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La collecte du lait humain ne peut être faite que par des lactariums gérés par des collectivités publiques ou des organismes sans but lucratif et autorisés à fonctionner par le représentant de l'Etat dans le département.
\n
Les conditions de fonctionnement et d'organisation des lactariums sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé.
\n
La collecte, la préparation, la qualification, le traitement, la conservation, la distribution et la délivrance sur prescription médicale du lait maternel mentionné au 8° de l'article L. 5311-1 doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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Les dispositions de l'article L. 164-1 du code de la sécurité sociale sont applicables au lait humain.
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La collecte, la préparation, la qualification, le traitement, la conservation, la distribution et la délivrance sur prescription médicale du lait maternel mentionné au 8° de l'article L. 5311-1 sont assurés par des lactariums gérés par des établissements publics de santé, des collectivités publiques ou des organismes sans but lucratif et autorisés à fonctionner par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège de l'implantation du lactarium.

Les activités réalisées par les lactariums à partir du lait maternel mentionné au 8° de l'article L. 5311-1 doivent être réalisées en conformité avec des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les dispositions de l'article L. 164-1 du code de la sécurité sociale sont applicables au lait humain.

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Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.

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Les activités réalisées par les lactariums à partir du lait maternel mentionné au 8° de l'article L. 5311-1 doivent être réalisées en conformité avec des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .

Les dispositions de l'article L. 164-1 du code de la sécurité sociale sont applicables au lait humain.

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\n
La ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 2323-1 et L. 5311-1 ;
Vu le décret n° 2010-805 du 13 juillet 2010 relatif aux missions, aux conditions techniques d'organisation et de fonctionnement et à l'autorisation des lactariums ;
Vu la décision en date du 3 décembre 2007 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définissant les règles de bonnes pratiques de collecte, de préparation, de qualification, de traitement, de conservation, de distribution et de délivrance sur prescription médicale du lait humain par les lactariums,
Arrête :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 25 août 2010.

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

D. Houssin

La directrice générale

de l'offre de soins,

A. Podeur

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\n
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé et des sports et du ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat,
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 11 mai 2010 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 2 avril 2010 ;
Vu la saisine du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 17 mars 2010,
Décrète :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 13 juillet 2010.

François Fillon

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé et des sports,

Roselyne Bachelot-Narquin

Le ministre du budget, des comptes publics

et de la réforme de l'Etat,

François Baroin

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