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ANNEXE JOINTE:
INTRODUCTION,REGLES DE FONCTIONNEMENT,EXECUTION DES ANALYSES,CAS PARTICULIER DES EXAMENS DE LABORATOIRE DESTINES AUX RECHERCHES BIOMEDICALES,ASSURANCE DE QUALITE,STOCKAGE ET CONSERVATION DES ARCHIVES." }, "ABRO": { "CONTENU": "TEXTE TOTALEMENT ABROGE" }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000362731", "#text": "Décret n°93-354 du 15 mars 1993", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000362731", "@nortexte": "SANP9300553D", "@numtexte": "93-354", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1993-03-15" }, { "@id": "JORFTEXT000000379964", "#text": "ARRETE", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000379964", "@nortexte": "TASP9623575A", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1996-09-27" }, { "@id": "JORFTEXT000000580061", "#text": "Arrêté", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000580061", "@nortexte": "MESP9923609A", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1999-11-26" }, { "@id": "LEGITEXT000028679202", "#text": "Arrêté du 26 novembre 1999 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000580061", "@nortexte": "MESP9923609A", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1999-11-26" } ] }, "TITRE": "Arrêté du 2 novembre 1994", "MCS_TXT": { "MC": [ "AFFAIRES SOCIALES", "SANTE PUBLIQUE", "LABORATOIRE", "LABORATOIRE D'ANALYSE MEDICALE", "BIOLOGIE MEDICALE", "LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE", "RECHERCHE BIOMEDICALE", "CONTROLE", "FONCTIONNEMENT", "ASSURANCE DE QUALITE", "DEONTOLOGIE", "ANALYSE DE BIOLOGIE MEDICALE", "QUALITE", "EEQ", "EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE", "TITREFULL": "Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000184973", "NOR": "SPSP9403408A", "DATE_PUBLI": "1994-12-04", "DATE_TEXTE": "1994-11-02", "NUM_PARUTION": 281, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°281 du 4 décembre 1994", "PAGE_DEB_PUBLI": 17193, "PAGE_FIN_PUBLI": 19941204 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000184973", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/18/49/JORFTEXT000000184973.xml", "NATURE": "ARRETE", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1AX9941204P4" } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville,
Vu le chapitre Ier du titre III du livre VII du code de la santé publique,
notamment les articles L. 761-11 (4o), L. 761-13, L. 761-14 et L. 761-15;
Vu le décret no 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié notamment par le décret no 93-354 du 15 mars 1993, fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale;
Vu le décret no 83-104 du 15 février 1983, modifié notamment par le décret no 93-354 du 15 mars 1993, relatif au contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale prévues par l'article L. 761-13 du code de la santé publique;
Vu l'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale,
Arrête:
\n
" }, "ENTREPRISE": { "@texte_entreprise": "non" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 2 novembre 1994.
\n

Pour le ministre et par délégation:

