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\n 1° Les termes ou expressions techniques et les unités utilisés sont ceux définis aux annexes I des décrets susvisés des 20 juin 1966 et 15 mars 1967, complétés par les définitions figurant à l'annexe du présent décret ;
\n 2° Les équivalents de dose maximaux admissibles, les facteurs de qualité, les fluences de neutrons et les concentrations maximales admissibles des différents radionucléides dans l'atmosphère des lieux de travail correspondant à ces équivalents de dose, les conditions dans lesquelles les travailleurs peuvent être exposés aux irradiations et cumuler les équivalents de dose sont ceux qui sont fixés par les annexes III, IV et V du décret susvisé du 15 mars 1967. Ils ne concernent ni l'irradiation naturelle, ni l'irradiation à des fins médicales.
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Les termes utilisés en matière de protection contre les rayonnements ionisants sont définis à l'annexe I du présent décret.
\n
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\n L'équivalent de dose génétique pour la population dans son ensemble, tel qu'il est défini à l'annexe I, ne doit pas dépasser 5 rems.
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Limites d'exposition interne dans les conditions normales de travail, à l'exclusion de toute exposition externe :
\n
1. L'activité incorporée au cours d'une période de douze mois consécutifs :
\n
- dans le cas d'un radionucléide unique, ne doit pas dépasser les valeurs fixées à l'annexe IV-I du présent décret ;
\n
- dans le cas d'un mélange de radionucléides, doit satisfaire aux conditions limitatives indiquées à l'annexe IV-II du présent décret.
\n
2. Au cours de trois mois consécutifs, les activités incorporées ne doivent pas dépasser les six dixièmes des limites prévues en 1 du présent article.
\n
3. Pour les femmes en état de procréer, les activités incorporées au cours de trois mois consécutifs ne doivent pas dépasser le quart des limites fixées en 1 du présent article.
\n
4. Dès qu'une grossesse est déclarée au médecin du travail, des dispositions doivent être prises pour que l'activité éventuellement incorporée entre cette déclaration et le moment de l'accouchement ne dépasse pas les deux dixièmes des limites prévues au 1 du présent article.
\n
5. Les femmes qui allaitent ne doivent pas être affectées ou maintenues à des postes de travail comportant un risque d'incorporation de radionucléides.
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Limites d'exposition externe et interne associées dans les conditions normales de travail :
\n
Les équivalents de dose dus à l'exposition externe et les activités incorporées doivent satisfaire aux conditions limitatives précisées à l'annexe IV-III du présent décret pour les expositions annuelles et les expositions trimestrielles.
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\n
\n
Les valeurs du facteur de qualité à utiliser pour les différentes natures et les différentes énergies des rayonnements, ainsi que les débits de fluence de neutrons correspondant aux équivalents de dose maximaux admissibles, sont donnés à l'annexe III du présent décret.
\n
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Un facteur de qualité effectif est utilisé pour déterminer l'équivalent de dose : ses valeurs sont fixées au 2 de l'annexe III du présent décret.
\n
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Dans les cas de contaminations internes soit par inhalation, soit par ingestion, les équivalents de dose maximaux admissibles trimestriels et annuels définis au titre II pour toutes les catégories de personnes exposées seront considérés comme respectés si la concentration dans l'air ou dans l'eau d'un radio-élément ou d'un mélange de radio-éléments ne dépasse pas en moyenne au cours de la période correspondante les valeurs indiquées à l'annexe IV.
\n
\n Pour les personnes directement affectées à des travaux sous rayonnements, l'inhalation ou l'ingestion en une fois de la quantité de radio-éléments qui serait inhalée ou ingérée lors l'une exposition continue durant trois mois consécutifs à la concentration maximale admissible est permise mais doit être évitée dans toute la mesure du possible.
\n Cependant, pour les composés solubles de l'uranium, en raison de la toxicité chimique, la quantité inhalée en un jour ne doit pas dépasser 2,5 mg d'uranium et la quantité ingérée en deux jours ne doit pas dépasser 150 mg d'uranium.
" } }, "LEGIARTI000006674617": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "16", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1988-05-06", "DATE_DEBUT": "1966-06-30" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006674617", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/67/46/LEGIARTI000006674617.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SHHBJXXXXXX016AAXXXXXXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret 66-450 1966-06-20 ANNEXE IV", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006674616", "@num": "15", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - art. 15 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006674619", "@num": "17", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - art. 17 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006674599", "@num": "7", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - art. 7 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006102500", "@fin": "1988-05-06", "#text": "TITRE II - EQUIVALENTS DE DOSE MAXIMAUX ADMISSIBLES", "@debut": "1966-06-30" } ] }, "@cid": "JORFTEXT000000513017", "@num": "66-450", "@nature": "DECRET", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 RELATIF AUX PRINCIPES GENERAUX DE PROTECTION CONTRE LES RAYONNEMENTS IONISANTS", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000000513017", "@c_titre_court": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966" }, { "@fin": "2002-04-06", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants.", "@debut": "1966-06-30", "@id_txt": "LEGITEXT000006061362", "@c_titre_court": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966" } ], "@date_publi": "1966-06-30", "@date_signature": "1966-06-20" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006674617", "@fin": "1988-05-06", "@num": "16", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1966-06-30", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006674618", "@fin": "2001-03-10", "@num": "16", "@etat": "ABROGE", "@debut": "1988-05-06", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "Dans le cas de contamination interne exceptionnelle concertée :
\n 1° La quantité de radio-éléments inhalée ou ingérée en une ou plusieurs fois, au cours d'une opération donnant lieu à une contamination interne exceptionnelle concertée, ne peut dépasser la quantité qui serait inhalée ou ingérée lors d'une exposition continue pendant une année, aux concentrations maximales admissibles indiquées à l'annexe IV pour les personnes directement affectées à des travaux sous rayonnements.
\n 2° Pour les expositions ultérieures, les limites à appliquer seront au plus égales à la moitié des concentrations maximales admissibles indiquées à l'annexe IV pour les personnes directement affectées à des travaux sous rayonnements, pendant le temps qui serait nécessaire pour inhaler ou ingérer, en exposition continue, la quantité de radio-éléments inhalée ou ingérée au cours de l'opération ayant donné lieu à la contamination exceptionnelle.
\n 3° Aucune femme en état de procérer ne doit être soumise à une contamination interne exceptionnelle concertée.
" } }, "LEGIARTI000006674620": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "17", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2001-03-10", "DATE_DEBUT": "1988-05-06" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006674620", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/67/46/LEGIARTI000006674620.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SHHBJXXXXXX017AAXXXXXXAB" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret 66-450 1966-06-20 art. 12, annexe IV", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006674609", "@num": "12", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - art. 12 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000510107", "#text": "Décret 88-521 1988-04-18 art. 2, art. 4 JORF 6 mai 1988", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000510107", "@nortexte": "ASEP8701716D", "@numtexte": "88-521", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1988-04-18" }, { "@id": "LEGIARTI000021247099", "@num": "8", "#text": "Arrêté du 26 novembre 1999 - art. 8 (VT)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000762255", "@nortexte": "ECOI9900570A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1999-11-26" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006124585", "@fin": "2001-03-10", "#text": "Chapitre II : Limites concernant les personnes du public.", "@debut": "1988-05-06" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006102504", "@fin": "2001-03-10", "#text": "TITRE II - PRINCIPES GENERAUX ET LIMITES DANS LE CAS DES EXPOSITIONS CONTROLABLES.", "@debut": "1988-05-06" } ] }, "@cid": "JORFTEXT000000513017", "@num": "66-450", "@nature": "DECRET", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 RELATIF AUX PRINCIPES GENERAUX DE PROTECTION CONTRE LES RAYONNEMENTS IONISANTS", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000000513017", "@c_titre_court": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966" }, { "@fin": "2002-04-06", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants.", "@debut": "1966-06-30", "@id_txt": "LEGITEXT000006061362", "@c_titre_court": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966" } ], "@date_publi": "1966-06-30", "@date_signature": "1966-06-20" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006674619", "@fin": "1988-05-06", "@num": "17", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1966-06-30", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006674620", "@fin": "2001-03-10", "@num": "17", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1988-05-06", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006674621", "@fin": "2002-04-06", "@num": "17", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2001-03-10", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
Les limites d'exposition pour les personnes du public sont fixées comme suit :
\n
1. Exposition externe à l'exclusion de toute exposition interne :
\n
L'équivalent de dose maximal reçu en profondeur au cours d'une année ne doit pas dépasser 5 millisieverts.
\n
2. Exposition interne à l'exclusion de toute exposition externe :
\n
L'activité incorporée annuellement :
\n
- dans le cas d'un radionucléide unique, ne doit pas dépasser le dixième des limites annuelles d'incorporation (LAI) fixées pour les travailleurs à l'annexe IV-I du présent décret ;
\n
- dans le cas d'un mélange de radionucléides, doit satisfaire aux conditions limitatives indiquées à l'annexe IV-II du présent décret.
\n
3. Expositions externe et interne associées :
\n
Les équivalents de dose dus à l'exposition externe et les activités incorporées annuellement doivent satisfaire aux conditions limitatives précisées à l'annexe IV-III du présent décret.
\n
4. Le facteur de qualité effectif à utiliser pour déterminer l'équivalent de dose concernant les personnes du public est celui visé à l'article 12 du présent décret.
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I. - Le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants est abrogé. Toutefois, les textes réglementaires pris en application du décret précité demeurent applicables jusqu'à la publication des arrêtés d'application du présent décret qui s'y substituent.
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II. - Le chapitre II du titre III du livre V du code de la santé publique est abrogé.
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III. - Le décret n° 82-203 du 26 février 1982 modifiant le décret n° 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure est abrogé.
\n
IV. - Le décret n° 88-715 du 9 mai 1988 relatif à l'harmonisation des mesures de la radioactivité de l'environnement et des denrées destinées à la consommation est abrogé à la date d'application de l'arrêté mentionné à l'article R. 43-6 du code de la santé publique et au plus tard six mois après la publication du présent décret. Toutefois, les certificats de qualification délivrés en application du décret du 9 mai 1988 restent valables pour la durée qui leur a été fixée.
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A. - Dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
\n
I. - Exigences générales.
\n
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
\n
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.
\n
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqué :
\n
- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication) ;
\n
- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés ;
\n
- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures de protection adoptées.
\n
3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 du code de la santé publique, telles que spécifiées par le fabricant.
\n
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie des dispositifs prévue par les indications du fabricant lorsque les dispositifs sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
\n
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport effectué conformément aux instructions et aux informations fournies par le fabricant.
\n
6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances du dispositif.
\n
II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
\n
7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques.
\n
7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au chapitre Ier, Exigences générales. Une attention particulière doit être apportée :
\n
Pour les dispositifs médicaux, en général :
\n
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité et, le cas échéant, l'inflammabilité ;
\n
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, cellules et liquides corporels, compte tenu de la destination du dispositif.
\n
7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que pour les patients, conformément à la destination du produit. Une attention particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la fréquence d'exposition.
\n
7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de routine ; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les médicaments concernés, conformément aux dispositions et restrictions applicables à ceux-ci et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à leur destination.
\n
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique ;
\n
7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;
\n
7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et du milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.
\n
8. Infection et contamination microbienne :
\n
8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour le patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une manipulation facile et, si nécessaire, minimiser la contamination du dispositif par le patient ou inversement au cours de l'utilisation ;
\n
8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été soumis à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance adaptées à l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.
\n
Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine géographique des animaux.
\n
La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et des substances d'origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent se faire dans des conditions optimales de sécurité. En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par la mise en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des virus au cours du processus de fabrication ;
\n
8.3. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions prévues de stockage et de transport, jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit endommagée ou ouverte ;
\n
8.4. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués et stérilisés selon une méthode appropriée et validée ;
\n
8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions qui assurent les contrôles appropriés (par exemple, contrôle de l'environnement) ;
\n
8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être de nature à protéger le produit de toute détérioration et à le maintenir au niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne ; le système d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de la stérilisation indiquée par le fabricant ;
\n
8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme stérile et non stérile.
\n
9. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement :
\n
9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit figurer sur l'étiquetage ou dans la notice d'instructions ;
\n
9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire dans toute la mesure du possible :
\n
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, les dimensions et, le cas échéant, les caractéristiques ergonomiques ;
\n
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de pression et d'accélération ;
\n
- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs, normalement utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré ;
\n
- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu'un entretien ou un étalonnage n'est pas possible (par exemple, pour les dispositifs implantables) ;
\n
9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation normale et en condition de premier défaut. Une attention particulière devra être apportée aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances inflammables susceptibles de favoriser la combustion.
\n
10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage :
\n
10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées compte tenu de leur destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par le fabricant ;
\n
10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit être conçue suivant des principes ergonomiques, compte tenu de la destination du dispositif ;
\n
10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions du décret n° 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure.
\n
11. Protection contre les rayonnements :
\n
11.1. Généralités :
\n
11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au minimum compatibles avec le but recherché, sans toutefois restreindre l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques ou diagnostiques ;
\n
11.2. Rayonnements intentionnels :
\n
11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les émissions. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de tolérance ;
\n
11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés, dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émissions de rayonnements ;
\n
11.3. Rayonnements non intentionnels :
\n
11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus ;
\n
11.4. Instructions d'utilisation :
\n
11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation.
\n
11.5. Rayonnements ionisants :
\n
11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées et contrôlées en fonction du but prévu ;
\n
11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité d'image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements ;
\n
11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.
\n
12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source :
\n
12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que possible les risques pouvant en découler ;
\n
12.2. Les dispositifs incorporant une source d'énergie interne dont dépend la sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déterminer l'état de cette source ;
\n
12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute défaillance de cette source ;
\n
12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou une dégradation grave de son état de santé ;
\n
12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements placés dans l'environnement habituel ;
\n
12.6. Protection contre les risques électriques :
\n
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont correctement installés ;
\n
12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques :
\n
12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles ;
\n
12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues ;
\n
12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues ;
\n
12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum tout risque possible ;
\n
12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou d'atteindre des températures données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation ;
\n
12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la fourniture d'énergie ou l'administration de substances :
\n
12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou administrer des substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur ;
\n
12.8.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger ;
\n
Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant d'éviter, autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d'énergie provenant d'une source d'énergie et/ou des substances ;
\n
12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée sur les dispositifs.
\n
Lorsqu'un dispositif, ou un de ses accessoires, porte des instructions nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
\n
13. Informations fournies par le fabricant :
\n
13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels ;
\n
Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et des renseignements figurant dans la notice d'instruction ;
\n
Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs ;
\n
L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une exception est faite pour les dispositifs des classes I et II a, s'ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions ;
\n
13.2. Ces informations peuvent, le cas échéant, prendre la forme de symboles. Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, transposant les normes européennes harmonisées. Dans les domaines où il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif ;
\n
13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :
\n
a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant.
\n
Pour les dispositifs importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le nom et l'adresse de la personne responsable visée à l'article R. 665-36 du code de la santé publique ou du mandataire du fabricant établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'importateur établi dans l'un de ces Etats, selon le cas ;
\n
b) Les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage ;
\n
c) Le cas échéant, la mention stérile ;
\n
d) Le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention lot, ou le numéro de série ;
\n
e) Le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé, en toute sécurité exprimée par l'année et le mois ;
\n
f) Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un usage unique ;
\n
g) S'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure ;
\n
h) S'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention exclusivement pour investigations cliniques ;
\n
i) Les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;
\n
j) Les instructions particulières d'utilisation ;
\n
k) Les mises en garde et/ou les précautions à prendre ;
\n
l) L'année et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que ceux couverts par le point e. Cette indication peut être incluse dans le numéro du lot ou de série ;
\n
m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;
\n
13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction ;
\n
13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables ;
\n
13.6. Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant, les indications suivantes :
\n
a) Les indications visées au point 13.3, à l'exception de celles figurant aux points d et e ;
\n
b) Les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire indésirable ;
\n
c) Si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre ;
\n
d) Toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs ;
\n
e) Le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;
\n
f) Les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
\n
g) Les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ;
\n
h) Si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations (après vérification des performances et aptitudes au réemploi).
\n
Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section 1 ;
\n
i) Les indications concernant tout traitement ou manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final,
\n etc.) ;
\n
j) Dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce rayonnement.
\n
La notice d'instructions doit en outre comporter des informations permettant au personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment.
\n
k) Les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif ;
\n
l) Les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc. ;
\n
m) Des informations suffisantes sur le (ou les) médicament(s) que le dispositif en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix des substances à administrer ;
\n
n) Les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l'élimination du dispositif et les procédures d'élimination ou de destruction de ces dispositifs ;
\n
o) Les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de celui-ci, conformément au point 7.4 ;
\n
p) Le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage ;
\n
q) Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
\n
- l'année d'imposition du marquage CE ;
\n
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
\n
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie pour les dispositifs concernés.
\n
14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des données cliniques, comme à la section 1, point 6, de la présente annexe, ces données doivent être établies conformément à l'annexe X.
\n
B. - Dispositifs médicaux implantables actifs.
\n
I. - Exigences générales.
\n
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le cas échéant, pour des tiers.
\n
2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 telles que spécifiées par le fabricant.
\n
3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
\n
4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température, humidité, etc.).
\n
5. D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques acceptables au regard des performances assignées.
\n
II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
\n
6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.
\n
7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant, jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.
\n
8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à minimiser dans toute la mesure possible :
\n
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris dimensionnelles ;
\n
- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment à l'isolation, aux courants de fuite et à l'échauffement des dispositifs ;
\n
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération ;
\n
- les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute fréquence ;
\n
- les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de protection énoncées dans le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants et le décret n° 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants ;
\n
- les risques pouvant survenir pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne soient pas possibles, et liés notamment :
\n
- à une augmentation excessive des courants de fuite ;
\n
- au vieillissement des matériaux utilisés ;
\n
- à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif ;
\n
- à une détérioration de la précision d'un quelconque mécanisme de mesure ou de contrôle.
\n
9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au titre Ier, Exigences générales en apportant une attention particulière :
\n
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de la toxicité ;
\n
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les cellules et les liquides corporels compte tenu de l'utilisation prévue du dispositif ;
\n
- à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à administrer ;
\n
- à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité ;
\n
- à la fiabilité de la source d'énergie ;
\n
- le cas échéant, à une étanchéité appropriée ;
\n
- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de contrôle, y compris le logiciel.
\n
10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament selon la définition figurant à l'article L. 511 du code de la santé publique et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique.
\n
11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants.
\n
12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de fabrication) et du fabricant ; ce code doit pouvoir être détecté, le cas échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.
\n
13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
\n
14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas échéant par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes :
\n
14.1. Sur l'emballage assurant la stérilité :
\n
- la méthode de stérilisation ;
\n
- l'indication permettant de reconnaître cet emballage ;
\n
- le nom et l'adresse du fabricant ;
\n
- la désignation du dispositif ;
\n
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention : exclusivement pour les investigations cliniques ;
\n
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure ;
\n
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
\n
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
\n
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité ;
\n
14.2. Sur l'emballage commercial :
\n
- le nom et l'adresse du fabricant ;
\n
- la désignation du dispositif ;
\n
- la déstination du dispositif ;
\n
- les caractéristiques pertinentes pour son utilisation ;
\n
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention : exclusivement pour des investigations cliniques ;
\n
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure ;
\n
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
\n
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
\n
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité ;
\n
- les conditions de transport et de stockage du dispositif.
\n
15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
\n
- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE ;
\n
- les indications visées aux points 14.1 et 14.2, à l'exception de celles figurant aux huitième et neuvième tirets ;
\n
- les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires indésirables ;
\n
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
\n
- les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le cas échéant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les mesures de maintenance ;
\n
- les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;
\n
- les informations relatives aux risques d'interférence réciproques (1) liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
\n
- les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ;
\n
- l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux exigences essentielles.
\n
La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces indications portent notamment sur :
\n
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie ;
\n
- les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif ;
\n
- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération, etc. ;
\n
- les informations adéquates relatives aux médicaments que le dispositif en question est destiné à administrer.
\n
16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances, visées au titre Ier, Exigences générales, du dispositif dans des conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en conformité avec l'annexe X.
\n
(1) On entend par risques d'interférence réciproques les influences négatives sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des investigations ou traitements et vice versa.
\n
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A. - Dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
\n
I. - Exigences générales.
\n
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
\n
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.
\n
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqué :
\n
- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication) ;
\n
- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés ;
\n
- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures de protection adoptées.
\n
3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 du code de la santé publique, telles que spécifiées par le fabricant.
\n
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie des dispositifs prévue par les indications du fabricant lorsque les dispositifs sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
\n
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport effectué conformément aux instructions et aux informations fournies par le fabricant.
\n
6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances du dispositif.
\n
II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
\n
7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques.
\n
7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au chapitre Ier, Exigences générales. Une attention particulière doit être apportée :
\n
Pour les dispositifs médicaux, en général :
\n
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité et, le cas échéant, l'inflammabilité ;
\n
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, cellules et liquides corporels, compte tenu de la destination du dispositif.
\n
7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que pour les patients, conformément à la destination du produit. Une attention particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la fréquence d'exposition.
\n
7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de routine ; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les médicaments concernés, conformément aux dispositions et restrictions applicables à ceux-ci et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à leur destination.
\n
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique ;
\n
7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;
\n
7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et du milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.
\n
8. Infection et contamination microbienne :
\n
8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour le patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une manipulation facile et, si nécessaire, minimiser la contamination du dispositif par le patient ou inversement au cours de l'utilisation ;
\n
8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été soumis à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance adaptées à l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.
\n
Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine géographique des animaux.
\n
La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et des substances d'origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent se faire dans des conditions optimales de sécurité. En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par la mise en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des virus au cours du processus de fabrication ;
\n
8.3. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions prévues de stockage et de transport, jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit endommagée ou ouverte ;
\n
8.4. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués et stérilisés selon une méthode appropriée et validée ;
\n
8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions qui assurent les contrôles appropriés (par exemple, contrôle de l'environnement) ;
\n
8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être de nature à protéger le produit de toute détérioration et à le maintenir au niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne ; le système d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de la stérilisation indiquée par le fabricant ;
\n
8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme stérile et non stérile.
\n
9. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement :
\n
9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit figurer sur l'étiquetage ou dans la notice d'instructions ;
\n
9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire dans toute la mesure du possible :
\n
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, les dimensions et, le cas échéant, les caractéristiques ergonomiques ;
\n
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de pression et d'accélération ;
\n
- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs, normalement utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré ;
\n
- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu'un entretien ou un étalonnage n'est pas possible (par exemple, pour les dispositifs implantables) ;
\n
9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation normale et en condition de premier défaut. Une attention particulière devra être apportée aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances inflammables susceptibles de favoriser la combustion.
\n
10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage :
\n
10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées compte tenu de leur destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par le fabricant ;
\n
10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit être conçue suivant des principes ergonomiques, compte tenu de la destination du dispositif ;
\n
10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions du décret n° 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure.
\n
11. Protection contre les rayonnements :
\n
11.1. Généralités :
\n
11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au minimum compatibles avec le but recherché, sans toutefois restreindre l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques ou diagnostiques ;
\n
11.2. Rayonnements intentionnels :
\n
11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les émissions. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de tolérance ;
\n
11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés, dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émissions de rayonnements ;
\n
11.3. Rayonnements non intentionnels :
\n
11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus ;
\n
11.4. Instructions d'utilisation :
\n
11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation.
\n
11.5. Rayonnements ionisants :
\n
11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées et contrôlées en fonction du but prévu ;
\n
11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité d'image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements ;
\n
11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.
\n
12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source :
\n
12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que possible les risques pouvant en découler ;
\n
12.2. Les dispositifs incorporant une source d'énergie interne dont dépend la sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déterminer l'état de cette source ;
\n
12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute défaillance de cette source ;
\n
12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou une dégradation grave de son état de santé ;
\n
12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements placés dans l'environnement habituel ;
\n
12.6. Protection contre les risques électriques :
\n
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont correctement installés ;
\n
12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques :
\n
12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles ;
\n
12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues ;
\n
12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues ;
\n
12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum tout risque possible ;
\n
12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou d'atteindre des températures données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation ;
\n
12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la fourniture d'énergie ou l'administration de substances :
\n
12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou administrer des substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur ;
\n
12.8.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger ;
\n
Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant d'éviter, autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d'énergie provenant d'une source d'énergie et/ou des substances ;
\n
12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée sur les dispositifs.
\n
Lorsqu'un dispositif, ou un de ses accessoires, porte des instructions nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
\n
13. Informations fournies par le fabricant :
\n
13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels ;
\n
Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et des renseignements figurant dans la notice d'instruction ;
\n
Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs ;
\n
L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une exception est faite pour les dispositifs des classes I et II a, s'ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions ;
\n
13.2. Ces informations peuvent, le cas échéant, prendre la forme de symboles. Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, transposant les normes européennes harmonisées. Dans les domaines où il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif ;
\n
13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :
\n
a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant.
\n
Pour les dispositifs importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le nom et l'adresse de la personne responsable visée à l'article R. 665-36 du code de la santé publique ou du mandataire du fabricant établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'importateur établi dans l'un de ces Etats, selon le cas ;
\n
b) Les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage ;
\n
c) Le cas échéant, la mention stérile ;
\n
d) Le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention lot, ou le numéro de série ;
\n
e) Le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé, en toute sécurité exprimée par l'année et le mois ;
\n
f) Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un usage unique ;
\n
g) S'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure ;
\n
h) S'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention exclusivement pour investigations cliniques ;
\n
i) Les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;
\n
j) Les instructions particulières d'utilisation ;
\n
k) Les mises en garde et/ou les précautions à prendre ;
\n
l) L'année et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que ceux couverts par le point e. Cette indication peut être incluse dans le numéro du lot ou de série ;
\n
m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;
\n
13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction ;
\n
13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables ;
\n
13.6. Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant, les indications suivantes :
\n
a) Les indications visées au point 13.3, à l'exception de celles figurant aux points d et e ;
\n
b) Les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire indésirable ;
\n
c) Si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre ;
\n
d) Toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs ;
\n
e) Le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;
\n
f) Les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
\n
g) Les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ;
\n
h) Si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations (après vérification des performances et aptitudes au réemploi).
\n
Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section 1 ;
\n
i) Les indications concernant tout traitement ou manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final,
\n etc.) ;
\n
j) Dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce rayonnement.
\n
La notice d'instructions doit en outre comporter des informations permettant au personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment.
\n
k) Les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif ;
\n
l) Les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc. ;
\n
m) Des informations suffisantes sur le (ou les) médicament(s) que le dispositif en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix des substances à administrer ;
\n
n) Les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l'élimination du dispositif et les procédures d'élimination ou de destruction de ces dispositifs ;
\n
o) Les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de celui-ci, conformément au point 7.4 ;
\n
p) Le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage ;
\n
q) Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
\n
- l'année d'imposition du marquage CE ;
\n
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
\n
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie pour les dispositifs concernés.
\n
14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des données cliniques, comme à la section 1, point 6, de la présente annexe, ces données doivent être établies conformément à l'annexe X.
\n
B. - Dispositifs médicaux implantables actifs.
\n
I. - Exigences générales.
\n
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le cas échéant, pour des tiers.
\n
2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 telles que spécifiées par le fabricant.
\n
3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
\n
4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température, humidité, etc.).
\n
5. D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques acceptables au regard des performances assignées.
\n
II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
\n
6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.
\n
7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant, jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.
\n
8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à minimiser dans toute la mesure possible :
\n
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris dimensionnelles ;
\n
- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment à l'isolation, aux courants de fuite et à l'échauffement des dispositifs ;
\n
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération ;
\n
- les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute fréquence ;
\n
- les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de protection énoncées dans le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants et le décret n° 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants ;
\n
- les risques pouvant survenir pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne soient pas possibles, et liés notamment :
\n
- à une augmentation excessive des courants de fuite ;
\n
- au vieillissement des matériaux utilisés ;
\n
- à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif ;
\n
- à une détérioration de la précision d'un quelconque mécanisme de mesure ou de contrôle.
\n
9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au titre Ier, Exigences générales en apportant une attention particulière :
\n
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de la toxicité ;
\n
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les cellules et les liquides corporels compte tenu de l'utilisation prévue du dispositif ;
\n
- à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à administrer ;
\n
- à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité ;
\n
- à la fiabilité de la source d'énergie ;
\n
- le cas échéant, à une étanchéité appropriée ;
\n
- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de contrôle, y compris le logiciel.
\n
10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament selon la définition figurant à l'article L. 511 du code de la santé publique et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique.
\n
11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants.
\n
12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de fabrication) et du fabricant ; ce code doit pouvoir être détecté, le cas échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.
\n
13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
\n
14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas échéant par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes :
\n
14.1. Sur l'emballage assurant la stérilité :
\n
- la méthode de stérilisation ;
\n
- l'indication permettant de reconnaître cet emballage ;
\n
- le nom et l'adresse du fabricant ;
\n
- la désignation du dispositif ;
\n
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention : exclusivement pour les investigations cliniques ;
\n
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure ;
\n
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
\n
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
\n
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité ;
\n
14.2. Sur l'emballage commercial :
\n
- le nom et l'adresse du fabricant ;
\n
- la désignation du dispositif ;
\n
- la déstination du dispositif ;
\n
- les caractéristiques pertinentes pour son utilisation ;
\n
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention : exclusivement pour des investigations cliniques ;
\n
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure ;
\n
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
\n
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
\n
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité ;
\n
- les conditions de transport et de stockage du dispositif.
\n
15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
\n
- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE ;
\n
- les indications visées aux points 14.1 et 14.2, à l'exception de celles figurant aux huitième et neuvième tirets ;
\n
- les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires indésirables ;
\n
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
\n
- les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le cas échéant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les mesures de maintenance ;
\n
- les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;
\n
- les informations relatives aux risques d'interférence réciproques (1) liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
\n
- les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ;
\n
- l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux exigences essentielles.
\n
La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces indications portent notamment sur :
\n
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie ;
\n
- les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif ;
\n
- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération, etc. ;
\n
- les informations adéquates relatives aux médicaments que le dispositif en question est destiné à administrer.
\n
16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances, visées au titre Ier, Exigences générales, du dispositif dans des conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en conformité avec l'annexe X.
\n
(1) On entend par risques d'interférence réciproques les influences négatives sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des investigations ou traitements et vice versa.
\n
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A. - Dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
\n
I. - Exigences générales.
\n
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
\n
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.
\n
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqué :
\n
- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication) ;
\n
- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés ;
\n
- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures de protection adoptées.
\n
3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 du code de la santé publique, telles que spécifiées par le fabricant.
\n
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie des dispositifs prévue par les indications du fabricant lorsque les dispositifs sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
\n
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport effectué conformément aux instructions et aux informations fournies par le fabricant.
\n
6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances du dispositif.
\n
II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
\n
7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques.
\n
7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au chapitre Ier, Exigences générales. Une attention particulière doit être apportée :
\n
Pour les dispositifs médicaux, en général :
\n
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité et, le cas échéant, l'inflammabilité ;
\n
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, cellules et liquides corporels, compte tenu de la destination du dispositif.
\n
7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que pour les patients, conformément à la destination du produit. Une attention particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la fréquence d'exposition.
\n
7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de routine ; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les médicaments concernés, conformément aux dispositions et restrictions applicables à ceux-ci et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à leur destination.
\n
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique ;
\n
7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;
\n
7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;
\n
7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et du milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.
\n
8. Infection et contamination microbienne :
\n
8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour le patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une manipulation facile et, si nécessaire, minimiser la contamination du dispositif par le patient ou inversement au cours de l'utilisation ;
\n
8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été soumis à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance adaptées à l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.
\n
Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine géographique des animaux.
\n
La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et des substances d'origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent se faire dans des conditions optimales de sécurité. En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par la mise en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des virus au cours du processus de fabrication ;
\n
8.3. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions prévues de stockage et de transport, jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit endommagée ou ouverte ;
\n
8.4. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués et stérilisés selon une méthode appropriée et validée ;
\n
8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions qui assurent les contrôles appropriés (par exemple, contrôle de l'environnement) ;
\n
8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être de nature à protéger le produit de toute détérioration et à le maintenir au niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne ; le système d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de la stérilisation indiquée par le fabricant ;
\n
8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme stérile et non stérile.
\n
9. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement :
\n
9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit figurer sur l'étiquetage ou dans la notice d'instructions ;
\n
9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire dans toute la mesure du possible :
\n
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, les dimensions et, le cas échéant, les caractéristiques ergonomiques ;
\n
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de pression et d'accélération ;
\n
- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs, normalement utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré ;
\n
- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu'un entretien ou un étalonnage n'est pas possible (par exemple, pour les dispositifs implantables) ;
\n
9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation normale et en condition de premier défaut. Une attention particulière devra être apportée aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances inflammables susceptibles de favoriser la combustion.
\n
10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage :
\n
10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées compte tenu de leur destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par le fabricant ;
\n
10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit être conçue suivant des principes ergonomiques, compte tenu de la destination du dispositif ;
\n
10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions du décret n° 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure.
\n
11. Protection contre les rayonnements :
\n
11.1. Généralités :
\n
11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au minimum compatibles avec le but recherché, sans toutefois restreindre l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques ou diagnostiques ;
\n
11.2. Rayonnements intentionnels :
\n
11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les émissions. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de tolérance ;
\n
11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés, dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émissions de rayonnements ;
\n
11.3. Rayonnements non intentionnels :
\n
11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus ;
\n
11.4. Instructions d'utilisation :
\n
11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation.
\n
11.5. Rayonnements ionisants :
\n
11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées et contrôlées en fonction du but prévu ;
\n
11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité d'image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements ;
\n
11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.
\n
12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source :
\n
12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que possible les risques pouvant en découler ;
\n
12.2. Les dispositifs incorporant une source d'énergie interne dont dépend la sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déterminer l'état de cette source ;
\n
12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute défaillance de cette source ;
\n
12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou une dégradation grave de son état de santé ;
\n
12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements placés dans l'environnement habituel ;
\n
12.6. Protection contre les risques électriques :
\n
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont correctement installés ;
\n
12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques :
\n
12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles ;
\n
12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues ;
\n
12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues ;
\n
12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum tout risque possible ;
\n
12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou d'atteindre des températures données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation ;
\n
12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la fourniture d'énergie ou l'administration de substances :
\n
12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou administrer des substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur ;
\n
12.8.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger ;
\n
Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant d'éviter, autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d'énergie provenant d'une source d'énergie et/ou des substances ;
\n
12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée sur les dispositifs.
\n
Lorsqu'un dispositif, ou un de ses accessoires, porte des instructions nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
\n
13. Informations fournies par le fabricant :
\n
13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels ;
\n
Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et des renseignements figurant dans la notice d'instruction ;
\n
Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs ;
\n
L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une exception est faite pour les dispositifs des classes I et II a, s'ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions ;
\n
13.2. Ces informations peuvent, le cas échéant, prendre la forme de symboles. Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, transposant les normes européennes harmonisées. Dans les domaines où il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif ;
\n
13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :
\n
a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant.
\n
Pour les dispositifs importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le nom et l'adresse de la personne responsable visée à l'article R. 665-36 du code de la santé publique ou du mandataire du fabricant établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'importateur établi dans l'un de ces Etats, selon le cas ;
\n
b) Les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage ;
\n
c) Le cas échéant, la mention stérile ;
\n
d) Le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention lot, ou le numéro de série ;
\n
e) Le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé, en toute sécurité exprimée par l'année et le mois ;
\n
f) Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un usage unique ;
\n
g) S'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure ;
\n
h) S'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention exclusivement pour investigations cliniques ;
\n
i) Les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;
\n
j) Les instructions particulières d'utilisation ;
\n
k) Les mises en garde et/ou les précautions à prendre ;
\n
l) L'année et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que ceux couverts par le point e. Cette indication peut être incluse dans le numéro du lot ou de série ;
\n
m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;
\n
n) Dans le cas d'un dispositif visé à l'annexe I-A, point 7.4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1. ;
\n
13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction ;
\n
13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables ;
\n
13.6. Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant, les indications suivantes :
\n
a) Les indications visées au point 13.3, à l'exception de celles figurant aux points d et e ;
\n
b) Les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire indésirable ;
\n
c) Si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre ;
\n
d) Toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs ;
\n
e) Le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;
\n
f) Les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
\n
g) Les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ;
\n
h) Si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations (après vérification des performances et aptitudes au réemploi).
\n
Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section 1 ;
\n
i) Les indications concernant tout traitement ou manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final,
\n etc.) ;
\n
j) Dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce rayonnement.
\n
La notice d'instructions doit en outre comporter des informations permettant au personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment.
\n
k) Les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif ;
\n
l) Les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc. ;
\n
m) Des informations suffisantes sur le (ou les) médicament(s) que le dispositif en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix des substances à administrer ;
\n
n) Les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l'élimination du dispositif et les procédures d'élimination ou de destruction de ces dispositifs ;
\n
o) Les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de celui-ci, conformément au point 7.4 ;
\n
p) Le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage ;
\n
q) Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
\n
- l'année d'imposition du marquage CE ;
\n
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
\n
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie pour les dispositifs concernés.
\n
14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des données cliniques, comme à la section 1, point 6, de la présente annexe, ces données doivent être établies conformément à l'annexe X.
\n
B. - Dispositifs médicaux implantables actifs.
\n
I. - Exigences générales.
\n
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le cas échéant, pour des tiers.
\n
2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 telles que spécifiées par le fabricant.
\n
3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
\n
4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température, humidité, etc.).
\n
5. D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques acceptables au regard des performances assignées.
\n
II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
\n
6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.
\n
7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant, jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.
\n
8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à minimiser dans toute la mesure possible :
\n
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris dimensionnelles ;
\n
- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment à l'isolation, aux courants de fuite et à l'échauffement des dispositifs ;
\n
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération ;
\n
- les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute fréquence ;
\n
- les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de protection énoncées dans le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants et le décret n° 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants ;
\n
- les risques pouvant survenir pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne soient pas possibles, et liés notamment :
\n
- à une augmentation excessive des courants de fuite ;
\n
- au vieillissement des matériaux utilisés ;
\n
- à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif ;
\n
- à une détérioration de la précision d'un quelconque mécanisme de mesure ou de contrôle.
\n
9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au titre Ier, Exigences générales en apportant une attention particulière :
\n
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de la toxicité ;
\n
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les cellules et les liquides corporels compte tenu de l'utilisation prévue du dispositif ;
\n
- à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à administrer ;
\n
- à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité ;
\n
- à la fiabilité de la source d'énergie ;
\n
- le cas échéant, à une étanchéité appropriée ;
\n
- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de contrôle, y compris le logiciel.
\n
10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament selon la définition figurant à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique.
\n
10 bis. Lorsqu'un dispositif implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;
\n
11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants.
\n
12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de fabrication) et du fabricant ; ce code doit pouvoir être détecté, le cas échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.
\n
13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
\n
14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas échéant par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes :
\n
14.1. Sur l'emballage assurant la stérilité :
\n
- la méthode de stérilisation ;
\n
- l'indication permettant de reconnaître cet emballage ;
\n
- le nom et l'adresse du fabricant ;
\n
- la désignation du dispositif ;
\n
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention : exclusivement pour les investigations cliniques ;
\n
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure ;
\n
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
\n
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
\n
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité ;
\n
14.2. Sur l'emballage commercial :
\n
- le nom et l'adresse du fabricant ;
\n
- la désignation du dispositif ;
\n
- la déstination du dispositif ;
\n
- les caractéristiques pertinentes pour son utilisation ;
\n
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention : exclusivement pour des investigations cliniques ;
\n
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure ;
\n
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
\n
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
\n
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité ;
\n
- les conditions de transport et de stockage du dispositif.
\n
- dans le cas d'un dispositif visé au point 10 bis de la présente partie, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1.
\n
15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
\n
- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE ;
\n
- les indications visées aux points 14.1 et 14.2, à l'exception de celles figurant aux huitième et neuvième tirets ;
\n
- les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires indésirables ;
\n
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
\n
- les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le cas échéant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les mesures de maintenance ;
\n
- les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;
\n
- les informations relatives aux risques d'interférence réciproques (1) liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
\n
- les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ;
\n
- l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux exigences essentielles.
\n
La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces indications portent notamment sur :
\n
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie ;
\n
- les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif ;
\n
- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération, etc. ;
\n
- les informations adéquates relatives aux médicaments que le dispositif en question est destiné à administrer.
\n
16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances, visées au titre Ier, Exigences générales, du dispositif dans des conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en conformité avec l'annexe X.
\n
(1) On entend par risques d'interférence réciproques les influences négatives sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des investigations ou traitements et vice versa.
\n
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Conformément à l'article 4 du décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004, l'abrogation des annexes du livre V bis prendra effet à la date de la publication de chacun des arrêtés prévus aux articles R. 5211-7, R. 5211-16, R. 5211-24 et R. 5211-53 du code de la santé publique.

