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A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Section 7 bis - \t\t\t\t \t\t\t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t Recommandation temporaire d'utilisation \t\t\t\t \t\t\t\t\t , Art. R5121-76-1, Art. R5121-76-2, Art. R5121-76-3, Art. R5121-76-4, Art. R5121-76-5, Art. R5121-76-6, Art. R5121-76-7, Art. R5121-76-8, Art. R5121-76-9
\n

\n
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\n
1° L'indication ;
\n
2° La posologie et le mode d'administration ;
\n
3° Les effets indésirables ;
\n
4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le marché.
\n
Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de présumer qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.
\n
Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à l'article L. 5121-1, et autoriser leur prescription dans la même indication ou dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action est similaire.
\n
L'existence d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative mentionnée au 2° du I de l'article L. 5121-12 dans la même indication ne fait pas obstacle à l'établissement d'une recommandation temporaire d'utilisation.
\n
La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données. Lorsque l'utilisation de la spécialité concerne le traitement d'une maladie rare pour laquelle existe un centre de référence, la recommandation peut autoriser le laboratoire à lui confier en tout ou partie le suivi des patients.
\n
" } }, "LEGIARTI000025850289": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-76-2", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2015-01-01", "DATE_DEBUT": "2012-05-11" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000025850289", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850289.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000025850103", "@num": "1", "#text": "Décret n°2012-742\n du 9 mai 2012 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000025836838", "@nortexte": "ETSP1222913D", "@numtexte": "2012-742", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2012-05-09" }, { "@id": "LEGIARTI000025850215", "@num": "R5121-76-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-76-1 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000025850213", "@fin": "2021-07-01", "#text": "Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation", "@debut": "2012-05-11" }, { "@id": "LEGISCTA000043761663", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel", "@debut": "2021-07-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025850289", "@fin": "2015-01-01", "@num": "R5121-76-2", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-05-11", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000030055280", "@fin": "2021-07-01", "@num": "R5121-76-2", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2015-01-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000045166769", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5121-76-2", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2022-02-13", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "Une convention précise en tant que de besoin les modalités de suivi des patients et de recueil des informations prévues au dernier alinéa de l'article R. 5121-76-1. Elle indique le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de suivi mis en place et, notamment, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des professionnels de santé ainsi que du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le titulaire.
\n
La convention peut comporter l'engagement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de déposer une demande de modification de cette autorisation dans un délai déterminé par l'agence.
\n
Cette convention est conforme à un modèle-type fixé par décision du directeur général de l'agence.
\n
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\n
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\n
1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;
\n
2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles sont effectuées en France ;
\n
3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;
\n
4° Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de la spécialité ;
\n
5° Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les documents équivalents ;
\n
6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un autre Etat ;
\n
7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat.
\n
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\n
1° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent une maladie rare, l'avis du centre de référence compétent, lorsqu'il existe ;
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2° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent le traitement d'un cancer, l'avis de l'Institut national du cancer.
\n
Ces avis portent notamment sur le besoin d'une évaluation par l'agence de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation envisagées au regard des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique existantes. Ils mentionnent en outre les données françaises et internationales disponibles qui permettent de présumer de l'efficacité et de la sécurité du médicament dans l'utilisation concernée. S'agissant des maladies rares, l'avis indique, le cas échéant, les travaux conduits par le centre de référence de la pathologie.
\n
" } }, "LEGIARTI000025850319": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-76-6", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2015-01-01", "DATE_DEBUT": "2012-05-11" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000025850319", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850319.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000025850103", "@num": "1", "#text": "Décret n°2012-742\n du 9 mai 2012 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000025836838", "@nortexte": "ETSP1222913D", "@numtexte": "2012-742", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2012-05-09" }, { "@id": "LEGIARTI000025850221", "@num": "R5121-76-4", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-76-4 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000025850213", "@fin": "2021-07-01", "#text": "Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation", "@debut": "2012-05-11" }, { "@id": "LEGISCTA000043761663", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel", "@debut": "2021-07-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025850319", "@fin": "2015-01-01", "@num": "R5121-76-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-05-11", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000030055271", "@fin": "2021-07-01", "@num": "R5121-76-6", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2015-01-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000045166734", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5121-76-6", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2022-02-13", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment, s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de diagnostic et de soins élaboré par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe, l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R. 5121-76-4, ainsi que, en tant que de besoin, un projet de convention qui en précise les modalités.
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L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation accompagné du projet de convention.
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Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation retourne à l'agence la convention signée, dans le mois qui suit la réception de ces documents. A la demande du titulaire ou de l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois. A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la recommandation ainsi que, en tant que de besoin, la convention.
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Lorsque la recommandation temporaire d'utilisation concerne plusieurs spécialités, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités concernées ou les entreprises qui en assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de chacune de ces spécialités l'année civile antérieure.
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Sauf en cas d'urgence, la modification, la suspension ou le retrait de la recommandation ne peut intervenir qu'à l'expiration d'un délai d'un mois après réception, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée ou l'entreprise en assurant l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire, d'un courrier recommandé avec accusé de réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette modification, à cette suspension ou à ce retrait.
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La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 pour une ou plusieurs indications ou conditions d'utilisation prévues par une recommandation temporaire d'utilisation met immédiatement fin, pour ces indications et conditions, à la recommandation.
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Les recommandations et les projets de recommandation font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que la Haute Autorité de santé de toute décision renouvelant modifiant ou mettant fin à une recommandation temporaire d'utilisation." } } }, "article_lien": [ { "article_id": "LEGIARTI000025850325", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000025836838", "id": "LEGIARTI000025850103", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000025850328", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000025836838", "id": "LEGIARTI000025850103", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000025850334", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000025836838", "id": "LEGIARTI000025850103", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000025850282", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000025836838", "id": "LEGIARTI000025850103", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000025850289", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000025836838", "id": "LEGIARTI000025850103", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000025850295", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000025836838", "id": "LEGIARTI000025850103", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000025850298", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000025836838", "id": "LEGIARTI000025850103", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000025850317", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000025836838", "id": "LEGIARTI000025850103", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000025850319", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000025836838", "id": "LEGIARTI000025850103", "typelien": "CREE" } ], "follow": [ "LIENS.LIEN[@sens=cible,@typelien=CREATION].@id" ], "id": "LEGIARTI000025850103", "liens_entrants": true }

Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2012-742 du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques)