{ "texte_version": { "JORFTEXT000000706510": { "SM": { "CONTENU": "L'OPERATION DE REVISION DES MEDICMENTS VETERINAIRES IMMUNOLOGIQUES AU REGARD DES DISPOSITIONS COMMUNAUTAIRES ETABLIES PAR LES DIRECTIVES 90677 CEE ET 9218 CEE DOIT ETRE EFFECTUEE DANS UN DELAI DE 5 ANS,A COMPTER DU 01-04-1993.
TOUTEFOIS,AFIN DE PERMETTRE A L'INDUSTRIE DU MEDICAMENT VETERINAIRE DE PROCEDER AU VERSEMENT DES DOSSIERS ACTUALISES DANS LES MEILLEURES CONDITIONS ET DANS UN SOUCI D'EFFICACITE ADMINISTRATIVE ET DE COHERENCE DE L'EVALUATION DE CES DONNEES,UN ECHEANCIER A ETE FIXE AU PLAN COMMUNAUTAIRE.
CET ECHEANCIER A ETE ETABLI EN FONCTION DES LIGNES DIRECTRICES ELABOREES AU NIVEAU EUROPEEN AFIN DE FACILITER L'INTERPRETATION ET L'APPLICATION DES EXIGENCES EN MATIERE DE QUALITE,DE SECURITE ET D'EFFICACITE PREVUES PAR LES DIRECTIVES COMMUNAUTAIRES.
CETTE OBLIGATION JURIDIQUE,EN COURS DE TRANSPOSITION EN DROIT INTERNE,CONCERNE TOUS LES DOSSIERS DE MEDICAMENTS IMMUNOLOGIQUES NE SATISFAISANT PAS AUX EXIGENCES DE LA DIRECTIVE 9218 CEE,C'EST-A-DIRE DONT LE DEPOT OU L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SONT INTERVENUS AVANT LA PARUTION DE L'ARRETE DE TRANSPOSITION DE LADITE DIRECTIVE.
AU PLAN NATIONAL,LE DEPOT DE DOSSIER DANS LE CADRE DE CETTE OPERATION DE REVISION EST EFFECTUE SELON LES MODALITES Y VISEES.
APPLICATION DE L'ARRETE DU 05-09-1994 CONCERNANT LE CONTENU DES DOSSIERS." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000334613", "#text": "Directive Européenne n°90-677 du 13 décembre 1990", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000334613", "@nortexte": "390L0677", "@numtexte": "90-677", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "1990-12-13" }, { "@id": "JORFTEXT000000887725", "#text": "Directive Européenne n°92-18 du 20 mars 1992", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000887725", "@nortexte": "392L0018", "@numtexte": "92-18", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "1992-03-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000185624", "#text": "Arrêté du 5 septembre 1994", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000185624", "@nortexte": "SPSP9402814A", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1994-09-05" } ] }, "TITRE": "du 15 novembre 1994", "MCS_TXT": { "MC": [ "SANTE PUBLIQUE", "VETERINAIRE", "PHARMACOPEE VETERINAIRE", "MEDICAMENT VETERINAIRE", "MEDICAMENT IMMUNOLOGIQUE", "REVISION", "INDUSTRIE DU MEDICAMENT VETERINAIRE", "ECHEANCIER", "PLAN COMMUNAUTAIRE", "DOSSIER", "DEPOT DE DOSSIER", "TRANSPOSITION DE DIRECTIVE CE", "RAPPROCHEMENT DE LEGISLATION", "HARMONISATION EUROPEENNE", "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE", "AMM" ] }, "TITREFULL": "du 15 novembre 1994 AUX TITULAIRES D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000706510", "NOR": "SANP9403404V", "DATE_PUBLI": "1994-11-15", "DATE_TEXTE": "1994-11-15", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°264 du 15 novembre 1994", "PAGE_DEB_PUBLI": 16184 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000706510", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/70/65/JORFTEXT000000706510.xml", "NATURE": "AVISEURO", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1VX9941115P39" } } }, "JORFTEXT000000185624": { "SM": { "CONTENU": "LES NORMES ET PROTOCOLES APPLICABLE AUX ESSAIS ANALYTIQUES,TOXICOLOGIQUES,PHARMACOLOGIQUES ET CLINIQUES DES MEDICAMENTS VETERINAIRES SONT FIXES PAR LES DISPOSITIONS FIGURANT EN ANNEXE DU PRESENT ARRETE.
L'ARRETE DU 08-01-1986 FIXANT LE PROTOCOLE APPLICABLE AUX ESSAIS ANALYTIQUES DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EST ABROGE.
L'ARRETE DU 04-07-1977,MODIFIE PAR L'ARRETE DU 08-01-1986,FIXANT LE PROTOCOLE APPLICABLE AUX ESSAIS TOXICOLOGIQUES ET PHARMACOLOGIQUES DES MEDICAMENTS EST ABROGE.
L'ARRETE DU 04-07-1977,MODIFIE PAR L'ARRETE DU 08-01-1986,FIXANT LE PROTOCOLE APPLICABLES AUX ESSAIS CLINIQUES DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EST ABROGE.
ANNEXE JOINTE:
