Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Les réactifs utilisés en immuno-hématologie doivent être conformes aux caractéristiques et normes définies par la réglementation en vigueur (arrêté du 8 février 1984 concernant les caractéristiques et normes des réactifs utilisés en immuno-hématologie érythrocytaire).
A ce titre, les réactifs doivent être validés et contrôlés afin d'éviter les erreurs liées à leur utilisation dans des conditions inadaptées. En cas de non-conformité d'un lot de réactif enregistré susceptible de mettre en jeu la qualité des analyses et la sécurité transfusionnelle, il convient de saisir sans délai l'Agence française du sang qui informera l'Agence du médicament et le Centre national de référence pour les groupes sanguins.
Toutes les techniques mises en oeuvre en immuno-hématologie doivent être validées pour un réactif et un matériel donnés.
Les modalités de validation et de contrôle des réactifs ainsi que les modalités de validation des techniques utilisées en immuno-hématologie doivent faire l'objet de procédures détaillées.
Lorsque les réactifs sont préparés in situ ou font l'objet d'une préparation secondaire ou d'une reconstitution, leur date de péremption doit être indiquée sur leur étiquette.