Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
VI.3.1.1. Dépistage initial
Le dépistage initial pratiqué sur chaque don correspond à la mise en oeuvre de la technique et du réactif choisis et validés pour mettre en évidence un marqueur donné. Le résultat obtenu est soit Réactif initial, soit Négatif initial.
Un échantillon est dit "réactif initial" pour un marqueur donné lorsque le signal obtenu dans le test mis en oeuvre est dans une zone définie comme la zone des positifs du fabricant élargie d'une zone grise établie pour améliorer la sensibilité du test.
Les résultats Réactif initial donnent, lors de leur transfert, un message de type En attente qui doit bloquer informatiquement la qualification biologique du don et la libération des produits sanguins labiles correspondants. Lorsque le bon déroulement de la réaction n'a pas été validé (pipetage non effectué, contrôles témoins hors normes), le message est également du type En attente pour résultat invalide.
Les résultats Négatif initial participent à la qualification biologique du don. Ils sont corrélés aux résultats des mêmes tests effectués sur le don ou le prélèvement de contrôle précédent lorsqu'il existe. En l'absence de discordance avec l'antériorité, le don est qualifié de Négatif.
VI.3.1.2. Traitement des échantillons
Réactif initial : répétabilité
Tout échantillon Réactif initial doit faire l'objet d'une nouvelle procédure d'analyse. Celle-ci comprend la réalisation du même test en double sur le tube-échantillon avec le même réactif que celui ayant servi au dépistage initial pour en vérifier la répétabilité. Ces deux tests doivent être réalisés dans des conditions indépendantes entre elles, mais selon des procédures identiques à celles du dépistage initial, notamment avec une identification automatique de l'échantillon.
Si les deux résultats obtenus sont strictement non réactifs, le résultat du dépistage de cet échantillon est considéré comme Réactif non répétable.
Si l'un des deux ou les deux résultats obtenus avec le réactif initial sont positifs, l'échantillon est considéré comme Réactif répétable.
Pour les marqueurs autres que l'antigène HBs, les anticorps anti-VIH 1 et 2 et les anticorps anti-VHC, tout échantillon dont le résultat de dépistage est "Réactif non répétable" est considéré comme négatif. Ce résultat participe à la qualification biologique du don. Il est confronté aux résultats de la qualification du don antérieur. En l'absence de discordance avec l'antériorité et après vérification de l'identification complète du tube échantillon, le don est qualifié de négatif.
VI.3.1.3. Traitement des échantillons, Réactif non répétable) pour le dépistage de l'antigène HBs, des anticorps anti-VIH 1 et 2 et des anticorps anti-VHC.
Tout échantillon dont le résultat de dépistage est Réactif non répétable est soumis à un deuxième test de dépistage utilisant un réactif différent de celui utilisé initialement. Si le résultat obtenu avec ce deuxième test de dépistage est négatif, l'échantillon est considéré comme négatif. Ce résultat participe à la qualification biologique du don. Il est confronté aux résultats de la qualification du don antérieur. En l'absence de discordance avec l'antériorité et après vérification de l'identification complète du tube échantillon, le don est qualifié de Négatif.
Si le résultat du test utilisant un deuxième réactif est positif, l'échantillon est dit Réactif en deuxième intention.
VI.3.1.4. Qualification des dons Réactif répétable ou Réactif en deuxième intention
Dès que le dépistage a fourni un résultat Réactif répétable ou Réactif en deuxième intention pour un marqueur donné, le résultat de qualification biologique du don ne peut être Négatif pour ce marqueur.
Le responsable du laboratoire apprécie au cas par cas, notamment en fonction du marqueur et de l'intensité de la réaction, la nécessité de vérifier cette réactivité sur la tubulure du prélèvement correspondant. Ce contrôle est destiné à vérifier l'absence d'erreur d'identification tube-don et à prendre rapidement les mesures qui peuvent s'avérer nécessaires. Le contrôle du produit est effectué au moyen du ou des réactifs utilisés lors du dépistage.