Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
V.2.1. Arrivée au laboratoire et contrôles des tubes-échantillons
Les tubes doivent arriver bouchés dans des récipients hermétiques appropriés, régulièrement nettoyés et désinfectés. Les tubes-échantillons doivent être préservés des écarts de température préjudiciables aux analyses.
Les récipients sont accompagnés d'un document mentionnant le nombre de tubes à analyser. Ce document permet de vérifier la correspondance entre la quantité de tubes annoncée et la quantité réelle. Une procédure précisant les mesures à prendre en cas de discordance doit être établie.
Un contrôle visuel des tubes-échantillons est effectué à réception de façon à s'assurer qu'ils ont été prélevés conformément aux bonnes pratiques de prélèvement (aspect, volume, identification). Une procédure précise les modalités pratiques de ces contrôles et prévoit l'attitude à adopter en cas de non-conformité, notamment les cas où les analyses biologiques ne peuvent pas être effectuées.
V.2.2. Centrifugation
La centrifugation doit être effectuée avec les tubes bouchés. Les conditions de centrifugation doivent être définies (vitesse, temps, freinage, température) et validées pour les analyses réalisées.
V.2.3. Manipulation des tubes
L'ouverture des tubes doit être effectuée en respectant les conditions d'hygiène et de sécurité. Les bouchons ne doivent pas être réutilisés et doivent être éliminés dans des conteneurs adaptés.
Le positionnement sur les chaînes d'analyse doit permettre une lecture automatique des codes à barres des tubes-échantillons.
Toutes les analyses doivent être faites à partir du tube primaire, sans tube de décantation intermédiaire. Si la décantation est inévitable, une procédure doit décrire précisément l'organisation de la décantation et l'identification de l'échantillon transféré.
Le changement de support des échantillons (plaques, tubes) impose l'identification de ces supports de réaction (microplaques ...) par lecture automatique.