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\n
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1 et suivants ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 6 mai 2008.

François Fillon

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé,

de la jeunesse, des sports

et de la vie associative,

Roselyne Bachelot-Narquin

" } }, "JORFTEXT000000518889": { "SM": { "CONTENU": "La présente directive entre en vigueur le 18-12-2001. \nModification de la présente directive par le Règlement délégué (UE) n° 1252/2014 de la Commission du 28 mai 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des substances actives des médicaments à usage humain (JOUE L337 du 25-11-2014 p.1) ; le Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (JOUE L32 du 8 février 2016 p.1) ; le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JOUE L117 p.1) ; le Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JOUE L4 du 7 janvier 2019, p. 24)." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000878797", "#text": "Directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000878797", "@nortexte": "31965L0065", "@numtexte": "65-65", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "1965-01-26" }, { "@id": "JORFTEXT000000319780", "#text": 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entre en vigueur le 30-04-2004. Elle est appliquée dans leur droit interne par les États membres au plus tard le 30-10-2005. \nTransposition complète de la présente directive par les textes suivants : décrets n° 2008-109 du 5 février 2008 relatif aux insecticides et acaricides, aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales et aux matières premières à usage pharmaceutique et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) ; n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain ; n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l’enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes ; n° 2008-437 du 6 mai 2008 modifiant le décret n° 2007-455 du 25 mars 2007 fixant les conditions d’accès du public à la banque de données administratives et scientifiques de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; loi n° 2004-810 du 13/8/2004 relative à l'assurance maladie ; décret n° 2005-156 du 18/2/2005 relatif aux modification d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique ; loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament ; arrêté du 6 mai 2008 pris pour l’application de l’article R. 5121-21 du code de la santé publique ; arrêté du 6 mai 2008 pris pour l’application de l’article R. 5121-45 du code de la santé publique et du 2o de l’article 59 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et relatif au renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché ; décision du 7 mai 2008 prise en application de l’article R. 5121-138 du code de la santé publique ; décision du 7 mai 2008 relative au modèle type de plan de gestion de risque et prise en application de l’article R. 5121-25 du code de la santé publique ; décret n° 2008-834 du 22 août 2008 relatif aux 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Elle doit être transposée dans la législation des Etats membres avant le 01-05-2003.\nTransposition complète de la présente directive par les textes suivants : Arrêté du 27 avril 2006 fixant la liste des informations transmises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'organisme gestionnaire de la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain ; décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires) ; arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ; arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur 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déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ; arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. \nAbrogation de la présente directive par le Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JOUE L 158 du 27-05-2014, p.1)." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000458901", "#text": "Décret n°2006-477 du 26 avril 2006, v. init.", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000458901", "@nortexte": "SANP0524369D", "@numtexte": "2006-477", "@typelien": "TRANSPOSITION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2006-04-26" }, { "@id": 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