I. - Critères de pureté des enzymes

Les préparations enzymatiques à usage alimentaire doivent répondre aux critères de pureté chimique et biologique fixés ci-après et ne doivent contenir aucun autre élément en quantité dangereuse du point de vue toxicologique.

De plus, leur emploi ne doit pas entraîner une augmentation de la numération microbienne totale normalement admise dans les denrées alimentaires.

Critères de pureté

a) Pureté chimique

Cadmium : pas plus de 0,5 mg par kilogramme.

Mercure : pas plus de 0,5 mg par kilogramme.

Arsenic : pas plus de 3 mg par kilogramme.

Plomb : pas plus de 5 mg par kilogramme.

b) Pureté biologique

Micro-organismes aérobies mésophiles revivifiables : moins de 50 000 germes par gramme.

Salmonelles : absence dans 25 grammes de produit.

Coliformes : moins de 30 germes par gramme de produit.

Anaérobies sulfito-réducteurs : moins de 30 germes par gramme de produit.

Staphylococcus aureus : absence dans 1 gramme de produit.

Activité antibiotique : aucune.

Les préparations ne doivent pas renfermer de quantités détectables de mycotoxines ni d'autres métabolites toxiques.

Elles ne doivent pas contenir de quantité toxicologiquement dangereuse d'un quelconque élément ou substance.

II. - Critères de pureté des solvants d'extraction

Les solvants d'extraction utilisés doivent répondre aux critères de pureté suivants :

- ne pas contenir de quantité toxicologiquement dangereuse d'un quelconque élément ou substance ;

- ne pas contenir plus de 1 mg/kg d'arsenic et plus de 1 mg/kg de plomb.

III. - Critères de pureté des auxiliaires technologiques

autres que les enzymes et les solvants d'extraction

Les auxiliaires technologiques autres que les enzymes et les solvants d'extraction doivent répondre :

- lorsque ces substances sont autorisées en tant qu'additifs alimentaires, aux critères de pureté fixés par l'arrêté du 2 octobre 1997 modifié susvisé ;

- lorsque ces substances ne sont pas autorisées en tant qu'additifs alimentaires, aux critères de pureté fixés à l'annexe II-IV du présent arrêté, aux critères de la Pharmacopée, du JECFA ou à défaut aux critères de pureté généraux suivants :

Plomb : pas plus de 5 mg/kg ;

Arsenic : pas plus de 1 mg/kg ;

Mercure : pas plus de 1 mg/kg ;

Cadmium : pas plus de 1 mg/kg ;

- ne pas contenir de quantité toxicologiquement dangereuse d'un quelconque élément ou substance.