Le directeur du cabinet,

D. LE VERT

\n
" } }, "JORFTEXT000000362731": { "SM": { "CONTENU": "APPLICATION DE L'ART. 2 DE LA LOI 75626 DU 11-07-1975.
MODIFICATION DES ART. 1,5 (AL. 1),REMPLACEMENT DES ART. 3,4,MODIFICATION DE L'INTITULE DE LA SECTION III DU CHAP. I: \"NORMES APPLICABLES A L'INSTALLATION ET A L'EQUIPEMENT DES LABORATOIRES ET A LA BONNE EXECUTION DES ANALYSES\",MODIFICATION DES ART. 9 (AVANT-DERNIER AL.) ET INSERTION D'UN ART. 9-1,20 (AL. 2,ABROGATION DE L'AL. 4) ET INSERTION D'UN ART. 20-1,INSERTION A LA SECTION V DU CHAP. II,APRES L'ART. 26 D'UN ART. 26-1 DU DECRET DU 04-11-1976 SUSVISE ET DE L'ART. 1 DU DECRET DU 15-02-1983 PRECITE.
NOUVELLES NORMES APPLICABLES AUX TECHNICIENS DE LABORATOIRES.
LA QUALIFICATION DES TECHNICIENS DE LABORATOIRE NE PEUT ETRE INFERIEURE A 2 ANNEES D'ETUDES AU-DELA DU SECOND CYCLE DE L'ENSEIGNEMENT SECONDAIRE; L'ALLEGEMENT EN NOMBRE DE PERSONNEL S'ACCOMPAGNE D'UNE EXIGENCE D'UNE MEILLEURE QUALIFICATION DE CELUI-CI.
NOUVELLES NORMES APPLICABLES AUX DIRECTEURS ET DIRECTEURS ADJOINTS DE LABORATOIRE.
DISPOSITIONS RELATIVES AU GUIDE DEBONNE EXECUTION: DEFINIR DANS UN GUIDE LES PRATIQUES AUXQUELLES DOIVENT SE SOUMETTRE LES BIOLOGISTES.UN GROUPE DE TRAVAIL COMPOSE DE PROFESSIONNELS ET DE REPRESENTANTS DE L'ADMINISTRATION EST CHARGE DE LA REDACTION DE CE GUIDE.
INSTITUTION D'UN CONTRAT DE COLLABORATION QUI DEFINIT LES RESPONSABILITES RESPECTIVES DES BIOLOGISTES LORSQUE CEUX-CI TRANSMETTENT DES PRELEVEMENTS AUX FINS D'ANALYSES A UN AUTRE LABORATOIRE SPECIALEMENT EQUIPE POUR UNE OU PLUSIEURS DISCIPLINES BIOLOGIQUES." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000522105", "#text": "Loi n° 75-626 du 11 juillet 1975", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000522105", "@numtexte": "75-626", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1975-07-11" }, { "@id": "LEGIARTI000006702044", "@num": "26-1", "#text": "Décret n°76-1004 du 4 novembre 1976 - art. 26-1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000860847", "@numtexte": "76-1004", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1976-11-04" }, { "@id": "LEGIARTI000006702012", "@num": "9", "#text": "Décret n°76-1004 du 4 novembre 1976 - art. 9 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000860847", "@numtexte": "76-1004", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1976-11-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000860847", "#text": "Décret n°76-1004 du 4 novembre 1976", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000860847", "@numtexte": "76-1004", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1976-11-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000884338", "#text": "Décret n°83-104 du 15 février 1983", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000884338", "@numtexte": "83-104", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1983-02-15" }, { "@id": "JORFTEXT000000184973", "#text": "ARRETE", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000184973", "@nortexte": "SPSP9403408A", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1994-11-02" }, { "@id": "LEGITEXT000005617113", "#text": "Arrêté du 2 novembre 1994", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000184973", "@nortexte": "SPSP9403408A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1994-11-02" }, { "@id": "LEGIARTI000006730295", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 2 novembre 1994 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000184973", "@nortexte": "SPSP9403408A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1994-11-02" }, { "@id": "LEGIARTI000006730295", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 2 novembre 1994 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000184973", "@nortexte": "SPSP9403408A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1994-11-02" }, { "@id": "LEGIARTI000006730296", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 2 novembre 1994 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000184973", "@nortexte": "SPSP9403408A", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1994-11-02" }, { "@id": "LEGIARTI000006730305", "@num": "ANNEXE", "#text": "Arrêté du 2 novembre 1994 - art. 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Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l’agriculture et du développement rural, du ministre du travail, de l’emploi et de la formation professionnelle, du ministre des affaires sociales et de l’intégration et du ministre de la santé et de l’action humanitaire,
Vu le chapitre Ier du titre III du livre VII du code de la santé publique, notamment l’article L. 761-15 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-14 ;
Vu l’article 2 de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 relative aux laboratoires d’analyses de biologie médicale et à leurs directeurs et directeurs adjoints ;
Vu le décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 modifié fixant les conditions d’autorisation des laboratoires d’analyses de biologie médicale ;
Vu le décret n° 83-104 du 15 février 1983 modifié relatif au contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale ;
Vu l’avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale en date du 23 avril 1992 ;
Vu l’avis de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés en date du 19 mai 1992 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,
Décrète :" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 15 mars 1993.

