{ "texte_version": { "JORFTEXT000000457820": { "SM": { "CONTENU": "Transposition complète de la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) ; de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000537066", "#text": "Arrêté du 10 mai 1995", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000537066", "@nortexte": "SANP9501524A", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-10" }, { "@id": "JORFTEXT000000888646", "#text": "Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001, v. init.", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000888646", "@nortexte": "32001L0020", "@numtexte": "2001-20", "@typelien": "TRANSPOSITION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "2001-04-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000702724", "#text": "Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003, v. init.", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000702724", "@nortexte": "32003L0094", "@numtexte": "2003-94", "@typelien": "TRANSPOSITION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "2003-10-08" } ] }, "TITRE": "Décision du 26 mai 2006", "MCS_TXT": { "MC": [ "SANTE PUBLIQUE", "PHARMACIE", "FABRICATION", "PRODUCTION", "RECOMMANDATION", "BONNE PRATIQUE DE FABRICATION", "BPF", "QUALITE DE FABRICATION", "ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE", "DIRECTIVE EUROPEENNE", "TRANSPOSITION COMPLETE" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES", "TITREFULL": "Décision du 26 mai 2006 modifiant l'arrêté du 10 mai 1995 modifié relatif aux bonnes pratiques de fabrication" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000457820", "NOR": "SANM0622222S", "DATE_PUBLI": "2006-05-30", "DATE_TEXTE": "2006-05-26", "NUM_PARUTION": 124, "NUM_SEQUENCE": 46, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°124 du 30 mai 2006", "PAGE_DEB_PUBLI": 8052, "PAGE_FIN_PUBLI": 8061 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000457820", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/45/78/JORFTEXT000000457820.xml", "ID_ELI": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2006/5/26/SANM0622222S/jo/texte", "NATURE": "DECISION", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1SX0060530P46" } }, "VISAS": { "CONTENU": "

\n
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 2001/20/CE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-5, L. 5124-1 et L. 1121-13 ;
Vu l'arrêté du 10 mai 1995 modifié relatif aux bonnes pratiques de fabrication,
Décide :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 26 mai 2006.

L'adjointe au directeur général,

A. Burstin

" } }, "JORFTEXT000000537066": { "SM": { "CONTENU": "LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION MENTIONNEES A L'ART. L600 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE AUXQUELLES DOIVENT SE SOUMETTRE LES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES MENTIONNES A L'ART. L596 SONT DECRITES EN ANNEXE AU PRESENT ARRETE.
LES DISPOSITIONS DU PRESENT ARRETE SONT APPLICABLES A COMPTER DU 15-06-1995.
L'ARRETE DU 07-12-1992 EST ABROGE A COMPTER DE CETTE DATE." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000725668", "#text": "Arrêté du 7 décembre 1992", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000725668", "@nortexte": "SANM9203116A", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1992-12-07" }, { "@id": "JORFTEXT000000373822", "#text": "ARRETE", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000373822", "@nortexte": "MESP9724026A", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1997-12-18" }, { "@id": "JORFTEXT000000772703", "#text": "Arrêté", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000772703", "@nortexte": "SANP0221489A", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2002-04-22" }, { "@id": "JORFTEXT000000625027", "#text": "Arrêté", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000625027", "@nortexte": "SANP0422857A", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2004-08-10" }, { "@id": "JORFTEXT000000457820", "#text": "Décision", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000457820", "@nortexte": "SANM0622222S", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "2006-05-26" } ] }, "TITRE": "Arrêté du 10 mai 1995", "MCS_TXT": { "MC": [ "SANTE PUBLIQUE", "PHARMACIE", "FABRICATION", "PRODUCTION", "RECOMMANDATION", "BONNE PRATIQUE DE FABRICATION", "BPF", "QUALITE DE FABRICATION", "ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE", "TITREFULL": "Arrêté du 10 mai 1995 relatif aux bonnes pratiques de fabrication" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000537066", "NOR": "SANP9501524A", "DATE_PUBLI": "1995-05-13", "DATE_TEXTE": "1995-05-10", "NUM_PARUTION": 112, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°112 du 13 mai 1995", "PAGE_DEB_PUBLI": 8095, "PAGE_FIN_PUBLI": 19950513 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000537066", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/53/70/JORFTEXT000000537066.xml", "NATURE": "ARRETE", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1AX9950513P13" } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 596 et L. 600, Arrête:
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 10 mai 1995.
\n

