Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Le matériel doit faire l'objet d'un cahier des charges préalable établi par l'utilisateur précisant :
- la destination du matériel et sa justification ;
- les exigences de l'utilisateur ;
- la durée et les conditions de garantie du constructeur ;
- les conditions d'installation telles que l'alimentation en eau, l'électricité, l'environnement et la température ;
- les relations avec le service de maintenance telles que la fréquence et les paramètres de contrôle.
La qualification du matériel consiste à démontrer qu'il fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus. Ainsi, elle consiste à vérifier que le matériel répond au cahier des charges et aux spécifications du fournisseur. Elle doit faire l'objet d'un protocole écrit.
Elle est obligatoire dans trois circonstances :
- lors de l'installation d'un nouvel équipement ;
- après toute réparation ou adaptation pouvant modifier le fonctionnement ou la destination du matériel ;
- s'il y a doute au sujet du fonctionnement correct de l'appareil.
Dans certains cas, la qualification du matériel nécessite la mise en oeuvre du système analytique interactif :
matériel-technique-réactifs. La qualification du matériel se trouve alors incluse dans un concept plus large de validation.
Cette validation comprend alors la réalisation d'analyses attestant de la spécificité, la répétabilité, la reproductibilité, la sensibilité, la linéarité et l'exactitude des résultats de l'analyse réalisée avec ce matériel. La validation porte sur un, plusieurs ou la totalité de ces paramètres selon le type d'analyse et le matériel à qualifier.
Dans d'autres cas, pour des appareils tels que les spectrophotomètres, les balances et les pipettes, seule une qualification de l'appareil est nécessaire.
La qualification d'un matériel fait l'objet d'un dossier comprenant en particulier :
- le cahier des charges ;
- le compte rendu de qualification ;
- les résultats des analyses de validation si nécessaire ;
- la conclusion précisant les conditions d'utilisation du matériel et montrant que celui-ci correspond à l'usage pour lequel il est prévu.
Ce document, daté et signé par le responsable du laboratoire, doit être classé.