\n
L'arrêté du 20 avril 2006 fixant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique, est paru au JORF du 19 mai 2006.

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A. - Dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.

\n
\n

I. - Exigences générales.

\n
\n

1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

\n
\n

2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.

\n
\n

Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqué :

\n
\n

- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication) ;

\n
\n

- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés ;

\n
\n

- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures de protection adoptées.

\n
\n

3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 du code de la santé publique, telles que spécifiées par le fabricant.

\n
\n

4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie des dispositifs prévue par les indications du fabricant lorsque les dispositifs sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.

\n
\n

5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport effectué conformément aux instructions et aux informations fournies par le fabricant.

\n
\n

6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances du dispositif.

\n
\n

II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.

\n
\n

7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques.

\n
\n

7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au chapitre Ier, Exigences générales. Une attention particulière doit être apportée :

\n
\n

Pour les dispositifs médicaux, en général :

\n
\n

- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité et, le cas échéant, l'inflammabilité ;

\n
\n

- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, cellules et liquides corporels, compte tenu de la destination du dispositif.

\n
\n

7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que pour les patients, conformément à la destination du produit. Une attention particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la fréquence d'exposition.

\n
\n

7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de routine ; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les médicaments concernés, conformément aux dispositions et restrictions applicables à ceux-ci et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à leur destination.

\n
\n

7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique ;

\n
\n

7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;

\n
\n

7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;

\n
\n

7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et du milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.

\n
\n

8. Infection et contamination microbienne :

\n
\n

8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour le patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une manipulation facile et, si nécessaire, minimiser la contamination du dispositif par le patient ou inversement au cours de l'utilisation ;

\n
\n

8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été soumis à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance adaptées à l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.

\n
\n

Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine géographique des animaux.

\n
\n

La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et des substances d'origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent se faire dans des conditions optimales de sécurité. En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par la mise en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des virus au cours du processus de fabrication ;

\n
\n

8.3. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions prévues de stockage et de transport, jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit endommagée ou ouverte ;

\n
\n

8.4. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués et stérilisés selon une méthode appropriée et validée ;

\n
\n

8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions qui assurent les contrôles appropriés (par exemple, contrôle de l'environnement) ;

\n
\n

8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être de nature à protéger le produit de toute détérioration et à le maintenir au niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne ; le système d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de la stérilisation indiquée par le fabricant ;

\n
\n

8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme stérile et non stérile.

\n
\n

9. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement :

\n
\n

9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit figurer sur l'étiquetage ou dans la notice d'instructions ;

\n
\n

9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire dans toute la mesure du possible :

\n
\n

- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, les dimensions et, le cas échéant, les caractéristiques ergonomiques ;

\n
\n

- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de pression et d'accélération ;

\n
\n

- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs, normalement utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré ;

\n
\n

- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu'un entretien ou un étalonnage n'est pas possible (par exemple, pour les dispositifs implantables) ;

\n
\n

9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation normale et en condition de premier défaut. Une attention particulière devra être apportée aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances inflammables susceptibles de favoriser la combustion.

\n
\n

10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage :

\n
\n

10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées compte tenu de leur destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par le fabricant ;

\n
\n

10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit être conçue suivant des principes ergonomiques, compte tenu de la destination du dispositif ;

\n
\n

10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions du décret n° 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure.

\n
\n

11. Protection contre les rayonnements :

\n
\n

11.1. Généralités :

\n
\n

11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au minimum compatibles avec le but recherché, sans toutefois restreindre l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques ou diagnostiques ;

\n
\n

11.2. Rayonnements intentionnels :

\n
\n

11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les émissions. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de tolérance ;

\n
\n

11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés, dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émissions de rayonnements ;

\n
\n

11.3. Rayonnements non intentionnels :

\n
\n

11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus ;

\n
\n

11.4. Instructions d'utilisation :

\n
\n

11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation.

\n
\n

11.5. Rayonnements ionisants :

\n
\n

11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées et contrôlées en fonction du but prévu ;

\n
\n

11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité d'image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements. Ces dispositifs sont équipés, lorsque cela est techniquement possible, d'un dispositif permettant à l'utilisateur d'être renseigné sur la quantité de rayonnements produite par l'appareil au cours de la procédure radiologique.

\n
\n

11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.

\n
\n

12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source :

\n
\n

12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que possible les risques pouvant en découler ;

\n
\n

12.2. Les dispositifs incorporant une source d'énergie interne dont dépend la sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déterminer l'état de cette source ;

\n
\n

12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute défaillance de cette source ;

\n
\n

12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou une dégradation grave de son état de santé ;

\n
\n

12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements placés dans l'environnement habituel ;

\n
\n

12.6. Protection contre les risques électriques :

\n
\n

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont correctement installés ;

\n
\n

12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques :

\n
\n

12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles ;

\n
\n

12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues ;

\n
\n

12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues ;

\n
\n

12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum tout risque possible ;

\n
\n

12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou d'atteindre des températures données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation ;

\n
\n

12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la fourniture d'énergie ou l'administration de substances :

\n
\n

12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou administrer des substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur ;

\n
\n

12.8.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger ;

\n
\n

Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant d'éviter, autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d'énergie provenant d'une source d'énergie et/ou des substances ;

\n
\n

12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée sur les dispositifs.

\n
\n

Lorsqu'un dispositif, ou un de ses accessoires, porte des instructions nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.

\n
\n

13. Informations fournies par le fabricant :

\n
\n

13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels ;

\n
\n

Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et des renseignements figurant dans la notice d'instruction ;

\n
\n

Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs ;

\n
\n

L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une exception est faite pour les dispositifs des classes I et II a, s'ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions ;

\n
\n

13.2. Ces informations peuvent, le cas échéant, prendre la forme de symboles. Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, transposant les normes européennes harmonisées. Dans les domaines où il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif ;

\n
\n

13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :

\n
\n

a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant.

\n
\n

Pour les dispositifs importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le nom et l'adresse de la personne responsable visée à l'article R. 665-36 du code de la santé publique ou du mandataire du fabricant établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'importateur établi dans l'un de ces Etats, selon le cas ;

\n
\n

b) Les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage ;

\n
\n

c) Le cas échéant, la mention stérile ;

\n
\n

d) Le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention lot, ou le numéro de série ;

\n
\n

e) Le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé, en toute sécurité exprimée par l'année et le mois ;

\n
\n

f) Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un usage unique ;

\n
\n

g) S'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure ;

\n
\n

h) S'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention exclusivement pour investigations cliniques ;

\n
\n

i) Les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;

\n
\n

j) Les instructions particulières d'utilisation ;

\n
\n

k) Les mises en garde et/ou les précautions à prendre ;

\n
\n

l) L'année et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que ceux couverts par le point e. Cette indication peut être incluse dans le numéro du lot ou de série ;

\n
\n

m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;

\n
\n

n) Dans le cas d'un dispositif visé à l'annexe I-A, point 7.4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1. ;

\n
\n

13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction ;

\n
\n

13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables ;

\n
\n

13.6. Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant, les indications suivantes :

\n
\n

a) Les indications visées au point 13.3, à l'exception de celles figurant aux points d et e ;

\n
\n

b) Les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire indésirable ;

\n
\n

c) Si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre ;

\n
\n

d) Toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs ;

\n
\n

e) Le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;

\n
\n

f) Les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;

\n
\n

g) Les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ;

\n
\n

h) Si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations (après vérification des performances et aptitudes au réemploi).

