Décision du 5 avril 2012 du directeur
de l'Agence nationale du médicament vétérinaire
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 1 septembre 2004, au médicament vétérinaire dénommé ZOLUX COLLIER ANTIPARASITAIRE CHAT AU DIMPYLATE, collier, du laboratoire BEAPHAR, zone industrielle, secteur D, rue des Electriciens, 06700 Saint-Laurent-du-Var ;
Vu l'ordonnance n° 2001-378 du 2 mai 2001 qui a transposé les directives relatives aux médicaments vétérinaires en ce qui concerne la délivrance au détail de certains médicaments vétérinaires antiparasitaires ;
Vu la réévaluation de la sécurité de l'utilisateur menée par l'ANMV concernant les substances actives contenues dans les médicaments vétérinaires antiparasitaires externes destinés aux animaux de compagnie ;
Vu le courrier adressé au laboratoire BEAPHAR le 28 octobre 2010, indiquant qu'il existait un risque pour l'utilisateur, et demandant la réalisation d'études afin de démontrer l'innocuité du médicament pour l'utilisateur ;
Vu les résultats de l'étude transmise le 17 février 2011 à l'ANMV, réalisée par le laboratoire PHATOPHY pour le compte de ce titulaire, afin d'évaluer l'exposition chronique de l'enfant par voie cutanée (test du gant de coton) et qui ont révélé des résultats incohérents pour les colliers à base de dimpylate d'une durée d'action de 120 jours ;
Vu la mise en demeure notifiée au laboratoire BEAPHAR le 3 février 2012 ;
Vu les réponses du laboratoire BEAPHAR en date du 28 février 2012 et du 29 mars 2012 ;
Considérant que le médicament ZOLUX COLLIER ANTIPARASITAIRE CHAT AU DIMPYLATE contient la substance active dimpylate et revendique une durée d'action de 120 jours ;
Considérant que le laboratoire BEAPHAR s'est engagé à fournir les résultats des études demandées dans un délai de 6 mois ;
Considérant qu'il y a lieu de suspendre l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire ZOLUX COLLIER ANTIPARASITAIRE CHAT AU DIMPYLATE dans l'attente des résultats de ces études pour se prononcer sur le rapport bénéfice-risque de ce médicament,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 1 septembre 2004, au médicament vétérinaire ZOLUX COLLIER ANTIPARASITAIRE CHAT AU DIMPYLATE, collier, du laboratoire BEAPHAR, zone industrielle, secteur D, rue des Electriciens, 06700 Saint-Laurent-du-Var est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente de la soumission de nouveaux résultats d'étude.