les analyses biologiques et tests de dépistage pratiqués sur les dons sont réalisés selon des normes de qualité adaptées à leur objet. Elles s'appliquent depuis la réception des échantillons au laboratoire jusqu'au rendu des résultats qui participent aux contrôles de conformité des produits sanguins labiles.
Contamination croisée : contamination d'un échantillon par un autre.
Contrôles de qualité des matières premières : le contrôle de qualité fait partie des bonnes pratiques. Il concerne l'échantillonnage des matières premières, les spécifications, le contrôle ainsi que les procédures d'organisation, de documentation et de libération qui garantissent que les contrôles nécessaires et appropriés ont réellement été effectués afin que les matières premières ne soient pas libérées pour utilisation sans que leur qualité n'ait été jugée satisfaisante.
Contrôles de qualité des réactifs : le contrôle de qualité fait partie des bonnes pratiques. Il concerne l'échantillonnage des réactifs, les spécifications, le contrôle ainsi que les procédures d'organisation, de documentation et de libération qui garantissent que les contrôles nécessaires et appropriés ont réellement été effectués afin que les réactifs ne soient pas libérés pour utilisation sans que leur qualité n'ait été jugée satisfaisante.
Contrôles de qualité des analyses biologiques et tests de dépistage :
le contrôle de qualité fait partie des bonnes pratiques. Il concerne le contrôle du matériel, des réactifs, des matières premières, l'analyse des contrôles internes ainsi que les procédures d'analyses, de documentation et de validation des résultats qui garantissent que les contrôles nécessaires et appropriés ont réellement été effectués et que les résultats ne sont pas rendus sans que leur qualité n'ait été jugée satisfaisante.
Marqueur : tout marqueur biologique des maladies transmissibles par le sang ou ses composants.
Matière première : tout produit utilisé au laboratoire pour les analyses de qualification biologique du don. Les réactifs ne font pas partie des matières premières.
Matériel : tout appareil utilisé au laboratoire depuis les pipettes jusqu'aux automates et aux logiciels de traitement des données.
Maintenance du matériel : opérations réalisées selon une périodicité fixée qui consistent à s'assurer que les performances du matériel sont constantes dans le temps : entretien, calibrage, révisions techniques approfondies.
Procédure : description des opérations à effectuer, des précautions à prendre ou des mesures à prendre dans un domaine, directement ou indirectement en rapport avec la qualification biologique du don.
Qualification biologique du don : la qualification biologique du don désigne l'ensemble des opérations afférentes aux analyses biologiques pratiquées au laboratoire en transfusion sanguine destinées à établir les caractéristiques immuno-hématologiques du don et à évaluer la sécurité du don vis-à-vis des maladies transmissibles par le sang sur la base des exigences réglementaires en vigueur.
Pour une analyse donnée, la qualification biologique du don est établie sur la base du résultat de cette analyse et de la qualification biologique du don antérieur lorsqu'il existe.
Qualification du matériel : opérations qui consistent à démontrer qu'un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus. La qualification du matériel au laboratoire se trouve, si nécessaire, incluse dans un concept plus large de validation du système analytique interactif matériel-technique-réactifs.
Quarantaine : situation des matières premières, des réactifs, des prélèvements ou des produits sanguins labiles, isolés physiquement ou par d'autres moyens efficaces, dans l'attente d'une décision sur leur libération ou leur mise à disposition pour distribution ou leur refus.
Réactifs : toutes les substances chimiques ou biologiques spécialement préparées pour leur utilisation in vitro, isolément ou en association, en vue d'analyses biologiques.
RAE ou recherche des anticorps anti-érythrocytaires est une analyse immuno-hématologique réalisée à l'occasion de chaque don sur un échantillon de sang anticoagulé ou prélevé sur tube sec sans décantation primaire. Elle doit être pratiquée par un test indirect à l'antiglobuline ou une technique de sensibilité équivalente. La technique utilisée doit permettre de détecter les anticorps correspondant aux antigènes suivants : D (RH1), C (RH2), E (RH3), c (RH4), e (RH5), K (KEL 1), k (KEL 2), Fya (FY1), Fyb (FY2), Jka (JK1), Jkb (JK2), M (MNS1), N (MNS2), S (MNS3), s (MNS4), P1 (P1), Lea (LE1), Leb (LE2).
Résultat d'analyse " Réactif initial " : un échantillon est dit " réactif initial " pour un marqueur donné lorsque le signal obtenu dans le test mis en oeuvre pour le dépistage initial est dans une zone définie comme la zone des positifs du fabricant élargie d'une zone grise établie pour améliorer la sensibilité du test.
Résultat d'analyse " Réactif non répétable " : un échantillon est dit " réactif non répétable " pour un marqueur donné lorsqu'il est " réactif initial " et que la répétition de deux fois le même test avec le réactif de dépistage initial a conduit à deux résultats négatifs.
Résultat d'analyse " Réactif répétable " : un échantillon est dit " réactif répétable " pour un marqueur donné lorsqu'il est " réactif initial " et que la répétition de deux fois le test initial a fourni au moins un résultat positif.
Résultat d'analyse " Réactif en deuxième intention " : un échantillon est dit " réactif en deuxième intention " pour un marqueur donné lorsqu'il est " réactif non répétable " et que le test utilisant un réactif différent de celui du dépistage initial a fourni un résultat positif.
Résultat d'analyse " Indéterminé " : un échantillon est dit " indéterminé " pour un marqueur donné lorsqu'il est " réactif répétable " ou " réactif en deuxième intention " et que les analyses complémentaires au dépistage ont donné des réactions incomplètes et/ou négatives.
Résultat d'analyse " Positif " : un échantillon est dit " positif " pour un marqueur donné lorsqu'il est " réactif répétable " ou " réactif en deuxième intention " et que les analyses complémentaires au dépistage ont donné des réactions positives.
Système informatisé : système comprenant la saisie de données, le traitement électronique et la sortie d'informations destinées à être utilisées à des fins soit de rapport, soit de contrôle automatique.
Trousse : ensemble d'éléments et de réactifs nécessaires à la réalisation d'une analyse biologique, agréé et distribué par un laboratoire.
Tube échantillon ou Echantillon : tube prélevé au bras du donneur, identifié par le numéro du don correspondant en code à barres et en clair, conformément aux bonnes pratiques de prélèvement.
Validation : établissement de la preuve, en conformité avec les principes de bonnes pratiques, que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tout processus, procédure, matériel, matière première, réactif, activité ou système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés.
Validation d'une technique : opérations qui consistent à démontrer, par un certain nombre d'analyses, que la technique utilisée est spécifique, sensible, répétable, reproductible et que son seuil de détection est bien celui attendu.