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1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;
\n
2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ;
\n
3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;
\n
4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;
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5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration expresse auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire.
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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :
\n
1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;
\n
2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ;
\n
3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;
\n
4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;
\n
5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de cet article.
" } }, "LEGIARTI000020039270": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L5211-6", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2010-03-21", "DATE_DEBUT": "2009-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000020039270", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/20/03/92/LEGIARTI000020039270.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000020000288", "@num": "177", "#text": "LOI n°2008-1425\n du 27 décembre 2008 - art. 177 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000019995721", "@nortexte": "BCFX0821595L", "@numtexte": "2008-1425", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2008-12-27" }, { "@id": "LEGITEXT000049622627", "#text": "Décret n°2024-490 du 29 mai 2024 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000049621071", "@nortexte": "TSSP2406007D", "@numtexte": "2024-490", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2024-05-29" }, { "@id": "LEGIARTI000045630438", "@num": "L5461-6-2", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-6-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006694053", "@num": "L665-9", "#text": "Code de la santé publique - art. L665-9 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006694052", "@num": "L665-9", "#text": "Code de la santé publique - art. L665-9 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006171570", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux.", "@debut": "2001-03-03" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006155090", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre Ier : Dispositifs médicaux", "@debut": "2001-03-03" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006140632", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique", "@debut": "2001-03-03" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006125349", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006103419", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006690302", "@fin": "2001-03-03", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2000-06-22", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006690303", "@fin": "2002-03-05", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2001-03-03", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006690304", "@fin": "2009-01-01", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2002-03-05", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000020039270", "@fin": "2010-03-21", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2009-01-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000021964493", "@fin": "2012-05-01", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2010-03-21", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025104462", "@fin": "2014-02-26", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-05-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000028655468", "@fin": "2016-01-28", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2014-02-26", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000031930396", "@fin": "2022-04-22", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2016-01-28", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000045630355", "@fin": "2025-05-03", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2022-04-22", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000051561922", "@fin": "2999-01-01", "@num": "L5211-6", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2025-05-03", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :

\n
\n

1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;

\n
\n

2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;
\n

\n
\n

3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;

\n
\n

4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;

\n
\n

5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de cet article.

\n
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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :

1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;

2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;
\n

3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;

4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;

6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à l'article L. 5211-3-2.\n

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Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.

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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :

1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;

2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;
\n

3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;

4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;

5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de cet article ;

6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à l'article L. 5211-3-2.\n

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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :

\n
\n

1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;

\n
\n

2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;

\n
\n

3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;

\n
\n

4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;

\n
\n

6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à l'article L. 5211-3-2 ;

\n
\n

7° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre.

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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :

1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;

2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;

3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;

4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;

6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à l'article L. 5211-3-2 ;

8° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs médicaux ou catégories de dispositifs médicaux est interdite ou réglementée.

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Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.

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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment :
\n
1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article L. 5211-3-1 ;
\n
2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ;
\n
3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 est interdite ou réglementée ;
\n
4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II de l'article L. 5211-2 ;
\n
5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces dispositifs, notamment dans les établissements de santé ou dans le cadre de l'activité des professionnels de santé ;
\n
6° Les modalités d'application des dispositions du III de l'article L. 5211-3.

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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment :

1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article L. 5211-3-1 ;

2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ;

3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 est interdite ou réglementée ;

4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II de l'article L. 5211-2 ;

5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces dispositifs, notamment dans les établissements de santé ou dans le cadre de l'activité des professionnels de santé ;

6° Les modalités d'application des dispositions du III de l'article L. 5211-3 ;

7° Les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des opérateurs économiques, des établissements de santé et des professionnels de santé en application des paragraphes 1 et 3 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE ;

8° Les modalités d'adoption, après une procédure contradictoire adaptée aux circonstances, des décisions prises en application du 3° de l'article L. 5215-1 A du présent code et les modalités de leur mise en œuvre ainsi que les règles applicables aux transmissions d'informations prévues au dernier alinéa du même article L. 5215-1 A.

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\n
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
Vu le règlement d'exécution (UE) 2022/2346 de la Commission du 1er décembre 2022 établissant des spécifications communes pour les groupes de produits n'ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information (texte codifié) ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-6 ;
Vu la notification n° 2023/619/FR adressée le 3 novembre 2023 à la Commission européenne ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 29 mai 2024.

Gabriel Attal

Par le Premier ministre :

La ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Catherine Vautrin

Le ministre délégué auprès de la ministre du travail, de la santé et des solidarités, chargé de la santé et de la prévention,

Frédéric Valletoux

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