\n
\n

Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section 1 ;

\n
\n

i) Les indications concernant tout traitement ou manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final,

etc.) ;

\n
\n

j) Dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce rayonnement.

\n
\n

La notice d'instructions doit en outre comporter des informations permettant au personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment.

\n
\n

k) Les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif ;

\n
\n

l) Les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc. ;

\n
\n

m) Des informations suffisantes sur le (ou les) médicament(s) que le dispositif en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix des substances à administrer ;

\n
\n

n) Les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l'élimination du dispositif et les procédures d'élimination ou de destruction de ces dispositifs ;

\n
\n

o) Les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de celui-ci, conformément au point 7.4 ;

\n
\n

p) Le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage ;

\n
\n

q) Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :

\n
\n

- l'année d'apposition du marquage CE ;

\n
\n

- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;

\n
\n

- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie pour les dispositifs concernés.

\n
\n

14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des données cliniques, comme à la section 1, point 6, de la présente annexe, ces données doivent être établies conformément à l'annexe X.

\n
\n

B. - Dispositifs médicaux implantables actifs.

\n
\n

I. - Exigences générales.

\n
\n

1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le cas échéant, pour des tiers.

\n
\n

2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 telles que spécifiées par le fabricant.

\n
\n

3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.

\n
\n

4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température, humidité, etc.).

\n
\n

5. D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques acceptables au regard des performances assignées.

\n
\n

II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.

\n
\n

6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.

\n
\n

7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant, jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.

\n
\n

8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à minimiser dans toute la mesure possible :

\n
\n

- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris dimensionnelles ;

\n
\n

- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment à l'isolation, aux courants de fuite et à l'échauffement des dispositifs ;

\n
\n

- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération ;

\n
\n

- les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute fréquence ;

\n
\n

- les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de protection énoncées dans le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants et le décret n° 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants ;

\n
\n

- les risques pouvant survenir pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne soient pas possibles, et liés notamment :

\n
\n

- à une augmentation excessive des courants de fuite ;

\n
\n

- au vieillissement des matériaux utilisés ;

\n
\n

- à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif ;

\n
\n

- à une détérioration de la précision d'un quelconque mécanisme de mesure ou de contrôle.

\n
\n

9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au titre Ier, Exigences générales en apportant une attention particulière :

\n
\n

- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de la toxicité ;

\n
\n

- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les cellules et les liquides corporels compte tenu de l'utilisation prévue du dispositif ;

\n
\n

- à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à administrer ;

\n
\n

- à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité ;

\n
\n

- à la fiabilité de la source d'énergie ;

\n
\n

- le cas échéant, à une étanchéité appropriée ;

\n
\n

- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de contrôle, y compris le logiciel.

\n
\n

10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament selon la définition figurant à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique.

\n
\n

10 bis. Lorsqu'un dispositif implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;

\n
\n

11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants.

\n
\n

12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de fabrication) et du fabricant ; ce code doit pouvoir être détecté, le cas échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.

\n
\n

13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.

\n
\n

14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas échéant par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes :

\n
\n

14.1. Sur l'emballage assurant la stérilité :

\n
\n

- la méthode de stérilisation ;

\n
\n

- l'indication permettant de reconnaître cet emballage ;

\n
\n

- le nom et l'adresse du fabricant ;

\n
\n

- la désignation du dispositif ;

\n
\n

- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention : exclusivement pour les investigations cliniques ;

\n
\n

- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure ;

\n
\n

- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;

\n
\n

- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;

\n
\n

- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité ;

\n
\n

14.2. Sur l'emballage commercial :

\n
\n

- le nom et l'adresse du fabricant ;

\n
\n

- la désignation du dispositif ;

\n
\n

- la déstination du dispositif ;

\n
\n

- les caractéristiques pertinentes pour son utilisation ;

\n
\n

- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention : exclusivement pour des investigations cliniques ;

\n
\n

- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure ;

\n
\n

- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;

\n
\n

- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;

\n
\n

- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité ;

\n
\n

- les conditions de transport et de stockage du dispositif.

\n
\n

- dans le cas d'un dispositif visé au point 10 bis de la présente partie, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1.

\n
\n

15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :

\n
\n

- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE ;

\n
\n

- les indications visées aux points 14.1 et 14.2, à l'exception de celles figurant aux huitième et neuvième tirets ;

\n
\n

- les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires indésirables ;

\n
\n

- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;

\n
\n

- les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le cas échéant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les mesures de maintenance ;

\n
\n

- les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;

\n
\n

- les informations relatives aux risques d'interférence réciproques (1) liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;

\n
\n

- les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ;

\n
\n

- l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux exigences essentielles.

\n
\n

La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces indications portent notamment sur :

\n
\n

- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie ;

\n
\n

- les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif ;

\n
\n

- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération, etc. ;

\n
\n

- les informations adéquates relatives aux médicaments que le dispositif en question est destiné à administrer.

\n
\n

16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances, visées au titre Ier, Exigences générales, du dispositif dans des conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en conformité avec l'annexe X.

\n
\n

(1) On entend par risques d'interférence réciproques les influences négatives sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des investigations ou traitements et vice versa.

\n
\n
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On entend par :
\n
a) \" Déchets radioactifs \" toute matière pour laquelle aucune utilisation n'est prévue par son expéditeur ou son destinataire, contenant des substances radioactives dont l'activité totale et l'activité massique dépassent les valeurs indiquées à l'article 3 et à l'annexe II du décret du 20 juin 1966 susvisé ;
\n
b) \" Source scellée \" : une source de rayonnement définie au C de l'annexe I du décret du 20 juin 1966 susvisé.
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On entend par :
\n
a) Déchets radioactifs toute matière pour laquelle aucune utilisation n'est prévue par son expéditeur ou son destinataire, contenant des substances radioactives dont l'activité totale et l'activité massique dépassent les valeurs indiquées à l'annexe 2 du chapitre V-I du titre Ier du livre Ier du code de la santé publique ;
\n
b) Source scellée : une source de rayonnement définie au C de l'annexe I du décret du 20 juin 1966 susvisé.
" } }, "LEGIARTI000006851384": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "11", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "1997-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006851384", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/85/13/LEGIARTI000006851384.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "UPH8FXXXXXX011AAXXXXXXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "#text": "Date de fin de vigueur indéterminée", "@sens": "source", "@typelien": "SPEC_APPLI" }, { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret 66-450 1966-06-20", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000684771", "#text": "Loi 76-663 1976-07-19", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000684771", "@numtexte": "76-663", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1976-07-19" }, { "@id": "JORFTEXT000000538898", "#text": "Décret 91-1283 1991-12-19", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000538898", "@nortexte": "ENVP9161976D", "@numtexte": "91-1283", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1991-12-19" }, { "@id": "JORFTEXT000000173995", "#text": "Loi 92-3 1992-01-03", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000173995", "@nortexte": "ENVX9100061L", "@numtexte": "92-3", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1992-01-03" }, { "@id": "JORFTEXT000000173995", "#text": "Loi 92-3 1992-01-03 art. 2, art. 3, art. 5", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000173995", "@nortexte": "ENVX9100061L", "@numtexte": "92-3", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1992-01-03" }, { "@id": "LEGIARTI000006851387", "@num": "13", "#text": "Décret n°95-540 du 4 mai 1995 - 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L'autorisation est accordée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie, et de l'environnement.
\n
Cet arrêté fixe, dans le cadre des règles générales définies à l'article 14 :
\n
a) Les limites des prélèvements et des rejets auxquels l'exploitant est autorisé à procéder ;
\n
b) Les moyens d'analyse, de mesure et de contrôle de l'ouvrage, de l'installation, des travaux ou de l'activité et de surveillance de leurs effets sur l'environnement ;
\n
c) Les conditions dans lesquelles l'exploitant rend compte aux ministres chargés de la santé et de l'environnement et au préfet des prélèvements d'eau et des rejets qu'il a effectués, ainsi que des résultats de la surveillance de leurs effets sur l'environnement ;
\n
d) Les modalités d'information du public.
\n
Les prescriptions de l'arrêté tiennent compte :
\n
a) Des éléments énumérés à l'article 2 de la loi du 3 janvier 1992 susvisée, explicités par les schémas directeurs et les schémas d'aménagement et de gestion des eaux mentionnés aux articles 3 et 5 de la même loi et, le cas échéant, des objectifs de qualité définis par le décret du 19 décembre 1991 susvisé ;
\n
b) Des éléments énumérés à l'article 1er de la loi du 2 août 1961 susvisée *référence remplacée par la loi n° 96-1236 du 30 décembre 1996 sur l'air et l'utilisation rationnelle de l'énergie* ;
\n
c) Des principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants fixés par le décret du 20 juin 1966 susvisé.
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Tout contrôle effectué par l'exploitant faisant apparaître un risque de dépassement des limites fixées par le décret susvisé du 20 juin 1966 fait l'objet de la part de l'exploitant d'un compte rendu immédiat au préfet et au service central de protection contre les rayonnements ionisants qui en informe le service chargé de la police des eaux. Ce compte rendu est également adressé au service central de sûreté des installations nucléaires.
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L'arrêté d'autorisation peut imposer à l'exploitant l'obligation de procéder à des contrôles de pollution de l'environnement immédiat.
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Tout contrôle effectué par l'exploitant faisant apparaître un risque de dépassement des limites fixées par le décret susvisé du 20 juin 1966 fait l'objet de la part de l'exploitant d'un compte rendu immédiat au préfet et à l'Office de protection contre les rayonnements ionisants qui en informe le service chargé de la police des eaux. Ce compte rendu est également adressé au service central de sûreté des installations nucléaires.
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\n
Tout contrôle effectué par l'exploitant faisant apparaître un risque de dépassement des limites fixées par le décret susvisé du 20 juin 1966 fait l'objet de la part de l'exploitant d'un compte rendu immédiat au préfet et au service central de protection contre les rayonnements ionisants, ainsi qu'au service central de sûreté des installations nucléaires.
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L'arrêté d'autorisation impose à l'exploitant l'obligation de procéder à des contrôles de pollution de l'environnement immédiat.
\n
Tout contrôle effectué par l'exploitant faisant apparaître un risque de dépassement des limites fixées par le décret susvisé du 20 juin 1966 fait l'objet de la part de l'exploitant d'un compte rendu immédiat au préfet et à l'Officeftm protection contre les rayonnements ionisants, ainsi qu'au service central de sûreté des installations nucléaires.
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\n
\n Installations nucléaires et leurs rejets d'effluents radioactifs gazeux (décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 et décret n° 74-945 du 6 novembre 1974).
\n
\n SEUILS ET CRITERES :
\n
\n Les installations énumérées ci-dessous, à l'exception des installations provisoires autorisées pour une durée inférieure à six mois non renouvelable, des installations nucléaires mobiles et des installations nucléaires de base intéressant la défense nationale, classées secrètes dans les conditions prévues par l'article 17 du décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 :
\n 1. Les réacteurs nucléaires.
\n 2. Les accélérateurs de particules dont les caractéristiques remplissent les deux conditions suivantes :
\n a) l'énergie susceptible d'être communiquée à la particule est au moins égale à 50 MeV pour les électrons, à 300 MeV pour les ions de masse inférieure ou égale à 4, à 75 MeV par nucléon pour les ions de masse supérieure à 4 ;
\n b) La puissance correspondante du faisceau (produit de l'énergie communiquée à chaque particule et du nombre maximal de particules pouvant arriver par unité de temps sur une cible interceptant la totalité du faisceau) est au moins égale à 1 kW pour les électrons, 0,5 kW pour les ions.
\n 3. Les installations dans lesquelles les activités des substances radioactives pouvant être détenues sont égales ou supérieures aux valeurs suivantes, définies en fonction de l'affectation de l'installation et du groupe de radiotoxicité relative dans lequel les radio-éléments sont classés conformément au tableau I de l'annexe II du décret n° 66-450 du 20 juin 1966 relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants :
\n a) Installations de préparation, de fabrication et de transformation de substances radioactives :
\n 3,7 TBq pour les radio-éléments du groupe 1 ;
\n 37 TBq pour les radio-éléments du groupe 2 ;
\n 370 TBq pour les radio-éléments du groupe 3.
\n b) Installations destinées au stockage ou au dépôt de substances radioactives, y compris les déchets, se présentant :
\n - sous forme de sources non scellées :
\n 37 TBq pour les radio-éléments du groupe 1 ;
\n 370 TBq pour les radio-éléments du groupe 2 ;
\n 3700 TBq pour les radio-éléments du groupe 3.
\n - sous forme de sources scellées :
\n 370 TBq pour les radio-éléments du groupe 1 ;
\n 3700 TBq pour les radio-éléments du groupe 2 ;
\n 37000 TBq pour les radio-éléments du groupe 3.
\n c) Installations destinées à l'utilisation de substances radioactives se présentant :
\n - sous forme de sources non scellées :
\n 3,7 TBq pour les radio-éléments du groupe 1 ;
\n 37 TBq pour les radio-éléments du groupe 2 ;
\n 370 TBq pour les radio-éléments du groupe 3.
\n - sous forme de sources scellées :
\n 370 TBq pour les radio-éléments du groupe 1 ;
\n 3700 TBq pour les radio-éléments du groupe 2 ;
\n 37000 TBq pour les radio-éléments du groupe 3.
\n Lorsque les substances radioactives appartiennent à plusieurs groupes, l'enquête publique régie par la loi du 12 juillet 1983 s'applique aux installations mentionnées en a, b, c pour lesquelles la somme des fractions obtenues en divisant l'activité de chacune des matières présentes par la limite correspondante est égale ou supérieure à l'unité.
\n 4. Les installations dans lesquelles les quantités des matières fissiles pouvant être détenues sont égales ou supérieures aux valeurs suivantes :
\n 0,375 kg pour le plutonium 239 ;
\n 0,375 kg pour l'uranium 233 ;
\n 0,600 kg pour l'uranium 235 ;
\n 0,600 kg pour l'uranium 235 contenu dans l'uranium enrichi dans une proportion supérieure à 6 p. 100 ;
\n 1,2 kg pour l'uranium 235 contenu dans l'uranium enrichi dans une proportion comprise entre 1 p. 100 et 6. p 100.
\n Lorsque les matières fissiles sont de nature différente, l'enquête publique régie par la loi du 12 juillet 1983 s'applique aux installations pour lesquelles la somme des fractions obtenues en divisant la masse de chacune des matières présentes par la limite correspondante est égale ou supérieure à l'unité.
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CATEGORIE D'AMENAGEMENTS, ouvrages ou travaux soumis à enquête publique régie par la loi du 12 juillet 1983 :
\n
Installations nucléaires et leurs rejets d'effluents radioactifs gazeux et liquides (décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 et décret n° 95-540 du 4 mai 1995).
\n
\n
SEUILS ET CRITERES :
\n
\n
Les installations énumérées ci-dessous, à l'exception des installations provisoires autorisées pour une durée inférieure à six mois non renouvelable, des installations nucléaires mobiles et des installations nucléaires de base intéressant la défense nationale, classées secrètes dans les conditions prévues par l'article 17 du décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 :
\n
1. Les réacteurs nucléaires.
\n
2. Les accélérateurs de particules dont les caractéristiques remplissent les deux conditions suivantes :
\n
a) l'énergie susceptible d'être communiquée à la particule est au moins égale à 50 MeV pour les électrons, à 300 MeV pour les ions de masse inférieure ou égale à 4, à 75 MeV par nucléon pour les ions de masse supérieure à 4 ;
\n
b) La puissance correspondante du faisceau (produit de l'énergie communiquée à chaque particule et du nombre maximal de particules pouvant arriver par unité de temps sur une cible interceptant la totalité du faisceau) est au moins égale à 1 kW pour les électrons, 0,5 kW pour les ions.
\n
3. Les installations dans lesquelles les activités des substances radioactives pouvant être détenues sont égales ou supérieures aux valeurs suivantes, définies en fonction de l'affectation de l'installation et du groupe de radiotoxicité relative dans lequel les radio-éléments sont classés conformément au tableau I de l'annexe II du décret n° 66-450 du 20 juin 1966 relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants :
\n
a) Installations de préparation, de fabrication et de transformation de substances radioactives :
\n
3,7 TBq pour les radio-éléments du groupe 1 ;
\n
37 TBq pour les radio-éléments du groupe 2 ;
\n
370 TBq pour les radio-éléments du groupe 3.
\n
b) Installations destinées au stockage ou au dépôt de substances radioactives, y compris les déchets, se présentant :
\n
- sous forme de sources non scellées :
\n
37 TBq pour les radio-éléments du groupe 1 ;
\n
370 TBq pour les radio-éléments du groupe 2 ;
\n
3700 TBq pour les radio-éléments du groupe 3.
\n
- sous forme de sources scellées :
\n
370 TBq pour les radio-éléments du groupe 1 ;
\n
3700 TBq pour les radio-éléments du groupe 2 ;
\n
37000 TBq pour les radio-éléments du groupe 3.
\n
c) Installations destinées à l'utilisation de substances radioactives se présentant :
\n
- sous forme de sources non scellées :
\n
3,7 TBq pour les radio-éléments du groupe 1 ;
\n
37 TBq pour les radio-éléments du groupe 2 ;
\n
370 TBq pour les radio-éléments du groupe 3.
\n
- sous forme de sources scellées :
\n
370 TBq pour les radio-éléments du groupe 1 ;
\n
3700 TBq pour les radio-éléments du groupe 2 ;
\n
37000 TBq pour les radio-éléments du groupe 3.
\n
Lorsque les substances radioactives appartiennent à plusieurs groupes, l'enquête publique régie par la loi du 12 juillet 1983 s'applique aux installations mentionnées en a, b, c pour lesquelles la somme des fractions obtenues en divisant l'activité de chacune des matières présentes par la limite correspondante est égale ou supérieure à l'unité.
\n
4. Les installations dans lesquelles les quantités des matières fissiles pouvant être détenues sont égales ou supérieures aux valeurs suivantes :
\n
0,375 kg pour le plutonium 239 ;
\n
0,375 kg pour l'uranium 233 ;
\n
0,600 kg pour l'uranium 235 ;
\n
0,600 kg pour l'uranium 235 contenu dans l'uranium enrichi dans une proportion supérieure à 6 p. 100 ;
\n
1,2 kg pour l'uranium 235 contenu dans l'uranium enrichi dans une proportion comprise entre 1 p. 100 et 6. p 100.
\n
Lorsque les matières fissiles sont de nature différente, l'enquête publique régie par la loi du 12 juillet 1983 s'applique aux installations pour lesquelles la somme des fractions obtenues en divisant la masse de chacune des matières présentes par la limite correspondante est égale ou supérieure à l'unité.
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NOTA : L'article 8, 1er alinéa du décret n° 2005-935 énonce :
\n
\"Sont abrogées, sauf en tant qu'elles s'appliquent en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française, à wallis-et-Futuna, dans les terres australes et antarctiques françaises et à Mayotte, les dispositions énumérées ci-après : ...\". Le décret 2007-397 du 22 mars 2007 art. 14 a levé la réserve.
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\n ouvrages ou travaux soumis à enquête publique
\n régie par la loi du 12 juillet 1983
\n SEUILS ET CRITÈRES
\n
\n
\n Installations nucléaires et leurs rejets d'effluents radioactifs gazeux et liquides (décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié et décret n° 95-540 du 4 mai 1995).
\n Les installations énumérées ci-dessous, à l'exception des installations provisoires autorisées pour une durée inférieure à six mois non renouvelable, des installations nucléaires mobiles et des installations nucléaires de base intéressant la défense nationale, classées secrètes dans les conditions prévues par l'article 17 du décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié :
\n 1. Les réacteurs nucléaires.
\n 2. Les accélérateurs de particules dont les caractéristiques remplissent les deux conditions suivantes :
\n a) L'énergie susceptible d'être communiquée à la particule est au moins égale à 50 MeV pour les électrons, à 300 MeV pour les ions de masse inférieure ou égale à 4, à 75 MeV par nucléon pour les ions de masse supérieure à 4 ;
\n b) La puissance correspondante du faisceau (produit de l'énergie communiquée à chaque particule par le nombre maximal de particules pouvant arriver par unité de temps sur une cible interceptant la totalité du faisceau) est au moins égale à 1 kW pour les électrons et à 0,5 kW pour les ions.
\n 3. Les installations dans lesquelles les activités des substances radioactives pouvant être détenues sont égales ou supérieures aux valeurs suivantes, définies en fonction, d'une part, de la nature des installations et, d'autre part, du groupe de radiotoxicité relative dans lequel les radionucléides sont classés conformément au 2° de l'annexe II du décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants :
\n a) Installations de préparation, de fabrication et de transformation de substances radioactives, et installations utilisant des substances radioactives sous forme de sources non scellées ou sous forme de sources scellées non conformes aux normes NF M 61-002 et NF M 61-003 :
\n
3,7 TBq pour les radionucléides du groupe 1 ;
\n
37 TBq pour les radionucléides du groupe 2 ;
\n
37 TBq pour les radionucléides du groupe 3 ;
\n 370 TBq pour les radionucléides du groupe 4.
\nb) Installations destinées au dépôt ou au stockage de substances radioactives se présentant sous forme de sources non scellées ou sous forme de sources scellées non conformes aux normes NF M 61-002 et NF M 61-003 :
\n
37 TBq pour les radionucléides du groupe 1 ;
\n
370 TBq pour les radionucléides du groupe 2 ;
\n
370 TBq pour les radionucléides du groupe 3 ;
\n 3 700 TBq pour les radionucléides du groupe 4.
\n c) Installations destinées à l'utilisation, au dépôt ou au stockage de substances radioactives se présentant sous forme de sources scellées conformes aux normes NF M 61-002 et NF M 61-003 :
\n
\n
\n
370 TBq pour les radionucléides du groupe 1 ;
\n
3 700 TBq pour les radionucléides du groupe 2 ;
\n
3 700 TBq pour les radionucléides du groupe 3 ;
\n 37 000 TBq pour les radionucléides du groupe 4.
\n Les substances dont l'activité massique est inférieure à 100 kBq par kg, ou inférieure à 500 kBq par kg pour les substances radioactives solides naturelles, ne doivent pas être prises en compte dans le calcul des activités permettant de déterminer si une installation est soumise à l'enquête publique régie par la loi du 12 juillet 1983.
\n Pour la détermination du groupe de radiotoxicité, le thorium naturel et l'uranium naturel ne doivent pas être considérés comme des mélanges de substances radioactives. Il en est de même de l'uranium appauvri à condition que le rapport de l'activité de l'uranium 234 à l'activité de l'uranium 238 ne soit pas supérieur à 1.
\n Lorsque les substances radioactives appartiennent à plusieurs groupes, l'enquête publique régie par la loi du 12 juillet 1983 s'applique aux installations mentionnées en a, b et c pour lesquelles la somme des fractions obtenues en divisant l'activité de chacune des matières présentes par la limite correspondante est égale ou supérieure à l'unité.
\n Les installations mentionnées à plus d'une des rubriques a, b et c sont soumises à l'enquête publique régie par la loi du 12 juillet 1983 si la somme des fractions obtenues en divisant l'activité des substances détenues pour chacune des rubriques par la limite correspondante est égale ou supérieure à l'unité.
\n 4. Les installations dans lesquelles les quantités de matières fissiles pouvant être détenues sont égales ou supérieures aux valeurs suivantes :
\n 0,375 kg pour le plutonium 239 ;
\n 0,375 kg pour l'uranium 233 ;
\n 0,600 kg pour l'uranium 235 ;
\n 0,600 kg pour l'uranium 235 contenu dans l'uranium enrichi dans une proportion supérieure à 6 p. 100 ;
\n 1,200 kg pour l'uranium 235 contenu dans l'uranium enrichi dans une proportion comprise entre 1 p. 100 et 6 p. 100.
\n Lorsque les matières fissiles sont de nature différente, l'enquête publique régie par la loi du 12 juillet 1983 s'applique aux installations pour lesquelles la somme des fractions obtenues en divisant la masse de chacune des matières présentes par la limite correspondante est égale ou supérieure à l'unité.
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Les termes, les expressions techniques et les unités utilisés dans l'étude préliminaire doivent être conformes à ceux définis à l'annexe I du décret n° 66-450 du 20 juin 1966 relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements.
\n
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En aucun cas l'application du présent arrêté ne peut avoir pour conséquence de déroger aux dispositions du décret n° 66-450 du 20 juin 1966, et notamment aux limites maximales admissibles définies au titre II et à l'annexe IV de ce décret, compte tenu des autres sources d'effluents radioactifs existants ou prévus.
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Les termes, les expressions techniques et les unités utilisés dans les arrêtés d'autorisation doivent être conformes à ceux définis à l'annexe I du décret n° 66-450 du 20 juin 1966 relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements.
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Les limites de rejet sont fixées soit cas par cas, soit par type d'installation, en considérant l'exposition des populations concernées de manière à respecter les dispositions des articles 6 et 9 du décret n° 66-450 du 20 juin 1966.
\n
Les limites des rejets autorisés sont définies en activités cumulées annuelles pour l'année civile :
\n
Soit pour certains radionucléides présents dans les effluents gazeux ;
\n
Soit en activité équivalente globale ;
\n
Soit en activité totale des gaz et des aérosols, compte tenu de la composition des effluents précisée dans la demande d'autorisation.
\n
Pour certains types d'installations, les modalités de ces rejets, notamment leur répartition dans le temps, les dispositifs d'évacuation, etc..., peuvent être adaptés en fonction des caractéristiques de l'environnement. On pourra en particulier définir des valeurs maximales pour les activités volumiques ajoutées après dispersion dans le milieu récepteur.
\n
L'arrêté d'autorisation de rejet peut prévoir deux catégories de modalités de rejet ;
\n
Des modalités relatives aux conditions moyennes de fonctionnement ;
\n
Des modalités relatives à des conditions particulières de fonctionnement. L'arrêté d'autorisation de rejet pourra prévoir que ces dernières modalités ne pourront prendre effet qu'après accord du service central de protection contre les rayonnements ionisants.
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Les limites des rejets autorisés sont définies en activités cumulées annuelles pour l'année civile :
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Les termes, les expressions techniques et les unités utilisés dans le présent arrêté doivent être conformes à ceux définis à l'annexe I du décret n° 66-450 du 20 juin 1966 relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements.
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Les limites de rejet sont fixées soit cas par cas, soit par type d'installation, en considérant l'exposition des populations concernées, de manière à respecter les dispositions des articles 6 et 9 du décret n° 66-450 du 20 juin 1966.
\n
Les limites des rejets autorisés sont définies en activités cumulées annuelles pour l'année civile :
\n
Soit pour certains radionucléides présents dans les effluents liquides ;
\n
Soit en activité équivalente globale ;
\n
Soit en activité totale, compte tenu de la composition des effluents précisée dans la demande d'autorisation.
\n
Pour certains types d'installations, les modalités de ces rejets, notamment leur répartition dans le temps, les dispositifs d'évacuation, etc. peuvent être adaptés en fonction des caractéristiques de l'environnement. On pourra en particulier définir des valeurs maximales pour les activités volumiques ajoutées après dilution dans le milieu récepteur.
\n
L'arrêté d'autorisation de rejet peut prévoir deux catégories de modalités de rejet :
\n
Des modalités relatives aux conditions moyennes de fonctionnement ;
\n
Des modalités relatives à des conditions particulières de fonctionnement.
\n
L'arrêté d'autorisation de rejet pourra prévoir que ces dernières modalités ne pourront prendre effet qu'après accord du service central de protection contre les rayonnements ionisants.
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L'installation nucléaire de base dont la création est autorisée par le présent décret sera constituée par les bâtiments et équipements implantés à l'intérieur du périmètre délimité par le plan annexé au présent décret (1).
\n
(1) Ce plan peut être consulté :
\n
- à la direction de la sûreté des installations nucléaires, 99, rue de Grenelle, 75353 Paris 07 SP ;
\n
- à la direction régionale de l'industrie, de la recherche et de l'environnement de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, 67-69, avenue du Prado, 13286 Marseille Cedex 06 ;
\n
- à la direction régionale de l'industrie, de la recherche et de l'environnement de Languedoc-Roussillon, 6, avenue de Clavières, 30319 Alès Cedex ;
\n
- à la préfecture du Gard, place de la Préfecture, 30045 Nîmes Cedex.
\n
L'installation Centraco sera constituée par :
\n
Un bâtiment de fusion, désigné ci-après \" bâtiment F \", où seront fondus les déchets métalliques, pour un tonnage annuel maximal de 4 500 tonnes ;
\n
Une unité d'incinération comprenant un bâtiment d'incinération, désigné ci-après \" bâtiment I \", où seront incinérés les déchets combustibles, pour un tonnage annuel maximal de 3 500 tonnes de déchets solides et 1 500 tonnes de déchets liquides. Dans ce bâtiment seront également conditionnés des déchets incombustibles ainsi que les résidus d'incinération. L'unité d'incinération comprendra également un bâtiment d'entreposage de cendres et de mâchefers, désigné \" bâtiment C \" ;
\n
Une unité comprenant un bâtiment de maintenance désigné ci-après \" bâtiment M \", regroupant les activités de servitude et le laboratoire, deux bâtiments d'entreposage de déchets liquides, désignés ci-après \" bâtiments L \", et un bâtiment d'entreposage de déchets métalliques, désigné ci-après \" bâtiment E \".
\n
L'activité maximale équivalente en radioéléments du groupe I, au sens du décret du 20 juin 1966 modifié susvisé, susceptible d'être présente dans ces bâtiments, sera limitée à 4,8 térabecquerels.
\n
En conséquence Centraco est une installation à risque réduit au sens du décret du 12 avril 1991 susvisé.
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L'installation nucléaire de base dont la création est autorisée par le présent décret sera constituée par les bâtiments et équipements implantés à l'intérieur du périmètre délimité par le plan annexé au présent décret (1).
\n
(1) Ce plan peut être consulté :
\n
- à la direction générale de la sûreté nucléaire et de la radioprotection, 99, rue de Grenelle, 75353 Paris 07 SP ;
\n
- à la direction régionale de l'industrie, de la recherche et de l'environnement de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, 67-69, avenue du Prado, 13286 Marseille Cedex 06 ;
\n
- à la direction régionale de l'industrie, de la recherche et de l'environnement de Languedoc-Roussillon, 6, avenue de Clavières, 30319 Alès Cedex ;
\n
- à la préfecture du Gard, place de la Préfecture, 30045 Nîmes Cedex.
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L'installation Centraco sera constituée par :
\n
Un bâtiment de fusion, désigné ci-après \" bâtiment F \", où seront fondus les déchets métalliques, pour un tonnage annuel maximal de 4 500 tonnes ;
\n
Une unité d'incinération comprenant un bâtiment d'incinération, désigné ci-après \" bâtiment I \", où seront incinérés les déchets combustibles, pour un tonnage annuel maximal de 3 500 tonnes de déchets solides et 1 500 tonnes de déchets liquides. Dans ce bâtiment seront également conditionnés des déchets incombustibles ainsi que les résidus d'incinération. L'unité d'incinération comprendra également un bâtiment d'entreposage de cendres et de mâchefers, désigné \" bâtiment C \" ;
\n
Une unité comprenant un bâtiment de maintenance désigné ci-après \" bâtiment M \", regroupant les activités de servitude et le laboratoire, deux bâtiments d'entreposage de déchets liquides, désignés ci-après \" bâtiments L \", et un bâtiment d'entreposage de déchets métalliques, désigné ci-après \" bâtiment E \".
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L'activité maximale équivalente en radioéléments du groupe I, au sens du décret du 20 juin 1966 modifié susvisé, susceptible d'être présente dans ces bâtiments, sera limitée à 4,8 térabecquerels.
\n
En conséquence Centraco est une installation à risque réduit au sens du décret du 12 avril 1991 susvisé.
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Sont considérées comme installations nucléaires de base :
\n
I. - Les installations dans lesquelles les activités des substances radioactives pouvant être détenues sont égales ou supérieures aux valeurs suivantes, définies en fonction, d'une part, de la nature des installations et, d'autre part, du groupe de radiotoxicité relative dans lequel les radionucléides sont classés conformément au 2° de l'annexe II au décret du 20 juin 1966 modifié susvisé :
\n
a) Usines de préparation, de fabrication ou de transformation de substances radioactives et installations utilisant des substances radioactives sous forme de sources non scellées ou sous forme de sources scellées non conformes aux normes NF M 61-002 et NF M 61-003 :
\n
3,7 TBq pour les radionucléides du groupe 1 ;
\n
37 TBq pour les radionucléides du groupe 2 ;
\n
37 TBq pour les radionucléides du groupe 3 ;
\n
370 TBq pour les radionucléides du groupe 4 ;
\n
b) Installations destinées au dépôt ou au stockage de substances radioactives se présentant sous forme de sources non scellées ou sous forme de sources scellées non conformes aux normes NF M 61-002 et NF M 61-003 :
\n
37 TBq pour les radionucléides du groupe 1 ;
\n
370 TBq pour les radionucléides du groupe 2 ;
\n
370 TBq pour les radionucléides du groupe 3 ;
\n
3 700 TBq pour les radionucléides du groupe 4 ;
\n
c) Installations destinées à l'utilisation, au dépôt ou au stockage de substances radioactives se présentant sous forme de sources scellées conformes aux normes NF M 61-002 et NF M 61-003 :
\n
370 TBq pour les radionucléides du groupe 1 ;
\n
3 700 TBq pour les radionucléides du groupe 2 ;
\n
3 700 TBq pour les radionucléides du groupe 3 ;
\n
37 000 TBq pour les radionucléides du groupe 4 ;
\n
Les substances dont l'activité massique est inférieure à 100 kBq par kilogramme, ou inférieure à 500 kBq pour les substances radioactives solides naturelles, ne doivent pas être prises en compte dans le calcul des activités permettant de déterminer si une installation est considérée comme une installation nucléaire de base.
\n
Pour la détermination du groupe de radiotoxicité, le thorium naturel et l'uranium naturel ne doivent pas être considérés comme des mélanges de substances radioactives. Il en est de même de l'uranium appauvri, à condition que le rapport de l'activité de l'uranium 234 à l'activité de l'uranium 238 ne soit pas supérieur à l'unité.
\n
Lorsque les substances radioactives appartiennent à plusieurs groupes, les installations mentionnées en a, b et c sont considérées comme installations nucléaires de base si la somme des fractions obtenues en divisant l'activité de chacune des matières présentes par la limite correspondante est égale ou supérieure à l'unité.
\n
Les installations mentionnées à plus d'une des rubriques a, b et c sont considérées comme des installations nucléaires de base si la somme des fractions obtenues en divisant l'activité des substances détenues pour chacune des rubriques par la limite correspondante est égale ou supérieure à l'unité.
\n
II. - Les usines ou installations dans lesquelles les quantités de matières fissiles pouvant être détenues sont égales ou supérieures aux valeurs suivantes :
\n
0,375 kg pour le plutonium 239 ;
\n
0,375 kg pour l'uranium 233 ;
\n
0,600 kg pour l'uranium 235 ;
\n
0,600 kg pour l'uranium 235 contenu dans l'uranium enrichi dans une proportion supérieure à 6 p. 100 ;
\n
1,200 kg pour l'uranium 235 contenu dans l'uranium enrichi dans une proportion comprise entre 1 p. 100 et 6 p. 100.
\n
Lorsque les matières fissiles sont de nature différente, l'installation est considérée comme installation nucléaire de base si la somme des fractions obtenues en divisant la masse de chacune des matières présentes par la limite correspondante est égale ou supérieure à l'unité.
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Les rejets d'effluents liquides radioactifs non contrôlés sont interdits.

Les installations sont conçues, exploitées et entretenues de manière à limiter les rejets d'effluents liquides. Ces effluents doivent, dans toute la mesure du possible, être collectés à la source, canalisés et, si besoin, être traités afin que les rejets correspondants soient maintenus aussi faibles que raisonnablement possible. En tout état de cause, l'arrêté d'autorisation fixe des limites de rejet sur la base de l'emploi des meilleures technologies disponibles à un coût économiquement acceptable et des caractéristiques particulières de l'environnement du site. Ces limites sont compatibles avec les objectifs de qualité et la vocation piscicole du milieu récepteur, les dispositions du schéma directeur d'aménagement et de gestion des eaux et du schéma d'aménagement et de gestion des eaux, lorsqu'il existe. Dans ce but, l'arrêté d'autorisation peut fixer, en tant que de besoin, plusieurs niveaux de valeurs limites selon le débit du cours d'eau, le taux d'oxygène dissous, la valeur de tout autre paramètre influant de manière significative sur le milieu récepteur, ou la saison pendant laquelle s'effectuent les rejets.

En aucun cas l'application du présent arrêté ne peut avoir pour conséquence de déroger aux dispositions du décret du 20 juin 1966 susvisé, et notamment aux limites d'exposition pour les personnes du public fixées par l'article 17 de ce décret, compte tenu des autres sources d'effluents radioactifs existants ou prévus.

Tous les points de rejet d'effluents liquides doivent être identifiés dans l'arrêté d'autorisation, avec mention du milieu récepteur et des coordonnées de chaque point.

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Les rejets d'effluents radioactifs gazeux non contrôlés sont interdits.

Les installations sont conçues, exploitées et entretenues de manière à limiter les émissions d'effluents à l'atmosphère. Ces émissions doivent, dans toute la mesure du possible, être captées à la source, canalisées et, si besoin, être traitées afin que les rejets correspondants soient maintenus aussi faibles que raisonnablement possible. En tout état de cause, l'arrêté d'autorisation fixe des limites de rejet sur la base de l'emploi des meilleures technologies disponibles à un coût économiquement acceptable et des caractéristiques particulières de l'environnement du site.

Les sources d'émission sont répertoriées dans l'arrêté d'autorisation.

Les conditions de collecte, de traitement et de rejet des effluents gazeux sont telles qu'elles n'entraînent aucun risque d'inflammation ou d'explosion, ni la production, du fait du mélange des effluents, de substances polluantes nouvelles.

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- EQUIVALENTS DOSE MAXIMAUX ADMISSIBLES ;
- IRRADIATION EXTERNE
- CONTAMINATION INTERNE ;
PRINCIPES GENERAUX DE PROTECTION ET DE SURVEILLANCE.
4 ANNEXES.
MODIFIE LE TABLEAU ANNEXE AU DECRET 53578 DU 20-05-1953 PORTANT NOMENCLATURE DES ETABLISSEMENTS DANGEREUX,INSALUBRES OU INCOMMODES (N0 385-BIS: SUBSTANCES RADIOACTIVES)." }, "ABRO": { "CONTENU": "Texte totalement abrogé" }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000497189", "#text": "Décret n°53-578 du 20 mai 1953", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000497189", "@numtexte": "53-578", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1953-05-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006674606", "@num": "10", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - art. 10 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006674605", "@num": "10", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - art. 10 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006674608", "@num": "11", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - 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AU PLUS TARD 2 MOIS APRES LE 31-07-1994 L'EXPLOITANT ADRESSE AU SCPRI UN DESCRIPTIF DETAILLE DES CIRCUITS DE STOCKAGE ET DE REJET DES EFFLUENTS,AINSI QUE DES DISPOSITIFS ET MOYENS DE RADIOPROTECTION.
AUCUNE MODIFICATION DES PROCEDURES ET DES CIRCUITS DE REJET DES EFFLUENTS APPROUVES PAR LE SERVICE CENTRAL DE PROTECTION CONTRE LES RAYONNEMENTS IONISANTS DANS LE CADRE DE L'AUTORISATION DE REJET NE POURRA INTERVENIR SANS L'ACCORD PREALABLE DE CE SERVICE.
APPLICATION DES ART. 29 DU DECRET 66450 DU 20-06-1966; 6,8 ET 15 DU DECRET 74945 DU 06-11-1974." }, "ABRO": { "CONTENU": "Texte totalement abrogé" }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000306569", "#text": "Décret n°74-945 du 6 novembre 1974", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000306569", "@numtexte": "74-945", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1974-11-06" }, { "@id": "JORFTEXT000000488293", "#text": "Arrêté du 21 novembre 1978", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000488293", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1978-11-21" }, { "@id": "JORFTEXT000000814609", "#text": "Arrêté", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000814609", "@nortexte": "INDI0607251A", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2006-04-05" } ] }, "TITRE": "Arrêté du 13 juillet 1994", "MCS_TXT": { "MC": [ "INDUSTRIE", "ENERGIE", "ENERGIE ATOMIQUE", "ENERGIE NUCLEAIRE", "INSTALLATION NUCLEAIRE", "EFFLUENT RADIOACTIF", "EFFLUENT GAZEUX", "REJET RADIOACTIF", "RADIOACTIF GAZEUX", "COMBUSTIBLE", "LABORATOIRE D'EXAMEN", "EXTENSION", "CENTRE D'ETUDES NUCLEAIRES", "CADARACHE", "AUTORISATION" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DE L'INDUSTRIE, DES POSTES ET TELECOMMUNICATIONS ET DU TOURISME", "TITREFULL": "Arrêté du 13 juillet 1994 relatif à l'autorisation de rejet d'effluents radioactifs gazeux par l'extension du laboratoire d'examen de combustibles actifs, dénommée Star, du centre d'études nucléaires de Cadarache" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000183600", "NOR": "INDF9400800A", "DATE_PUBLI": "1994-07-31", "DATE_TEXTE": "1994-07-13", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°176 du 31 juillet 1994", "PAGE_DEB_PUBLI": 11156, "PAGE_FIN_PUBLI": 19940731 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000183600", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/18/36/JORFTEXT000000183600.xml", "NATURE": "ARRETE", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1AX9940731P6" } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur et le ministre de l'environnement,
Vu la loi no 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle des matières nucléaires et ses textes d'application;
Vu la loi no 83-630 du 12 juillet 1983 relative à la démocratisation des enquêtes publiques et à la protection de l'environnement;
Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966, modifié par le décret no 88-521 du 18 avril 1988, relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants, et notamment son article 29;
Vu le décret no 74-945 du 6 novembre 1974 relatif aux rejets d'effluents radioactifs gazeux provenant des installations nucléaires de base et des installations nucléaires implantées sur le même site, et notamment ses articles 6, 8 et 15;
Vu le décret du 4 septembre 1989 autorisant le Commissariat à l'énergie atomique à procéder à l'extension du laboratoire d'examen de combustibles actifs, dénommée Star, situé sur le centre d'études nucléaires de Cadarache; Vu les arrêtés du 10 août 1976 relatifs aux rejets d'effluents radioactifs gazeux;
Vu l'arrêté du 21 novembre 1978 relatif à l'autorisation de rejet d'effluents radioactifs gazeux par le centre d'études nucléaires de Cadarache;
Vu la demande d'autorisation de rejet présentée le 14 octobre 1992 et complétée le 9 juillet 1993 par le Commissariat à l'énergie atomique;
Vu le dossier de l'enquête publique ainsi que les avis exprimés lors de cette enquête effectuée du 20 septembre 1993 au 20 octobre 1993;
Vu l'avis du service central de protection contre les rayonnements ionisants,
Arrêtent:
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 13 juillet 1994.
\n

Le ministre de l'industrie, des postes

et télécommunications et du commerce extérieur,

Pour le ministre et par délégation:

Le directeur de la sûreté

des installations nucléaires,

A.-C. LACOSTE

Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales,
de la santé et de la ville,
Pour le ministre et par délégation:
Par empêchement du directeur général de la santé:
Le sous-directeur de la veille sanitaire,
Y. COQUIN

Le ministre de l'environnement,

Pour le ministre et par délégation:

Le directeur de la prévention de la pollution

et des risques, délégué aux risques majeurs,

G. DEFRANCE

" } }, "JORFTEXT000000192512": { "SM": { "CONTENU": "Abrogation des articles 3 et 4 du décret susvisé.\nRemplace l'annexe visée à l'article 5 par celle y annexée.\nApplication de l'annexe II du décret n°66-450 du 20 juin 1966." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000692490", "#text": "Loi n°83-630 du 12 juillet 1983", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000692490", "@numtexte": "83-630", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1983-07-12" }, { "@id": "JORFTEXT000000885725", "#text": "Décret n° 85-449 du 23 avril 1985", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000885725", "@numtexte": "85-449", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1985-04-23" } ] }, "TITRE": "Décret n° 96-198 du 11 mars 1996", "MCS_TXT": { "MC": [ "ENVIRONNEMENT", "PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT", "ENERGIE", "ENERGIE ATOMIQUE", "ENERGIE NUCLEAIRE", "RADIOACTIVITE", "REJET D'EFFLUENT", "SUBSTANCE RADIOACTIVE", "DECHET RADIOACTIF", "ETABLISSEMENT DANGEREUX", "ETABLISSEMENT INSALUBRE", "RAYONNEMENT IONISANT", "INSTALLATION NUCLEAIRE DE BASE", "INB", "NOMEMCLATURE", "GROUPE DE TOXICITE", "LIMITE", "TAUX LIMITE", "REVISION", "NORME", "NORME DE REFERENCE", "SOURCE SCELLEE", "SOURCE NON SCELLEE", "MODE DE CALCUL", "SEUIL" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DE L'ENVIRONNEMENT", "TITREFULL": "Décret n° 96-198 du 11 mars 1996 modifiant le décret n° 85-449 du 23 avril 1985 pris pour l'application aux installations nucléaires de base de la loi n° 83-630 du 12 juillet 1983 relative à la démocratisation des enquêtes publiques et à la protection de l'environnement" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000192512", "NOR": "ENVP9530091D", "NUM": "96-198", "DATE_PUBLI": "1996-03-15", "DATE_TEXTE": "1996-03-11", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°64 du 15 mars 1996", "PAGE_DEB_PUBLI": 4022, "PAGE_FIN_PUBLI": 4023 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000192512", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/19/25/JORFTEXT000000192512.xml", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1DX996198" } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l'environnement et du ministre de l'industrie, de la poste et des télécommunications,
Vu la loi no 83-630 du 12 juillet 1983 modifiée relative à la démocratisation des enquêtes publiques et à la protection de l'environnement ;
Vu le décret no 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié relatif aux installations nucléaires ;
Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants, notamment son annexe II ;
Vu le décret no 85-449 du 23 avril 1985 modifié pris pour l'application aux installations nucléaires de base de la loi no 83-630 du 12 juillet 1983 relative à la démocratisation des enquêtes publiques et à la protection de l'environnement ;
Vu le décret no 85-453 du 23 avril 1985 modifié pris pour l'application de la loi no 83-630 du 12 juillet 1983 relative à la démocratisation des enquêtes publiques et à la protection de l'environnement ;
Vu le décret no 95-540 du 4 mai 1995 relatif aux rejets d'effluents liquides et gazeux et aux prélèvements d'eau des installations nucléaires de base ;
Vu l'avis de la commission interministérielle des installations nucléaires de base en date du 20 juin 1995 ;
Le Conseil d'Etat (section des travaux publics) entendu,
Décrète :
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 11 mars 1996.
\n

Alain Juppé

Par le Premier ministre :

Le ministre de l'environnement,
Corinne Lepage

Le ministre de l'éducation nationale,

de l'enseignement supérieur et de la recherche,

François Bayrou

Le ministre de la défense,
Charles Millon

Le ministre du travail et des affaires sociales,

Jacques Barrot

Le ministre de l'intérieur,
Jean-Louis Debré

Le ministre de l'industrie, de la poste

et des télécommunications,

Franck Borotra

Le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale,
Hervé Gaymard
\n
" } }, "JORFTEXT000000206197": { "SM": { "CONTENU": "LE PRESENT ARRETE AUTORISE L'EXPLOITANT SOCODI DE L'INSTALLATION CENTRACO A REJETER DES EFFLUENTS LIQUIDES ET GAZEUX,RADIOACTIFS OU NON,A EFFECTUER DES PRELEVEMENTS D'EAU.
IL S'APPLIQUE AUX OPERATIONS Y CITEES FIGURANT A LA NOMENCLATURE DU DECRET 93743 DU 29-03-1993.
EN APPLICATION DE L'ART. 11 DU DECRET 95540 DU 04-06-1995 ET DE L'ART. 2 (E: 1°) DU DECRET 94604 DU 19-07-1994 IL FIXE:
LES LIMITES ET LES CONDITIONS TECHNIQUES DES REJETS LIQUIDES ET GAZEUX AUXQUELS L'EXPLOITANT PEUT PROCEDER,
LES MOYENS D'ANALYSE,DE MESURE,DE CONTROLE DE L'OUVRAGE,DE L'INSTALLATION,DES TRAVAUX OU DE L'ACTIVITE AINSI QUE DE LA SURVEILLANCE SUR LEURS EFFETS SUR L'ENVIRONNEMENT,
LES CONDITIONS DANS LESQUELLES L'EXPLOITANT REND COMPTE AUX MINISTRES CHARGES DE LA SANTE ET DE L'ENVIRONNEMENT,AU PREFET ET A L'OPRI,DES REJETS QU'IL EFFECTUE,AINSI QUE DES RESULTATS DE LA SURVEILLANCE DE LEURS EFFETS SUR L'ENVIRONNEMENT,
LES CONTROLES EXERCES PAR L'OPRI,
LES MODALITES D'INFORMATION DU PUBLIC.
LA PRESENTE AUTORISATION NE VAUT PAS AUTORISATION D'OCCUPATION DU DOMAINE PUBLIC FLUVIAL.
TITRE I (ART. 2 A 8): PRELEVEMENTS D'EAU.
TITRE II: EFFLUENTS GAZEUX.
ART. 9: LES REJETS D'EFFLUENTS RADIOACTIFS GAZEUX ET D'EFFLUENTS CHIMIQUES ASSOCIES NE SONT AUTORISES QUE DANS LES LIMITES ET LES CONDITIONS TECHNIQUES FIXEES AUX SECTIONS Y VISEES.LES REJETS NON CONTROLES SONT INTERDITS.
SECTION 1 (ART. 10 ET 11): LIMITES DES REJETS RADIOACTIFS GAZEUX ET DES EFFLUENTS CHIMIQUES ASSOCIES.
SECTION 2 (ART. 12 A 15): MODALITES ET CONDITIONS TECHNIQUES DES REJETS D'EFFLUENTS RADIOACTIFS GAZEUX ET CHIMIQUES ASSOCIES.
SECTION 3 (ART. 16 ET 17): VERIFICATIONS,SURVEILLANCE ET CONTROLES SPECIFIQUES RELATIFS AUX REJETS D'EFFLUENTS RADIOACTIFS GAZEUX ET CHIMIQUES ASSOCIES,EFFECTUES PAR L'EXPLOITANT.
TITRE III: EFFLUENTS LIQUIDES.
ART. 18: MODALITES DE REJETS.
CHAP. I (ART. 19 A 32): EFFLUENTS RADIOACTIFS LIQUIDES ET EFFLUENTS CHIMIQUES ASSOCIES.
CHAP. II (ART. 33 A 42): AUTRES EFFLUENTS LIQUIDES NON RADIOACTIFS.
TITRE IV: DISPOSITIONS COMMUNES.
CHAP. I (ART. 43 A 46): MOYENS GENERAUX DE L'EXPLOITANT,DOCUMENTS,REGISTRES ET RAPPORTS.
CHAP. II (ART. 47 A 55): CONTROLES EXERCICES POUR L'OPRI.
TITRE V (ART. 56 A 59): INFORMATION DES AUTORITES ET DU PUBLIC.
APPLICATION DE L'ART. 13 DU DECRET 95540.
TITRE VI (ART. 60 ET 61): DISPOSITIONS FINALES.
APPLICATION DE L'ART. 28 DU DECRET 66450 DU 20-06-1966." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000544951", "#text": "Décret n°93-743 du 29 mars 1993", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000544951", "@nortexte": "ENVE9310042D", "@numtexte": "93-743", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1993-03-29" }, { "@id": "JORFTEXT000000347730", "#text": "Décret n°94-604 du 19 juillet 1994", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000347730", "@nortexte": "SPSP9400782D", "@numtexte": "94-604", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1994-07-19" }, { "@id": "JORFTEXT000000189281", "#text": "Décret n°95-540 du 4 mai 1995", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000189281", "@nortexte": "INDF9500356D", "@numtexte": "95-540", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1995-05-04" }, { "@id": "JORFARTI000021234472", "#text": "Arrêté du 27 juillet 2009 - art., v. init.", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000021234467", "@nortexte": "DEVP0914843A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2009-07-27" } ] }, "TITRE": "Arrêté du 7 mai 1998", "MCS_TXT": { "MC": [ "ECONOMIE", "ENVIRONNEMENT", "PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT", "SOCIETE", "SOCIETE POUR LE CONDITIONNEMENT DES DECHETS ET DES EFFLUENTS INDUSTRIELS", "SOCODEI", "INSTALLATION NUCLEAIRE DE BASE", "ENERGIE ATOMIQUE", "ENERGIE NUCLEAIRE", "CENTRACO", "SUBSTANCE RADIOACTIVE", "SUBSTANCE CHIMIQUE", "RAYONNEMENT IONISANT", "DECHET", "DECHET RADIOACTIF", "EFFLUENT LIQUIDE", "EFFLUENT GAZEUX", "REJET", "LUTTE CONTRE LA POLLUTION DE L'EAU", "CONTROLE", "OPRI", "PREVENTION", "AUTORISATION" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DE L'ECONOMIE, DES FINANCES ET DE L'INDUSTRIE", "TITREFULL": "Arrêté du 7 mai 1998 relatif aux autorisations de rejets d'effluents liquides et gazeux et aux prélèvements d'eau de l'installation nucléaire de base dénommée CENTRACO (commune de Codolet dans le département du Gard)" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000206197", "NOR": "ECOI9800433A", "DATE_PUBLI": "1998-06-05", "DATE_TEXTE": "1998-05-07", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°128 du 5 juin 1998", "PAGE_DEB_PUBLI": 8528, "PAGE_FIN_PUBLI": 50698 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000206197", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/20/61/JORFTEXT000000206197.xml", "NATURE": "ARRETE", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1AX9980605P13" } }, "VISAS": { "CONTENU": "

La ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie et la ministre de l'aménagement du territoire et de l'environnement,

Vu la loi no 61-842 du 2 août 1961 modifiée relative à la lutte contre la pollution atmosphérique et les odeurs ;

Vu la loi no 92-3 du 3 janvier 1992 modifiée sur l'eau ;

Vu la loi no 96-1236 du 30 décembre 1996 sur l'air et l'utilisation rationnelle de l'énergie ;

Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966 modifié par le décret no 88-521 du 18 avril 1988 relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants, et notamment son article 28 ;

Vu le décret no 93-743 du 29 mars 1993 relatif à la nomenclature des opérations soumises à autorisation ou à déclaration en application de l'article 10 de la loi no 92-3 du 3 janvier 1992 sur l'eau ;

Vu le décret no 94-604 du 19 juillet 1994 portant création de l'Office de protection contre les rayonnements ionisants, et notamment son article 2 (1o, e) ;

Vu le décret no 95-540 du 4 mai 1995 relatif aux rejets d'effluents liquides et gazeux et aux prélèvements d'eau des installations nucléaires de base ;

Vu le décret no 96-761 du 27 août 1996 autorisant la Société pour le conditionnement des déchets et des effluents industriels (SOCODEI) à créer une installation nucléaire de base, dénommée CENTRACO, sur la commune de Codolet (département du Gard) ;

Vu les arrêtés du 20 mai 1981 relatifs aux autorisations de rejets d'effluents radioactifs liquides et gazeux par la Compagnie générale des matières nucléaires (COGEMA), établissement de Marcoule ;

Vu l'arrêté du préfet du département du Gard en date du 14 juin 1994 autorisant les prises et les rejets des eaux de Marcoule par la COGEMA dans le Rhône et le contre-canal ;

Vu l'arrêté en date du 10 octobre 1996 relatif aux installations spécialisées d'incinération et aux installations de coïncinération de certains déchets industriels spéciaux ;

Vu la demande d'autorisation de prélèvements et de rejets présentée le 22 juillet 1996 par la Société pour le conditionnement des déchets et des effluents industriels ;

Vu le dossier de l'enquête publique ainsi que les avis exprimés lors de cette enquête effectuée du 12 mai au 12 juin 1997 ;

Vu la convention sur le transfert d'effluents du 1er août 1997, passée en application de l'article 9 du décret no 95-540 du 4 mai 1995, entre la COGEMA et la SOCODEI ;

Vu l'avis du conseil départemental d'hygiène du département du Gard en date du 28 janvier 1998 ;

Vu l'avis des conseils municipaux ;

Vu l'avis du service de la navigation Rhône-Saône en date du 14 août 1997 ;

Vu l'avis du préfet coordonnateur du bassin Rhône-Méditerranée-Corse en date du 30 juin 1997 ;

Vu l'avis du préfet du département du Gard en date du 4 février 1998 ;

Vu l'avis de l'Office de protection contre les rayonnements ionisants en date du 8 décembre 1997 ;

Vu l'avis du ministre chargé de la sécurité civile en date du 16 janvier 1997 ;

Vu l'avis émis le 10 septembre 1997 par la Commission européenne en application de l'article 37 du traité EURATOM,

Arrêtent :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 7 mai 1998.

Le ministre de l'économie,

des finances et de l'industrie,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur de la sûreté

des installations nucléaires,

A.-C. Lacoste

La ministre de l'emploi et de la solidarité,

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J. Ménard

La ministre de l'aménagement du territoire

et de l'environnement,

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur de la prévention

des pollutions et des risques,

délégué aux risques majeurs,

P. Vesseron

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Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l’environnement et du ministre de l’industrie et du commerce extérieur,
Vu la loi n° 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs, et notamment ses articles 2 et 4, ensemble les textes pris pour son application ;
Vu la loi n° 64-1245 du 16 décembre 1964, modifiée par la loi n° 92-3 du 3 janvier 1992, relative au régime et à la répartition des eaux et à la lutte contre leur pollution, ensemble les textes pris pour leur application ;
Vu la loi n° 76-629 du 10 juillet 1976 relative à la protection de la nature, ensemble le décret n° 77-1141 du 12 octobre 1977 pris pour l’application de l’article 2 de cette loi ;
Vu la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l’environnement ;
Vu la loi n° 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle des matières nucléaires, ensemble les textes pris pour son application ;
Vu le décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié relatif aux installations nucléaires, et notamment son article 6 ter ;
Vu le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants, et notamment son article 29 ;
Vu le décret n° 74-945 du 6 novembre 1974 relatif aux rejets d’effluents radioactifs gazeux provenant des installations nucléaires de base et des installations nucléaires implantées sur le même site ;
Vu le décret n° 74-1181 du 31 décembre 1974 relatif aux rejets d’effluents radioactifs liquides provenant d’installations nucléaires ;
Vu le décret n° 75-306 du 28 avril 1975 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants dans les installations nucléaires de base ;
Vu la lettre de la Société d’énergie nucléaire franco-belge des Ardennes en date du 15 janvier 1964 portant déclaration de la centrale nucléaire des Ardennes sur le site de la commune de Chooz (Ardennes), complétée par lettre du 16 février 1965 ;
Vu la demande du 13 avril 1992 présentée par la Société d’énergie nucléaire franco-belge des Ardennes en vue de la mise à l’arrêt définitif de la centrale nucléaire des Ardennes et le dossier joint à cette demande comportant notamment les pièces prévues à l’article 6 ter du décret du 11 décembre 1963 susvisé ;
Vu l’avis du service central de protection contre les rayonnements ionisants en date du 4 novembre 1992 ;
Vu l’avis émis par la commission interministérielle des installations nucléaires de base en date du 5 novembre 1992 ;
Vu l’avis conforme du ministre chargé de la santé en date du 8 janvier 1993,
Décrète :" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 17 mars 1993.

PIERRE BÉRÉGOVOY

Par le Premier ministre :

Le ministre de l’industrie et du commerce extérieur,

DOMINIQUE STRAUSS-KAHN

Le ministre de l’environnement,

SÉGOLÈNE ROYAL

" } }, "JORFTEXT000000347730": { "SM": { "CONTENU": "TITRE I (ART. 1 A 3): DISPOSITIONS GENERALES.
CREATION D'UN ETABLISSEMENT PUBLIC A CARACTERE ADMINISTRATIF PLACE SOUS LA TUTELLE CONJOINTE DU MINISTRE CHARGE DE LA SANTE ET DU MINISTRE CHARGE DU TRAVAIL.
COMPETENCES DUDIT OFFICE QUI EXERCE LES MISSIONS D'EXPERTISE,DE SURVEILLANCE ET DE CONTROLE PROPRES A ASSURER LA PROTECTION DE LA POPULATION CONTRE LES RAYONNEMENTS IONISANTS.
TITRE II (ART. 4 A 11): ORGANISATION ET ADMINISTRATION.
IL EST ADMINISTRE PAR UN CONSEIL D'ADMINISTRATION QUI COMPREND,OUTRE SON PRESIDENT,11 REPRESENTANTS DE L'ETAT,8 PERSONNALITES QUALIFIEES CHOISIES EN RAISON DE LEUR COMPETENCE NOMMEES PAR DECRET,3 REPRESENTANTS DU PERSONNEL DE L'OFFICE ELUS.LE MANDAT DES MEMBRES EST DE 3 ANS RENOUVELABLE (OU A LA FIN DES FONCTIONS QU'ILS OCCUPENT).
MODE DE NOMINATION DU PRESIDENT (PAR DECRET ET POUR 3 ANS RENOUVELABLES) ET COMPETENCES.
ATTRIBUTIONS DU CONSEIL D'ADMINISTRATION.
L'OFFICE COMPREND,EN OUTRE UN CONSEIL SCIENTIFIQUE QUI ELIT SON PRESIDENT PARMI LES MEMBRES (12 MAXIMUM NOMMES POUR 3 ANS RENOUVELABLES).
IL EST CONSULTE PAR LE PRESIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION SUR LES ORIENTATIONS MEDICALES,SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES EN MATIERE DE RADIOPROTECTION.
TITRE III (ART. 12 A 17): DISPOSITIONS FINANCIERES ET COMPTABLES.
APPLICATION DES DECRET 531227 DU 10-12-1953,621587 DU 29-12-1962,92681 DU 20-07-1992 ET DU DECRET DU 25-10- 1935.
TITRE IV (ART. 18 A 24): DISPOSITIONS DIVERSES.
LES AGENTS DE L'OFFICE SONT TENUS AU SECRET PROFESSIONNEL.
LA REFERENCE AU \"SERVICE CENTRAL DE PROTECTION CONTRE LES RAYONNEMENTS IONISANTS\" EST REMPLACE PAR \"L'OFFICE DE PROTECTION CONTRE LES RAYONNEMENTS IONISANTS\" DANS TOUTES LES DISPOSITIONS LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES OU ELLE FIGURE.
ABROGE L'ART. 29 DU DECRET 66450 DU 20-06-1966.
APPLICATION DES ART. 4 DE LA LOI 61842 DU 02-08-1961,9 DE LA LOI 80572 DU 25-07-1980,19 DE LA LOI 923 DU 03-01- 1992,17 DU DECRET 631228 DU 11-12-1963." }, "ABRO": { "CONTENU": "Texte totalement abrogé" }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000481604", "#text": "Décret-loi du 25 octobre 1935", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000481604", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET_LOI", "@datesignatexte": "1935-10-25" }, { "@id": "JORFTEXT000000508214", "#text": "Décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000508214", "@numtexte": "53-1227", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1953-12-10" }, { "@id": "JORFTEXT000000684032", "#text": "Loi n° 61-842 du 2 août 1961", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000684032", "@numtexte": "61-842", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1961-08-02" }, { "@id": "JORFTEXT000000299367", "#text": "Décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000299367", "@numtexte": "62-1587", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1962-12-29" }, { "@id": "JORFTEXT000000490634", "#text": "Décret n°63-1228 du 11 décembre 1963", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000490634", "@numtexte": "63-1228", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1963-12-11" }, { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000886937", "#text": "Loi n°80-572 du 25 juillet 1980", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000886937", "@numtexte": "80-572", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1980-07-25" }, { "@id": "JORFTEXT000000173995", "#text": "Loi n°92-3 du 3 janvier 1992", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000173995", "@nortexte": "ENVX9100061L", "@numtexte": "92-3", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1992-01-03" }, { "@id": "JORFTEXT000000359431", "#text": "Décret n° 92-681 du 20 juillet 1992", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000359431", "@nortexte": "BUDR9204097D", "@numtexte": "92-681", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1992-07-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000184124", "#text": "ARRETE", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000184124", "@nortexte": "SANP9402525A", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1994-08-03" }, { "@id": "JORFTEXT000000718551", "#text": "ARRETE", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000718551", "@nortexte": "SPSC9501442A", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1995-05-03" }, { "@id": "JORFTEXT000000554860", "#text": "DECRET95-755", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000554860", "@nortexte": "SANX9500082D", "@numtexte": "95-755", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1995-06-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006541584", "@num": "2", "#text": "Décret n°95-755 du 1 juin 1995 - 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Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, du ministre du travail, de l'emploi et de la formation professionnelle et du ministre délégué à la santé,
Vu le code de la santé publique;
Vu le code du travail;
Vu la loi no 61-842 du 2 août 1961 modifiée relative à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs et portant modification de la loi du 19 décembre 1917, notamment son article 4;
Vu la loi no 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle des matières nucléaires, notamment son article 9;
Vu la loi no 83-634 du 13 juillet 1983 modifiée relative aux droits et obligations des fonctionnaires et la loi no 84-16 du 11 janvier 1984 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat; Vu la loi no 92-3 du 3 janvier 1992 sur l'eau, et notamment son article 19; Vu le décret du 25 octobre 1935 instituant le contrôle financier des offices et établissements publics autonomes de l'Etat;
Vu le décret no 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable afférente aux établissements publics nationaux à caractère administratif;
Vu le décret no 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique;
Vu le décret no 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié relatif aux installations nucléaires, et notamment son article 17;
Vu le décret no 66-406 du 15 juin 1966 fixant les conditions de commissionnement et d'assermentation des personnels chargés de contrôle des pollutions de tous ordres causées par des substances radioactives;
Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants;
Vu le décret no 74-945 du 6 novembre 1974 modifié relatif au rejet d'effluents radioactifs gazeux provenant des installations nucléaires de base et des installations nucléaires implantées sur le même site;
Vu le décret no 74-1181 du 31 décembre 1974 relatif aux rejets d'effluents radioactifs liquides provenant des installations nucléaires;
Vu le décret no 75-306 du 28 avril 1975 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants dans les installations nucléaires de base, et notamment son article 49;
Vu le décret no 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants, et notamment son article 65;
Vu le décret no 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics;
Après avis du Conseil d'Etat (section sociale),
Décrète:
\n
\n

TITRE Ier

DISPOSITIONS GENERALES

\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 19 juillet 1994.
\n

EDOUARD BALLADUR

Par le Premier ministre:

Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales,
de la santé et de la ville,
SIMONE VEIL

Le ministre d'Etat, ministre de l'intérieur

et de l'aménagement du territoire,

CHARLES PASQUA

Le ministre d'Etat, ministre de la défense,
FRANCOIS LEOTARD

Le ministre de l'industrie, des postes

et télécommunications et du commerce extérieur,

GERARD LONGUET

Le ministre du travail, de l'emploi et de la formation professionnelle,
MICHEL GIRAUD

Le ministre du budget,

porte-parole du Gouvernement,

NICOLAS SARKOZY

Le ministre de l'agriculture et de la pêche,
JEAN PUECH

Le ministre de l'enseignement supérieur

et de la recherche,

FRANCOIS FILLON

Le ministre de l'environnement,
MICHEL BARNIER

Le ministre délégué à la santé,

PHILIPPE DOUSTE-BLAZY

" } }, "JORFTEXT000000366801": { "SM": { "CONTENU": "LES CONDITIONS DE REJET PAR LADITE CENTRALE,DES EFFLUENTS RADIOACTIFS GAZEUX ET LES MODALITES DE LEUR CONTROLE PAR LE SERVICE CENTRAL DE PROTECTION CONTRE LES RAYONNEMENTS IONISANTS (SCPRI) SONT CELLES DEFINIES PAR L'ARRETE DU 10-08-1976 PRIS EN APPLICATION DE L'ART. 14 DU DECRET 74945.
APPLICATION DES ART. 29 DU DECRET 66450 DU 20-06-1966; 6,8 ET 15 DU DECRET 74945 DU 06-11-1979." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000306569", "#text": "Décret n°74-945 du 6 novembre 1974", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000306569", "@numtexte": "74-945", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1974-11-06" }, { "@id": "JORFTEXT000000451020", "#text": "Arrêté du 10 août 1976", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000451020", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1976-08-10" } ] }, "TITRE": "Arrêté du 13 juillet 1994", "MCS_TXT": { "MC": [ "INDUSTRIE", "ENERGIE", "ENERGIE ATOMIQUE", "ENERGIE NUCLEAIRE", "INSTALLATION NUCLEAIRE", "EFFLUENT RADIOACTIF", "REJET RADIOACTIF", "RADIOACTIF GAZEUX", "CENTRALE NUCLEAIRE", "COMBUSTIBLE GAZEUX", "USINE DE FABRICATION", "MARCOULE", "AUTORISATION" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DE L'INDUSTRIE, DES POSTES ET TELECOMMUNICATIONS ET DU TOURISME", "TITREFULL": "Arrêté du 13 juillet 1994 relatif à l'autorisation de rejet d'effluents radioactifs gazeux par l'usine de fabrication de combustibles nucléaires, dénommée Melox, sur le site nucléaire de Marcoule" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000366801", "NOR": "INDF9400801A", "DATE_PUBLI": "1994-07-31", "DATE_TEXTE": "1994-07-13", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°176 du 31 juillet 1994", "PAGE_DEB_PUBLI": 11157, "PAGE_FIN_PUBLI": 19940731 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000366801", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/36/68/JORFTEXT000000366801.xml", "NATURE": "ARRETE", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1AX9940731P7" } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur et le ministre de l'environnement,
Vu la loi no 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle des matières nucléaires et ses textes d'application;
Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966, modifié par le décret no 88-521 du 18 avril 1988, relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants, et notamment son article 29;
Vu le décret no 74-945 du 6 novembre 1974 relatif aux rejets d'effluents radioactifs gazeux provenant des installations nucléaires de base et des installations nucléaires implantées sur le même site, et notamment ses articles 6, 8 et 15;
Vu le décret du 21 mai 1990 autorisant la Compagnie générale des matières nucléaires (Cogéma) à créer une usine de fabrication de combustibles nucléaires, dénommée Melox, sur le site nucléaire de Marcoule;
Vu les arrêtés du 10 août 1976 relatifs aux rejets d'effluents radioactifs gazeux;
Vu l'arrêté du 20 mai 1981 relatif à l'autorisation de rejet d'effluents radioactifs gazeux par l'établissement de la Compagnie générale des matières nucléaires (Cogéma) à Marcoule;
Vu la demande d'autorisation de rejet présentée le 25 juin 1992 par la Compagnie générale des matières nucléaires (Cogéma);
Vu le dossier de l'enquête publique ainsi que les avis exprimés lors de cette enquête effectuée du 9 juin au 12 juillet 1993;
Vu l'avis du service central de protection contre les rayonnements ionisants,
Arrêtent:
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 13 juillet 1994.
\n

Le ministre de l'industrie, des postes

et télécommunications et du commerce extérieur,

Pour le ministre et par délégation:

Le directeur de la sûreté

des installations nucléaires,

A.-C. LACOSTE

Le ministre de l'environnement,

Pour le ministre et par délégation:

