Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
(alanine-amino-transférases)
Cette analyse consiste à doser les alanine-amino-transférases et à interpréter le résultat obtenu par rapport à un seuil d'exclusion des donneurs (S.E.D.) défini comme la limite supérieure de la normale.
A ce titre, le " dosage des ALAT " échappe au concept de qualification biologique du don tel qu'il a été défini précédemment pour les aspects suivants :
- ce marqueur ne met en jeu qu'un dosage en tant que dépistage sans analyse complémentaire de spécificité ; tout échantillon dont le dosage des ALAT est supérieur au S.E.D. peut être recontrôlé en double, si nécessaire après dilution selon un protocole validé ; ce recontrôle, s'il est pratiqué, doit être effectué immédiatement ;
- le résultat est exprimé quantitativement en U.I./l et est interprété par rapport à un S.E.D. ; le don est qualifié en fonction du résultat interprété et de l'antériorité du donneur.
VI.4.7.1. Recommandations relatives
à la technique de dosage des ALAT
Comme pour tous les autres marqueurs, la technique utilisée pour le dosage des ALAT doit être dûment validée.
Cependant, à titre indicatif, les recommandations suivantes sont données :
- la technique utilisée doit être basée sur le principe d'une cinétique enzymatique réalisée en deux temps (biréactif) ;
- parmi les réactifs témoins utilisés pour chaque série de dosage, un d'entre eux au moins doit avoir un taux en ALAT compris entre le S.E.D. femmes et le S.E.D. hommes ; les activités obtenues pour ces échantillons de contrôle doivent être comprises dans un intervalle de plus ou moins 10 p. 100 par rapport à la valeur attendue ;
- une attention particulière doit être portée sur le contrôle de qualité du matériel utilisé (distribution, incubation, lecture...) ;
- le logiciel d'exploitation des densités optiques doit être paramétré afin de permettre une validation de la linéarité du dosage et de ses limites de détection. Il doit également prendre en compte l'éventuel effet de zone après une consommation rapide du substrat dans les cas d'hyper-transaminasémie. Il doit également repérer les sérums opalescents qui devront être recontrôlés après traitement particulier. Il convient également de s'assurer que le logiciel effectue systématiquement la soustraction du blanc réactif.
VI.4.7.2. Mode de calcul du seuil d'exclusion
des donneurs (S.E.D.)
Chaque laboratoire de qualification biologique du don doit calculer les valeurs du S.E.D. hommes et du S.E.D. femmes représentatives de sa population de donneurs.
A partir des taux d'ALAT de deux populations statistiquement représentatives des donneurs hommes et des donneurs femmes et après transformation logarithmique décimale des activités en U.I./l, les valeurs des S.E.D. sont calculées à l'aide de la formule suivante :
S.E.D. = 10 (moyenne + 1,96 écart type (1))
S.E.D. = 10 (moyenne + 1,96 écart type (1))
(1) Moyenne et écart type calculés à partir des logarithmes décimaux des valeurs de dosage des ALAT de la population représentative de donneurs sans exclusion des valeurs hautes et basses.
Les calculs peuvent faire appel à d'autres bases de logarithmes.
VI.4.7.3. Conduite à tenir vis-à-vis du donneur
Lorsqu'un don présente un taux d'ALAT supérieur au S.E.D., le donneur est informé et convoqué pour recontrôle ou orienté vers un service de soins spécialisé en cas de suspicion d'une pathologie.
En l'absence de suspicion de pathologie, le donneur est contrôlé par le laboratoire de qualification du don et exclu provisoirement du don du sang jusqu'à ce que son taux d'ALAT soit inférieur au S.E.D. sur au moins un prélèvement de contrôle.