Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Les techniques de dépistage doivent faire l'objet de procédures adaptées au matériel et aux réactifs utilisés.
Seuls les réactifs autorisés par l'Agence du médicament peuvent être utilisés.
Le choix des réactifs doit être revu régulièrement afin de prendre en compte l'évolution de leurs performances en accord avec les directives de l'Agence française du sang et les recommandations des groupes de travail de la Société française de transfusion sanguine (S.F.T.S.).
Dans le cadre d'une démarche de qualité des approvisionnements et de partenariat avec les fournisseurs, l'achat de réactifs doit donner lieu à un contrat écrit auquel est associé un cahier des charges précisant notamment les spécifications du réactif et des clauses suspensives permettant le retour de lots et l'interruption du contrat en cas de non-conformité.
Au moment de leur utilisation, tous les composants d'une trousse doivent pouvoir être identifiés comme appartenant à une même trousse afin d'éviter les erreurs d'associations.
VI.2.1. Validation
Avant leur mise en oeuvre, les techniques utilisées pour la qualification biologique des dons doivent être validées pour un réactif et un matériel donnés.
La validation d'une nouvelle technique ou d'un nouveau réactif doit faire l'objet d'une procédure détaillant notamment les essais qui ont permis de s'assurer de la sensibilité, des limites de détection, de la répétabilité et de la reproductibilité de la technique mise en oeuvre au laboratoire. Cette procédure doit également préciser la définition de la zone grise retenue. La spécificité pourra être validée sur les dons.
La sensibilité doit être vérifiée notamment en distribution automatique.
Toute modification mineure d'une procédure d'analyse au niveau de la technique ou du réactif ne doit pas entraîner une baisse de sensibilité. Elle doit faire l'objet d'une validation qui, dans ce cas, peut porter sur un ou plusieurs paramètres selon le type et l'importance de la modification apportée. Chaque modification doit être consignée par écrit, datée et archivée.
VI.2.2. Contrôle de qualité des réactifs
A réception, chaque lot de réactifs fait l'objet d'un contrôle de qualité dont les modalités doivent être définies dans une procédure.
La conformité des réactifs doit être vérifiée quotidiennement à l'aide de contrôles internes ou externes. L'analyse des signaux fournis par ces contrôles permet également de réaliser un suivi de la qualité des réactifs dans le temps.
Les réactifs doivent être conservés selon les recommandations des fabricants.
Une gestion des stocks de réactifs doit être mise en place, afin, d'une part, d'interdire l'utilisation de lots non contrôlés, non conformes ou périmés, et, d'autre part, de permettre leur utilisation dans un ordre chronologique par rapport à leur date de péremption.
La traçabilité des numéros de lots de réactifs utilisés pour chaque don de sang testé doit être assurée.
En cas de non-conformité d'un lot de réactifs susceptible de mettre en jeu la qualité des analyses biologiques et la sécurité transfusionnelle, il convient de saisir sans délai l'Agence française du sang qui informera l'Agence du médicament.