Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Les établissements de transfusion sanguine doivent conserver tout document retraçant l'historique de toutes les actions effectuées ou programmées, concourant à obtenir et permettant de garantir la qualité des analyses biologiques effectuées. La durée de conservation est fixée à cinq ans pour les documents tels que comptes rendus, relevés et enregistrements, dossiers de qualification du matériel et de validation des techniques d'analyses. Elle est, par ailleurs, de quarante ans pour les documents relatifs à la sécurité transfusionnelle.
Il est particulièrement important, pendant toute la durée d'archivage, de pouvoir restituer les données dans un délai convenable et de façon lisible. Les procédures doivent définir :
- le lieu d'archivage ;
- la durée ;
- la fréquence ;
- la méthode ;'
- le support de classement ;
- les personnes autorisées.
L'ensemble des documents doit en outre permettre de répondre à différentes enquêtes, notamment celles conduites par le Réseau national de santé publique et l'Agence française du sang. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes conformément à l'article L. 668-7 du code de la santé publique, qui prévoit que " chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de fournir à l'Agence française du sang toute information médicale, administrative et financière, nécessaire au contrôle de son activité ".