PIERRE BÉRÉGOVOY

Par le Premier ministre :

Le ministre de la santé et de l’action humanitaire,

BERNARD KOUCHNER

Le ministre de l’agriculture et du développement rural,

JEAN-PIERRE SOISSON

Le ministre du travail, de l’emploi et de la formation professionnelle,

MARTINE AUBRY

Le ministre des affaires sociales et de l’intégration,

RENÉ TEULADE

" } }, "JORFTEXT000000379964": { "SM": { "CONTENU": "LE DOSSIER D'ENREGISTREMENT D'UN REACTIF DE DEPISTAGE DES ANTICORPS ANTI-VHC ET D'UN REACTIF DE DEPISTAGE DE L'ANTIGENE HBS ADAPTES A UN SYSTEME ANALYTIQUE,TEL QUE DEFINI PAR L'ARRETE DU 02-11-1994 RELATIF A LA BONNE EXECUTION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE,DOIT,EN OUTRE,COMPORTER LES INFORMATIONS SUR:
LE SYSTEME ANALYTIQUE,Y COMPRIS SUR L'INSTRUMENT,L'EQUIPEMENT,L'APPAREIL ET LE LOGICIEL DE GESTION ADAPTE A L'UTILISATION DU REACTIF;
LA MAITRISE DE LA QUALITE ET LES DISPOSITIFS DE SECURITE PORTANT EN PARTICULIER SUR LA PRISE D'ESSAI ET SUR LA DISTRIBUTION DES REACTIFS,DONT L'ABSENCE POURRAIT ENTRAINER DES RESULTATS FAUSSEMENT POSITIFS OU FAUSSEMENT NEGATIFS.
AVANT SA MISE SUR LE MARCHE,CHACUN DES LOTS DE REACTIFS DESTINES AU DEPISTAGE DES ANTICORPS ANTI-VHC ET DE L'ANTIGENE HBS DOIT FAIRE L'OBJET D'UN CONTROLE REALISE PAR LE FABRICANT,L'IMPORTATEUR OU LE DISTRIBUTEUR A L'AIDE D'UN PANEL MIS A DISPOSITION PAR L'AGENCE DU MEDICAMENT ET DONT LE RESULTAT DOIT LUI ETRE TRANSMIS.
APPLICATION DU DECRET 96351 DU 19-04-1996." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000184973", "#text": "Arrêté du 2 novembre 1994", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000184973", "@nortexte": "SPSP9403408A", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1994-11-02" }, { "@id": "JORFTEXT000000375877", "#text": "Décret n°96-351 du 19 avril 1996", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000375877", "@nortexte": "TASP9620283D", "@numtexte": "96-351", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1996-04-19" } ] }, "TITRE": "Arrêté du 27 septembre 1996", "MCS_TXT": { "MC": [ "TRAVAIL", "AFFAIRES SOCIALES", "SANTE PUBLIQUE", "BIOLOGIE MEDICALE", "RECHERCHE BIOMEDICALE", "HEPATITE C", "REACTIF", "DEPISTAGE", "PRODUIT REACTIF", "PREVENTION", "RISQUE BIOLOGIQUE", "RETROVIRUS", "RETROVIRUS HUMAIN", "ANTICORPS", "ANTI-VHC", "ANTIGENE HBS", "ANALYSE DE BIOLOGIE MEDICALE", "EVALUATION", "COMMERCIALISATION", "MISE SUR LE MARCHE", "CONTROLE PREALABLE", "PROTECTION DE LA PERSONNE", "AUTORITE COMPETENTE", "AGENCE DU MEDICAMENT", "EPA" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES", "TITREFULL": "Arrêté du 27 septembre 1996 fixant les conditions particulières d'évaluation et d'utilisation des réactifs de dépistage des anticorps anti-VHC et de l'antigène HBs" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000379964", "NOR": "TASP9623575A", "DATE_PUBLI": "1996-10-03", "DATE_TEXTE": "1996-09-27", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°231 du 3 octobre 1996", "PAGE_DEB_PUBLI": 22, "PAGE_FIN_PUBLI": 19961003 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000379964", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/37/99/JORFTEXT000000379964.xml", "NATURE": "ARRETE", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1AX9961003P27" } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 666-4, L.
668-3, L. 761-14-1 et D. 666-4-1 ;
Vu le décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament,
Arrête :
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 27 septembre 1996.
\n

