Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
VII.3.3.1. Principe et méthodologie
Le phénotypage Rh-K est une analyse complémentaire non systématique réalisée sur un échantillon de sang anticoagulé.
Le phénotypage Rh-K comprend l'étude des antigènes C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4), e (RH 5) et K (KEL 1) à l'aide de réactifs monoclonaux et/ou polyclonaux et des réactifs témoins appropriés dépourvus de l'activité anticorps correspondant à chaque antigène étudié.
Pour les deux premiers dons, cette étude doit être réalisée en double à l'aide de deux lots différents de réactifs (sauf en cas d'indisponibilité sur le marché de l'un d'entre eux) et de réactifs témoins pour chaque antigène. Il est recommandé d'utiliser des réactifs monoclonaux ne comportant pas de clone commun.
Ces deux analyses doivent être effectuées à partir de deux pipetages différents de l'échantillon.
Les résultats ne peuvent être interprétés que si les réactions obtenues avec les réactifs témoins sont négatives.
Les deux analyses réalisées pour tous les antigènes correspondent à une détermination du phénotype Rh-K.
La détermination du phénotype Rh-K sur deux dons permet de qualifier les dons correspondants.
Pour les dons ultérieurs, les produits sanguins labiles correspondants pourront être qualifiés de " phénotypé Rh-K " sans refaire l'analyse sous réserve que les exigences relatives à l'informatisation, l'automation et le transfert des résultats, définies dans le chapitre IV, soient respectées.
A titre exceptionnel et pour répondre à l'urgence, le phénotypage Rh-K peut être réalisé sur la tubulure d'un produit sanguin labile. Dans ce cas, une procédure doit détailler :
- les modalités du phénotypage Rh-K par une détermination au moyen de deux techniques automatisées et/ou manuelles à l'aide de deux séries de réactifs ;
- le rendu des résultats qui doit passer par une double saisie effectuée par deux personnes différentes.
VII.3.3.2. Gestion des anomalies
Une nouvelle détermination du phénotype par des techniques automatiques et/ou manuelles à l'aide des mêmes réactifs doit être mise en oeuvre :
- en cas d'anomalie qualitative ou quantitative du phénotypage confirmée par appréciation visuelle du support de réaction ;
- en cas de discordance entre les deux phénotypages.
Si l'anomalie n'est pas retrouvée et en l'absence de discordance avec les données immuno-hématologiques antérieures, le résultat est validé pour la qualification du don.
Si l'anomalie persiste, la qualification " phénotypé " ne peut être attribuée aux produits sanguins labiles issus de ce don et le médecin responsable des prélèvements est informé. La décision quant à la conformité de ces produits doit être prise au cas par cas par le responsable du laboratoire.
Si la réaction obtenue avec le ou les réactifs témoins est positive, les produits sanguins labiles issus de ce don ne peuvent être libérés pour un usage thérapeutique ; par ailleurs, le médecin responsable des prélèvements est informé.