Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
L'établissement doit disposer de documents préétablis. Cet ensemble de documents doit permettre de retracer l'historique de la qualification biologique de chaque don.
X.2.1. Procédures générales
Des procédures générales donnent les indications nécessaires à la réalisation de certaines opérations comme le nettoyage, les mesures d'hygiène et de sécurité, les contrôles de l'environnement, les circuits, l'élimination des déchets, les actions correctives, la gestion des anomalies.
X.2.2. Procédures spécifiques de réalisation
des analyses biologiques
Les procédures spécifiques décrivent les conditions de réalisation des analyses biologiques et doivent au moins comporter :
- le principe de l'analyse ;
- les réactifs à mettre en oeuvre et s'il y a lieu leur mode de préparation ou les références à d'autres procédures ;
- le ou les matériels à utiliser et éventuellement les références à leurs procédures de mise en service ;
- le protocole opératoire ;
- la zone affectée à la réalisation de cette analyse, si nécessaire ;
- les instructions détaillées d'exécution de l'analyse ;
- le mode d'expression des résultats ;
- lorsque cela s'avère nécessaire : les exigences de stockage des réactifs et des échantillons ;
- toute précaution particulière à observer.
X.2.3. Spécifications
Des spécifications, dûment approuvées et datées, doivent être établies notamment pour le matériel, les matières premières et les réactifs.
X.2.4. Autres documents
L'ensemble des relevés, enregistrements et comptes rendus doivent faire l'objet de documents écrits.