IV. - Critères de pureté spécifiques

AUXILIAIRES TECHNOLOGIQUES	CRITÈRES DE PURETÉ
Acide 3 phosphono 3 carboxyhexane dioïque en solution aqueuse à 50 %.	Chlorures : pas plus de 10 mg/l. Fer : pas plus de 5 mg/l. H3PO4 : pas plus de 0,2 %.
Acide polymaléique.	Acide arylsuccinique : pas plus de 17 % (aryl désignant les radicaux xylyl et éthylbenzyl). Acide maléique : pas plus de 5 %. Acide fumarique : pas plus de 0,2 %. Diméthylmaléate : pas plus de 0,2 %. Monométhylmaléate : pas plus de 0,2 %. Monoéthylmaléate : pas plus de 0,2 %. Ethanol : pas plus de 0,2 %. Méthanol : pas plus de 0,2 %. Xylène : pas plus de 0,01 %.
Copolymères d'acrylamide et d'acrylate de sodium.	Acrylamide monomère : pas plus de 500 mg/kg. Acide acrylique monomère : pas plus de 5 000 mg/kg.
Copolymères d'oxyde d'éthylène et d'oxyde de propylène.	Oxyde d'éthylène et oxyde de propylène libres < 25 mg/kg ; triméthylolpropane libre < 1000 mg/kg ; éthylène glycol < 1000 mg/kg ; Poids moléculaire compris entre 300 et 10 000 g/mol.
Copolymères d'oxyde d'éthylène et d'oxyde de propylène estérifiés	Oxyde d'éthylène et oxyde de propylène libres < 25 mg/kg ; triméthylolpropane libre < 1000 mg/kg ; éthylène glycol < 1000 mg/kg ; poids moléculaire compris entre 300 et 10 000 g/mol ; Acide gras du Tall oil contenant moins de 2% d'acides résiniques.
Copolymères de l'acide acrylique et de l'acrylate d'éthyle.	Acide acrylique monomère : pas plus de 5 000 mg/kg. Acrylate d'éthyle monomère : pas plus de 30 mg/kg.
Dodécylbenzène sulfonate de sodium.	Matière active : pas moins de 80 %. Humidité : pas plus de 5 %. SO₄Na₂ : pas plus de 15 %.
Enzymes amylolytiques autorisées dans les aliments destinés spécifiquement aux nourrissons et enfants en bas âge au sens du décret du 29 août 1991 susvisé.	Par dérogation aux critères de pureté des enzymes fixés à la partie I de l'annexe II du présent arrêté, la teneur maximale en arsenic est de 2 mg/kg.
Extrait de houblon en solution aqueuse contenant environ 10 % d'acides bêta.	10 % d'acides bêta (1-lupulone, 2-colupulone, 3-adlupulone) acides alpha : pas plus de 0,1 % (m/ m) hydroxyde de potassium : pas plus de 3 % Absence de polyphénol Masse volumique : 1 020 kg/ m ³
Glutaraldéhyde.	Méthanol : pas plus de 10 g/kg.
Huiles minérales.	Le terme huiles minérales et huiles de paraffine et de vaseline est défini de la façon suivante : ensemble des huiles minérales de haut poids moléculaire (HPM) et de viscosité élevée. Les huiles minérales HPM doivent répondre aux spécifications suivantes : - huiles paraffiniques brutes et huiles paraffiniques traitées à l'hydrogène sous haute pression en présence d'un catalyseur ; - viscosité à 100 °C comprise entre 8,5 et 11 cSt (ASTM D. 445). Point d'ébullition compris entre 400 et 430 °C, correspondant à la distillation de 5 % au plus de la masse totale du produit (ASTM D. 2887). Masse moléculaire moyenne comprise entre 480 et 510 °C, (ASTM D. 2502). Point d'éclair compris entre 250 et 265 °C (ISO 2592). Rapport carbone naphténique/carbone paraffinique, inférieur à 1/2 (ASTM D. 2140). Contenu en soufre inférieur à 2 mg/kg (DIN 51400 T7). Contenu en azote inférieur à 1 mg/kg. Contenu en métaux lourds totaux inférieur à 1 mg/kg (méthode à plasma). Exigences de pureté selon la Pharmacopée européenne. Dosage par chromatographie en phase gazeuse des Hydrocarbures Aromatiques Polycycliques suivants : benzo (b) fluoranthène ; benzo (k) fluoranthène ; benzo (j) fluoranthène ; chrysène ; benzo (a) pyrène ; indéno (1,2,3, -c, d-) pyrène ; 1,2 : 5,6, didenzo- (a, h) anthracène ; benzo (a) anthracène et fluoranthène. La somme des teneurs en Hydrocarbures Aromatiques Polycycliques doit être la plus basse possible, le cas échéant, inférieure à 3 µg/kg en poids. Les teneurs en Hydrocarbures Aromatiques Polycycliques doivent être exprimées à l'aide du facteur d'équivalence toxique (TEF) relatif au benzo (a) pyrène. On retiendra les valeurs de TEF suivantes : 1 pour le benzo (a) pyrène et le 1,2 : 5,6, dibenzo- (a, h) anthracène ; 0,1 pour le benzo (a) anthracène, le benzo (b) fluoranthène, le benzo- (j) fluoranthène, le benzo (k) fluoranthène et l'indèno (1,2,3-c, d) -pyrène et 0,01 pour le chrysène et le fluoranthène.
Méthyl-éthyl-cétone.	La teneur en n-hexane de ce solvant ne doit pas dépasser 50 mg/kg.
Monoéthanolamine.	Monoéthanolamine : pas moins de 99,7 %. Diéthanolamine : inférieure à 0,2 %.
N,N'-éthylène bis-stéaramide et condensats de copolymères d'oxyde d'éthylène et/ou d'oxyde de propylène sur éthylène diamine.	Ethylène diamine libre : pas plus de 0,05 % de l'éthylène bis-stéaramide ou du condensat. Nitrosamines : pas plus de 0,020 mg/kg.
Oxyde d'éthylène et oxyde de propylène condensés sur polypropylène glycol.	Pas plus de 25 mg/kg d'oxyde d'éthylène et d'oxyde de propylène libres.
Oxyde de propylène ou d'éthylène, condensé sur le polypropylène glycol.	Plomb < 5 mg/kg ; arsenic < 1 mg/kg ; mercure < 1 mg/kg ; cadmium < 1 mg/kg ; chrome < 1 mg/kg ; oxyde d'éthylène et oxyde de propylène libres < 25 mg/kg.
Polycondensat d'épichlorhydrine et de méthylamine.	Epichlorhydrine monomère : pas plus de 10 mg/kg. 1,3 dichloro 2-propanol : pas plus de 1 g par kg.
Polymères d'oxyde d'éthylène ou d'oxyde de propylène et copolymères d'oxyde d'éthylène et d'oxyde de propylène.	Oxyde d'éthylène et oxyde de propylène libres : pas plus de 25 mg/kg.
Polymères de l'acide acrylique et de l'acrylate de sodium.	Acide acrylique ou acrylate de sodium monomère : pas plus de 2 000 mg/kg.
Polypropylène glycol estérifié par un acide gras.	Pas plus de 25 mg/kg d'oxyde d'éthylène et d'oxyde de propylène libres.
Préparation à base de Alkylarylsulfonate de sodium (avec prédominance de n-dodécyl benzène sulfonate de sodium) Sel de sodium l'ester sulfurique de l'éther alkyltriglycolique (avec prédominance de chaîne alkyle en C₁₂ et C₁₄) Ether alkylphénol polyglycolique (avec prédominance d'éther nonylphénol polyglycolique contenant environ 14 molécules d'oxyde d'éthyle).	Pas plus de 25 mg/kg d'oxyde d'éthylène libre.
Préparation à base de Ether polyglycolique du polypropylène glycol (avec environ 6 molécules d'oxyde d'éthylène et 30 molécules d'oxyde de propylène) Éther alkylphénol polyglycolique (avec prédominance d'éther nonylphénol polyglycolique contenant environ 6 et 8 molécules d'oxyde d'éthylène).	Oxyde d'éthylène libre : pas plus de 25 mg/kg.
Résines échangeuses d'ions.	Les résines échangeuses d'ions visés à l'annexe I du présent arrêté doivent subir des contrôles réguliers avant utilisation et en cours de fonctionnement de telle sorte qu'elles ne laissent aucune trace dangereuse du point de vue toxicologique de la résine dans les produits finis.
Stéarate de sorbitol oxyéthyléné.	Plomb < 5 mg/kg ; arsenic < 1 mg/kg ; mercure < 1 mg/kg ; cadmium < 1 mg/kg ; chrome < 1 mg/kg.

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