Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
La qualification biologique du don en immuno-hématologie désigne l'ensemble des opérations afférentes aux analyses biologiques pratiquées au laboratoire qui permettent d'établir les caractéristiques immuno-hématologiques du don sur la base des analyses biologiques exigées par la réglementation en vigueur.
Elle vise ainsi à assurer la compatibilité immuno-hématologique des produits sanguins labiles vis-à-vis du receveur et à informer le donneur en cas d'anomalie ou de particularité constatée lors de ces analyses.
Le don est qualifié sur la base des résultats des analyses immuno-hématologiques après prise en compte de la qualification biologique des dons antérieurs lorsqu'ils existent.
Cette qualification biologique du don passe par l'automation et l'informatisation des analyses dans les conditions décrites au chapitre IV.
En cas de discordance des résultats avec la qualification biologique des dons antérieurs, une procédure définit pour chaque analyse la conduite à tenir pour qualifier le don :
- les modalités de répétition de l'analyse par des techniques automatiques et/ou manuelles à l'aide des mêmes réactifs ;
- en cas de discordance confirmée, la recherche de l'origine de cette anomalie doit être entreprise :
- matériel, techniques et réactifs utilisés ;
- anomalie immuno-hématologique du donneur ;
- anomalie au niveau du prélèvement (identification donneur-don-tube) ;
- en fonction de l'origine de l'anomalie, la procédure précise la conduite à tenir pour la qualification biologique du don et des autres dons éventuellement concernés. Cette procédure prévoit l'information du médecin responsable des prélèvements.
En cas de particularités immuno-hématologiques constatées lors de la qualification biologique des dons, il convient d'en informer le Centre national de référence pour les groupes sanguins.
En cas de panne du système informatique et des automates ou en cas d'urgence, chaque groupage ABO, Rh D (RH 1) ou phénotypage Rh-K doit être réalisé par deux techniciens différents avec des lots différents de réactifs, et les résultats doivent faire l'objet d'une double saisie.