Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
VII.3.4.1. Principe et méthodologie
Les recherches d'antigènes de différents systèmes de groupes sanguins autres que ABO, Rh et K constituent des analyses non systématiques, supplémentaires du phénotypage Rh-K. Elles sont réalisées sur un échantillon de sang anticoagulé.
Ces études s'effectuent à l'aide de réactifs monoclonaux et/ou polyclonaux et de réactifs témoins appropriés.
Pour les deux premiers dons, elles doivent être réalisées en double à l'aide si possible de deux lots de chacun des réactifs et de réactifs témoins appropriés. Il est recommandé d'utiliser des réactifs monoclonaux ne comportant pas de clone commun.
Les deux analyses réalisées doivent être effectuées à partir de deux pipetages différents de l'échantillon.
Les résultats ne peuvent être interprétés que si les réactions obtenues avec les réactifs témoins sont négatives.
Ces deux analyses réalisées pour chaque antigène étudié correspondent à une détermination permettant de qualifier les deux premiers dons pour le ou les antigènes étudiés.
Pour les dons ultérieurs, les produits sanguins correspondants pourront être qualifiés de " phénotypés " pour ces antigènes sans refaire les analyses sous réserve que les exigences relatives à l'informatisation, l'automation et le transfert des résultats définies dans le chapitre IV soient respectées.
A titre exceptionnel et pour répondre à l'urgence, ces recherches peuvent être effectuées sur la tubulure de l'unité produit. Dans ce cas, une procédure doit détailler :
- les modalités d'étude de ces antigènes par une détermination au moyen de deux techniques automatisées et/ou manuelles à l'aide de deux séries de réactifs ;
- le rendu des résultats qui doit passer par une double saisie effectuée par deux personnes différentes lorsque la saisie des résultats est effectuée manuellement.
VII.3.4.2.Gestion des anomalies
En cas d'anomalie qualitative ou quantitative et/ou de discordance entre les deux analyses, une nouvelle détermination à l'aide des mêmes réactifs dans le système phénotypique concerné par la discordance est mise en oeuvre.
Si l'anomalie n'est pas retrouvée et en l'absence de discordance avec les données immuno-hématologiques antérieures, le résultat est validé pour la qualification biologique du don.
Si l'anomalie persiste, la qualification de " phénotypé " pour les antigènes étudiés ne peut être attribuée aux produits sanguins labiles issus de ce don et le médecin responsable des prélèvements est informé. La décision quant à la conformité de ces produits doit être prise au cas par cas par le responsable du laboratoire.
Si la réaction obtenue avec les réactifs témoins est positive, les produits sanguins labiles ne peuvent être libérés pour un usage thérapeutique ; par ailleurs, le médecin responsable des prélèvements est informé.