Le directeur de la prévention des pollutions

et des risques, délégué aux risques majeurs,

G. DEFRANCE

\n
" } }, "JORFTEXT000000366832": { "SM": { "CONTENU": "LES CONDITIONS DE REJET PAR LADITE CENTRALE,DES EFFLUENTS RADIOACTIFS LIQUIDES ET LES MODALITES DE LEUR CONTROLE PAR LE SERVICE CENTRAL DE PROTECTION CONTRE LES RAYONNEMENTS IONISANTS (SCPRI) SONT CELLES DEFINIES PAR L'ARRETE DU 10-08-1976 PRIS EN APPLICATION DE L'ART. 16 DU DECRET 741181.
APPLICATION DES ART. 7,9 ET 17 DU DECRET 741181 DU 31-12-1974 ET 29 DU DECRET 66450 DU 20-06-1966." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000335020", "#text": "Décret n°74-1181 du 31 décembre 1974", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000335020", "@numtexte": "74-1181", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1974-12-31" }, { "@id": "JORFTEXT000000282523", "#text": "Arrêté du 10 août 1976", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000282523", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1976-08-10" } ] }, "TITRE": "Arrêté du 13 juillet 1994", "MCS_TXT": { "MC": [ "INDUSTRIE", "ENERGIE", "ENERGIE ATOMIQUE", "ENERGIE NUCLEAIRE", "INSTALLATION NUCLEAIRE", "EFFLUENT RADIOACTIF", "EFFLUENT LIQUIDE", "REJET RADIOACTIF", "RADIOACTIF LIQUIDE", "CENTRALE NUCLEAIRE", "COMBUSTIBLE NUCLEAIRE", "USINE DE FABRICATION", "MELOX", "AUTORISATION" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DE L'INDUSTRIE, DES POSTES ET TELECOMMUNICATIONS ET DU TOURISME", "TITREFULL": "Arrêté du 13 juillet 1994 relatif à l'autorisation de rejet d'effluents radioactifs liquides par l'usine de fabrication de combustibles nucléaires, dénommée Melox, sur le site nucléaire de Marcoule" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000366832", "NOR": "INDF9400802A", "DATE_PUBLI": "1994-07-31", "DATE_TEXTE": "1994-07-13", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°176 du 31 juillet 1994", "PAGE_DEB_PUBLI": 11159, "PAGE_FIN_PUBLI": 19940731 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000366832", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/36/68/JORFTEXT000000366832.xml", "NATURE": "ARRETE", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1AX9940731P8" } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur et le ministre de l'environnement,
Vu la loi no 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle des matières nucléaires et ses textes d'application;
Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966, modifié par le décret no 88-521 du 18 avril 1988, relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants, et notamment son article 29;
Vu le décret no 74-1181 du 31 décembre 1974 relatif aux rejets d'effluents radioactifs liquides provenant d'installations nucléaires, et notamment ses articles 7, 9 et 17;
Vu le décret du 21 mai 1990 autorisant la Compagnie générale des matières nucléaires (Cogéma) à créer une usine de fabrication de combustibles nucléaires, dénommée Melox, sur le site nucléaire de Marcoule;
Vu les arrêtés du 10 août 1976 relatifs aux rejets d'effluents radioactifs liquides;
Vu l'arrêté du 20 mai 1981 relatif à l'autorisation de rejet d'effluents radioactifs liquides par l'établissement de la Compagnie générale des matières nucléaires (Cogéma) à Marcoule;
Vu l'avis du Conseil d'Etat du 27 janvier 1987 relatif à la réglementation du rejet des substances chimiques associées aux radioéléments dans les effluents radioactifs liquides des installations nucléaires de base;
Vu la demande d'autorisation de rejet présentée le 25 juin 1992 par la Compagnie générale des matières nucléaires (Cogéma);
Vu le dossier de l'enquête publique ainsi que les avis exprimés lors de cette enquête effectuée du 9 juin au 12 juillet 1993;
Vu l'avis du service central de protection contre les rayonnements ionisants,
Arrêtent:
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 13 juillet 1994.
\n

Le ministre de l'industrie, des postes

et télécommunications et du commerce extérieur,

Pour le ministre et par délégation:

Le directeur de la sûreté

des installations nucléaires,

A.-C. LACOSTE

Le ministre de l'environnement,

Pour le ministre et par délégation:

Le directeur de la prévention des pollutions

et des risques, délégué aux risques majeurs,

G. DEFRANCE

\n
" } }, "JORFTEXT000000378590": { "SM": { "CONTENU": "APPLICATION DE L'ART. 29 DU DECRET 66450 DU 20-06-1966.
LES DISPOSITIONS RELATIVES AUX OPERATIONS DE MISE A L'ARRET DEFINITIF DE LA CENTRALE 1 DU CENTRE NUCLEAIRE DE PRODUCTION D'ELECTRICITE DU BUGEY PREVUES DANS LES DOCUMENTS CI-ENUMERES:
LA NOTE DE SYNTHESE DE DECLASSEMENT DE L'INSTALLATION NUCLEAIRE DE BASE,JUSTIFIANT NOTAMMENT L'ETAT CHOISI POUR L'INSTALLATION APRES SON ARRETE DEFINITIF ET INDIQUANT LES ETAPES DE SON DEMANTELEMENT ULTERIEUR;
LE RAPPORT DE SURETE APPLICABLE AUX OPERATIONS DE MISE A L'ARRET DEFINITIF: OPERATIONS VISANT AU DECLASSEMENT DE L'INB N0 45 INDIQUANT LES DISPOSITIONS PERMETTANT D'ASSURER LA SURETE DE L'INSTALLATION;
LES REGLES GENERALES D'EXPOITATION POUR LA SURVEILLANCE ET L'ENTRETIEN DE L'INSTALLATION A OBSERVER POUR MAINTENIR UN NIVEAU SATISFAISANT DE SURETE;
LA MISE A JOUR DU PLAN D'URGENCE INTERNE,
PRESENTES A L'APPUI DE LA LETTRE SUSVISEE D'ELECTRICITE DE FRANCE,SONT APPROUVEES,AUX CONDITIONS PARTICULIERES COMPLEMENTAIRES INDIQUEES AUX ART. 2 A 4.
L'EXPLOITANT MENERA LES OPERATIONS DE MISE A L'ARRET DEFINITIF EN MAINTENANT A TOUT MOMENT L'INSTALLATION DANS UN ETAT CONFORME A CELUI DECOULANT DE LA STRICTE APPLICATION DES DOCUMENTS MENTIONNES A L'ART. 1,EN RESPECTANT PLUS PARTICULIEREMENT LES EXIGENCES ENONCEES CI-APRES:
REACTEUR ET CIRCUITS;
CONFINEMENT ET PROTECTION CONTRE LE RISQUE DE DISSEMINATION DE LA RADIOACTIVITE;
PROTECTION DES TRAVAILLEURS ET DU PUBLIC CONTRE L'EXPOSITION AUX RAYONNEMENTS IONISANTS,CONTRE L'INCENDIE ET LES SEISMES;
EFFLUENTS LIQUIDES ET GAZEUX;
DECHETS SOLIDES;
INVENTAIRE DE LA RADIOACTIVITE RESIDUELLE. Texte totalement abrogé." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006865770", "@num": "1", "#text": "Décret n°96-777 du 30 août 1996 - art. 1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000378590", "@nortexte": "INDF9600382D", "@numtexte": "96-777", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1996-08-30" }, { "@id": "JORFARTI000019774013", "@num": "9", "#text": "Décret n°2008-1197 du 18 novembre 2008 - art. 9, v. init.", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000019773980", "@nortexte": "DEVP0822438D", "@numtexte": "2008-1197", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2008-11-18" } ] }, "TITRE": "Décret n°96-777 du 30 août 1996", "MCS_TXT": { "MC": [ "INDUSTRIE", "ENERGIE ATOMIQUE", "ENERGIE NUCLEAIRE", "CENTRALE NUCLEAIRE", "INSTALLATION NUCLEAIRE DE BASE", "LE BUGEY", "SAINT-VULBAS", "AIN", "FERMETURE", "ARRET DEFINITIF" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DE L'INDUSTRIE, DE LA POSTE ET DES TELECOMMUNICATIONS", "TITREFULL": "Décret no 96-777 du 30 août 1996 relatif à la mise à l'arrêt définitif de l'installation nucléaire de base no 45 (centrale 1 du centre nucléaire de production d'électricité du Bugey), située sur le territoire de la commune de Saint-Vulbas (Ain)" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000378590", "NOR": "INDF9600382D", "NUM": "96-777", "DATE_PUBLI": "1996-09-07", "DATE_TEXTE": "1996-08-30", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°209 du 7 septembre 1996", "PAGE_DEB_PUBLI": 13391, "PAGE_FIN_PUBLI": 19960907 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000378590", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/37/85/JORFTEXT000000378590.xml", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1DX996777" } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l'environnement et du ministre de l'industrie, de la poste et des télécommunications,
Vu la loi no 61-842 du 2 août 1961 modifiée relative à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs ;
Vu la loi no 76-629 du 10 juillet 1976 modifiée relative à la protection de la nature, ensemble le décret no 77-1141 du 12 octobre 1977 modifié, pris pour l'application de cette loi ;
Vu la loi no 76-663 du 19 juillet 1976 modifiée relative aux installations classées pour la protection de l'environnement ;
Vu la loi no 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle des matières nucléaires ;
Vu la loi no 92-3 du 3 janvier 1992 modifiée sur l'eau ;
Vu le décret no 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié relatif aux installations nucléaires ;
Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants, et notamment son article 29 ;
Vu le décret du 22 novembre 1968 autorisant Electricité de France à créer sur le territoire de la commune de Saint-Vulbas (Ain) la première tranche,
ultérieurement numérotée installation nucléaire de base (I.N.B.) no 45 et dénommée centrale 1, du centre nucléaire de production d'électricité du Bugey ;
Vu le décret no 75-306 du 28 avril 1975 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants dans les installations nucléaires de base ;
Vu le décret no 95-540 du 4 mai 1995 relatif aux rejets d'effluents liquides et gazeux et aux prélèvements d'eau des installations nucléaires de base ;
Vu la lettre d'Electricité de France en date du 17 novembre 1993 relative à la mise à l'arrêt définitif de la centrale 1 du centre nucléaire de production d'électricité du Bugey et le dossier associé comportant notamment les pièces prévues à l'article 6 ter du décret du 11 décembre 1963 susvisé ; Vu l'avis émis par la commission interministérielle des installations nucléaires de base lors de sa séance du 7 février 1996 ;
Vu l'avis conforme du ministre chargé de la santé en date du 15 avril 1996, Décrète :
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 30 août 1996.
\n

Alain Juppé

Par le Premier ministre :

Le ministre de l'industrie, de la poste et des télécommunications,
Franck Borotra

Le ministre de l'environnement,

Corinne Lepage

" } }, "JORFTEXT000000497189": { "SM": { "CONTENU": "REMPLACEMENT DES TABLEAUX ANNEXES AU DECRET DU 24-12-1919.\nTexte totalement abrogé." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000491073", "#text": "Décret du 24 décembre 1919", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000491073", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1919-12-24" }, { "@id": "LEGIARTI000006852461", "@num": "1", "#text": "Décret n°53-578 du 20 mai 1953 - art. 1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000497189", "@numtexte": "53-578", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1953-05-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006852460", "@num": "1", "#text": "Décret n°53-578 du 20 mai 1953 - art. 1 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000497189", "@numtexte": "53-578", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1953-05-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006852462", "@num": "1 bis", "#text": "Décret n°53-578 du 20 mai 1953 - 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MODIFIE L'INTITULE DU TITRE II.
LE TITRE V DEVIENT LE TITRE III.
AJOUTE AU TITRE III LES ART. 29 ET 30.
LE TITRE VI DEVIENT LE TITRE IV ET SON ARTICLE UNIQUE DEVIENT L'ART. 31.
APPLICATION DE LA DIRECTIVE 84467 EURATOM DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES DU 03-09-1984." }, "ABRO": { "CONTENU": "Texte totalement abrogé" }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000006674606", "@num": "10", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - art. 10 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006674608", "@num": "11", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - art. 11 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006674610", "@num": "12", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - art. 12 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006674612", "@num": "13", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - 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APPLICATION DES ART. 29 DU DECRET 66450 DU 20-06-1966,6,8 ET 15 DU DECRET 74945 DU 06-11-1974." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000306569", "#text": "Décret n°74-945 du 6 novembre 1974", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000306569", "@numtexte": "74-945", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1974-11-06" }, { "@id": "JORFTEXT000000282523", "#text": "Arrêté du 10 août 1976", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000282523", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1976-08-10" }, { "@id": "JORFTEXT000000638230", "#text": "Arrêté du 10 août 1976", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000638230", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1976-08-10" }, { "@id": "JORFTEXT000000831877", "#text": "Arrêté du 10 août 1976", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000831877", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1976-08-10" } ] }, "TITRE": "Arrêté du 24 juillet 1992", "MCS_TXT": { "MC": [ "INDUSTRIE", "ENERGIE", "ENERGIE ATOMIQUE", "ENERGIE NUCLEAIRE", "INSTALLATION NUCLEAIRE", "EFFLUENT RADIOACTIF", "EFFLUENT LIQUIDE", "REJET RADIOACTIF", "RADIOACTIF LIQUIDE", "CENTRALE NUCLEAIRE", "AUTORISATION", "ATALANTE" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DU LOGEMENT DES TRANSPORTS ET DE LA MER", "TITREFULL": "Arrêté du 24 juillet 1992 relatif à l'autorisation de rejet d'effluents radioactifs gazeux par l'installation nucléaire de base, dénommée Atalante, du centre d'études nucléaires de la vallée du Rhône sur le site nucléaire de Marcoule" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000541492", "NOR": "INDF9200635A", "DATE_PUBLI": "1992-08-29", "DATE_TEXTE": "1992-07-24", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°200 du 29 août 1992", "PAGE_DEB_PUBLI": 11803 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000541492", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/54/14/JORFTEXT000000541492.xml", "NATURE": "ARRETE", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1AX9920829P13" } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le ministre de l'environnement, le ministre de l'industrie et du commerce extérieur et le ministre de la santé et de l'action humanitaire,
Vu la loi no 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle des matières nucléaires et ses textes d'application;
Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966, modifié par le décret no 88-521 du 18 avril 1988, relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants, et notamment son article 29;
Vu le décret no 74-945 du 6 novembre 1974 relatif aux rejets d'effluents radioactifs gazeux provenant des installations nucléaires de base et des installations nucléaires implantées sur le même site, et notamment ses articles 6, 8 et 15;
Vu le décret du 19 juillet 1989 autorisant le Commissariat à l'énergie atomique à créer une installation nucléaire de base, dénommée Atalante, sur le centre d'études nucléaires de la vallée du Rhône, au lieudit de Marcoule; Vu les arrêtés du 10 août 1976 relatifs aux rejets d'effluents radioactifs gazeux;
Vu l'arrêté du 20 mai 1981 relatif à l'autorisation de rejet d'effluents radioactifs gazeux par l'établissement de la Compagnie générale des matières nucléaires (Cogéma), à Marcoule;
Vu la demande d'autorisation de rejet présentée le 18 décembre 1990 par le Commissariat à l'énergie atomique;
Vu le dossier de l'enquête publique ainsi que les avis exprimés lors de cette enquête effectuée du 8 juillet au 23 août 1991;
Vu l'avis du service central de protection contre les rayonnements ionisants,
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 24 juillet 1992.
\n

Le ministre de l'industrie et du commerce extérieur,

Pour le ministre et par délégation:

Par empêchement du directeur

de la sûreté des installations nucléaires:

L'ingénieur général des mines,

J. SCHERRER

Le ministre de l'environnement,
Pour le ministre et par délégation:
Le directeur de la prévention des pollutions et des risques délégué aux risques majeurs,
\n
H. LEGRAND

Le ministre de la santé et de l'action humanitaire,

et de l'action humanitaire,

Pour le ministre et par délégation:

Par empêchement du directeur général

de la santé:

Le sous-directeur,

L. DESSAINT

" } }, "JORFTEXT000000548937": { "SM": { "CONTENU": "APPROUVE SOUS CERTAINES CONDITIONS ET RESERVES LES DOCUMENTS PRESENTES PAR LE COMMISSARIAT A L'ENERGIE ATOMIQUE (CEA) EN VUE DE PROCEDER AUX OPERATIONS DE MISE A L'ARRET DEFINITIF DU LABORATOIRE D'ANALYSE ET DE CONTROLE DES MATERIAUX NUCLEAIRES SITUE SUR LE CENTRE D'ETUDES DE GRENOBLE.CES OPERATIONS ONT POUR OBJECTIF DE LIBERER L'ENSEMBLE DES LOCAUX DE L'INSTALLATION DE TOUTES CONTRAINTES NUCLEAIRES NOTAMMENT PAR LA DEPOSE DE TOUS LES MATERIELS OU EQUIPEMENTS PRESENTANT UNE CONTAMINATION SIGNIFICATIVE,LA MISE AUX DECHETS OU LA REUTILISATION EVENTUELLE DE CES MATERIELS OU EQUIPEMENTS ET L'ASSAINISSEMENT RADIOACTIF DE L'ENSEMBLE DES LOCAUX.LE CEA SE CONFORMERA AUX PRESCRIPTIONS DU PRESENT DECRET SANS PREJUDICE DU RESPECT DES AUTRES DISPOSITIONS EN VIGUEUR,IL RESPECTERA LES PRESCRIPTIONS TECHNIQUES EN MATIERE D'ASSURANCE DE LA QUALITE,DE LA CONCEPTION DES INSTALLATIONS NUCLEAIRES DE BASE,D'ORGANISATION DES TRAVAUX,DE PROTECTION CONTRE LE RISQUE DE DISSEMINATION DE SUBSTANCES RADIOACTIVES,DE PROTECTION DES TRAVAILLEURS CONTRE L'EXPOSITION AUX RAYONNEMENT IONISANTS,DE DECHETS SOLIDES,D'EFFLUENTS RADIOACTIFS LIQUIDES ET GAZEUX,DE PROTECTION CONTRE L'INCENDIE,DE FORMATION DU PERSONNEL ET DE MANUTENTION.
LA MISE A L'ARRET DEFINITIF DEVRA CONDUIRE A L'EVACUATION DES MATERIAUX ET EQUIPEMENTS DONT LA RADIOACTIVITE EST SIGNIFICATIVE.LES LOCAUX NE DEVRONT PLUS PRESENTER DE CONTAMINATION LABILE.APRES L'ARRET DEFINITIF,L'INSTALLATION SERA RAYEE DE LA LISTE DES INSTALLATIONS NUCLEAIRES DE BASE PAR DECISION DES MINISTRES CHARGES DE L'INDUSTRIE ET DE L'ENVIRONNEMENT." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000684032", "#text": "Loi n° 61-842 du 2 août 1961", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000684032", "@numtexte": "61-842", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1961-08-02" }, { "@id": "JORFTEXT000000490634", "#text": "Décret n°63-1228 du 11 décembre 1963", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000490634", "@numtexte": "63-1228", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1963-12-11" }, { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" } ] }, "TITRE": "Décret n°94-716 du 12 août 1994", "MCS_TXT": { "MC": [ "INDUSTRIE", "ENVIRONNEMENT", "ENERGIE", "ENERGIE ATOMIQUE", "ENERGIE NUCLEAIRE", "COMMISSARIAT A L'ENERGIE ATOMIQUE", "CEA", "LABORATOIRE D'ANALYSE ET DE CONTROLE DES MATERIAUX NUCLEAIRES", "CENTRE D'ETUDES", "GRENOBLE", "ARRET DEFINITIF", "LIBERATION", "LOCAUX", "CONTRAINTE NUCLEAIRE", "DEPOT", "EVACUATION", "MATERIEL RADIOACTIF", "EQUIPEMENT", "RADIOACTIVITE", "ASSAINISSEMENT RADIOACTIF", "TRAVAILLEUR", "PROTECTION", "RAYONNEMENT IONISANT", "DECHET SOLIDE", "EFFLUENT RADIOACTIF", "SUBSTANCE RADIOACTIVE", "INCENDIE" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DE L'INDUSTRIE, DES POSTES ET TELECOMMUNICATIONS ET DU TOURISME", "TITREFULL": "Décret no 94-716 du 12 août 1994 relatif à l'arrêt définitif du laboratoire d'analyse et de contrôle des matériaux nucléaires situé sur le centre d'études de Grenoble (Isère) du Commissariat à l'énergie atomique" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000548937", "NOR": "INDF9400763D", "NUM": "94-716", "DATE_PUBLI": "1994-08-21", "DATE_TEXTE": "1994-08-12", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°193 du 21 août 1994", "PAGE_DEB_PUBLI": 12216, "PAGE_FIN_PUBLI": 19940821 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000548937", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/54/89/JORFTEXT000000548937.xml", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1DX994716" } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur,
Vu la loi no 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs, et notamment ses articles 2 et 4;
Vu la loi no 64-1245 du 16 décembre 1964 relative au régime et à la répartition des eaux et à la lutte contre la pollution, modifiée par la loi no 92-3 du 3 janvier 1992 sur l'eau, ensemble les textes pris pour son application;
Vu la loi no 75-633 du 15 juillet 1975, modifiée par la loi no 92-646 du 19 juillet 1992, relative à l'élimination des déchets et à la récupération des matériaux;
Vu la loi de finances rectificative pour 1975 (no 75-1242 du 27 décembre 1975), et notamment son article 17;
\n
Vu la loi no 76-629 du 10 juillet 1976 relative à la protection de la nature, ensemble le décret no 77-1141 du 12 octobre 1977 pris pour l'application de l'article 2 de cette loi;
Vu la loi no 76-663 du 19 juillet 1976, modifiée par la loi no 92-646 du 13 juillet 1992, relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, ensemble les textes pris pour son application;
Vu la loi no 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle des matières nucléaires, ensemble les textes pris pour son application;
Vu le décret no 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié relatif aux installations nucléaires, et notamment son article 6 ter;
Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966, modifié par le décret no 88-521 du 18 avril 1988, relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants;
Vu le décret no 75-306 du 28 avril 1975, modifié par le décret no 88-662 du 6 mai 1988, relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants dans les installations nucléaires de base;
Vu la lettre du Commissariat à l'énergie atomique en date du 8 janvier 1968 portant déclaration du laboratoire d'analyse et de contrôle des matériaux nucléaires;
Vu la demande du 8 octobre 1993 présentée par le Commissariat à l'énergie atomique en vue de procéder aux opérations de mise à l'arrêt définitif du laboratoire d'analyse et de contrôle des matériaux nucléaires;
Vu les dossiers produits à l'appui de cette demande comportant, notamment,
le dossier préliminaire au déclassement (rapport de sûreté) transmis le 3 mai 1993, les règles générales d'exploitation transmises le 29 juin 1993 et la note de synthèse transmise le 8 octobre 1993;
Vu l'avis du service central de protection contre les rayonnements ionisants en date du 14 février 1994;
Vu l'avis émis par la commission interministérielle des installations nucléaires de base en date du 6 avril 1994;
Vu l'avis conforme du ministre chargé de la santé en date du 11 mai 1994,
Décrète:
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 12 août 1994.
\n

EDOUARD BALLADUR

Par le Premier ministre:

Le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur,
GERARD LONGUET

Le ministre de l'environnement,

MICHEL BARNIER

" } }, "JORFTEXT000000582686": { "SM": { "CONTENU": "Abrogation de l'arrêté du du 11 juin 1985 autorisant le rejet d'effluents radioactifs gazeux par la centrale de Flamanville et de l'arrêté du 11 juin 1985 autorisant le rejet d'effluents radioactifs liquides par la centrale de Flamanville." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000319640", "#text": "Arrêté du 11 juin 1985", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000319640", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1985-06-11" }, { "@id": "JORFTEXT000000680931", "#text": "Arrêté du 11 juin 1985", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000680931", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1985-06-11" }, { "@id": "JORFTEXT000000347730", "#text": "Décret n°94-604 du 19 juillet 1994", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000347730", "@nortexte": "SPSP9400782D", "@numtexte": "94-604", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1994-07-19" } ] }, "TITRE": "Arrêté du 11 mai 2000", "MCS_TXT": { "MC": [ "ECONOMIE", "INDUSTRIE", "ELECTRICITE DE FRANCE", "EDF", "EPIC", "AUTORISATION", "PRELEVEMENT", "EAU", "REJET D'EFFLUENT", "EFFLUENT LIQUIDE", "EFFLUENT GAZEUX", "EFFLUENT RADIOACTIF", "INSTALLATION NUCLEAIRE", "EXPLOITATION", "SITE NUCLEAIRE", "FLAMANVILLE", "SITE NUCLEAIRE DE FLAMANVILE", "CENTRALE NUCLEAIRE", "PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT", "CONTROLE", "VERIFICATION", "SURVEILLANCE", "SECURITE", "RAPPORT PUBLIC ANNUEL" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DE L'ECONOMIE, DES FINANCES ET DE L'INDUSTRIE", "TITREFULL": "Arrêté du 11 mai 2000 autorisant Electricité de France à poursuivre les prélèvements d'eau et rejets d'effluents liquides et gazeux pour l'exploitation du site nucléaire de Flamanville" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000582686", "NOR": "ECOI0000128A", "DATE_PUBLI": "2000-06-06", "DATE_TEXTE": "2000-05-11", "NUM_SEQUENCE": 3, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°130 du 6 juin 2000", "PAGE_DEB_PUBLI": 8489, "PAGE_FIN_PUBLI": 8502 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000582686", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/58/26/JORFTEXT000000582686.xml", "NATURE": "ARRETE", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1AT0000606P3" } }, "VISAS": { "CONTENU": "

Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, la ministre de l'emploi et de la solidarité et la ministre de l'aménagement du territoire et de l'environnement,

Vu la loi no 61-842 du 2 août 1961 modifiée relative à la lutte contre la pollution atmosphérique et les odeurs ;

Vu la loi no 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement (ICPE) ;

Vu la loi no 84-512 du 29 juin 1984 relative à la pêche en eau douce et la gestion des ressources piscicoles ;

Vu la loi no 92-3 du 3 janvier 1992 modifiée sur l'eau ;

Vu la loi no 96-1236 du 30 décembre 1996 sur l'air et l'utilisation rationnelle de l'énergie ;

Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966, modifié par le décret no 88-521 du 18 avril 1988, relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants, et notamment son article 28 ;

Vu le décret no 93-743 du 29 mars 1993 modifié relatif à la nomenclature des opérations soumises à autorisation ou à déclaration en application de l'article 10 de la loi no 92-3 du 3 janvier 1992 sur l'eau ;

Vu le décret no 94-604 du 19 juillet 1994 portant création de l'Office de protection contre les rayonnements ionisants, et notamment son article 2 (1o, e) ;

Vu le décret no 95-540 du 4 mai 1995 relatif aux rejets d'effluents liquides et gazeux et aux prélèvements d'eau des installations nucléaires de base ;

Vu le décret du 21 décembre 1979 autorisant la création, par Electricité de France, des tranches 1 et 2 de la centrale nucléaire de Flamanville (Manche) ;

Vu les arrêtés du 10 août 1976 relatifs aux rejets d'effluents radioactifs liquides, et notamment l'arrêté relatif aux rejets d'effluents radioactifs liquides des centrales nucléaires de puissance équipées de réacteurs à eau ordinaire ;

Vu les arrêtés du 10 août 1976 relatifs aux rejets d'effluents radioactifs gazeux, et notamment l'arrêté relatif aux rejets d'effluents radioactifs gazeux des centrales nucléaires de puissance équipées de réacteurs à eau ordinaire ;

Vu les arrêtés ministériels du 11 juin 1985 autorisant les rejets d'effluents radioactifs liquides et gazeux par la centrale nucléaire de Flamanville ;

Vu les arrêtés préfectoraux du 10 mai 1982 et du 18 décembre 1980 autorisant l'établissement et l'utilisation d'ouvrages de prise d'eau dans le Grand Doué, le Petit Doué et la Diélette ;

Vu la demande d'autorisation de prélèvement et de rejet présentée les 7 janvier et 17 avril 1998 par Electricité de France ;

Vu l'arrêté préfectoral du 13 octobre 1998 relatif à l'enquête publique ;

Vu le dossier de l'enquête publique ainsi que les avis exprimés lors de cette enquête effectuée du 7 novembre 1998 au 8 décembre 1998 ;

Vu l'avis du conseil départemental d'hygiène du département de la Manche en date du 22 octobre 1999 ;

Vu l'avis des conseils municipaux ;

Vu l'avis du préfet du département de la Manche en date du 27 octobre 1999 ;

Vu les avis de l'Office de protection contre les rayonnements ionisants en date du 11 février 1998 et du 31 juillet 1998 ;

Vu l'avis du ministre chargé de la sécurité civile en date du 25 juin 1998,

Arrêtent :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 11 mai 2000.

Le ministre de l'économie,

des finances et de l'industrie,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur de la sûreté

des installations nucléaires,

A.-C. Lacoste

La ministre de l'emploi et de la solidarité,

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

L. Abenhaim

La ministre de l'aménagement du territoire

et de l'environnement,

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur de la prévention

des pollutions et des risques,

délégué aux risques majeurs,

P. Vesseron

" } }, "JORFTEXT000000588254": { "SM": { "CONTENU": "La transposition en droit national de la directive EURATOM 96/29 du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants a entraîné en France un travail important de remise à jour des dispositions législatives et réglementaires du code de la santé publique et du code du travail. Les nouvelles dispositions législatives proposées avaient été insérées dans le projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine social déposé auprès du Parlement en mai dernier. La difficulté rencontrée pour une publication rapide de cette loi a conduit le gouvernement à insérer ces propositions de modification du code de la santé publique dans les ordonnances qui seront préparées après publication de la loi d'habilitation qui vient d'être examinée par le Parlement.\nLe décret 66-450 susvisé est y modifié ." }, "ABRO": { "CONTENU": "Texte totalement abrogé" }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006674595", "@num": "5", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - art. 5 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006674598", "@num": "6", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - art. 6 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006674577", "@num": "ANNEXE 1", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - art. ANNEXE 1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006674581", "@num": "ANNEXE 3", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - art. ANNEXE 3 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "ABROGATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006674583", "@num": "ANNEXE 4", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966 - art. ANNEXE 4 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "ABROGATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000333367", "#text": "Directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000333367", "@nortexte": "31996L0029", "@numtexte": "96-29", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "1996-05-13" }, { "@id": "JORFTEXT000000772114", "#text": "Décret2002-460", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000772114", "@nortexte": "MESX0200020D", "@numtexte": "2002-460", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2002-04-04" } ] }, "TITRE": "Décret n°2001-215 du 8 mars 2001", "MCS_TXT": { "MC": [ "EMPLOI", "SOLIDARITE", "ENERGIE ATOMIQUE", "ENERGIE NUCLEAIRE", "RAYONNEMENT IONISANT", "RADIOACTIVITE", "PROTECTION DU TRAVAILLEUR", "ETABLISSEMENT DANGEREUX", "POLLUTION", "SECURITE", "SECURITE DE LA PERSONNE", "SANTE PUBLIQUE", "PROTECTION SANITAIRE", "CODE DE LA SANTE PUBLIQUE", "CODE DU TRAVAIL", "TRANSPOSITION DE DIRECTIVE CE", "HARMONISATION EUROPEENNE" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE", "TITREFULL": "Décret no 2001-215 du 8 mars 2001 modifiant le décret no 66-450 du 20 juin 1966 relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000588254", "NOR": "MESP0120118D", "NUM": "2001-215", "DATE_PUBLI": "2001-03-10", "DATE_TEXTE": "2001-03-08", "NUM_PARUTION": 59, "NUM_SEQUENCE": 6, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°59 du 10 mars 2001", "PAGE_DEB_PUBLI": 3869, "PAGE_FIN_PUBLI": 3871 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000588254", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/58/82/JORFTEXT000000588254.xml", "ID_ELI": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2001/3/8/MESP0120118D/jo/texte", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1DS001215", "ELI_ALIAS": { "ID_ELI_ALIAS": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2001/3/8/2001-215/jo/texte" } } }, "VISAS": { "CONTENU": "

Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,

Vu la directive 96/29/EURATOM du Conseil en date du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code du travail ;

Vu le code de l'environnement, et notamment les livres II et V du titre Ier ;

Vu la loi no 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre la pollution atmosphérique et les odeurs ;

Vu le décret no 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié relatif aux installations nucléaires ;

Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants ;

Vu le décret no 77-1133 du 21 septembre 1977 modifié relatif aux installations classées pour la protection de l'environnement ;

Vu le décret no 86-1103 du 2 octobre 1986 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants ;

Vu le décret no 95-540 du 4 mai 1995 relatif aux rejets d'effluents liquides et gazeux et aux prélèvements d'eau des installations nucléaires de base ;

Vu le décret no 99-873 du 11 octobre 1999 relatif aux installations nucléaires de base secrètes ;

Vu les avis de la commission interministérielle des radioéléments artificiels en date du 20 juin et du 7 décembre 2000 ;

Vu les avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France en date du 22 mars, du 20 mai et du 15 novembre 2000,

Décrète :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 8 mars 2001.

Lionel Jospin

Par le Premier ministre :

La ministre de l'emploi et de la solidarité,

Elisabeth Guigou

Le ministre de l'économie,

des finances et de l'industrie,

Laurent Fabius

Le ministre de l'agriculture et de la pêche,

Jean Glavany

Le ministre délégué à la santé,

Bernard Kouchner

Le secrétaire d'Etat

aux petites et moyennes entreprises,

au commerce, à l'artisanat

et à la consommation,

François Patriat

Le secrétaire d'Etat à l'industrie,

Christian Pierret

" } }, "JORFTEXT000000711270": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000684032", "#text": "Loi n° 61-842 du 2 août 1961", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000684032", "@numtexte": "61-842", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1961-08-02" }, { "@id": "JORFTEXT000000490634", "#text": "Décret n°63-1228 du 11 décembre 1963", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000490634", "@numtexte": "63-1228", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1963-12-11" }, { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" } ] }, "TITRE": "Décret du 17 mars 1993", "MCS_TXT": { "MC": [ "INDUSTRIE", "ENERGIE", "ENERGIE NUCLEAIRE", "ENERGIE ATOMIQUE", "CENTRALE NUCLEAIRE", "INSTALLATION NUCLEAIRE DE BASE", "CHINON", "INDRE-ET-LOIRE", "FERMETURE", "ARRET DEFINITIF" ] }, "TITREFULL": "Décret du 17 mars 1993 relatif à la mise à l'arrêt définitif de l'installation nucléaire de base n° 7, dénommée centrale nucléaire Chinon A 3, située sur le territoire de la commune d'Avoine (Indre-et-Loire)" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000711270", "NOR": "INDF9300094D", "DATE_PUBLI": "1993-03-24", "DATE_TEXTE": "1993-03-17", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°70 du 24 mars 1993", "PAGE_DEB_PUBLI": 4567, "PAGE_FIN_PUBLI": 4569 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000711270", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/71/12/JORFTEXT000000711270.xml", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1DX9930324P33" } }, "VISAS": { "CONTENU": "
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l’environnement et du ministre de l’industrie et du commerce extérieur,
Vu la loi n° 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs, et notamment ses articles 2 et 4, ensemble les textes pris pour son application ;
Vu la loi n° 64-1245 du 16 décembre 1964, modifiée par la loi n° 92-3 du 3 janvier 1992, relative au régime et à la répartition des eaux et à la lutte contre leur pollution, ensemble les textes pris pour leur application ;
Vu la loi n° 76-629 du 10 juillet 1976 relative à la protection de la nature, ensemble le décret n° 77-1141 du 12 octobre 1977 pris pour l’application de l’article 2 de cette loi ;
Vu la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l’environnement ;
Vu la loi n° 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle des matières nucléaires, ensemble les textes pris pour son application ;
Vu le décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié relatif aux installations nucléaires, et notamment son article 6 ter ;
Vu le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants, et notamment son article 29 ;
Vu le décret n° 74-945 du 6 novembre 1974 relatif aux rejets d’effluents radioactifs gazeux provenant des installations nucléaires de base et des installations nucléaires implantées sur le même site ;
Vu le décret n° 74-1181 du 31 décembre 1974 relatif aux rejets d’effluents radioactifs liquides provenant d’installations nucléaires ;
Vu le décret n° 75-306 du 28 avril 1975 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants dans les installations nucléaires de base ;
Vu la lettre d’Electricité de France du 29 janvier 1964 portant déclaration de l’installation nucléaire de la centrale de Chinon sur le territoire de la commune d’Avoine (Indre-et-Loire) comportant les trois tranches E.D.F. 1, E.D.F. 2, E.D.F. 3, complétée par la lettre du 1er mars 1965, étant entendu que la tranche E.D.F. 3 a été ultérieurement dénommée installation Chinon A 3 du centre nucléaire de production d’électricité de Chinon ;
Vu la demande du 23 mars 1992 présentée par Electricité de France en vue de la mise à l’arrêt définitif de l’installation Chinon A 3, et le dossier joint à cette demande comportant notamment les pièces prévues à l’article 6 ter du décret du 11 décembre 1963 susvisé ;
Vu l’avis du service central de protection contre les rayonnements ionisants en date du 4 novembre 1992 ;
Vu l’avis émis par la commission interministérielle des installations nucléaires de base en date du 5 novembre 1992 ;
Vu l’avis conforme du ministre chargé de la santé en date du 20 janvier 1993,
Décrète :" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 17 mars 1993.

PIERRE BÉRÉGOVOY

Par le Premier ministre :

Le ministre de l’industrie et du commerce extérieur,

DOMINIQUE STRAUSS-KAHN

Le ministre de l’environnement,

SÉGOLÈNE ROYAL

" } }, "JORFTEXT000000723426": { "SM": { "CONTENU": "MODALITES DE L'INSTALLATION NUCLEAIRE DE BASE Y CREEE POUR LA MISE EN OEUVRE DE SOURCES RADIOACTIVES.
PRESCRIPTIONS TECHNIQUES OBLIGATOIRES.
APPLICATION DES ART. 2 (1EREMENT) ET 4 DE LA LOI 61842 DU 02-08-1961,DE L'ART. 2 DE L'ORDONNANCE 581371 DU 29-12-1958,DE L'ART. 2 DE LA LOI 641245 DU 16-12-1964;DES ART. 2 (4EMEMENT) DU DECRET 631228 DU 11-12-1963,29 DU DECRET 66450 DU 20-06-1966,DES ARRETES DES 10-08-1984 ET 24-11-1977,DU DECRET 75306 DU 28-04-1975.
LE DELAI PREVU A L'ART. 4-III DU DECRET 631228 EST DE 7 ANS A COMPTER DU 04-04-1992." }, "TP": { "CONTENU": "(1) Le plan annexé au présent décret peut être consulté à la direction de la sûreté des installations nucléaires, 99, rue de Grenelle, 75353 Paris; à la direction régionale de l'industrie et de la recherche de la région Pays de la Loire, 3, rue Marcel-Sembat, CAP 44, 44049 NANTES CEDEX 04; à la préfecture de la Sarthe, place Aristide-Briand, 72041 LE MANS CEDEX.
" }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@sens": "source", "@typelien": "APPLICATION" }, { "@id": "JORFTEXT000000339362", "#text": "Ordonnance n°58-1371 du 29 décembre 1958", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000339362", "@numtexte": "58-1371", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ORDONNANCE", "@datesignatexte": "1958-12-29" }, { "@id": "JORFTEXT000000684032", "#text": "Loi n° 61-842 du 2 août 1961", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000684032", "@numtexte": "61-842", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1961-08-02" }, { "@id": "JORFTEXT000000490634", "#text": "Décret n°63-1228 du 11 décembre 1963", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000490634", "@numtexte": "63-1228", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1963-12-11" }, { "@id": "JORFTEXT000000509753", "#text": "Loi n°64-1245 du 16 décembre 1964", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000509753", "@numtexte": "64-1245", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1964-12-16" }, { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000699030", "#text": "Loi n°75-1242 du 27 décembre 1975", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000699030", "@numtexte": "75-1242", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1975-12-27" }, { "@id": "JORFARTI000001691429", "@num": "17", "#text": "Loi n°75-1242 du 27 décembre 1975 - art. 17", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000699030", "@numtexte": "75-1242", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1975-12-27" }, { "@id": "JORFTEXT000000666472", "#text": "Arrêté du 24 novembre 1977", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000666472", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1977-11-24" }, { "@id": "JORFTEXT000000321244", "#text": "Arrêté du 10 août 1984", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000321244", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1984-08-10" }, { "@id": "JORFTEXT000000190374", "#text": "DECRET95-1139", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000190374", "@nortexte": "INDF9500937D", "@numtexte": "95-1139", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1995-10-23" }, { "@id": "LEGIARTI000006851716", "@num": "1", "#text": "Décret n°95-1139 du 23 octobre 1995 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000190374", "@nortexte": "INDF9500937D", "@numtexte": "95-1139", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1995-10-23" } ] }, "TITRE": "Décret n°92-380 du 1 avril 1992", "MCS_TXT": { "MC": [ "INDUSTRIE", "ENERGIE", "ENERGIE NUCLEAIRE", "ENERGIE ATOMIQUE", "RADIOACTIVITE", "INSTALLATION NUCLEAIRE", "CONSERVATOIRE", "IONISATION INDUSTRIELLE", "AUTORISATION", "CREATION", "PRESCRIPTION TECHNIQUE", "RAYONNEMENT IONISANT", "PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT", "CONTROLE", "SECURITE", "PROTECTION" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DU LOGEMENT DES TRANSPORTS ET DE LA MER", "TITREFULL": "Décret no 92-380 du 1er avril 1992 autorisant la société Conservatome à créer une installation d'ionisation industrielle sur le territoire de la commune de Sablé-sur-Sarthe dans le département de la Sarthe" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000723426", "NOR": "INDD9200254D", "NUM": "92-380", "DATE_PUBLI": "1992-04-04", "DATE_TEXTE": "1992-04-01", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°81 du 4 avril 1992", "PAGE_DEB_PUBLI": 5055 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000723426", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/72/34/JORFTEXT000000723426.xml", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1DX992380" } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l'environnement et du ministre délégué à l'industrie et au commerce extérieur,
Vu l'ordonnance no 58-1371 du 29 décembre 1958 tendant à renforcer la protection des installations d'importance vitale;
Vu la loi no 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs, et notamment ses articles 2(1o) et 4, ensemble les textes pris pour son application;
Vu la loi no 64-1245 du 16 décembre 1964 relative au régime et à la répartition des eaux et à la lutte contre leur pollution, et notamment son article 2, ensemble les textes pris pour son application;
Vu la loi no 76-629 du 10 juillet 1976 relative à la protection de la nature, ensemble le décret no 77-1141 du 12 octobre 1977 pris pour l'application de l'article 2 de cette loi;
Vu la loi no 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement;
Vu le décret no 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié relatif aux installations nucléaires, et notamment son article 2(4o), ensemble les textes pris pour son application;
Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966, modifié par le décret no 88-251 du 18 avril 1988, relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants, et notamment son article 29, ensemble les textes pris pour son application;
Vu le décret no 75-306 du 28 avril 1975, modifié par le décret no 88-662 du 6 mai 1988, relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants dans les installations nucléaires de base, ensemble les textes pris pour son application;
Vu l'arrêté du 24 novembre 1977 relatif aux caractéristiques des matières radioactives sous forme spéciale;
Vu la demande présentée le 18 avril 1990 par la société Conservatome et le dossier joint à l'appui de cette demande;
Vu les résultats de l'enquête publique effectuée du 5 juin 1990 au 5 juillet 1990 inclus;
Vu l'avis du Service central de protection contre les rayonnements ionisants;
Vu l'avis émis par la commission interministérielle des installations nucléaires de base lors de sa séance du 3 octobre 1991;
Vu l'avis conforme émis par le ministre chargé de la santé en date du 19 décembre 1991,
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 1er avril 1992.
\n

EDITH CRESSON

Par le Premier ministre:

Le ministre délégué à l'industrie et au commerce extérieur,
DOMINIQUE STRAUSS-KAHN

Le ministre d'Etat, ministre de l'économie,

des finances et du budget,

PIERRE BEREGOVOY

Le ministre de l'environnement,
BRICE LALONDE" } }, "JORFTEXT000000725087": { "SM": { "CONTENU": "LES CONDITIONS DESDITS REJETS ET LES MODALITES DE LEUR CONTROLE PAR LE SERVICE CENTRAL DE PROTECTION CONTRE LES RAYONNEMENTS IONISANTS (SCPRI) SONT CELLES DEFINIES PAR LES ARRETES DU 10-08-1976.
APPLICATION DE L'ART. 29 DU DECRET 66450 DU 20-06-1966 ET DES ART. 7,9,17 DU DECRET 741181 DU 31-12-1974." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000335020", "#text": "Décret n°74-1181 du 31 décembre 1974", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000335020", "@numtexte": "74-1181", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1974-12-31" }, { "@id": "JORFTEXT000000282523", "#text": "Arrêté du 10 août 1976", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000282523", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1976-08-10" }, { "@id": "JORFTEXT000000638230", "#text": "Arrêté du 10 août 1976", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000638230", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1976-08-10" }, { "@id": "JORFTEXT000000831877", "#text": "Arrêté du 10 août 1976", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000831877", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1976-08-10" } ] }, "TITRE": "Arrêté du 24 juillet 1992", "MCS_TXT": { "MC": [ "INDUSTRIE", "ENERGIE", "ENERGIE ATOMIQUE", "ENERGIE NUCLEAIRE", "INSTALLATION NUCLEAIRE", "EFFLUENT RADIOACTIF", "EFFLUENT LIQUIDE", "REJET", "RADIOACTIF", "RADIOACTIF LIQUIDE", "CENTRALE NUCLEAIRE", "MARCOULE", "INSTALLATION NUCLEAIRE DE BASE", "ATALANTE", "AUTORISATION" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DU LOGEMENT DES TRANSPORTS ET DE LA MER", "TITREFULL": "Arrêté du 24 juillet 1992 relatif à l'autorisation de rejet d'effluents radioactifs liquides par l'installation nucléaire de base, dénommée Atalante, du centre d'études nucléaires de la vallée du Rhône sur le site nucléaire de Marcoule" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000725087", "NOR": "INDF9200636A", "DATE_PUBLI": "1992-08-22", "DATE_TEXTE": "1992-07-24", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°194 du 22 août 1992", "PAGE_DEB_PUBLI": 11479 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000725087", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/72/50/JORFTEXT000000725087.xml", "NATURE": "ARRETE", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1AX9920822P32" } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le ministre de l'environnement, le ministre de l'industrie et du commerce extérieur et le ministre de la santé et de l'action humanitaire,
Vu la loi no 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle des matières nucléaires et ses textes d'application;
Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966, modifié par le décret no 88-521 du 18 avril 1988, relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants, et notamment son article 29;
Vu le décret no 74-1181 du 31 décembre 1974 relatif aux rejets d'effluents radioactifs liquides provenant d'installations nucléaires, et notamment ses articles 7, 9 et 17;
Vu l'avis du Conseil d'Etat du 27 janvier 1987 relatif à la réglementation du rejet des substances chimiques associées aux radio-éléments dans les effluents radioactifs liquides des installations nucléaires de base;
Vu le décret du 19 juillet 1989 autorisant le Commissariat à l'énergie atomique à créer une installation nucléaire de base, dénommée Atalante, sur le centre d'études nucléaires de la vallée du Rhône, au lieudit de Marcoule; Vu les arrêtés du 10 août 1976 relatifs aux rejets d'effluents radioactifs liquides;
Vu l'arrêté du 20 mai 1981 relatif à l'autorisation de rejet d'effluents radioactifs liquides par l'établissement de la Compagnie générale des matières nucléaires (Cogéma), à Marcoule;
Vu la demande d'autorisation de rejet présentée le 15 mars 1991 par le Commissariat à l'énergie atomique;
Vu le dossier de l'enquête publique ainsi que les avis exprimés lors de cette enquête effectuée du 8 juillet au 23 août 1991;
Vu l'avis du service central de protection contre les rayonnements ionisants,
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 24 juillet 1992.
\n

Le ministre de l'industrie et du commerce extérieur,

Pour le ministre et par délégation:

Par empêchement du directeur

de la sûreté des installations nucléaires:

L'ingénieur général des mines,

J. SCHERRER

Le ministre de l'environnement,
Pour le ministre et par délégation:
Le directeur de la prévention des pollutions et des risques,
délégué aux risques majeurs,
\n
H. LEGRAND

Le ministre de la santé et de l'action humanitaire,

Pour le ministre et par délégation:

Par empêchement du directeur général

de la santé:

Le sous-directeur,

L. DESSAINT

" } }, "JORFTEXT000000729774": { "SM": { "CONTENU": "APPLICATION DES ART. 2 ET 4 DE LA LOI 61842 DU 02-08-1961 ET 29 DU DECRET 66450 DU 20-06-1966." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000684032", "#text": "Loi n° 61-842 du 2 août 1961", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000684032", "@numtexte": "61-842", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1961-08-02" }, { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" } ] }, "TITRE": "Décret du 11 avril 1994", "MCS_TXT": { "MC": [ "INDUSTRIE", "ENERGIE ATOMIQUE", "ENERGIE NUCLEAIRE", "CENTRALE NUCLEAIRE", "INSTALLATION NUCLEAIRE DE BASE", "SAINT-LAURENT A", "LOIR-ET-CHER", "FERMETURE", "ARRET DEFINITIF" ] }, "MINISTERE": "MINISTERE DE L'INDUSTRIE, DES POSTES ET TELECOMMUNICATIONS ET DU TOURISME", "TITREFULL": "Décret du 11 avril 1994 relatif à la mise à l'arrêt définitif de l'installation nucléaire de base no 46 (dénommée Saint-Laurent A), située sur le territoire de la commune de Saint-Laurent-Nouan (Loir-et-Cher)" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000729774", "NOR": "INDF9400180D", "DATE_PUBLI": "1994-04-16", "DATE_TEXTE": "1994-04-11", "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°89 du 16 avril 1994", "PAGE_DEB_PUBLI": 5643, "PAGE_FIN_PUBLI": 19940416 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000729774", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/72/97/JORFTEXT000000729774.xml", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1DX9940416P83" } }, "VISAS": { "CONTENU": "Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur et du ministre de l'environnement,
Vu la loi no 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs, et notamment ses articles 2 et 4, ensemble les textes pris pour son application;
Vu la loi no 64-1245 du 16 décembre 1964, modifiée par la loi no 92-3 du 3 janvier 1992, relative au régime et à la répartition des eaux et à la lutte contre leur pollution, ensemble les textes pris pour leur application;
Vu la loi no 76-629 du 10 juillet 1976 relative à la protection de la nature, ensemble le décret no 77-1141 du 12 octobre 1977 pris pour l'application de l'article 2 de cette loi;
Vu la loi no 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement;
Vu la loi no 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle des matières nucléaires, ensemble les textes pris pour son application;
Vu le décret no 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié relatif aux installations nucléaires, et notamment son article 6 ter;
Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants, et notamment son article 29;
Vu le décret du 22 novembre 1968 autorisant Electricité de France à créer sur le territoire de la commune de Saint-Laurent-des-Eaux (Loir-et-Cher) une centrale nucléaire comportant deux réacteurs, ultérieurement englobée sous le nom de centrale A, tranches 1 et 2, dans le centre nucléaire de production d'électricité de Saint-Laurent-des-Eaux;
Vu le décret no 74-945 du 6 novembre 1974 relatif aux rejets d'effluents radioactifs gazeux provenant des installations nucléaires de base et des installations nucléaires implantées sur le même site;
Vu le décret no 74-1181 du 31 décembre 1974 relatif aux rejets d'effluents radioactifs liquides provenant d'installations nucléaires;
Vu le décret no 75-306 du 28 avril 1975 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants dans les installations nucléaires de base;
Vu la lettre d'Electricité de France en date du 29 janvier 1993 relative à la mise à l'arrêt définitif de la centrale A du centre nucléaire de production d'électricité de Saint-Laurent-des-Eaux et le dossier joint à cette lettre, comportant notamment les pièces prévues à l'article 6 ter du décret du 11 décembre 1963 susvisé;
Vu l'avis du service central de protection contre les rayonnements ionisants en date du 19 octobre 1993;
Vu l'avis émis par la commission interministérielle des installations nucléaires de base lors de sa séance du 14 décembre 1993;
Vu l'avis conforme du ministre chargé de la santé en date du 19 janvier 1994,
Décrète:
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 11 avril 1994.
\n

EDOUARD BALLADUR

Par le Premier ministre:

Le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur,
GERARD LONGUET

Le ministre de l'environnement,

MICHEL BARNIER

" } }, "JORFTEXT000000772114": { "SM": { "CONTENU": "Transposition de la directive 96/29/EURATOM du 13-05-1996 ; application de la directive 97/43/EURATOM du 30-06-1997. Suivant la publication de l'ordonnance 2001-270 du 28 mars 2001 relative à la transposition de plusieurs directives Euratom, le projet de décret qui vous est soumis a pour principal objet d'introduire en droit interne les normes de nature réglementaire nécessaires à la transposition de la directive 96/29/Euratom fixant les normes de base relatives à la protection des travailleurs et de la population contre les dangers liés aux rayonnements ionisants. La partie réglementaire du code de la santé publique relative la radioprotection s'en trouve remise entièrement à jour, avec la création d'un chapitre V-I consacré aux rayonnements ionisants, inséré dans le titre 1 du livre 1 qui traite des mesures sanitaires générales destinées à la protection générale de la santé publique. Ce texte tient également compte de la nouvelle organisation administrative de la radioprotection mise en place par le Gouvernement, avec la création de l'Institut de la radioprotection et de la sûreté nucléaire (IRSN), par la loi 2001-398 du 9 mai 2001 créant une agence française de sécurité sanitaire environnementale, et de la direction générale de la sûreté nucléaire et de la radioprotection (DGSNR).La proposition du Gouvernement de maintenir au niveau national les autorisations relatives à l'utilisation des rayonnements ionisants, pour des raisons de sécurité qui rendent nécessaires un suivi rigoureux des mouvements de sources radioactives, le maintien d'un régime d'agrément ministériel pour les laboratoires qui réalisent les analyses radiologiques de l'environnement, et enfin la mise en place d'une habilitation ministérielle pour les organismes chargés des mesures des expositions au radon dans les établissement recevant du public justifient la présentation de ce décret en conseil des ministres, conformément aux procédures prévues par le décret 97-34 du 15 janvier 1997 relatif à la déconcentration des décisions administratives individuelles. I - Dispositions nouvelles relatives a la protection de la population nécessaires à la transposition de la directive 96/29/Euratom. L'article R. 43-2, reprenant en cela le principe posé par l'article 6 de la directive, interdit l'addition intentionnelle de radionucléides naturels ou artificiels dans l'ensemble des biens de consommation et des produits de construction. Des dérogations pourront cependant être accordées, par arrêté interministériel, sauf en ce qui concerne les denrées alimentaires et les matériaux placés à leur contact, les produits cosmétiques, les jouets et les parures. Le nouveau régime d'interdiction est plus large que le régime actuel qui était limité aux denrées alimentaires, aux produits cosmétiques, aux jouets, aux parures et aux produits à usage domestique, et plus contraignant que celui exigé par la directive 96/29. Ce renforcement répond à une demande d'une partie de l'opinion publique redoutant le recyclage des déchets faiblement radioactifs dans les biens de consommation. En complément, cet article propose d'interdire l'utilisation de matériaux ou de déchets provenant d'une activité nucléaire, lorsque ceux-ci sont contaminés par des radionucléides artificiels. La nouvelle limite annuelle d'exposition du public aux rayonnements ionisants (1 millisievert), fixée par la directive Euratom, et déjà introduite en droit interne par un décret simple du 8 mars 2001, est codifiée à l'article R. 43-4 du code de la santé publique. Les articles R. 43-8 et R. 43-9 introduisent un cadre réglementaire nouveau pour «les expositions aux rayonnements naturels renforcés» il s'agit d'expositions significatives résultant de l'exercice d'activités professionnelles faisant appel à des matières contenant naturellement des radionucléides, lorsque ceux-ci ne sont pas utilisés en raison de leurs propriétés radioactives, ou bien des expositions résultant d'une augmentation «notable» du rayonnement naturel (radon, rayonnements cosmiques.... Les activités professionnelles concernées seront répertoriées par arrêté. Ce sont les activités pour lesquelles les personnes du public et les travailleurs sont susceptibles d'être soumis à une exposition interne ou externe impliquant les éléments des familles naturelles de l'uranium et du thorium, dont le radon fait partie. Les établissements thermaux peuvent être cités comme exemple. Pour ces activités, sera mise en place une obligation d'évaluation des expositions aux rayonnements ionisants et des doses auxquelles les travailleurs et la population sont soumis devront être estimées. Les ministres chargés de la santé et du travail pourront prendre des mesures de protection, si cela apparaît nécessaire aux vues des estimations effectuées. En complément, il sera aussi possible d'établir, si besoin, des limites de radioactivité naturelle dans les matériaux de construction et les biens de consommation. Le décret s'intéresse également (articles R. 43-10 et 11) à la présence de radon dans les établissements recevant du public (ERP), qui n'avait été jusqu'à présent abordée que par voie de circulaire, depuis janvier 1999. Un arrêté du ministre chargé de la santé établira la liste des départements ou parties de département dans lesquels les responsables des ERP devront faire procéder à des mesures de radon. Les ERP concernés seront sélectionnés selon la durée de séjour des personnes. Les niveaux d'activité en radon au-dessus desquels les propriétaires des locaux doivent mettre en place les actions nécessaires pour réduire l'exposition des personnes seront également définis par arrêté. Ce dispositif est complété par un système entièrement nouveau d'agrément des organismes chargés de mesurer les expositions au radon. Enfin, l'article R 43-22 introduit les nouvelles limites d'exemption applicables aux autorisations retenues par la directive 96/29, pour ce qui concerne les applications en milieu industriel et de recherche En revanche, pour les applications médicales et de recherche biomédicale, aucune exemption n'est prévue, ce qui correspond à la situation. II Dispositions résultant de la nouvelle organisation de la radioprotection. La suppression de la Commission Interministérielle des Radioéléments Artificiels (CIREA), et des prérogatives spécifiques accordées au commissariat à l'énergie atomique en matière de détention de sources radioactives, au plus tard le 3 avril 2002 (voir les nouveaux articles L. 1333-18 et L. 1333-19 du code de la santé publique introduits par l'ordonnance du 28 mars 2001), conduit à remettre à jour entièrement les procédures d'autorisation existantes et notamment les modalités d'instruction des déclarations et des autorisations requises pour toutes applications à finalités médicales, industrielles et de recherche. Le nouveau régime se substitue au régime actuel d'autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé (applications médicales) ou par le Président de la CIREA (applications industrielles), après avis de la CIREA. Pour les applications à finalités médicales et de recherche biomédicale, dès lors qu'il s'agit de fabrication, de distribution, d'importation ou d'exportation de radionucléides, de produits ou de dispositifs en contenant, les autorisations seront délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (article R. 43-13), dans un souci d'unification des procédures d'autorisation et de contrôle de la mise sur le marché des produits de santé, déjà confiées à cette agence par la loi. En revanche, les autorisations d'utilisation dans les établissements de santé, pour ces mêmes finalités, seront délivrées par la direction générale de la sûreté nucléaire et de la radioprotection (DGSNR) pour le compte du ministre chargé de la santé (article R 43-19). La nouvelle DGSNR sera chargée également de délivrer les autorisations pour toutes les applications autres que médicales (notamment pour l'industrie et la recherche). Les établissements du CEA sont concernés par ces procédures. La suppression de la CIREA conduit également à intégrer dans ce décret les principes et règles établis par le passé par cette commission, sous forme d'avis aux détenteurs de sources radioactives (section 4 du décret). L'inventaire des sources radioactives, tenu à jour par le secrétariat permanent de la CIREA, est transféré à l'IRSN. Un réseau national de collecte (article R. 43-6) des mesures de la radioactivité de l'environnement est constitué ; les données recueillies contribueront à l'estimation des doses reçues par la population. Il rassemblera les différents résultats des analyses de l'environnement imposées réglementairement, et ceux réalisés par les différents services de 1'Etat et ses établissements publics, les collectivités territoriales ainsi que les associations qui en feront la demande. Ces résultats seront tenus à la disposition du public. La gestion de ce réseau de surveillance est confiée à l'IRSN. Afin de pouvoir disposer de résultats de mesures validés et comparables, les laboratoires inclus dans ce réseau devront satisfaire aux critères d'agrément définis par arrêté. Ce nouveau dispositif se substituera à celui mis en place par le décret 88-715 du 9 mai 1988, jugé lourd et inapproprié. Les critères de qualification seront fondés sur l'accréditation et sur une obligation à participer à des essais d'intercomparaison, sous l'égide de l'IRSN. Modification du code de la santé publique : création au livre I, titre I, d'un chap. V-I : \"Des rayonnements ionisants\" (art. R. 43- 1 à R. 43-49), abrogation du chap. II du titre III du livre V. Modification du code de la sécurité sociale : modification de l'art. R. 162- 53.Modification de l'art. 8-1 (al. 3) et remplacement de l'art. 14 du décret 95-540 du 04-05-1995, modification de l'art. 2 (a) du décret 94-853 du 22- 09-1994, du titre II (1 du tableau intitulé \"code de la santé publique\", 2 : remplacement de la rubrique 11du tableau intitulé \"code de la santé publique\" et abrogation de la rubrique 4 du tableau intitulé \"code de la sécurité sociale\") de l'annexe du décret 97-1185 du 19-12-1997, abrogation des décrets 66-450 du 20-06-1966 modifié, toutefois les textes réglementaires pris en application du décret précité demeurent applicables jusqu'à la publication des arrêtés d'application du présent décret qu s'y substituent, 82-203 du 26-02-1982 et 88-715 du 19-05-1988 (toutefois les certificats de qualification délivrés en application du décret de 1988 restent valables pour la durée qui leur a été fixée).Les dispositions du présent décret peuvent être modifiées par décret en Conseil d'Etat (Arrêt Meyet du 10-09-1992), à l'exception de celles figurant à l'art. 5, lesquelles peuvent être modifiées que dans les conditions prévues par l'art. 2 du décret 97-34 du 15-01-1997." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret n°66-450 du 20 juin 1966", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" }, { "@id": "JORFTEXT000000516525", "#text": "Décret n°82-203 du 26 février 1982", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000516525", "@numtexte": "82-203", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1982-02-26" }, { "@id": "JORFTEXT000000510107", "#text": "Décret n°88-521 du 18 avril 1988", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000510107", "@nortexte": "ASEP8701716D", "@numtexte": "88-521", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1988-04-18" }, { "@id": "JORFTEXT000000866934", "#text": "Décret n°88-715 du 9 mai 1988", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000866934", "@nortexte": "ASEP8800565D", "@numtexte": "88-715", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1988-05-09" }, { "@id": "JORFTEXT000000732196", "#text": "Décret n°94-853 du 22 septembre 1994", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000732196", "@nortexte": "INDE9400601D", "@numtexte": "94-853", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1994-09-22" }, { "@id": "JORFTEXT000000189281", "#text": "Décret n°95-540 du 4 mai 1995", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000189281", "@nortexte": "INDF9500356D", "@numtexte": "95-540", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1995-05-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000333367", "#text": "Directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000333367", "@nortexte": "31996L0029", "@numtexte": "96-29", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "1996-05-13" }, { "@id": "JORFTEXT000000520967", "#text": "Directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000520967", "@nortexte": "31997L0043", "@numtexte": "97-43", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "1997-06-30" }, { "@id": "JORFTEXT000000753400", "#text": "Décret n°97-1185 du 19 décembre 1997", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000753400", "@nortexte": "MESX9700151D", "@numtexte": "97-1185", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1997-12-19" }, { "@id": "JORFTEXT000000588254", "#text": "Décret n°2001-215 du 8 mars 2001", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000588254", "@nortexte": "MESP0120118D", "@numtexte": "2001-215", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2001-03-08" }, { "@id": "LEGITEXT000005634176", "#text": "Décret n°2003-295 du 31 mars 2003", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000236455", "@nortexte": "INTE0300061D", "@numtexte": "2003-295", "@typelien": "TXT_ASSOCIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2003-03-31" }, { "@id": "LEGITEXT000019858125", "#text": "Arrêté du 25 août 2008 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000019857347", "@nortexte": "DEFD0822106A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2008-08-25" }, { "@id": "JORFTEXT000019857347", "#text": "Arrêté du 25 août 2008, v. init.", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000019857347", "@nortexte": "DEFD0822106A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2008-08-25" }, { "@id": "JORFARTI000021695873", "#text": "Arrêté du 23 octobre 2009 - 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\n
Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre, de la ministre de l'emploi et de la solidarité et du ministre délégué à la santé,
Vu le règlement EURATOM du Conseil n° 1493/93 du 8 juin 1993 concernant les transferts de substances radioactives entre les Etats membres ;
Vu la directive 96/29/EURATOM du Conseil en date du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ;
Vu la directive 97/43/EURATOM du Conseil en date du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/EURATOM ;
Vu le code de la santé publique, notamment les chapitres III et VI du titre III du livre III ;
Vu le code de l'environnement, notamment le titre Ier des livres II et V ;
Vu le code du travail, notamment les articles L. 231-2 et L. 231-8 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code des douanes, notamment l'article 38 ;
Vu le code de la consommation, notamment l'article L. 221-3 ;
Vu le code minier, notamment l'article 83 ;
Vu la loi n° 61-842 du 2 août 1961 modifiée relative à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs ;
Vu la loi n° 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle de matières nucléaires, modifiée par la loi n° 89-434 du 30 juin 1989 ;
Vu la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale ;
Vu le décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié relatif aux installations nucléaires ;
Vu le décret n° 77-1133 du 21 septembre 1977 modifié relatif aux installations classées pour la protection de l'environnement ;
Vu le décret n° 92-647 du 8 juillet 1992 concernant l'aptitude à l'usage des produits de la construction ;
Vu le décret n° 94-853 du 22 septembre 1994 relatif à l'importation, à l'exportation, au transit ainsi qu'aux échanges de déchets radioactifs entre Etats membres de la Communauté avec emprunt du territoire national ;
Vu le décret n° 95-540 du 4 mai 1995 relatif aux rejets d'effluents liquides et gazeux et aux prélèvements d'eau des installations nucléaires de base ;
Vu le décret n° 97-34 du 15 janvier 1997 relatif à la déconcentration des décisions administratives individuelles, modifié par le décret n° 97-463 du 9 mai 1997 et par le décret n° 97-205 du 19 décembre 1997 ;
Vu le décret n° 97-1185 du 19 décembre 1997 pris pour l'application à la ministre de l'emploi et de la solidarité du 1° de l'article 2 du décret du 15 janvier 1997 relatif à la déconcentration des décisions administratives individuelles ;
Vu le décret n° 2001-592 du 5 juillet 2001 relatif à la sûreté et à la radioprotection des installations et activités nucléaires intéressant la défense ;
Vu le décret n° 2002-254 du 22 février 2002 relatif à l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ;
Vu l'avis de la Commission interministérielle des radioéléments artificiels en date du 20 juin et du 7 décembre 2000 ;
Vu l'avis du Comité de l'énergie atomique du 7 décembre 2000 ;
Vu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France en date du 22 novembre 2001 ;
Vu l'avis du Conseil supérieur de prévention des risques professionnels du 5 décembre 2001 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Décrète :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 4 avril 2002.

Jacques Chirac

Par le Président de la République :

Le Premier ministre,

Lionel Jospin

La ministre de l'emploi et de la solidarité,

Élisabeth Guigou

Le ministre de la fonction publique

et de la réforme de l'Etat,

Michel Sapin

Le ministre délégué à la santé,

Bernard Kouchner

" } }, "LEGITEXT000005630729": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "ETAT": "VIGUEUR", "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000513017", "#text": "Décret 66-450 1966-06-20", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000513017", "@numtexte": "66-450", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1966-06-20" } ] }, "TITRE": "Décret n°2001-215 du 8 mars 2001", "DATE_FIN": "2999-01-01", "TITREFULL": "Décret n°2001-215 du 8 mars 2001 modifiant le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants", "DATE_DEBUT": "2001-03-10" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000588254", "NOR": "MESP0120118D", "NUM": "2001-215", "DATE_PUBLI": "2999-01-01", "DATE_TEXTE": "2001-03-08", "NUM_SEQUENCE": 0, "PAGE_DEB_PUBLI": 0, "PAGE_FIN_PUBLI": 0, "DERNIERE_MODIFICATION": "2001-03-10" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGITEXT000005630729", "URL": "texte/version/LEGI/TEXT/00/00/05/63/07/LEGITEXT000005630729.xml", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SEH7G" } }, "VISAS": { "CONTENU": "
Le Premier ministre,
\n
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
\n
Vu la directive 96/29/EURATOM du Conseil en date du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ;
\n
Vu le code de la santé publique ;
\n
Vu le code du travail ;
\n
Vu le code de l'environnement, et notamment les livres II et V du titre Ier ;
\n
Vu la loi n° 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre la pollution atmosphérique et les odeurs ;
\n
Vu le décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié relatif aux installations nucléaires ;
\n
Vu le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants ;
\n
Vu le décret n° 77-1133 du 21 septembre 1977 modifié relatif aux installations classées pour la protection de l'environnement ;
\n
Vu le décret n° 86-1103 du 2 octobre 1986 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants ;
\n
Vu le décret n° 95-540 du 4 mai 1995 relatif aux rejets d'effluents liquides et gazeux et aux prélèvements d'eau des installations nucléaires de base ;
\n
Vu le décret n° 99-873 du 11 octobre 1999 relatif aux installations nucléaires de base secrètes ;
\n
Vu les avis de la commission interministérielle des radioéléments artificiels en date du 20 juin et du 7 décembre 2000 ;
\n
Vu les avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France en date du 22 mars, du 20 mai et du 15 novembre 2000,
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Lionel Jospin
\n Par le Premier ministre :
\n La ministre de l'emploi et de la solidarité,
\n Élisabeth Guigou
\n Le ministre de l'économie,
\n des finances et de l'industrie,
\n Laurent Fabius
\n Le ministre de l'agriculture et de la pêche,
\n Jean Glavany
\n Le ministre délégué à la santé,
\n Bernard Kouchner
\n Le secrétaire d'Etat
\n aux petites et moyennes entreprises,
\n au commerce, à l'artisanat
\n et à la consommation,
\n François Patriat
\n Le secrétaire d'Etat à l'industrie,
\n Christian Pierret
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\n

Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre de l'industrie, du commerce et de l'artisanat,

Vu la loi n° 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs, ensemble les textes pris pour son application ;

Vu la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement ;

Vu l'ordonnance n° 58-1371 du 29 décembre 1958 tendant à renforcer la protection des installations d'importance vitale ;

Vu la loi n° 64-1245 du 16 décembre 1964 relative au régime et à la répartition des eaux et à la lutte contre leur pollution, ensemble les textes pris pour son application ;

Vu la loi de finances rectificative pour 1975 (n° 75-1242 du 27 décembre 1975), et notamment son article 17 ;

Vu le décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 relatif aux installations nucléaires, modifié par le décret n° 73-405 du 27 mars 1973, et notammant ses articles 2 (3°) et 6 bis ;

Vu le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants ;

Vu le décret n° 74-945 du 6 novembre 1974 relatif aux rejets d'effluents radioactifs gazeux provenant des installations nucléaires de base et des installations nucléaires implantées sur le même site ;

Vu le décret n° 74-1181 du 31 décembre 1974 relatif aux rejets d'effluents radioactifs liquides provenant d'installations nucléaires ;

Vu le décret n° 76-594 du 2 juillet 1976 autorisant la création par Electricité de France de quatre tranches de la centrale nucléaire du Tricastin dans le département de la Drôme ;

Vu le décret du 28 avril 1975 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants dans les installations nucléaires de base ;

Vu la demande présentée le 2 mai 1974 par la Société Eurodif en vue d'obtenir l'autorisation de création d'une usine d'enrichissement de l'uranium par le procédé de diffusion gazeuse et le dossier joint à cette demande, complétés et modifiés les 21 janvier 1975, 21 juillet 1975, 8 octobre 1975 et 25 octobre 1976 ;

Vu la lettre de la Société Eurodif-Production en date du 4 novembre 1976 par laquelle celle-ci reprend à son compte la demande d'autorisation de création présentée par la Société Eurodif ;

Vu les résultats de l'enquête publique effectuée du 3 juin 1974 au 3 juillet 1974 et les avis exprimés au cours de cette enquête ;

Vu l'avis émis par la commission interministérielle des installations nucléaires de base lors de ses séances des 1er décembre 1976 et 5 janvier 1977 ;

Vu l'avis conforme du ministre de la santé et de la sécurité sociale en date du 7 juin 1977,

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Décrète :
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Fait à Paris, le 8 septembre 1977.

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RAYMOND BARRE.

Par le Premier ministre :

Le ministre de l'industrie, du commerce et de l'artisanat,

RENE MONORY.

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