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Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :
\n
1° La dénomination du médicament ;
\n
2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs et constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament ;
\n
3° La forme pharmaceutique ;
\n
4° Les propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, des éléments de pharmacocinétique ;
\n
5° Les informations cliniques :
\n
a) Les animaux de destination ;
\n
b) Les indications thérapeutiques selon les animaux de destination ;
\n
c) Les contre-indications ;
\n
d) Les effets indésirables en indiquant leur fréquence et leur gravité ;
\n
e) Les précautions particulières d'emploi ;
\n
f) Les informations concernant l'utilisation du médicament, en cas de lactation ou de gravidité, y compris la ponte ;
\n
g) Les interactions médicamenteuses et autres ;
\n
h) La posologie, le mode et la voie d'administration et, dans le cas des prémélanges médicamenteux, les taux et procédés de dilution ;
\n
i) S'il y a lieu, les symptômes survenant en cas de surdosage, la conduite d'urgence à observer et les antidotes à administrer ;
\n
j) Les mises en garde particulières à chaque animal de destination ;
\n
k) Le temps d'attente ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ;
\n
l) Les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux ;
\n
6° Les informations pharmaceutiques :
\n
a) Les incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
\n
b) La durée de stabilité du médicament avant ouverture du conditionnement primaire et, si nécessaire, après reconstitution du médicament ou ouverture du conditionnement primaire ;
\n
c) Les précautions particulières de conservation ;
\n
d) La nature du conditionnement primaire et le contenu exprimé soit en nombre d'unités de prise, soit, selon la forme pharmaceutique, en volume ou en poids ;
\n
e) Les précautions particulières à prendre, le cas échéant, lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
\n
7° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;
\n
8° La date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
\n
Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.
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La demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée d'un projet de résumé des caractéristiques du produit, dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 14 de la directive 2004 / 28 / CE du 31 mars 2004 par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.

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La demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée d'un projet de résumé des caractéristiques du produit, dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 14 de la directive 2004 / 28 / CE du 31 mars 2004 par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.

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Les décisions d'octroi, de refus et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement mentionné aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'agence.

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Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé, le ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche, de la ruralité et de l'aménagement du territoire et la secrétaire d'Etat auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code rural et de la pêche maritime ;
Vu l'arrêté du 23 décembre 1999 fixant le contenu du dossier technique accompagnant la demande d'autorisation de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre d'expérimentations portant sur des médicaments vétérinaires ;
Vu l'arrêté du 21 mai 2003 relatif à la délivrance et à l'utilisation des médicaments employés par les établissements disposant d'un agrément pour pratiquer l'expérimentation animale ;
Vu l'arrêté du 29 juin 2004 relatif à la délivrance et à l'utilisation des services municipaux des médicaments vétérinaires anticonceptionnels destinés aux pigeons ;
Vu l'arrêté du 28 janvier 2005 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les médicaments vétérinaires et à leurs modalités d'inspection et de vérification ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect ;
Vu l'arrêté du 21 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires ;
Vu l'arrêté du 4 mai 2005 pris en application de l'article R. 5142-42 et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1 ;
Vu l'arrêté du 6 mai 2008 fixant la présentation et le contenu du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5141-15 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 1er septembre 2009 fixant la nature et les modalités de présentation des informations administratives et de la documentation,
Arrêtent :

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Fait le 20 avril 2012.

Le ministre du travail,

de l'emploi et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J.-Y. Grall

Le ministre de l'agriculture, de l'alimentation,

de la pêche, de la ruralité

et de l'aménagement du territoire,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de l'alimentation,

P. Dehaumont

La secrétaire d'Etat

auprès du ministre du travail,

de l'emploi et de la santé,

chargée de la santé,

Pour la secrétaire d'Etat et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J.-Y. Grall

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