TITRE I: EXIGENCES RELATIVES AUX MEDICAMENTS VETERINAIRES AUTRES QUE LES MEDICAMENTS VETERINAIRES IMMUNOLOGIQUES.
TITRE II: EXIGENCES RELATIVES AUX VETERINAIRES IMMUNOLOGIQUES.
APPLICATION DU REGLEMENT CE 2377-90 ET DES DIRECTIVES CE 67548 DU 27-06-1967 MODIFIEE PAR LA DIRECTIVE 91632 DU 10-12-1991,7825 DU 12-12-1977,8718 DU 18-12-1986,88320DU 09-06-1988,90676 DU 13-12-1990 ET 9218 DU 10-04-1992." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000695790", "#text": "Directive Européenne n°67-548 du 27 juin 1967", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000695790", "@nortexte": "31967L0548", "@numtexte": "67-548", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "1967-06-27" }, { "@id": "JORFTEXT000000312303", "#text": "Arrêté du 4 juillet 1977", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000312303", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1977-07-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000489271", "#text": "Arrêté du 4 juillet 1977", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000489271", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": 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Vu le règlement no 2377/90/C.E.E. du Conseil des communautés européennes établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus de médicament vétérinaire dans les aliments d'origine animale;
Vu la directive no 67/548/C.E.E. du Conseil des communautés européennes concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée par la directive no 91/632/C.E.E. de la commission;
Vu la directive no 78/25/C.E.E. du Conseil des communautés européennes relative au rapprochement des législations dans les Etats membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration; Vu la directive no 87/18/C.E.E. du Conseil des communautés européennes concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques;
Vu la directive no 88/320/C.E.E. du Conseil des communautés européennes concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire;
Vu la directive no 90/676/C.E.E. du Conseil des communautés européennes modifiant la directive no 81/851/C.E.E. concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires;
Vu la directive no 92/18/C.E.E. de la Commission des communautés européennes modifiant l'annexe de la directive no 81/852/C.E.E. du conseil relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 513-1, L. 617-1, L. 617-2, L. 617-18, R. 5146-18, R. 5146-25 et R. 5146-28 à R. 5146-31;
Vu le décret no 87-848 du 19 octobre 1987 relatif aux expériences pratiquées sur les animaux de laboratoire,
Arrêtent:
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 5 septembre 1994.
\n

Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales,

de la santé et de la ville,

Pour le ministre et par délégation:

Par empêchement du directeur général

de la santé:

Le chef de service,

A. MOREL

Le ministre de l'agriculture et de la pêche,
Pour le ministre et par délégation:
Par empêchement du directeur général de l'alimentation:
Le chef de service,
F. FOURNIE
" } }, "JORFTEXT000000334613": { "SM": { "CONTENU": "Conformité des législations nationales à la présente directive, au plus tard le : 01-01-1992." }, "ABRO": { "CONTENU": "Texte totalement abrogé" }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000521535", "#text": "Directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, v. init.", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000521535", "@nortexte": "31981L0851", "@numtexte": "81-851", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "1981-09-28" }, { "@id": "JORFTEXT000000521536", "#text": "Directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000521536", "@nortexte": "31981L0852", "@numtexte": "81-852", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "1981-09-28" }, { "@id": "JORFTEXT000000320941", "#text": "Directive Européenne n°87-20 du 22 décembre 1986", "@sens": "source", 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