PHILIPPE DOUSTE-BLAZY

\n
" } }, "JORFTEXT000000702724": { "SM": { "CONTENU": "La présente directive entre en vigueur le 03-11-2003. Elle est transposée dans leur droit interne par les États membres au plus tard le 30-04-2004. \nTransposition complète de la présente directive par les textes suivants : Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires) ; arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu de l'étiquetage des médicaments expérimentaux ; décision du 26 mai 2006 modifiant l'arrêté du 10 mai 1995 relatif aux bonnes pratiques de fabrication. \nAbrogation de la présente directive à compter du 17-03-2018." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000706089", "#text": "Directive 91/356/CEE de la Commission, du 13 juin 1991, v. init.", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000706089", "@nortexte": "31991L0356", "@numtexte": "91-356", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "1991-06-13" }, { "@id": "JORFTEXT000000458901", "#text": "Décret n°2006-477 du 26 avril 2006, v. init.", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000458901", "@nortexte": "SANP0524369D", "@numtexte": "2006-477", "@typelien": "TRANSPOSITION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2006-04-26" }, { "@id": "JORFTEXT000000455897", "#text": "Arrêté du 24 mai 2006, v. init.", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000455897", "@nortexte": "SANP0622221A", "@typelien": "TRANSPOSITION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2006-05-24" }, { "@id": "JORFTEXT000000457820", "#text": "Décision du 26 mai 2006, v. init.", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000457820", "@nortexte": "SANM0622222S", "@typelien": "TRANSPOSITION", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "2006-05-26" }, { "@id": "JORFTEXT000035571140", "#text": "Directive (UE) 2017/1572 de la Commission du 15 septembre 2017, v. init.", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000035571140", "@nortexte": "32017L1572", "@numtexte": "2017-1572", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "2017-09-15" } ] }, "TITRE": "Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003", "MCS_TXT": { "MC": [ "MEDICAMENT", "BONNE PRATIQUE", "FABRICATION", "CONTROLE", "PROTECTION DU CONSOMMATEUR", "EXPERIMENTATION", "INSPECTION", "INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE", "AUTORISATION", "MISE SUR LE MARCHE", "QUALITE", "TRANSPOSITION COMPLETE" ] }, "TITREFULL": "Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000702724", "NOR": "32003L0094", "NUM": "2003-94", "DATE_PUBLI": "2003-10-14", "DATE_TEXTE": "2003-10-08", "ORIGINE_PUBLI": "JOUE L 262 du 14 octobre 2003", "PAGE_DEB_PUBLI": 22, "PAGE_FIN_PUBLI": 26 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000702724", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/70/27/JORFTEXT000000702724.xml", "NATURE": "DIRECTIVE_EURO", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1RX00394EL262" } } }, "JORFTEXT000000888646": { "SM": { "CONTENU": "La présente directive entre en vigueur le 01-05-2001. Elle doit être transposée dans la législation des Etats membres avant le 01-05-2003.\nTransposition complète de la présente directive par les textes suivants : Arrêté du 27 avril 2006 fixant la liste des informations transmises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'organisme gestionnaire de la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain ; décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires) ; arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ; arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ; arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes ; arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ; arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ; arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ; arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ; arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. \nAbrogation de la présente directive par le Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JOUE L 158 du 27-05-2014, p.1)." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000458901", "#text": "Décret n°2006-477 du 26 avril 2006, v. init.", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000458901", "@nortexte": "SANP0524369D", "@numtexte": "2006-477", "@typelien": "TRANSPOSITION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2006-04-26" }, { "@id": 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