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\n
1° Que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ;
\n
2° Ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.
\n
II. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont mises à disposition des prescripteurs.
\n
III. ― Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la mention : \"Prescription hors autorisation de mise sur le marché”.
\n
Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite.
\n
Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient.
\n
IV. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
\n
Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence visée à l'article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.
\n
Ces recommandations sont assorties d'un recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite, dans des conditions précisées par une convention conclue avec l'agence. 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I. ― Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve :

1° Que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ;

2° Ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.

II. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont mises à disposition des prescripteurs.

III. ― Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la mention : \" Prescription hors autorisation de mise sur le marché ”.

Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite.

Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient.

IV. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence visée à l'article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.

Ces recommandations sont assorties d'un recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite, dans des conditions précisées par une convention conclue avec l'agence. La convention peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation.

V.-Par dérogation au I et à titre exceptionnel, en présence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie dans les conditions prévues aux I à IV. Cette recommandation temporaire d'utilisation ne peut être établie que dans l'objectif soit de remédier à un risque avéré pour la santé publique, soit d'éviter des dépenses ayant un impact significatif sur les finances de l'assurance maladie.

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En l'absence de recommandation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.

II.-Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies pour une durée maximale de trois ans, renouvelable. Elles sont mises à la disposition des prescripteurs par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou par l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité concernée.

III. ― Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, le cas échéant, de l'existence d'une recommandation temporaire d'utilisation, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la mention : \" Prescription hors autorisation de mise sur le marché \" ou, le cas échéant, \" Prescription sous recommandation temporaire d'utilisation \".

Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées.

Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient.

IV. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

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I.-Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, sous réserve qu'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sécurise l'utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions d'utilisation. Lorsqu'une telle recommandation temporaire d'utilisation a été établie, la spécialité peut faire l'objet d'une prescription dans l'indication ou les conditions d'utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur juge qu'elle répond aux besoins du patient. La circonstance qu'il existe par ailleurs une spécialité ayant fait l'objet, dans cette même indication, d'une autorisation de mise sur le marché, dès lors qu'elle ne répondrait pas moins aux besoins du patient, ne fait pas obstacle à une telle prescription.

Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées.

Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient, sauf lorsqu'il existe une autre spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette spécialité dans cette indication.

IV. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Ces recommandations sont assorties d'un protocole de suivi des patients, qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Le protocole peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe une autre spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette spécialité dans cette indication.

V. ― Le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale peut saisir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'une demande d'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation.

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Conformément à l'article 46 de l'ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er octobre 2020.

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I. – Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, sous réserve qu'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sécurise l'utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions d'utilisation. Lorsqu'une telle recommandation temporaire d'utilisation a été établie, la spécialité peut faire l'objet d'une prescription dans l'indication ou les conditions d'utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur juge qu'elle répond aux besoins du patient. La circonstance qu'il existe par ailleurs une spécialité ayant fait l'objet, dans cette même indication, d'une autorisation de mise sur le marché, dès lors qu'elle ne répondrait pas moins aux besoins du patient, ne fait pas obstacle à une telle prescription.

II. – Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies pour une durée maximale de trois ans, renouvelable. Elles sont mises à la disposition des prescripteurs par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou par l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité concernée.

III. – Le prescripteur informe le patient, son représentant légal s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, le cas échéant, de l'existence d'une recommandation temporaire d'utilisation, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la mention : \" Prescription hors autorisation de mise sur le marché \" ou, le cas échéant, \" Prescription sous recommandation temporaire d'utilisation \".

Il informe les mêmes personnes sur les conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées.

IV. – Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

V. – Le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale peut saisir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'une demande d'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation.

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Conformément au A du IV de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2021.

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I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies :

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1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;

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2° Il n'existe pas de traitement approprié ;

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3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

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Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription compassionnelle défini au III.

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II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée.

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Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.

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Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des prescripteurs par le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.

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III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à cette autorisation.

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Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient.

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IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l'entreprise qui assure l'exploitation ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.

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V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.

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Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.

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VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article, le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le marché”.

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Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.

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La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.

\n
\n

VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.

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1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;

2° Il n'existe pas de traitement approprié ;

Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription compassionnelle défini au III.

Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.

Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur.

IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.

V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.

Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.

