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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le livre VIII de code de la santé publique, et notamment l'article L. 793-5 (I et III) ;

Vu le décret no 96-351 du 19 avril 1996, et notamment l'article 9 ;

Vu l'avis de la commission consultative d'enregistrement des réactifs en date du 9 mars 1999 ;

Vu la décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 10 mars 1999 concernant la suspension de la mise sur le marché, de la distribution et de la délivrance à titre gratuit ou onéreux des dispositifs d'autosurveillance de la glycémie ;

Vu la décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 1er juin 1999 ;

Considérant que ces réactifs utilisés ne répondent pas aux critères actuels de précision et d'exactitude requis pour une prise en charge optimale de la maladie diabétique ;

Considérant qu'il existe des risques à moyen et long terme pour la santé publique ;

Considérant que ces dispositifs ont été suspendus à compter du 10 mars 1999 et que leur remplacement devait être effectué dans les six mois ;

Considérant que le délai de six mois est écoulé ;

Considérant que la suspension de ces dispositifs a été levée le 19 mai 1999 sous réserve de leur utilisation avec les électrodes Précision Plus (G2b),

Décide :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 8 octobre 1999.

P. Duneton

" } }, "JORFTEXT000000375877": { "SM": { "CONTENU": "APPLICATION DES ART. 19 DE LA LOI 935 DU 04-014-1993,32 DE LA LOI 9443 DU 18-01-1994.
CONFORMEMENT AUX DISPOSITIONS DE L'ART. L761-14-1 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES REACTIFS DESTINES AUX LABORATOIRES D'ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE ET LES REACTIFS MENTIONNES A L'ART. L512 (2EMEMENT) DU CODE SUSMENTIONNE NE PEUVENT ETRE MIS SUR LE MARCHE,A TITRE GRATUIT OU ONEREUX,QUE S'ILS ONT FAIT PREALABLEMENT L'OBJET D'UN ENREGISTREMENT DANS LES CONDITIONS PREVUES PAR LE PRESENT DECRET.
PROCEDURE D'ENREGISTREMENT POUR LES REACTIFS UTILISES DANS LES LABORATOIRES D'ANALYSE DE BIOLOGIE MEDICALE MAIS AUSSI POUR LES REACTIFS DESTINES AU PUBLIC.
CONSTITUTION DU DOSSIER DE DEMANDE D'ENREGISTREMENT:
ELEMENTS DEVANT FITURER DANS LE DOSSIER AINSI QUE CEUX DONNES A L'UTILISATEUR SUR L'EMBALLAGE ET LA NOTICE.
POSSIBILITE DE RETRAIT,PAR LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT,D'UN REACTIF DU MARCHE SI LES REGLES FIXEES DANS LE DECRET NE SONT PAS RESPECTEES OU EN CAS DE NON-RESPECT DE CERTAINES DISPOSITIONS DU DECRET.
CREATION ET COMPETENCES D'UNE COMMISSION CONSULTATIVE D'ENREGISTREMENT DES REACTIFS (MODE DE NOMINATION DU PRESIDENT ET DES MEMBRES).
INFRACTIONS PENALES.
ABROGATION DU DECRET DU 08-09-1982." }, "ABRO": { "CONTENU": "Texte totalement abrogé" }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000336501", "#text": "Décret du 8 septembre 1982", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000336501", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1982-09-08" }, { "@id": "JORFTEXT000000178299", "#text": "Loi n°93-5 du 4 janvier 1993", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000178299", "@nortexte": "SPSX9200032L", "@numtexte": "93-5", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1993-01-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000728979", "#text": "Loi n°94-43 du 18 janvier 1994", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000728979", "@nortexte": "SPSX9300136L", "@numtexte": "94-43", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1994-01-18" }, { "@id": "JORFTEXT000000730207", "#text": "ARRETE", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000730207", "@nortexte": "TASP9622391A", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1996-07-05" }, { "@id": "JORFTEXT000000379964", "#text": "ARRETE", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000379964", "@nortexte": "TASP9623575A", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1996-09-27" }, { "@id": "JORFTEXT000000379962", "#text": "ARRETE", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000379962", "@nortexte": "TASP9623576A", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1996-09-27" }, { "@id": "JORFTEXT000000394392", "#text": "DECRET99-147", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000394392", "@nortexte": "MESP9824096D", "@numtexte": "99-147", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1999-03-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000577884", "#text": "ARRETE", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000577884", "@nortexte": "MESM9922571A", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1999-08-05" }, { "@id": "JORFTEXT000000384474", "#text": "DECISION", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000384474", "@nortexte": "MESM9923192S", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "1999-10-08" }, { "@id": "JORFTEXT000000744751", "#text": "DECISION", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000744751", "@nortexte": "MESM9923193S", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "1999-10-08" }, { "@id": "JORFTEXT000000560797", "#text": "DECISION", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000560797", "@nortexte": "MESM9923194S", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "1999-10-08" }, { "@id": "JORFTEXT000000744750", "#text": "DECISION", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000744750", "@nortexte": "MESM9923191S", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "1999-10-08" }, { "@id": "JORFTEXT000000384475", "#text": "DECISION", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000384475", "@nortexte": "MESM9923195S", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "1999-10-08" }, { "@id": "JORFTEXT000000744749", "#text": "DECISION", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000744749", "@nortexte": "MESM9923190S", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "1999-10-08" }, { "@id": "JORFTEXT000000214760", "#text": "Décision", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000214760", "@nortexte": "MESM9923572S", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "1999-11-09" }, { "@id": "LEGIARTI000006228410", "@num": "4", "#text": "Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000416306", "@nortexte": "SANP0324626D", "@numtexte": "2004-108", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-02-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000416306", "#text": "Décret2004-108", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000416306", "@nortexte": "SANP0324626D", "@numtexte": "2004-108", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-02-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000421679", "#text": "Décret2004-802", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000421679", "@nortexte": "SANP0422530D", "@numtexte": "2004-802", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-07-29" }, { "@id": "LEGIARTI000006915748", "@num": "R5133-1", "#text": "Code de la santé publique - art. 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Sur le rapport du ministre du travail et des affaires sociales,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 512, L. 567-2, L. 567-9, L. 666-8, L. 761-14-1 et R. 5000 ;
Vu la loi no 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament, notamment l'article 19, modifié par la loi no 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale ;
Vu l'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale en date du 8 mars 1994 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 19 avril 1996.
\n

