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La liste des commissions prévue à l'article 3 du décret du 28 mai 1990 susvisé donnant lieu à la prise en charge des frais de déplacement du ministère des affaires sociales et de l'intégration est fixée comme suit :
\n Direction des hôpitaux
\n
Commission nationale d'homologation.
\n
(Art. L. 665-1 du code de la santé publique. - Décret n° 90-989 du 1er octobre 1990.)
\n
Conseil supérieur des hôpitaux.
\n
(Décret n° 58-1202 du 11 septembre 1958.)
\n
Commission statutaire nationale des praticiens hospitaliers à temps plein.
\n
(Décret n° 84-131 du 24 février 1984 [art. 24 et 47], modifié par les décrets n° 88-665 du 6 mai 1988 et n° 89-698 du 20 mai 1989. - Arrêté du 25 janvier 1985, modifié par l'arrêté du 14 juin 1988.)
\n
Conseil de discipline des praticiens hospitaliers à temps plein.
\n
(Décret n° 84-131 du 24 février 1984 précité. - Décret n° 85-1295 du 4 décembre 1985, modifié par le décret n° 89-417 du 20 juin 1989.)
\n
Commission paritaire nationale des praticiens hospitaliers à temps partiel.
\n
(Décret n° 85-384 du 29 mars 1985 [art. 18, 51 et 54]. - Arrêté du 6 octobre 1986).
\n
Conseil de discipline des praticiens hospitaliers à temps partiel.
\n
(Décret n° 85-384 cité plus haut. - Décret n° 85-1295 cité plus haut.)
\n
Commission nationale pour la nomination des chefs de service de psychiatrie.
\n
(Décret n° 88-225 du 10 mars 1988 [art. 25 et 26], modifié par les décrets n° 88-665 du 6 mai 1988, n° 90-785 du 31 août 1990 et par l'arrêté du 11 mars 1988.)
\n
Commission nationale paritaire des pharmaciens résidents.
\n
(Décret n° 72-361 du 20 avril 1972.)
\n
Commission administrative paritaire du personnel de direction des établissements mentionnés à l'article 2 (1°, 2° et 3°) de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986.
\n
(Loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 [art. 19]. - Arrêté du 9 août 1990.)
\n
Commission de classement des personnels de direction des établissements mentionnés à l'article 2 (1°, 2° et 3°) de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986.
\n
(Décret n° 88-163 du 19 février 1988 [art. 18 et 19].)
\n
Conseil supérieur de la fonction publique hospitalière.
\n
(Loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 [art. 11]. - Décret n° 88-981 du 13 octobre 1988.)
\n
Commission des recours des fonctionnaires hospitaliers.
\n
(Formation spécialisée du Conseil supérieur de la fonction publique hospitalière.)
\n
Commission nationale du contentieux de la tarification sanitaire et sociale.
\n
(Loi n° 90-86 du 23 janvier 1990 [art. L. 20-1 du code de la famille et de l'aide sociale]. - Décret n° 90-359 du 11 avril 1990.)
\n
Commissions interrégionales de la tarification sanitaire et sociale (loi n° 90-86 du 23 janvier 1990 et décret n° 90-359 du 11 avril 1990 précité).
\n Direction de la sécurité sociale
\n
Commission fixant les conditions d'inscription sur la liste d'aptitude aux emplois de direction et d'agent comptable des caisses relevant des organisations autonomes d'assurance vieillesse des travailleurs non salariés des professions artisanales, industrielles et commerciales et des caisses du régime d'assurance maladie et maternité des travailleurs salariés des professions non agricoles.
\n
(Arrêté du 26 septembre 1983.)
\n
Commission nationale de reclassement des personnels des caisses d'assurance vieillesse des artisans, industriels et commerçants.
\n
(Décret n° 73-243 du 6 mars 1973 modifié.)
\n
Commission Informatique, bureautique.
\n
(Décret n° 85-479 du 2 mai 1985.)
\n
Ordonnance n° 58-1275 du 22 décembre 1958 relative au contentieux de la sécurité sociale (juridictions du contentieux technique).
\n
(Décret n° 58-1291 du 22 décembre 1958.)
\n
Conseil supérieur de la mutualité.
\n
(Arrêté du 22 mai 1987.)
\n Direction de l'action sociale
\n
Certificat d'aptitude à l'enseignement général des aveugles et des déficients visuels (C.A.E.G.A.D.V.), 1re et 2e partie.
\n
(Arrêté du 21 septembre 1990.)
\n
Certificat d'aptitude aux fonctions de professeur d'enseignement technique aux aveugles et déficients visuels (C.A.F.P.E.T.A.D.V.).
\n
(Arrêté du 24 septembre 1990.)
\n
Certificat d'aptitude à l'enseignement musical des aveugles et des déficients visuels (C.A.E.M.A.D.V.), 1re et 2e partie.
\n
(Arrêté du 4 décembre 1990.)
\n
Certificat d'aptitude aux fonctions de professeur d'enseignement technique aux déficients auditifs (C.A.F.P.E.T.D.A.).
\n
(Arrêté du 1er octobre 1990.)
\n
Certificat d'aptitude au professorat de l'enseignement des jeunes sourds (C.A.P.E.J.S.).
\n
(Arrêté du 6 novembre 1990.)
\n
Comité consultatif national de l'enseignement des jeunes sourds.
\n Direction de la population et des migrations
\n
Conseil national des populations immigrées.
\n
(Décret n° 84-640 du 17 juillet 1984 instituant le Conseil national des populations immigrées. - Décret n° 85-455 du 23 avril 1985 modifiant le décret précité. - Arrêté du 17 juin 1989 portant nomination du Conseil national des populations immigrées.)
\n Direction générale de la santé
\n
Comité national des registres.
\n
(Arrêté du 10 février 1986.)
\n
Commissions chargées de donner un avis au ministre sur les
\ndemandes d'autorisation d'exercice de la médecine, de la profession de chirurgien-dentiste et de sage-femme.
\n
(Décret n° 73-642 du 5 juillet 1973. - Décret n° 82-1079 du 17 décembre 1982.)
\n
Conseil de perfectionnement des écoles de sages-femmes.
\n
(Décret n° 85-1046 du 27 septembre 1985.)
\n
Commission Acupuncture.
\n
(Arrêté du 18 février 1986.)
\n
Conseil supérieur des professions paramédicales.
\n
(Décret n° 73-901 du 14 septembre 1973, modifié par le décret n° 79-27 du 3 janvier 1979. - Décret n° 82-126 du 2 février 1982. - Arrêté du 11 mars 1986. - Arrêté du 10 novembre 1986.)
\n
Commission nationale des opticiens-lunetiers.
\n
(Décret n° 87-853 du 15 octobre 1987. - Arrêté du 16 novembre 1987.)
\n
Commission nationale des diététiciens.
\n
(Décret n° 88-404 du 20 avril 1988. - Arrêté du 21 juin 1990.)
\n
Commission nationale des études médicales.
\n
(Arrêté du 18 mars 1988.)
\n
Commission nationale des études de biologie médicale.
\n
(Le décret instituant cette commission est en cours de signature.)
\n
Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
\n
(Décret du 3 novembre 1988.)
\n
Haut comité du thermalisme et du climatisme.
\n
(Décret du 15 février 1988.)
\n
Comité technique des vaccinations.
\n
(Arrêté du 27 décembre 1985.)
\n
Commission de toxicovigilance.
\n
(Arrêté du 20 janvier 1988.)
\n
Commission interministérielle d'harmonisation des mesures de radioactivité de l'environnement et des denrées destinées à la consommation.
\n
(Décret du 3 mai 1988.)
\n
Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction, deux sections :
\n
- procréation médicalement assistée (P.M.A.) ;
\n
- diagnostic prénatal (D.P.N.).
\n
(Décret du 8 avril 1988.)
\n
Commission d'homologation des éthylotests.
\n
(Arrêté du 21 mars 1983.)
\n
Commission nationale des cancers.
\n
(Arrêté du 22 avril 1988.)
\n
Commission consultative de l'insuffisance rénale chronique.
\n
(Arrêté du 6 juin 1989.)
\n
Commission permanente de la biologie médicale.
\n
(Article L. 759 du C.S.P. - Décret n° 75-1024 du 5 novembre 1975.)
\n
Commission consultative de la transfusion sanguine.
\n
(Article L. 667 du C.S.P. - Arrêté du 18 décembre 1987.)
\n
Commission consultative de la transplantation.
\n
(Arrêté du 6 juin 1989.)
\n
Commission des maladies mentales.
\n
(Arrêté du 8 septembre 1987.)
\n
Commission consultative des prestations sanitaires.
\n
(Arrêté du 12 janvier 1984.)
\n Haut Comité d'étude et d'information sur l'alcoolisme
\n
(Décret n° 86-1093 du 7 octobre 1986.)
\n Direction de la pharmacie et du médicament
\n
Commission nationale de la pharmacopée.
\n
(Décret n° 85-1276 du 3 décembre 1985. - Article R. 5002 du code de la santé publique.)
\n
Commission concernant la profession de préparateur en pharmacie.
\n
(Article L. 583 du code de la santé publique [loi du 8 juillet 1977].)
\n
Conseil supérieur de la pharmacie.
\n
(Décret n° 80-280 du 16 avril 1980.)
\n
Commission de la transparence.
\n
(Article R. 163-8 du code de la santé publique. - Décret du 3 octobre 1980. - Arrêté du 17 août 1980.)
\n
Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament.
\n
(Décret n° 91-87 du 21 janvier 1991. - Article R. 5054 du code de la santé publique.)
\n
Commission chargée du contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.
\n
(Décret n° 87-772 du 23 septembre 1987. - Articles R. 5055 et R. 5055-1 du code de la santé publique.)
\n
Commission des stupéfiants et psychotropes.
\n
(Articles L. 627, R. 5182 et R. 5189 du code de la santé publique. - Arrêté du 20 juillet 1989.)
\n
Commission nationale de la pharmacovigilance.
\n
(Article R. 5144-1 du code de la santé publique. - Décret du 24 mai 1984. - Arrêté du 6 mars 1989.)
\n
Commission d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques.
\n
(Articles R. 5140 et R. 5141 du code de la santé publique. - Décret n° 90-773 du 21 août 1990.)
\n
Commission chargée de donner un avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.
\n
(Décret n° 87-623 du 30 juillet 1987. - Article R. 5146-39. - Décret n° 91-143 du 4 février 1991. - Arrêté du 7 février 1991.)
\n Service des statistiques,
\n des études et des systèmes d'information
\n
Commission des statistiques.
\n
(Arrêté du 19 octobre 1970.)
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\n 1° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ;
\n 2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre, notamment en application des articles L. 601 et L. 605, pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments ;
\n 3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.
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\n 1° Cinq [*nombre*] membres de droit :
\n Le directeur général de la santé ou son représentant ;
\n Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;
\n Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
\n Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (I.N.S.E.R.M.) [*INSERM*] ou son représentant ;
\n Le directeur du Laboratoire national de la santé ou son représentant.
\n 2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
\n Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
\n Dix toxicologues ou pharmacologues ;
\n Trois pharmaciens hospitaliers ;
\n Un pharmacien d'officine ;
\n Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;
\n Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique.
\n Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
\n Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] parmi les membres de la commission.
