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I.-Les règles de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1 peuvent comporter l'obligation, pour le distributeur au détail de dispositifs médicaux inscrits sur la liste mentionnée au même premier alinéa et pouvant faire l'objet d'une remise en bon état d'usage conformément à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, d'informer le patient de l'existence de la possibilité d'acquisition d'un dispositif conforme à sa prescription et remis en bon état d'usage ainsi que des modalités d'acquisition et de prise en charge associées.
\n
En cas de méconnaissance de ces obligations, le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent peut prononcer à l'encontre du distributeur au détail, après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière d'un montant maximal de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
\n
II.-Lorsque la liste mentionnée à l'article L. 165-1 prévoit la prise en charge d'un dispositif médical remis en bon état d'usage ou pouvant faire l'objet d'une remise en bon état d'usage dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, les ministres chargés de la santé et la sécurité sociale peuvent, dans l'arrêté pris pour l'élaboration de ladite liste, subordonner la prise en charge de l'assuré à son engagement de restituer le dispositif médical concerné à un centre homologué pouvant réaliser une remise en bon état d'usage, lorsque l'assuré n'en a plus l'usage ou lorsque le dispositif médical ne correspond plus à son besoin médical.
\n
III.-La prise en charge des produits mentionnés au I et des prestations éventuellement associées peut être subordonnée à l'identification de chacun d'entre eux à l'aide de codes qui leur sont propres et à la transmission d'informations relatives à la mise en circulation du produit, à l'identification du patient en bénéficiant ainsi qu'aux opérations de réparation et de maintenance.
\n
Ces informations sont collectées au sein d'un système d'information dénommé “ Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux ”, mis en œuvre par l'agence en charge des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique.
\n
Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

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Certains dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent faire l'objet d'une remise en bon état d'usage en vue d'une réutilisation par des patients différents de ceux les ayant initialement utilisés.
\n
\n La réalisation de cette remise en bon état d'usage est subordonnée :
\n
\n 1° Au respect de critères permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire d'emploi du dispositif médical remis en bon état d'usage ;
\n
\n 2° A une procédure d'homologation des centres ou des professionnels autorisés à réaliser cette remise en bon état d'usage.
\n
\n Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat, notamment les conditions dans lesquelles certains dispositifs médicaux peuvent faire l'objet d'une remise en bon état d'usage ainsi que les conditions de réalisation de la procédure d'homologation prévue au 2°.

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En cas de méconnaissance de ces obligations, le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent peut prononcer à l'encontre du distributeur au détail, après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière d'un montant maximal de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

II. - Lorsque la liste mentionnée à l'article L. 165-1 prévoit la prise en charge d'un dispositif médical remis en bon état d'usage ou pouvant faire l'objet d'une remise en bon état d'usage dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, les ministres chargés de la santé et la sécurité sociale peuvent, dans l'arrêté pris pour l'élaboration de ladite liste, subordonner la prise en charge de l'assuré à son engagement de restituer le dispositif médical concerné à un centre certifié pouvant réaliser une remise en bon état d'usage, lorsque l'assuré n'en a plus l'usage ou lorsque le dispositif médical ne correspond plus à son besoin médical.

III. - La prise en charge des produits mentionnés au I et des prestations éventuellement associées peut être subordonnée à l'identification de chacun d'entre eux à l'aide de codes qui leur sont propres et à la transmission d'informations relatives à la mise en circulation du produit, à l'identification du patient en bénéficiant ainsi qu'aux opérations de réparation et de maintenance.

Ces informations sont collectées au sein d'un système d'information dénommé “ Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux ”, mis en œuvre par l'agence en charge des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique.

Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

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Certains dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent faire l'objet d'une remise en bon état d'usage en vue d'une réutilisation par des patients en faisant l'acquisition différents de ceux qui en étaient précédemment propriétaires.
\n
\nLa réalisation de cette remise en bon état d'usage est subordonnée :
\n
\n1° Au respect de critères permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire d'emploi du dispositif médical remis en bon état d'usage ;
\n
\n2° A une procédure de certification des centres ou des professionnels autorisés à réaliser cette remise en bon état d'usage.
\n
\nLes modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat, notamment les conditions dans lesquelles certains dispositifs médicaux peuvent faire l'objet d'une remise en bon état d'usage ainsi que les conditions de réalisation de la procédure de certification prévue au 2°.

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Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Vu le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/ 83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, modifié par le règlement (UE) 2020/561 du Parlement et du Conseil du 23 avril 2020 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5212-1-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-1-8 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 16 juillet 2024 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 16 juillet 2024 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 18 juillet 2024 ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 5 décembre 2024 ;
Vu la notification n° 2023/135/F adressée le 24 mars 2023 à la Commission européenne ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 17 mars 2025.

