{ "texte_version": { "JORFTEXT000000558512": { "SM": { "CONTENU": "APPLICATION DE L'ART. 2 DU DECRET 95292 DU 16-03-1995.
LORSQUE,POUR UN DISPOSITIF MEDICAL,LA CONDITION DE PRISE EN CHARGE EST L'OBTENTION DE L'HOMOLOGATION,IL EST EGALEMENT PRIS EN CHARGE LORSQU'IL EST REVETU DU MARQUAGE CE.
MODIFICATION DES TITRES I (PARAG. 101B ET 101C,101B061 ET 101B062,101C03,101C05,101C02 ET 101C06,101C10,101C14,103D01,103S06,TITRES II,CHAP. III,PARAG. 203A00)." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000350606", "#text": "Décret n°95-292 du 16 mars 1995", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000350606", "@nortexte": "SPSH9500005D", "@numtexte": "95-292", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1995-03-16" } ] }, "TITRE": "Arrêté du 2 mai 1996", "MCS_TXT": { "MC": [ "TRAVAIL", "AFFAIRES SOCIALES", "SECURITE SOCIALE", "ASSURANCE SOCIALE", "DISPOSITIF MEDICAL", "CONSOMMATION", "PROTECTION DU CONSOMMATEUR", "FABRICATION", "MISE SUR LE MARCHE", "CONFORMITE", "SECURITE DE LA PERSONNE", "CERTIFICAT DE CONFORMITE", "MARQUAGE CE", "PATIENT", "UTILISATEUR", "TIERS", "HOMOLOGATION", "PRESTATION SANITAIRE", "TARIF INTERMINISTERIEL DES PRESTATIONS SANITAIRES", "TIPS", "PRISE EN CHARGE" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES", "TITREFULL": "Arrêté du 2 mai 1996 modifiant le tarif interministériel des prestations sanitaires" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000558512", "NOR": "TASH9621410A", "DATE_PUBLI": "1996-05-11", "DATE_TEXTE": "1996-05-02", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°110 du 11 mai 1996", "PAGE_DEB_PUBLI": 7087, "PAGE_FIN_PUBLI": 19960511 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000558512", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/55/85/JORFTEXT000000558512.xml", "NATURE": "ARRETE", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1AX9960511P21" } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le ministre du travail et des affaires sociales, le ministre de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation et le ministre délégué aux anciens combattants et victimes de guerre,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles R. 165-1 à R.
165-29 ;
Vu le livre V bis du code de la santé publique ;
Vu le code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre,
et notamment son article R. 102-1 ;
Vu le livre VII du code rural ;
Vu le décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique, et notamment son article 2 ;
Vu l'arrêté du 12 janvier 1984 fixant la composition et le fonctionnement de la commission consultative des prestations sanitaires ;
Vu l'avis de la commission susvisée du 15 septembre 1994,
Arrêtent :
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 2 mai 1996.
\n

Par empêchement du directeur

des hôpitaux :

Le chef de service,

J. Lenain

Par empêchement du directeur

de la sécurité sociale :

Le chef de service,

A.-M. Brocas

Le ministre de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des exploitations,
de la politique sociale et de l'emploi :
Le sous-directeur,
M. Riou-Canals

Le ministre délégué aux anciens combattants

et victimes de guerre,

Pour le ministre et par délégation :

Par empêchement du directeur des statuts, des pensions

et de la réinsertion sociale :