\n
\nVIII.-Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II :
\n
\n1° L'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II du présent article ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d'une autorisation d'accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement pour tenir compte de la situation particulière d'un patient donné, pour une durée maximale prévue par décret ;
\n
\n2° La mise en place d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé publique.

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1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;

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2° Il n'existe pas de traitement approprié ;

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Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription compassionnelle défini au III.

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Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.

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Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur.

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IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.

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\n

V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.

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\n

Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.

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VIII.-Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II :
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\n1° L'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II du présent article ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d'une autorisation d'accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement pour tenir compte de la situation particulière d'un patient donné, pour une durée maximale prévue par décret ;
\n
\n2° La mise en place d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé publique ;

3° Le refus opposé à une demande d'autorisation d'accès précoce, dans une indication considérée, sur le seul fondement du 4° du I de l'article L. 5121-12 ne fait pas obstacle à l'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du II du présent article dans cette indication.

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\n
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12-1 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 9 mai 2012.

François Fillon

Par le Premier ministre :

Le ministre du travail,

de l'emploi et de la santé,

Xavier Bertrand

La secrétaire d'Etat

auprès du ministre du travail,

de l'emploi et de la santé,

chargée de la santé,

Nora Berra

" } }, "JORFTEXT000025053440": { "SM": { "CONTENU": "Modification du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale, du code de la propriété intellectuelle. Modification de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire : modification de l'article 13. Transposition complète de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; par l'article 38 de la présente loi, de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000023365000", "#text": "Directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 , v. init.", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000023365000", "@nortexte": "32010L0084", "@numtexte": "2010-84", "@typelien": "TRANSPOSITION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "2010-12-15" }, { "@id": "JORFTEXT000024315056", "#text": "Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 , v. init.", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000024315056", "@nortexte": "32011L0062", "@numtexte": "2011-62", "@typelien": "TRANSPOSITION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "2011-06-08" }, { "@id": "JORFARTI000025053707", "@num": "19", "#text": "LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - 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\n
L'Assemblée nationale et le Sénat ont délibéré,
L'Assemblée nationale a adopté,
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

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Fait à Paris, le 29 décembre 2011.

Nicolas Sarkozy

Par le Président de la République :