\n En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.
\n La commission peut faire appel à des experts consultants choisis sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé.
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\n Le comité technique comprend [*composition*] les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-6.
\n Le comité est chargé [*attributions*] notamment de coordonner la collecte des informations ainsi que les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux.
\n Il peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à l'article R. 5144-2.
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Le secrétariat de la Commission nationale et celui du comité technique sont assurés par la direction de la pharmacie et du médicament.
\n
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\n 1° Les informations que recueillent les centres régionaux mentionnés à l'article R. 5144-6 sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments ;
\n 2° Les informations qui doivent lui être transmises en application de l'article R. 5144-9 par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament au sujet des effets inattendus ou toxiques de ce médicament.
\n
La commission peut en outre être directement informée, notamment par les centres de traitement des intoxications, les médecins ou les pharmaciens.
\n
" } }, "LEGIARTI000006800561": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5144-6", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1993-08-07", "DATE_DEBUT": "1984-05-30" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006800561", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800561.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX5144R0060XXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000882402", "#text": "Décret 84-402 1984-05-24 ART. 1 JORF 30 MAI 1984", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000882402", "@numtexte": "84-402", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1984-05-24" }, { "@id": "LEGIARTI000006914908", "@num": "R5121-155", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-155 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800602", "@num": "R5144-17", "#text": "Code de la santé publique - art. R5144-17 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800548", "@num": "R5144-3", "#text": "Code de la santé publique - art. R5144-3 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800558", "@num": "R5144-5", "#text": "Code de la santé publique - art. R5144-5 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006174543", "@fin": "1995-03-14", "#text": "Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance.", "@debut": "1984-05-30" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006157772", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance", "@debut": "1984-05-30" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006142899", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006128471", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre 5 : Pharmacie", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006107982", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire ancienne", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800561", "@fin": "1993-08-07", "@num": "R5144-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1984-05-30", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800562", "@fin": "1995-03-14", "@num": "R5144-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1993-08-07", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800563", "@fin": "1999-03-05", "@num": "R5144-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1995-03-14", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800564", "@fin": "2004-08-08", "@num": "R5144-6", "@etat": "ABROGE", "@debut": "1999-03-05", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
La création et l'organisation des centres régionaux de pharmacovigilance ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues par le ministre chargé de la santé soit avec un centre hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire doté d'un service de pharmacologie clinique ou de pharmacologie, soit avec un centre de traitement des intoxications.
\n
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\n 1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre, en application de l'article R 5144-8, les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ;
\n 2° De recueillir systématiquement les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments qui doivent leur être communiquées par les établissements publics d'hospitalisation ou les établissements participant à l'exécution du service public hospitalier ;
\n 3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements d'hospitalisation, ou, à titre individuel, notamment par des pharmaciens et des infirmières ou infirmiers ;
\n 4° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le ministre chargé de la santé ;
\n 5° De contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance ;
\n 6° De contribuer au progrès scientifique concernant les méthodes de pharmacovigilance ainsi que la connaissance de la nature et des mécanismes des effets inattendus ou toxiques des médicaments.