François Bayrou

Par le Premier ministre :

La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,

Catherine Vautrin

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Éric Lombard

La ministre auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargée des comptes publics,

Amélie de Montchalin

" } }, "JORFTEXT000039675317": { "SM": { "CONTENU": "Modification du code de la sécurité sociale, du code de l'action sociale et des familles, du code rural et de la pêche maritime, du code général des impôts, du code des transports, du code des pensions de retraite des marins français du commerce, de pêche ou de plaisance, du code des juridictions financières, du livre des procédures fiscales, du code du travail, du code de la santé publique, du code civil, du code de la construction et de l'habitation, du code des procédures civiles d'exécution, du livre des procédures fiscales." }, "TP": { "CONTENU": "

(1) Travaux préparatoires : loi n° 2019-1446.

Assemblée nationale :

Projet de loi n° 2296 ;

Rapport de M. Olivier Véran, rapporteur général, au nom de la commission des affaires sociales, n° 2340 ;

Avis de M. Eric Alauzet et Mme Cendra Motin, au nom de la commission des finances, n° 2314 ;

Discussion les 22, 23, 24 et 25 octobre 2019 et adoption le 29 octobre 2019 (TA n° 345).

Sénat :

Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, n° 98 (2019-2020) ;

Rapport de M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général, Mme Catherine Deroche, MM. Bernard Bonne, Gérard Dériot, René-Paul Savary et Mme Elisabeth Doineau, au nom de la commission des affaires sociales, n° 104 (2019-2020) ;

Avis de M. Alain Joyandet, au nom de la commission des finances, n° 103 (2019-2020) ;

Texte renvoyé en commission le 12 novembre 2019 ;

Rapport de M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général, au nom de la commission des affaires sociales, n° 109 (2019-2020) ;

Discussion les 12, 13 et 14 novembre 2019 et rejet le 14 novembre 2019 (TA n° 26, 2019-2020).

Assemblée nationale :

Projet de loi, rejeté par le Sénat, n° 2416 ;

Rapport de M. Olivier Véran, au nom de la commission mixte paritaire, n° 2426.

Sénat :

Rapport de M. Jean-Marie Vanlerenberghe, au nom de la commission mixte paritaire, n° 132 (2019-2020) ;

Résultat des travaux de la commission n° 133 (2019-2020).

Assemblée nationale :

Projet de loi, rejeté par le Sénat, n° 2416 ;

Rapport de M. Olivier Véran, rapporteur général, au nom de la commission des affaires sociales, n° 2436 ;

Discussion les 25 et 26 novembre 2019 et adoption le 26 novembre 2019 (TA n° 353).

Sénat :

Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture, n° 151 (2019-2020) ;

Rapport de M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général, au nom de la commission des affaires sociales, n° 153 (2019-2020) ;

Discussion et adoption le 30 novembre 2019 (TA n° 31, 2019-2020).

Assemblée nationale :

Projet de loi, modifié par le Sénat en nouvelle lecture, n° 2455 ;

Discussion le 2 décembre 2019 et adoption, en lecture définitive, le 3 décembre 2019 (TA n° 360).

Conseil constitutionnel :

Décision n° 2019-795 DC du 20 décembre 2019 publiée au Journal officiel de ce jour.

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\n
L'Assemblée nationale et le Sénat ont délibéré,
L'Assemblée nationale a adopté,
Vu la décision du Conseil constitutionnel n° 2019-795 DC du 20 décembre 2019 ;
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

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Fait à Paris, le 24 décembre 2019.

Emmanuel Macron

Par le Président de la République :

Le Premier ministre,

Edouard Philippe

La garde des sceaux, ministre de la justice,

Nicole Belloubet

La ministre des armées,

Florence Parly

La ministre des solidarités et de la santé,

Agnès Buzyn

Le ministre de l'économie et des finances,

Bruno Le Maire

La ministre du travail,

Muriel Pénicaud

Le ministre de l'action et des comptes publics,

Gérald Darmanin

La ministre de la cohésion des territoires et des relations avec les collectivités territoriales,

Jacqueline Gourault

La ministre des outre-mer,

Annick Girardin

Le ministre de l'agriculture et de l'alimentation,

Didier Guillaume

La ministre des sports,

Roxana Maracineanu

La secrétaire d'Etat auprès du Premier ministre, chargée de l'égalité entre les femmes et les hommes et de la lutte contre les discriminations,

Marlène Schiappa

La secrétaire d'Etat auprès du Premier ministre, chargée des personnes handicapées,

Sophie Cluzel

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