Hervé Gaymard

" } }, "JORFTEXT000000580061": { "SM": { "CONTENU": "
Les règles auxquelles doivent se conformer les laboratoires d'analyses de biologie médicale, en application de l'article 9-1 du décret 76-1004 du 4 novembre 1976 et de l'article 1er du décret 83-104 du 15 février 1983 sont énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale et dans les autres annexes du présent arrêté.
Les autorités administratives hospitalières sont tenues de respecter les règles prévues par ce guide à l'intérieur des établissements de soins.
l'arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale est abrogé.
\n
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La secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale,

Vu le chapitre Ier du titre III du livre VII du code de la santé publique, notamment les articles L. 761-11 (4o), L. 761-13, L. 761-14 et L. 761-15 ;

Vu les articles L. 145-15, L. 145-15-1 et L. 145-16 du code de la santé publique ;

Vu le décret no 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié notamment par le décret no 93-354 du 15 mars 1993, fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;

Vu le décret no 83-104 du 15 février 1983, modifié notamment par le décret no 93-354 du 15 mars 1993, relatif au contrôle de bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-13 du code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 12 janvier 1999 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en assistance médicale à la procréation ;

Vu l'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale du 6 juillet 1999,

Arrête :

" }, "ENTREPRISE": { "@texte_entreprise": "non" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 26 novembre 1999.

Dominique Gillot

" } }, "LEGITEXT000028679202": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "ETAT": "ABROGE", "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000860847", "#text": "Décret n°76-1004 du 4 novembre 1976", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000860847", "@numtexte": "76-1004", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1976-11-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000884338", "#text": "Décret n°83-104 du 15 février 1983", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000884338", "@numtexte": "83-104", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1983-02-15" }, { "@id": "JORFTEXT000000184973", "#text": "Arrêté du 2 novembre 1994", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000184973", "@nortexte": "SPSP9403408A", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1994-11-02" }, { "@id": "LEGIARTI000046308412", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 31 août 2022 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000046308054", "@nortexte": "SPRP2225091A", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2022-08-31" } ] }, "TITRE": "Arrêté du 26 novembre 1999", "DATE_FIN": "2022-09-22", "TITREFULL": "Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale", "DATE_DEBUT": "1999-12-12" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000580061", "NOR": "MESP9923609A", "DATE_PUBLI": "1999-12-11", "DATE_TEXTE": "1999-11-26", "NUM_PARUTION": 287, "NUM_SEQUENCE": 4, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°287 du 11 décembre 1999", "PAGE_DEB_PUBLI": 18441, "PAGE_FIN_PUBLI": 18452, "DERNIERE_MODIFICATION": "2002-05-05" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGITEXT000028679202", "URL": "texte/version/LEGI/TEXT/00/00/28/67/92/LEGITEXT000028679202.xml", "NATURE": "ARRETE", "ORIGINE": "LEGI" } }, "VISAS": { "CONTENU": "

La secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale,

Vu le chapitre Ier du titre III du livre VII du code de la santé publique, notamment les articles L. 761-11 (4o), L. 761-13, L. 761-14 et L. 761-15 ;

Vu les articles L. 145-15, L. 145-15-1 et L. 145-16 du code de la santé publique ;

Vu le décret no 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié notamment par le décret no 93-354 du 15 mars 1993, fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;

Vu l'arrêté du 12 janvier 1999 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en assistance médicale à la procréation ;

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Arrête :

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Fait à Paris, le 26 novembre 1999.

Dominique Gillot

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