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Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme, ayant constaté un effet inattendu ou toxique susceptible d'être dû à un médicament qu'il a prescrit doit [*obligation*] en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
\n
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Cette déclaration est effectuée semestriellement [*périodicité*] au cours de la première année qui suit la commercialisation du médicament ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché, consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration. Elle est effectuée annuellement pour les années suivantes.
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Lorsque, dans un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, un pharmacien ou un médecin est chargé de la pharmacovigilance, le nom de ce pharmacien ou de ce médecin doit être communiqué à la Commission nationale de la pharmacovigilance par le pharmacien responsable de l'établissement.
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" } }, "LEGIARTI000006800581": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5144-11", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1993-08-07", "DATE_DEBUT": "1984-05-30" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006800581", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800581.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX5144R0110XXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000882402", "#text": "Décret 84-402 1984-05-24 ART. 1 JORF 30 MAI 1984", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000882402", "@numtexte": "84-402", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1984-05-24" }, { "@id": "LEGIARTI000006716287", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 23 novembre 1984 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000680673", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1984-11-23" }, { "@id": "LEGIARTI000006719426", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 12 avril 1990 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000166986", "@nortexte": "SPSM9000773A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1990-04-12" }, { "@id": "LEGIARTI000006914921", "@num": "R5121-166", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-166 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800569", "@num": "R5144-8", "#text": "Code de la santé publique - art. R5144-8 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800573", "@num": "R5144-9", "#text": "Code de la santé publique - art. R5144-9 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006174544", "@fin": "1995-03-14", "#text": "Section 2 : Déclarations obligatoires.", "@debut": "1984-05-30" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006157772", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance", "@debut": "1984-05-30" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006142899", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006128471", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre 5 : Pharmacie", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006107982", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire ancienne", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800581", "@fin": "1993-08-07", "@num": "R5144-11", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1984-05-30", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800582", "@fin": "1995-03-14", "@num": "R5144-11", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1993-08-07", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800583", "@fin": "1999-03-05", "@num": "R5144-11", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1995-03-14", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800584", "@fin": "2004-08-08", "@num": "R5144-11", "@etat": "ABROGE", "@debut": "1999-03-05", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
Les déclarations mentionnées aux articles R. 5144-8 et R. 5144-9 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].
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Les spécialités pharmaceutiques dans la composition desquelles entrent un ou plusieurs principes nouveaux ou qui constituent des associations nouvelles, ou encore qui se présentent avec de nouvelles indications thérapeutiques ou de nouveaux modes d'administration sont inscrites, par le ministre de la santé publique et de la sécurité sociale, sur la liste dite des médicaments nouveaux, lorsqu'elles ne sont pas soumises à la réglementation prévue aux articles R. 5169 et suivants, relatifs aux préparations contenant des substances inscrites aux tableaux A, B et C.
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Cette inscription est prononcée pour une durée de trois ans, soit à dater de la mise effective de la spécialité sur le marché, qui sera notifiée par le fabricant au ministre de la santé publique et de la sécurité sociale, soit à dater de l'inscription sur la liste des médicaments nouveaux, si celle-ci est postérieure à la mise effective sur le marché.
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Mention de cette inscription est, dans un cas comme dans l'autre, portée sur l'autorisation ministérielle prévue à l'article L. 601 (alinéa 2) du présent code.
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Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste des médicaments nouveaux sont soumises, pour leur prescription, leur délivrance ou le renouvellement de leur prescription aux dispositions prévues aux articles R. 5179, R. 5180 et R. 5182 ci-dessus.
