Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
La qualification biologique du don en matière de dépistage désigne l'ensemble des opérations afférentes aux analyses biologiques pratiquées au laboratoire qui permettent d'évaluer la sécurité du don vis-à-vis des maladies transmissibles par le sang dont le dépistage est obligatoire.
Elle vise ainsi à garantir la sécurité transfusionnelle vis-à-vis du receveur et à informer le donneur en cas d'anomalie constatée sur la base des analyses biologiques exigées par la réglementation en vigueur.
A ce titre, la qualification biologique du don comporte une première étape de dépistage suivie, si nécessaire, d'une seconde phase mettant en jeu des analyses complémentaires qui permettent de préciser le résultat définitif de qualification biologique du don en vue d'apprécier la nécessité d'informer le donneur. Elle participe en outre à la qualification biologique du don ultérieur. Ces deux étapes appartiennent au concept global de qualification biologique du don.
Les analyses complémentaires au dépistage sont réalisées par les laboratoires de qualification biologique du don possédant la compétence et l'expérience requises pour mener à bien ces analyses et leur interprétation. Elles peuvent, le cas échéant, être sous-traitées à un autre laboratoire remplissant ces critères. Les analyses réalisées en sous-traitance doivent faire l'objet d'un contrat écrit.
Le don est qualifié sur la base des résultats des tests de dépistage et, si nécessaire, des analyses complémentaires après prise en compte de la qualification biologique du don ou des prélèvements de contrôle antérieurs lorsqu'ils existent. Ces résultats sont du type Négatif, Positif ou Indéterminé.
La décision quant à la conformité des produits sanguins labiles en fonction de leur destination est une étape ultérieure qui consiste à déclarer chaque produit conforme ou non conforme en fonction des résultats de qualification biologique du don et de tous les paramètres à respecter en vue d'assurer leur qualité et leur sécurité.