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Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.
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A cet effet, ils approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5124-17-2. Ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs.

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Conformément aux dispositions du V de l'article 48 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur le 30 juin 2020.

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A cette fin, tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament constitue un stock de sécurité destiné au marché national et situé sur le territoire français, sur celui d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou sur celui d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants. Les informations relatives à la localisation de ce stock de sécurité sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.

En outre, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5124-17-2. Ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs.

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I. - Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.

En outre, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5124-17-2. Ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté, toute rupture ou tout risque de rupture d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs.

II. - La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur de dispenser un médicament à un patient dans un délai donné, qui peut être réduit à l'initiative du pharmacien lorsque la poursuite optimale du traitement l'impose. Ce délai et les diligences que le pharmacien doit accomplir pour dispenser le médicament sont définis par décret en Conseil d'Etat.

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Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 81 ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, ainsi que la notification n° 2020/599/F du 29 septembre 2020 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-29 et L. 5121-34 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 30 mars 2021.

Jean Castex

Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,

Olivier Véran

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(1) Travaux préparatoires : loi n° 2019-1446.

Assemblée nationale :

Projet de loi n° 2296 ;

Rapport de M. Olivier Véran, rapporteur général, au nom de la commission des affaires sociales, n° 2340 ;

Avis de M. Eric Alauzet et Mme Cendra Motin, au nom de la commission des finances, n° 2314 ;

Discussion les 22, 23, 24 et 25 octobre 2019 et adoption le 29 octobre 2019 (TA n° 345).

Sénat :

Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, n° 98 (2019-2020) ;

Rapport de M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général, Mme Catherine Deroche, MM. Bernard Bonne, Gérard Dériot, René-Paul Savary et Mme Elisabeth Doineau, au nom de la commission des affaires sociales, n° 104 (2019-2020) ;

Avis de M. Alain Joyandet, au nom de la commission des finances, n° 103 (2019-2020) ;

Texte renvoyé en commission le 12 novembre 2019 ;

Rapport de M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général, au nom de la commission des affaires sociales, n° 109 (2019-2020) ;

Discussion les 12, 13 et 14 novembre 2019 et rejet le 14 novembre 2019 (TA n° 26, 2019-2020).

Assemblée nationale :

Projet de loi, rejeté par le Sénat, n° 2416 ;

Rapport de M. Olivier Véran, au nom de la commission mixte paritaire, n° 2426.

Sénat :

Rapport de M. Jean-Marie Vanlerenberghe, au nom de la commission mixte paritaire, n° 132 (2019-2020) ;

Résultat des travaux de la commission n° 133 (2019-2020).

Assemblée nationale :

Projet de loi, rejeté par le Sénat, n° 2416 ;

Rapport de M. Olivier Véran, rapporteur général, au nom de la commission des affaires sociales, n° 2436 ;

Discussion les 25 et 26 novembre 2019 et adoption le 26 novembre 2019 (TA n° 353).

Sénat :

Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture, n° 151 (2019-2020) ;

Rapport de M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général, au nom de la commission des affaires sociales, n° 153 (2019-2020) ;

Discussion et adoption le 30 novembre 2019 (TA n° 31, 2019-2020).

Assemblée nationale :

Projet de loi, modifié par le Sénat en nouvelle lecture, n° 2455 ;

Discussion le 2 décembre 2019 et adoption, en lecture définitive, le 3 décembre 2019 (TA n° 360).

Conseil constitutionnel :

Décision n° 2019-795 DC du 20 décembre 2019 publiée au Journal officiel de ce jour.

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\n
L'Assemblée nationale et le Sénat ont délibéré,
L'Assemblée nationale a adopté,
Vu la décision du Conseil constitutionnel n° 2019-795 DC du 20 décembre 2019 ;
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

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Fait à Paris, le 24 décembre 2019.

Emmanuel Macron

Par le Président de la République :

Le Premier ministre,

Edouard Philippe

La garde des sceaux, ministre de la justice,

Nicole Belloubet

La ministre des armées,

Florence Parly

La ministre des solidarités et de la santé,

Agnès Buzyn

Le ministre de l'économie et des finances,

Bruno Le Maire

La ministre du travail,

Muriel Pénicaud

Le ministre de l'action et des comptes publics,

Gérald Darmanin

La ministre de la cohésion des territoires et des relations avec les collectivités territoriales,

Jacqueline Gourault

La ministre des outre-mer,

Annick Girardin

Le ministre de l'agriculture et de l'alimentation,

Didier Guillaume

La ministre des sports,

Roxana Maracineanu

La secrétaire d'Etat auprès du Premier ministre, chargée de l'égalité entre les femmes et les hommes et de la lutte contre les discriminations,

Marlène Schiappa

La secrétaire d'Etat auprès du Premier ministre, chargée des personnes handicapées,

Sophie Cluzel

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