Le sous-directeur de la réinsertion sociale,

J.-L. Huck

" } }, "JORFTEXT000000350606": { "SM": { "CONTENU": "APPLICATION DES DIRECTIVES CEE 90385 ET 9342 DES 20-06-1990 ET 14-06- 1993.
INSERTION DANS LA CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT) D'UN LIVRE V-BIS \"DISPOSITIONS RELATIVES AUX DISPOSITIFS MEDICAUX\".
CHAP. I: DISPOSITIONS GENERALES.
SECTION 1 (ART. R665-1 A R665-5): CHAMP D'APPLICATION ET DEFINITIONS.
SECTION 2 (ART. R665-6): CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AUTRES QUE LES DISPOSITIFS IMPLANTABLES ACTIFS.
SECTION 3 (ART. R665-7 A R665-11): CONDITIONS GENERALES DE MISE SUR LE MARCHE ET DE MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MEDICAUX.
SECTION 4 (ART. R665-12 A R665-13): EXIGENCES ESSENTIELLES CONCERNANT LA SECURITE ET LA SANTE DES PATIENTS,DES UTILISATEURS ET DES TIERS.
SECTION 5 (ART. R665-14 A R665-32): PROCEDURES DE CERTIFICATION DE CONFORMITE.
DISPOSITIONS GENERALES,DEFINITION DES PROCEDURES,PROCEDURES APPLICABLES AUX DIFFERENTES CATEGORIES DE DISPOSITIFS MEDICAUX (FABRIQUES EN SERIE,SUR MESURE,DEVANT FAIRE L'OBJET D'INVESTIGATIONS CLINIQUES,PROCEDURES DEVANT ETRE OBSERVEES PAR LES PERSONNES QUI STERILISENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX),ORGANISMES HABILITES.
SECTION 6 (ART. R665-33 A R665-35): MARQUAGE CE.
SECTION 7 (ART. R665-36): ENREGISTREMENT DES PERSONNES RESPONSABLES DE LA MISE SUR LE MARCHE DE CERTAINES CATEGORIES DE DISPOSITIFS.
SECTION 8 (ART. R665-37): CONFIDENTIALITE.
SECTION 9 (ART. R665-38 A R665-43): VIGILANCE,CONTROLE ET SANCTIONS.
CHAP. II (ART. R665- 44 A R665-47): DISPOSITIONS PARTICULIERES RELATIVES AUX SYSTEMES ET AUX ELEMENTS DESTINES A ETRE ASSEMBLES EN VUE DE CONSTITUER UN DISPOSITIF MEDICAL.
INSERTION D'UN ART. R5277-1: REGULARISATION DES INFRACTIONS RELEVEES PAR LA COMMISSION EUROPEENNE EN CE QUI CONCERNE LA NON-NOTIFICATION DES TEXTES RELATIFS A L'HOMOLOGATION.
MODIFICATION DE L'ANNEXE DU DECRET 88682 DU 06-05-1988.
ABROGATION DU DECRET 851396 DU 26-12-1985 MODIFIE PAR LE DECRET 89818 DU 02-11-1989.
APPLICATION DES ART. 27 A 29 DE LA LOI 9443 DU 18-01-1994." }, "ABRO": { "CONTENU": "Texte totalement abrogé à l'exception de l'art. 3" }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000507933", "#text": "Décret n°85-1396 du 26 décembre 1985", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000507933", "@numtexte": "85-1396", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1985-12-26" }, { "@id": "JORFTEXT000000501461", "#text": "Décret n°88-682 du 6 mai 1988", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000501461", "@nortexte": "INDD8800287D", "@numtexte": "88-682", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1988-05-06" }, { "@id": "JORFTEXT000000881256", "#text": "Décret n°89-818 du 2 novembre 1989", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000881256", "@nortexte": "INDD8900810D", "@numtexte": "89-818", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1989-11-02" }, { "@id": "JORFTEXT000000334007", "#text": "Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000334007", "@nortexte": "31990L0385", "@numtexte": "90-385", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "1990-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006628944", "@num": "1", "#text": "Décret n°92-587 du 26 juin 1992 - 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Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, du ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de l'économie, du ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur, du ministre du budget et du ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement,
Vu la directive du Conseil des Communautés européennes 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifiée par les directives 93/42/CEE du 14 juin 1993 et 93/68/CEE du 22 juillet 1993;
Vu la directive du Conseil des Communautés européennes 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux;
Vu l'accord sur l'Espace économique européen, signé à Porto le 2 mai 1992,
ensemble le protocole portant adaptation dudit accord signé à Bruxelles le 2 mai 1993 et la décision 7/94 du 21 mars 1994 du comité mixte de l'Espace économique européen;
Vu le code de la santé publique, notamment le livre II bis et les articles L. 665-1 à L. 665-9 et R. 5274 à R. 5287;
Vu le code du travail, notamment l'article R. 233-83-3;
Vu le code des douanes, notamment son article 38;
Vu le code de la consommation, notamment son livre II;
Vu le code pénal, notamment son article R. 610-1;
Vu le décret no 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure;
Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants;
Vu le décret no 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants;
Vu le décret no 88-682 du 6 mai 1988 relatif au contrôle des instruments de mesure;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète:
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\n

EDOUARD BALLADUR

Par le Premier ministre:

Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales,
de la santé et de la ville,
SIMONE VEIL

Le ministre d'Etat, garde des sceaux,

ministre de la justice,

PIERRE MEHAIGNERIE

Le ministre de l'économie,
EDMOND ALPHANDERY

Le ministre de l'industrie, des postes

et télécommunications et du commerce extérieur,

JOSE ROSSI

Le ministre du budget,
NICOLAS SARKOZY

Le ministre délégué à la santé,

porte-parole du Gouvernement,

PHILIPPE DOUSTE-BLAZY

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