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(1) Travaux préparatoires : loi n° 2018-892.

Assemblée nationale :

Proposition de loi n° 847 ;

Rapport de M. Cyrille Isaac-Sibille, au nom de la commission des affaires sociales, n° 908 ;

Discussion et adoption le 17 mai 2018 (TA n° 118).

Sénat :

Proposition de loi, adoptée par l'Assemblée nationale, n° 489 (2017-2018) ;

Rapport de M. Jean Sol, au nom de la commission des affaires sociales, n° 724 (2017-2018) ;

Texte de la commission n° 725 (2017-2018) ;

Discussion et adoption dans le cadre de la procédure de législation en commission le 2 octobre 2018 (TA n° 2, 2018-2019).

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\n
L'Assemblée nationale et le Sénat ont adopté,
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

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Fait à Paris, le 17 octobre 2018.

Emmanuel Macron

Par le Président de la République :

Le Premier ministre,

Edouard Philippe

La garde des sceaux, ministre de la justice,

Nicole Belloubet

La ministre des solidarités et de la santé,

Agnès Buzyn

La ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation,

Frédérique Vidal

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\n
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1123-1-1 et L. 1123-14 ;
Vu le décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 modifié relatif à la gestion budgétaire et comptable publique ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 21 octobre 2020 ;
Vu l'avis de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine en date du 21 octobre 2020 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

" }, "NOTICE": { "CONTENU": "

\n
Publics concernés : comités de protection des personnes, promoteurs et investigateurs de recherches impliquant la personne humaine.\n
Objet : modalités relatives aux recherches impliquant la personne humaine.\n
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.\n
Notice : le texte simplifie le fonctionnement des comités de protection des personnes. Il supprime notamment le recours à l'expertise obligatoire de ces comités. Il précise également les modalités applicables en cas de conférence téléphonique ou audiovisuelle, ainsi que les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes et les délais applicables dans le cadre de l'examen des projets de recherches impliquant la personne humaine.\n
Références : le décret est pris pour l'application de la loi n° 2012-300 du 12 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine et de la loi n° 2018-892 du 17 octobre 2018 relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnes. Le décret, ainsi que celui qu'il modifie, peuvent être consultés, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).\n

" }, "ENTREPRISE": { "@texte_entreprise": "non" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 19 mars 2021.

Jean Castex

Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,

Olivier Véran

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,

Bruno Le Maire

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\n
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1123-14 et L. 1124-1 ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 29 novembre 2021 ;
Vu l'avis de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine en date du 8 décembre 2021 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

" }, "NOTICE": { "CONTENU": "

\n
Publics concernés : comités de protection des personnes, promoteurs d'essais cliniques, d'investigations cliniques et de recherches impliquant la personne humaine et les investigateurs.\n
Objet : modalités relatives aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament.\n
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.\n
Notice : le texte précise les modalités relatives à l'évaluation des recherches impliquant la personne humaine et des essais cliniques de médicament, ainsi que le fonctionnement des comités de protection des personnes.\n
Références : le décret est pris pour l'application de la loi n° 2012-300 du 12 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine et de la loi n° 2018-892 du 17 octobre 2018 relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnes. Le décret, ainsi que celui qu'il modifie, peuvent être consultés, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).\n

" }, "ENTREPRISE": { "@texte_entreprise": "non" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 4 mars 2022.

Jean Castex

Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,

Olivier Véran

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Fait le 19 mars 2021.

Jean Castex

Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,

Olivier Véran

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,

Bruno Le Maire

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Fait le 4 mars 2022.

Jean Castex

Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,

Olivier Véran

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