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Outre les indications prévues à l'article R. 5117 ci-dessus, le conditionnement extérieur et les étiquettes intérieures des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste des médicaments nouveaux doivent comporter la mention : \"A ne délivrer que sur prescription médicale\", inscrite d'une manière très apparente en lettres noires sur fond blanc et entourée d'un cadre noir [*couleur*].
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LES TRAVAUX DE LA COMMISSION NATIONALE SONT PREPARES PAR UN COMITE TECHNIQUE.
CREATION ET ORGANISATION,ROLE DES CENTRES REGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE.
DECLARATIONS OBLIGATOIRES: TOUT MEDECIN,CHIRURGIEN-DENTISTE OU SAGE-FEMME,AYANT CONSTATE UN EFFET INATTENDU OU TOXIQUE SUSCEPTIBLE D'ETRE DU A UN MEDICAMENT QU'IL A PRESCRIT DOIT EN FAIRE LA DECLARATION IMMEDIATE AU CENTRE REGIONAL DE LA PHARMACOVIGILANCE.
LE TITRE II DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) EST COMPLETE PAR UN CHAPITRE II-BIS.
ABROGATION DU CHAPITRE I-BIS DU LIVRE V DU MEME CODE.
ABROGATION DU DECRET 82682 DU 30-07-1982.
APPLICATION DE LA LOI 80512 DU 07-07-1980." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000886862", "#text": "Loi n°80-512 du 7 juillet 1980", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000886862", "@numtexte": "80-512", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1980-07-07" }, { "@id": "JORFTEXT000000313499", "#text": "Décret n°82-682 du 30 juillet 1982", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000313499", "@numtexte": "82-682", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1982-07-30" }, { "@id": "LEGIARTI000006462378", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 7 août 1991 - art. 1 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000841554", "@nortexte": "SPSG9101812A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1991-08-07" }, { "@id": "JORFTEXT000000608303", "#text": "Décret2004-99", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000608303", "@nortexte": "SANP0325028D", "@numtexte": "2004-99", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-01-29" }, { "@id": "JORFTEXT000000611541", "#text": "Décret2004-188", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000611541", "@nortexte": "SANP0325030D", "@numtexte": "2004-188", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-02-23" }, { "@id": "LEGIARTI000006800542", "@num": "R5144-1", "#text": "Code de la santé publique - art. 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R. 5219-1 issu du décret 92-963 du 07-09-1992." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000518702", "#text": "Décret n°72-1062 du 21 novembre 1972", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000518702", "@numtexte": "72-1062", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1972-11-21" }, { "@id": "JORFTEXT000000882402", "#text": "Décret n°84-402 du 24 mai 1984", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000882402", "@numtexte": "84-402", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1984-05-24" }, { "@id": "JORFTEXT000000177919", "#text": "Décret n°92-963 du 7 septembre 1992", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000177919", "@nortexte": "SANM9201301D", "@numtexte": "92-963", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1992-09-07" }, { "@id": "JORFTEXT000000531081", "#text": "Décret n°95-278 du 13 mars 1995", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000531081", "@nortexte": "SPSP9500721D", "@numtexte": "95-278", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1995-03-13" }, { "@id": "JORFTEXT000000518889", "#text": "Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000518889", "@nortexte": "32001L0083", "@numtexte": "2001-83", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "2001-11-06" } ] }, "TITRE": "Décret n°2004-99 du 29 janvier 2004", "MCS_TXT": { "MC": [ "SANTE", "CODE DE LA SANTE PUBLIQUE", "PHARMACOVIGILANCE", "AFSSPS", "DIRECTEUR GENERAL", "COMPETENCE", "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE", "AMM", "SUSPENSION", "RETRAIT", "SPECIALITE PHARMACEUTIQUE", "VENTE", "DELIVRANCE", "CONSOMMATION", "PRESCRIPTION", "EFFET INDESIRABLE", "ENTREPRISE", "ORGANISME", "EXPLOITATION", "MEDICAMENT", "ENRREGISTREMENT", "DECLARATION", "PRODUIT DE SANTE", "DELAI" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES", "TITREFULL": "Décret n° 2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000608303", "NOR": "SANP0325028D", "NUM": "2004-99", "DATE_PUBLI": "2004-01-31", "DATE_TEXTE": "2004-01-29", "NUM_PARUTION": 26, "NUM_SEQUENCE": 21, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°26 du 31 janvier 2004", "PAGE_DEB_PUBLI": 2239, "PAGE_FIN_PUBLI": 2242 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000608303", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/60/83/JORFTEXT000000608303.xml", "ID_ELI": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/1/29/SANP0325028D/jo/texte", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1DE00499", "ELI_ALIAS": { "ID_ELI_ALIAS": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/1/29/2004-99/jo/texte" } } }, "VISAS": { "CONTENU": "

