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IL EST INSERE DANS LE TITRE V-BIS DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT) UN CHAP. III AINSI REDIGE \"MATERIOVIGILANCE\".
SECTION 1 (ART. R665-48 A R665-50): DISPOSITIONS GENERALES.
OBJET: SURVEILLANCE DES INCIDENTS OU DES RISQUES D'INCIDENTS RESULTANT DE L'UTILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX DEFINIS A L'ART. L665-3 DU CODE PRECITE ET S'EXERCE APRES LEUR MISE SUR LE MARCHE.
CONSTITUTION DE LA MATERIOVIGILANCE.
SECTION 2 (ART. R665-51): ORGANISATION DE LA MATERIOVIGILANCE.
IL EST INSTITUE UN SYSTEME NATIONAL DE MATERIOVIGILANCE QUI COMPREND:
A L'ECHELON CENTRAL: LES SERVICES DU MINISTRE CHARGE DE LA SANTE; LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE ET SES SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES;
A L'ECHELON LOCAL: LES CORRESPONDANTS LOCAUX DE MATERIOVIGILANCE; LES PERSONNES TENUES DE SIGNALER LES INCIDENTS OU RISQUES D'INCIDENTS DONT ELLES ONT CONNAISSANCE.
CHAP. I (ART. R665-52 A R665-58): ECHELON CENTRAL.
COMPETENCES DU MINISTRE CHARGE DE LA SANTE QUI ASSURE LA MISE EN PLACE ET LE FONCTIONNEMENT DU SYSTEME SUSVISE.
CREATION D'UNE COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE (ROLE ET COMPOSITION: 5 MEMBRES DE DROIT,15 MEMBRES NOMMES PAR LE MINISTRE CHARGE DE LA SANTE POUR UNE DUREE DE 3 ANS RENOUVELABLE,15 SUPPLEANTS DESIGNES DANS LES MEMES CONDITIONS QUE LES MEMBRES TITULAIRES).
CREATION AUPRES DE LA COMMISSION DE SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES.
CHAP. II (ART. R665-59 A R665-61): ECHELON LOCAL.
DESIGNATION D'UN CORRESPONDANT LOCAL DE MATERIOVIGILANCE (MODE DE DESIGNATION ET COMPETENCES).
SECTION 3 (ART. R665-62 A R665-64): SIGNALEMENT DES INCIDENTS ET DES RISQUES D'INCIDENTS." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000334007", "#text": "Directive Européenne n°90-385 du 20 juin 1990", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000334007", "@nortexte": "390L0385", "@numtexte": "90-385", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "1990-06-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000339724", "#text": "Directive Européenne n°93-42 du 14 juin 1993", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000339724", "@nortexte": "393L0042", "@numtexte": "93-42", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "1993-06-14" }, { "@id": "JORFTEXT000000523521", "#text": "du 5 mai 1996", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000523521", "@nortexte": "TASH9621288V", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "AVISEURO", "@datesignatexte": "1996-05-05" }, { "@id": "JORFTEXT000000745046", "#text": "ARRETE", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000745046", "@nortexte": "TASH9623320A", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1996-09-02" }, { "@id": "JORFTEXT000000758694", "#text": "DECRET99-145", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000758694", "@nortexte": "MESP9824088D", "@numtexte": "99-145", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1999-03-04" } ] }, "TITRE": "Décret n°96-32 du 15 janvier 1996", "MCS_TXT": { "MC": [ "AFFAIRES SOCIALES", "SANTE PUBLIQUE", "CODE DE LA SANTE PUBLIQUE", "DISPOSITIF MEDICAL", "INCIDENT", "RISQUE D'INCIDENT", "COMMERCIALISATION", "MISE SUR LE MARCHE", "SECURITE DE LA PERSONNE", "UTILISATEUR", "FABRICANT", "PATIENT", "MATERIOVIGILANCE", "ORGANISATION", "FONCTIONNEMENT", "SYSTEME NATIONAL DE MATERIOVIGILANCE", "COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE", "SOUS-COMMISSION TECHNNIQUE", "ROLE", "COMPOSITION", "CORRESPONDANT LOCAL DE MATERIOVIGILANCE", "TRANSPOSITION DE DIRECTIVE CE" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES", "TITREFULL": "Décret no 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000557885", "NOR": "TASH9523427D", "NUM": "96-32", "DATE_PUBLI": "1996-01-17", "DATE_TEXTE": "1996-01-15", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°14 du 17 janvier 1996", "PAGE_DEB_PUBLI": 803, "PAGE_FIN_PUBLI": 19960117 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000557885", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/55/78/JORFTEXT000000557885.xml", "ID_ELI": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/1996/1/15/TASH9523427D/jo/texte", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1DX99632", "ELI_ALIAS": { "ID_ELI_ALIAS": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/1996/1/15/96-32/jo/texte" } } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail et des affaires sociales,
Vu la directive 90/385/CEE du Conseil en date du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ;
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil en date du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 595-2 et L. 665-1, le livre V bis et les articles R. 5274 à R. 5287 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 15 janvier 1996.
\n

ALAIN JUPPE

Par le Premier ministre :

Le ministre du travail et des affaires sociales,
JACQUES BARROT

Le secrétaire d'Etat à la santé

et à la sécurité sociale,

HERVE GAYMARD

" } } }, "texte_version_lien": [ { "texte_version_id": "JORFTEXT000000557885", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000000523521", "id": "JORFTEXT000000523521", "typelien": "APPLICATION" } ], "textelr": { "JORFTEXT000000523521": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000523521", "NOR": "TASH9621288V", "DATE_PUBLI": "1996-05-05", "DATE_TEXTE": "1996-05-05", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°106 du 5 mai 1996", "PAGE_DEB_PUBLI": 6835 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000523521", "URL": "texte/struct/JORF/TEXT/00/00/00/52/35/JORFTEXT000000523521.xml", "NATURE": "AVISEURO", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1VX9960505P54" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_TXT": { "@id": "JORFTEXT000000523521", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01" } } ] } }, "JORFTEXT000000557885": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000557885", "NOR": "TASH9523427D", "NUM": "96-32", "DATE_PUBLI": "1996-01-17", "DATE_TEXTE": "1996-01-15", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°14 du 17 janvier 1996", "PAGE_DEB_PUBLI": 803, "PAGE_FIN_PUBLI": 19960117 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000557885", "URL": "texte/struct/JORF/TEXT/00/00/00/55/78/JORFTEXT000000557885.xml", "ID_ELI": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/1996/1/15/TASH9523427D/jo/texte", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1DX99632", "ELI_ALIAS": { "ID_ELI_ALIAS": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/1996/1/15/96-32/jo/texte" } } }, "STRUCT": { "LIEN_ART": [ { "@id": "JORFARTI000001788360", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001593152", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } ] }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_TXT": { "@id": "JORFTEXT000000557885", "@fin": "2999-01-01", "@num": "96-32", "@debut": "2999-01-01" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_TXT": { "@id": "LEGITEXT000005620172", "@fin": "2999-01-01", "@num": "96-32", "@debut": "1996-01-17" } } ] } } }, "follow": [ "STRUCT.LIEN_SECTION_TA.@id", "STRUCTURE_TA.LIEN_SECTION_TA.@id", "TEXTEKALI", "TEXTELR" ], "id": "JORFTEXT000000523521", "liens_entrants": true }