Décision du 5 avril 2012 du directeur
de l'Agence nationale du médicament vétérinaire
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 22 avril 1987 au médicament vétérinaire dénommé COLLIER ANTIPARASITAIRE BIOCANINA AU DIAZINON MODELE POUR CHATS, collier, du laboratoire VETO-CENTRE, 2, rue des Ribes, 63170 Aubière ;
Vu l'ordonnance n° 2001-378 du 2 mai 2001 qui a transposé les directives relatives aux médicaments vétérinaires en ce qui concerne la délivrance au détail de certains médicaments vétérinaires antiparasitaires ;
Vu la réévaluation de la sécurité de l'utilisateur menée par l'ANMV concernant les substances actives contenues dans les médicaments vétérinaires antiparasitaires externes destinés aux animaux de compagnie ;
Vu le courrier adressé au laboratoire VETO-CENTRE le 19 septembre 2009 indiquant qu'il existait un risque pour l'utilisateur et demandant la réalisation d'études afin de démontrer l'innocuité du médicament pour l'utilisateur ;
Vu les résultats de l'étude transmise le 17 février 2011 à l'ANMV, réalisée par le laboratoire PHATOPHY pour le compte de ce titulaire, afin d'évaluer l'exposition chronique de l'enfant par voie cutanée (test du gant de coton) et qui ont révélé des résultats incohérents pour les colliers à base de dimpylate d'une durée d'action de 120 jours ;
Vu la mise en demeure notifiée au laboratoire VETO-CENTRE le 3 février 2012 ;
Vu la réponse du laboratoire VETO-CENTRE en date du 16 février 2012 n'apportant aucun élément nouveau ;
Vu l'avis de la Commission nationale des médicaments vétérinaires prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 20 mars 2012 ;
Considérant que le médicament COLLIER ANTIPARASITAIRE BIOCANINA AU DIAZINON MODELE POUR CHATS contient la substance active dimpylate et revendique une durée d'action de 120 jours ;
Considérant de plus que le médicament COLLIER ANTIPARASITAIRE BIOCANINA AU DIAZINON MODELE POUR CHATS ne présente pas les caractéristiques des colliers antiparasitaires ayant fait l'objet de l'étude fournie ;
Considérant que le laboratoire VETO-CENTRE n'a fourni aucune étude démontrant l'absence de risque chronique par voie cutanée chez l'enfant pour ce médicament ;
Considérant par conséquent que le rapport bénéfice-risque du médicament COLLIER ANTIPARASITAIRE BIOCANINA AU DIAZINON MODELE POUR CHATS est considéré comme défavorable,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 2 avril 1987 au médicament vétérinaire COLLIER ANTIPARASITAIRE BIOCANINA AU DIAZINON MODELE POUR CHATS, collier, du laboratoire VETO-CENTRE, 2, rue des Ribes, 63170 Aubière, est supprimée à compter de la notification de la présente décision.