{ "texte_version": { "JORFTEXT000000530882": { "SM": { "CONTENU": "POUR LE CAS OU IL N'EST PAS FAIT APPLICATION,EN VERTU DE L'ART. L665-2 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,DE LA REGLEMENTATION EN VIGUEUR AU 31-12-1994,LES PRESERVATIFS MASCULINS FABRIQUES,IMPORTES,VENDUS,DETENUS EN VUE DE LA VENTE OU DISTRIBUES A TITRE GRATUIT DOIVENT AVOIR SATISFAIT A UN CONTROLE LOT PAR LOT.CE CONTROLE DOIT ETRE EFFECTUE PAR UN ORGANISME NOTIFIE AU SENS DE LA DIRECTIVE 9342 CEE DU 14-06-1993 RELATIVE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX,SUR LA BASE DES DISPOSITIONS DE LA NORME FRANCAISE NF S 97-031,OU DE TOUTE AUTRE NORME OU REGLE TECHNIQUE ETRANGERE OFFRANT UN NIVEAU DE SECURITE EQUIVALENT,DONT LES REFERENCES SONT PUBLIEES AU JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE.
LES FABRICANTS,IMPORTATEURS OU TOUT AUTRE RESPONSABLE DE LA MISE SUR LE MARCHE ADRESSENT A L'ASSOCIATION FRANCAISE DE NORMALISATION (AFNOR),DIRECTION NORMES ET STRATEGIES NORMATIVES,UNITE COORDINATION ET GESTION,TOUR EUROPE,92049 PARIS-LA DEFENSE CEDEX 7,LES DEMANDES DE RECONNAISSANCES DE NORMES OU REGLES TECHNIQUES.
LA DECISION EST PRISE PAR LE MINISTERE CHARGE DE L'INDUSTRIE AU VU DU RAPPORT DE PRESENTATION ETABLI PAR L'AFNOR.
LE DOSSIER DE DEMANDE DEVRA COMPRENDRE:
LES ELEMENTS D'IDENTIFICATION DU DEMANDEUR; LES TEXTES DE LA NORME OU DE LA REGLEMENTATION TECHNIQUE; TOUTE AUTRE INFORMATION EN LA POSSESSION DU DEMANDEUR UTILE A L'APPRECIATION DE LA DEMANDE.
LA DEMANDE ET LES DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT SERONT REDIGES EN LANGUE FRANCAISE.
LES DISPOSITIONS DU PRESENT ARRETE SONT APPLICABLES PENDANT UNE PERIODE D'UN AN A COMPTER DU 17-03-1995." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000339724", "#text": "Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000339724", "@nortexte": "31993L0042", "@numtexte": "93-42", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "1993-06-14" } ] }, "TITRE": "Arrêté du 16 mars 1995", "MCS_TXT": { "MC": [ "ECONOMIE", "NORMALISATION", "NORME", "NORME FRANCAISE", "PRESERVATIF", "PRESERVATIF MASCULIN", "COMMERCIALISATION", "PROTECTION DU CONSOMMATEUR", "FABRICATION", "INFORMATION", "MISE SUR LE MARCHE", "PROTECTION SANITAIRE", "REGLEMENTATION", "MESURE PROVISOIRE", "RETRAIT", "IMPORTATION", "EXPORTATION", "VENTE", "INTERDICTION" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DE L'ECONOMIE", "TITREFULL": "Arrêté du 16 mars 1995 portant interdiction de mise sur le marché de certains préservatifs masculins" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000530882", "NOR": "ECOC9500028A", "DATE_PUBLI": "1995-03-17", "DATE_TEXTE": "1995-03-16", "NUM_PARUTION": 65, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°65 du 17 mars 1995", "PAGE_DEB_PUBLI": 4201, "PAGE_FIN_PUBLI": 19950317 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000530882", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/53/08/JORFTEXT000000530882.xml", "ID_ELI": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/1995/3/16/ECOC9500028A/jo/texte", "NATURE": "ARRETE", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1AX9950317P13" } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le ministre de l'économie, le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur, le ministre du budget et le ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement,
Vu le code de la consommation, et notamment son article L. 221-5;
Vu le code des douanes, notamment son article 38;
Vu le décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat);
Considérant que le préservatif masculin constitue une protection essentielle contre la transmission du virus V.I.H.;
Considérant que la qualité des préservatifs représente un enjeu majeur de santé publique;
Considérant que les exigences de sécurité que doivent respecter ces produits doivent être maintenues à un niveau élevé;
Considérant que constitue une exigence essentielle de sécurité au sens de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux,
l'obligation pour ce dispositif d'être conçu de manière à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d'infection pour l'utilisateur et les tiers;
Considérant qu'il n'existe pas encore de norme européenne pour ces produits; Considérant que la mise sur le marché de préservatifs dont la conformité à la norme NF S 97-031, ou à toute autre norme étrangère équivalente, n'est pas garantie, constitue un grave danger,
Arrêtent;
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 16 mars 1995.
\n

Le ministre de l'économie,

Pour le ministre et par délégation:

Le directeur général de la concurrence,

de la consommation,

et de la répression des fraudes,

C. BABUSIAUX

Le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur,
Pour le ministre et par délégation:
Le directeur général des stratégies industrielles,
D. LOMBARD

Le ministre du budget,

Pour le ministre et par délégation:

Par empêchement du directeur général

des douanes et droits indirects:

Le chef de service,

M. PINGUET

Le ministre délégué à la santé,
porte-parole du Gouvernement Pour le ministre et par délégation:
Le directeur du cabinet,
C. CHARPY" } }, "JORFTEXT000000339724": { "SM": { "CONTENU": "Abrogation de la directive 76/764/CEE à compter du 01-01-1995. \nLes États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er juillet 1994. \nAbrogation de la présente directive par le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JOUE L117 du 5 mai 2017 p. 1)." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000878797", "#text": "Directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000878797", "@nortexte": "31965L0065", "@numtexte": "65-65", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", 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