Alain Juppé

Par le Premier ministre :

Le ministre du travail et des affaires sociales,
Jacques Barrot

Le garde des sceaux, ministre de la justice,

Jacques Toubon

Le ministre de l'économie et des finances,
Jean Arthuis

Le ministre de l'industrie, de la poste

et des télécommunications,

Franck Borotra

Le ministre délégué au budget,
porte-parole du Gouvernement,
Alain Lamassoure

Le ministre délégué aux finances

et au commerce extérieur,

Yves Galland

Le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale,
Hervé Gaymard" } } }, "texte_version_lien": [ { "texte_version_id": "JORFTEXT000000375877", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000000384475", "id": "JORFTEXT000000384475", "typelien": "APPLICATION" } ], "textelr": { "JORFTEXT000000375877": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000375877", "NOR": "TASP9620283D", "NUM": "96-351", "DATE_PUBLI": "1996-04-26", "DATE_TEXTE": "1996-04-19", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°99 du 26 avril 1996", "PAGE_DEB_PUBLI": 6386, "PAGE_FIN_PUBLI": 19960426 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000375877", "URL": "texte/struct/JORF/TEXT/00/00/00/37/58/JORFTEXT000000375877.xml", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1DX996351" } }, "STRUCT": { "LIEN_ART": [ { "@id": "JORFARTI000001341698", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001017002", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001017003", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001920263", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000002180271", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001148947", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001599455", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001405948", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001599456", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000002180272", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001017005", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001214183", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } ] }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_TXT": { "@id": "JORFTEXT000000375877", "@fin": "2999-01-01", "@num": "96-351", "@debut": "2999-01-01" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_TXT": { "@id": "LEGITEXT000005620827", "@fin": "2004-08-08", "@num": "96-351", "@debut": "1996-04-26" } } ] } }, "JORFTEXT000000384475": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000384475", "NOR": "MESM9923195S", "DATE_PUBLI": "1999-10-26", "DATE_TEXTE": "1999-10-08", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°249 du 26 octobre 1999", "PAGE_DEB_PUBLI": 15955, "PAGE_FIN_PUBLI": 15956 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000384475", "URL": "texte/struct/JORF/TEXT/00/00/00/38/44/JORFTEXT000000384475.xml", "NATURE": "DECISION", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1SX9991026P10" } }, "STRUCT": { "LIEN_ART": [ { "@id": "JORFARTI000001372674", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001565560", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000000990314", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000002299031", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001955381", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } ] }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_TXT": { "@id": "JORFTEXT000000384475", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01" } } ] } } }, "follow": [ "STRUCT.LIEN_SECTION_TA.@id", "STRUCTURE_TA.LIEN_SECTION_TA.@id", "TEXTEKALI", "TEXTELR" ], "id": "JORFTEXT000000384475", "liens_entrants": true }