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Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu l'article 47 de la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001, modifiée par la directive 2011/62/UE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire et un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission européenne ;
Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-5, L. 5124-1, L. 5138-1, L. 5138-3, R. 5124-1 et R. 5138-1 et suivants ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 14 septembre 2015 ;
Considérant la publication par la Commission européenne de nouveaux chapitres au guide européen des bonnes pratiques, notamment les chapitres 3, 5, 6 et 8 ;
Considérant les modifications successives apportées aux principes de bonnes pratiques de fabrication depuis l'intervention de la décision du 4 décembre 2013 ;
Considérant qu'afin d'améliorer la lisibilité de ces principes et de faciliter leur connaissance et leur bonne application par les opérateurs, il y a lieu d'intégrer dans un document unique l'ensemble de ces modifications en reprenant la présentation du guide européen de bonnes pratiques de fabrication (GMP) tel que publié par la Commission européenne,
Décide :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 29 décembre 2015.

D. Martin

\n\n\n (1) Cette décision paraîtra, accompagnée de son annexe, au Bulletin officiel « santé, protection sociale, solidarité » du ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sous le numéro 2015/12 bis.\n \n" } } }, "textelr": { "JORFTEXT000031933608": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000031933608", "NOR": "AFSM1600527S", "DATE_PUBLI": "2016-01-29", "DATE_TEXTE": "2015-12-29", "NUM_SEQUENCE": 35, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°0024 du 29 janvier 2016" } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000031933608", "URL": "texte/struct/JORF/TEXT/00/00/31/93/36/JORFTEXT000031933608.xml", "ID_ELI": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/12/29/AFSM1600527S/jo/texte", "NATURE": "DECISION", "ORIGINE": "JORF" } }, "STRUCT": { "LIEN_ART": [ { "@id": "JORFARTI000031933610", "@fin": "2999-01-01", "@num": "1", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000031933611", "@fin": "2999-01-01", "@num": "2", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000031933613", "@fin": "2999-01-01", "@num": "3", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000031933615", "@fin": "2999-01-01", "@num": "4", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000031933616", "@fin": "2999-01-01", "@num": "5", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000031933617", "@fin": "2999-01-01", "@num": "6", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000031933619", "@fin": "2999-01-01", "@num": "7", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } ] }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_TXT": { "@id": "JORFTEXT000031933608", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01" } } ] } } }, "follow": [ "STRUCT.LIEN_SECTION_TA.@id", "STRUCTURE_TA.LIEN_SECTION_TA.@id", "TEXTEKALI", "TEXTELR" ], "id": "JORFTEXT000031933608", "liens_entrants": true }