\n
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment l'article 1er et le titre IX ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-8, L. 5121-20 et L. 5124-6 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 29 janvier 2004.

Jean-Pierre Raffarin

Par le Premier ministre :

Le ministre de la santé, de la famille

et des personnes handicapées,

Jean-François Mattei

Le ministre de l'économie,

des finances et de l'industrie,

Francis Mer

Le secrétaire d'Etat

aux petites et moyennes entreprises,

au commerce, à l'artisanat,

aux professions libérales

et à la consommation,

Renaud Dutreil

" } }, "JORFTEXT000000611541": { "SM": { "CONTENU": "La section II du chap. I du titre I du livre V du code susvisé est remplacée par la section II (y visée) comprenant les art. R. 5007 à R. 5007-9 ; Modification des art. R. 5144-3 (art. 1 du décret 84-402) et R. 5144-21 (art. 1 du décret 95-278). Insertion d'un art. R. 5144-20-3 (y rédigé). Abrogation du décret 60-548." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000314004", "#text": "Décret n°60-548 du 7 juin 1960", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000314004", "@numtexte": "60-548", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1960-06-07" }, { "@id": "JORFTEXT000000882402", "#text": "Décret n°84-402 du 24 mai 1984", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000882402", "@numtexte": "84-402", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1984-05-24" }, { "@id": "JORFTEXT000000531081", "#text": "Décret n°95-278 du 13 mars 1995", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000531081", "@nortexte": "SPSP9500721D", "@numtexte": "95-278", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1995-03-13" }, { "@id": "JORFTEXT000000518889", "#text": "Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000518889", "@nortexte": "32001L0083", "@numtexte": "2001-83", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "2001-11-06" }, { "@id": "JORFTEXT000000457103", "#text": "Décret2005-1682", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000457103", "@nortexte": "SANP0524659D", "@numtexte": "2005-1682", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2005-12-28" } ] }, "TITRE": "Décret n°2004-188 du 23 février 2004", "MCS_TXT": { "MC": [ "SANTE", "SANTE PUBLIQUE", "CODE DE LA SANTE PUBLIQUE", "MEDICAMENT", "PRODUIT PHARMACEUTIQUE", "SPECIALITE PHARMACEUTIQUE", "ALLERGENE", "VACCIN", "TRANSPOSITION DE DIRECTIVE CE", "HARMONISATION EUROPEENNE" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES", "TITREFULL": "Décret n° 2004-188 du 23 février 2004 relatif aux allergènes préparés spécialement pour un seul individu et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000611541", "NOR": "SANP0325030D", "NUM": "2004-188", "DATE_PUBLI": "2004-02-28", "DATE_TEXTE": "2004-02-23", "NUM_SEQUENCE": 30, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°50 du 28 février 2004", "PAGE_DEB_PUBLI": 4101, "PAGE_FIN_PUBLI": 4103 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000611541", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/61/15/JORFTEXT000000611541.xml", "ID_ELI": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/2/23/SANP0325030D/jo/texte", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1DE004188", "ELI_ALIAS": { "ID_ELI_ALIAS": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/2/23/2004-188/jo/texte" } } }, "VISAS": { "CONTENU": "

\n
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment l'article 5 ;
Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 4211-6 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 23 février 2004.

Jean-Pierre Raffarin

Par le Premier ministre :

Le ministre de la santé, de la famille

et des personnes handicapées,

Jean-François Mattei

" } }, "JORFTEXT000000886862": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000702415", "#text": "Décret n°82-200 du 25 février 1982", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000702415", "@numtexte": "82-200", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1982-02-25" }, { "@id": "JORFTEXT000000520400", "#text": "Décret n°82-818 du 22 septembre 1982", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000520400", "@numtexte": "82-818", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1982-09-22" }, { "@id": "JORFTEXT000000882402", "#text": "Décret n°84-402 du 24 mai 1984", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000882402", "@numtexte": "84-402", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1984-05-24" }, { "@id": "LEGIARTI000006693742", "@num": "L605", "#text": "Code de la santé publique - art. 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