Les réactifs utilisés pour la détection d'antigènes érythrocytaires doivent être enregistrés par l'Agence du médicament et validés par le Centre national de référence pour les groupes sanguins.
VII.2.1.1. Validation interne
Chaque lot de réactif doit faire l'objet d'une validation interne. Les paramètres critiques à valider dépendent des conditions d'utilisation du réactif.
Lorsque le réactif est utilisé conformément à la notice d'utilisation du distributeur, les paramètres à valider sont limités à l'intensité, le titre et le score vis-à-vis d'hématies de phénotype courant conformément à la réglementation en vigueur.
Lorsque le réactif est utilisé dans des conditions différentes de celles préconisées par le distributeur, il doit faire l'objet d'une validation interne complète démontrant sa conformité aux caractéristiques et normes définies par la réglementation en vigueur. Dans ce cas, la validation interne porte sur un, plusieurs ou la totalité des paramètres suivants selon la technique utilisée :
- la spécificité : absence d'hémolyse, de pseudoagglutination, de phénomène de zone ;
- la puissance : intensité, titre et score. En cas de dilution préalable à l'emploi, le réactif dilué est considéré comme de titre 1 ;
- la réactivité vis-à-vis d'hématies variantes conformément à la réglementation en vigueur ;
- la durée de péremption dans les conditions réelles d'utilisation.
La validation interne de chaque lot de réactif doit faire l'objet d'un document récapitulatif comprenant notamment :
- la dénomination et la spécificité du réactif ;
- le nom du distributeur du lot de réactif ;
- le numéro de lot du distributeur et le ou les numéros de clones si un ou plusieurs anticorps monoclonaux entrent dans la composition du réactif ;
- le numéro de conformité du Centre national de référence pour les groupes sanguins ;
- les modalités techniques d'utilisation du réactif lorsqu'elles diffèrent de celles préconisées par le fabricant ;
- la date de péremption ;
- le nom et la signature du technicien de laboratoire ayant réalisé le contrôle ;
- le nom et la signature du responsable du laboratoire ayant validé le dossier.
VII.2.1.2. Contrôles quotidiens
Pour chaque série d'analyses, les réactifs utilisés pour la détection d'antigènes érythrocytaires des groupes ABO, Rh D (RH 1) et Rh-K sont testés vis-à-vis d'hématies-tests de groupe ABO, Rh D et de phénotype Rh-K connus.
Ces contrôles sont réalisés dans les mêmes conditions techniques que l'analyse des échantillons.
(Tableau non reproduit)
Les réactifs utilisés pour la détection d'autres antigènes érythrocytaires sont testés, pour chaque série d'analyses, vis-à-vis d'hématies tests de phénotype connu, l'une caractérisée par l'absence de l'antigène étudié, et l'autre caractérisée par la présence de l'antigène d'expression " hétérozygote " lorsque celle-ci existe.