Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
VII.3.2.1. Principe et méthodologie
Le groupage Rh D (RH 1) est une analyse réalisée à l'occasion de chaque don sur un échantillon de sang anticoagulé.
Ce groupage comporte obligatoirement l'étude des hématies avec un réactif anti-D (RH 1) et un réactif témoin dépourvu de toute activité anticorps mais de composition strictement identique au réactif anti-D (RH 1).
Lors des deux premiers dons, cette étude doit être réalisée en double à l'aide de deux lots différents de réactifs anti-D (RH 1) détectant le plupart des variants (D faibles, D partiels ...) et de réactifs témoins. Il est recommandé d'utiliser des réactifs monoclonaux ne comportant pas de clone commun.
Ces deux groupages doivent être effectués à partir de deux pipetages différents de l'échantillon.
Ces réactions ne peuvent être interprétées que si celles obtenues avec les réactifs témoins sont négatives.
Ces deux groupages correspondent à une détermination de groupe sanguin Rh D (RH 1).
Lors des deux premiers dons, la détermination du groupe Rh D (RH 1) permet de qualifier le don correspondant.
Pour les dons ultérieurs, l'analyse de groupage Rh D (RH 1) peut être réalisée au moyen d'un seul lot de réactif anti-D (RH 1) monoclonal détectant la plupart des variants (D faibles, D partiels ...) à condition que les résultats de cette analyse soient confrontés informatiquement aux données immuno-hématologiques des dons antérieurs.
Un résultat Rh D négatif (RH : - 1) est complété par l'étude des antigènes C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4) et e (RH 5) lors des deux premiers dons selon les modalités décrites au paragraphe relatif au phénotypage (VII.3.3).
Les unités Rh D négatif (RH : - 1) sont étiquetées Rh D négatif (RH : - 1) et la présence ou l'absence des antigènes C (RH : 2 ou RH : - 2) et E (RH : 3 ou RH : - 3) doivent être mentionnées sur l'étiquette des produits sanguins labiles cellulaires.
Seul un résultat Rh D positif (RH : 1) impose la mention Rh D (RH 1) positif sur l'étiquette du produit sanguin quel que soit le résultat de l'étude des autres antigènes du système Rh.
VII.3.2.2. Gestion des anomalies
Une nouvelle détermination du groupe par des techniques automatiques et/ou manuelles à l'aide des mêmes réactifs doit être mise en oeuvre :
- en cas d'anomalie qualitative ou quantitative du groupage confirmée par appréciation visuelle du support de réaction ;
- en cas de discordance entre les deux groupages.
Si l'anomalie n'est pas retrouvée et en l'absence de discordance avec les données immuno-hématologiques antérieures, le résultat est validé pour la qualification biologique du don.
Si l'anomalie de groupe Rh D (RH 1) persiste, le groupage est réalisé au moyen d'un test indirect à l'antiglobuline ou d'une autre technique de sensibilité au moins équivalente. Cette détermination est réalisée à l'aide de deux réactifs anti-D (RH 1) dont au moins un réactif polyclonal et de deux réactifs témoins.
Si la réaction obtenue avec les réactifs témoins est positive, les produits sanguins labiles issus de ce don ne peuvent être libérés en vue d'une utilisation thérapeutique ; par ailleurs, le médecin responsable des prélèvements est informé.