Le Premier ministre,

François Fillon

Le garde des sceaux,

ministre de la justice et des libertés,

Michel Mercier

Le ministre de l'économie,

des finances et de l'industrie,

François Baroin

Le ministre du travail,

de l'emploi et de la santé,

Xavier Bertrand

Le ministre de l'enseignement supérieur

et de la recherche,

Laurent Wauquiez

\n\n (1) Travaux préparatoires : loi n° 2011-2012.\nAssemblée nationale :\n Projet de loi n° 3714 ;\n Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 3725 ;\n Discussion les 27 et 28 septembre 2011 et adoption, après engagement de la procédure accélérée, le 4 octobre 2011 (TA n° 741).\nSénat :\n Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, n° 5 (2011-2012) ;\n Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission des affaires sociales, n° 44 (2011-2012) ;\n Texte de la commission n° 45 (2011-2012) ;\n Discussion les 26 et 27 octobre 2011 et adoption le 27 octobre 2011 (TA n° 8, 2011-2012).\nAssemblée nationale :\n Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 3881 ;\n Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission mixte paritaire, n° 3941.\nSénat :\n Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission mixte paritaire, n° 100 (2011-2012).\nAssemblée nationale :\n Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 3881 ;\n Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 3964 ;\n Discussion les 22 et 23 novembre 2011 et adoption le 23 novembre 2011 (TA n° 766).\nSénat :\n Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture, n° 130 (2011-2012) ;\n Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission des affaires sociales, n° 162 (2011-2012) ;\n Discussion et rejet le 13 décembre 2011 (TA n° 26, 2011-2012).\nAssemblée nationale :\n Projet de loi, rejeté par le Sénat en nouvelle lecture, n° 4072 ;\n Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 4075 ;\n Discussion et adoption définitive le 19 décembre 2011 (TA n° 805)." } } }, "texte_version_lien": [ { "texte_version_id": "JORFTEXT000025053440", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000025836838", "id": "LEGITEXT000025850098", "typelien": "APPLICATION" } ], "textelr": { "JORFTEXT000025053440": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000025053440", "NOR": "ETSX1119227L", "NUM": "2011-2012", "DATE_PUBLI": "2011-12-30", "DATE_TEXTE": "2011-12-29", "NUM_PARUTION": 302, "NUM_SEQUENCE": 1, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°0302 du 30 décembre 2011", "PAGE_DEB_PUBLI": 22667, "PAGE_FIN_PUBLI": 22683 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000025053440", "URL": "texte/struct/JORF/TEXT/00/00/25/05/34/JORFTEXT000025053440.xml", "ID_ELI": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2011/12/29/ETSX1119227L/jo/texte", "NATURE": "LOI", "ORIGINE": "JORF", "ELI_ALIAS": { "ID_ELI_ALIAS": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2011/12/29/2011-2012/jo/texte" } } }, "STRUCT": { "LIEN_SECTION_TA": [ { "@id": "JORFSCTA000025053441", "@cid": "JORFSCTA000025053441", "@fin": "2999-01-01", "@niv": 1, "@url": "/JORF/SCTA/00/00/25/05/34/JORFSCTA000025053441.xml", "#text": "TITRE Ier : TRANSPARENCE DES LIENS D'INTÉRÊTS", "@debut": "2999-01-01" }, { "@id": "JORFSCTA000025053442", "@cid": "JORFSCTA000025053442", "@fin": "2999-01-01", "@niv": 1, "@url": "/JORF/SCTA/00/00/25/05/34/JORFSCTA000025053442.xml", "#text": "TITRE II : GOUVERNANCE DES PRODUITS DE SANTÉ", "@debut": "2999-01-01" }, { "@id": "JORFSCTA000025053443", "@cid": "JORFSCTA000025053443", "@fin": "2999-01-01", "@niv": 1, "@url": "/JORF/SCTA/00/00/25/05/34/JORFSCTA000025053443.xml", "#text": "TITRE III : LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN", "@debut": "2999-01-01" }, { "@id": "JORFSCTA000025053444", "@cid": "JORFSCTA000025053444", "@fin": "2999-01-01", "@niv": 1, "@url": "/JORF/SCTA/00/00/25/05/34/JORFSCTA000025053444.xml", "#text": "TITRE IV : DISPOSITIFS MÉDICAUX", "@debut": "2999-01-01" }, { "@id": "JORFSCTA000025053445", "@cid": "JORFSCTA000025053445", "@fin": "2999-01-01", "@niv": 1, "@url": "/JORF/SCTA/00/00/25/05/34/JORFSCTA000025053445.xml", "#text": "TITRE V : DISPOSITIONS DIVERSES", "@debut": "2999-01-01" } ] }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_TXT": { "@id": "JORFTEXT000025053440", "@fin": "2999-01-01", "@num": "2011-2012", "@debut": "2999-01-01" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_TXT": { "@id": "LEGITEXT000025071038", "@fin": "2999-01-01", "@num": "2011-2012", "@debut": "2011-12-31" } } ] } }, "LEGITEXT000025850098": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000025836838", "NOR": "ETSP1222913D", "NUM": "2012-742", "DATE_PUBLI": "2012-05-10", "DATE_TEXTE": "2012-05-09", "NUM_SEQUENCE": 98, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°0109 du 10 mai 2012", "PAGE_DEB_PUBLI": 8765, "PAGE_FIN_PUBLI": 8767, "DERNIERE_MODIFICATION": "2012-05-11" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGITEXT000025850098", "URL": "texte/struct/LEGI/TEXT/00/00/25/85/00/LEGITEXT000025850098.xml", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "LEGI" } }, "STRUCT": { "LIEN_ART": [ { "@id": "LEGIARTI000025850103", "@fin": "2999-01-01", "@num": "1", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "LEGI" }, { "@id": "LEGIARTI000025850105", "@fin": "2999-01-01", "@num": "2", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2012-05-11", "@origine": "LEGI" } ] }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_TXT": { "@id": "JORFTEXT000025836838", "@fin": "2999-01-01", "@num": "2012-742", "@debut": "2999-01-01" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_TXT": { "@id": "LEGITEXT000025850098", "@fin": "2999-01-01", "@num": "2012-742", "@debut": "2012-05-11" } } ] } } }, "follow": [ "STRUCT.LIEN_SECTION_TA.@id", "STRUCTURE_TA.LIEN_SECTION_TA.@id", "TEXTEKALI", "TEXTELR" ], "id": "LEGITEXT000025850098", "liens_entrants": true }