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Sont assujettis au contrôle de l'Etat, dans les conditions fixées par le présent décret, les thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à maximum, destinés à mesurer la température interne de l'homme ou de l'animal.
\n
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Les thermomètres médicaux doivent être gradués en degrés Celsius.
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Les thermomètres médicaux mentionnés à l'article 1er sont obligatoirement soumis au contrôle C.E.E. défini par le décret du 4 août 1973 modifié susvisé. Ces appareils font l'objet d'une approbation de modèle C.E.E. et sont soumis à la vérification primitive C.E.E..
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L'approbation d'un modèle est subordonnée à l'exécution d'essais aux frais du fabricant ou de son représentant, qui peuvent être effectués par le Laboratoire national d'essais.
\n
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La vérification primitive résulte :
\n
1. Soit d'un contrôle comportant, d'une part, la vérification de la conformité des thermomètres au modèle approuvé, effectuée par un agent chargé du contrôle des instruments de mesure ou par un organisme spécialisé agréé à cet effet par le ministre chargé de l'industrie et, d'autre part, des essais effectués par cet organisme agréé. Ce dernier appose la marque de vérification primitive. Les frais occasionnés par les essais et le transport des thermomètres médicaux sont à la charge du fabricant ou de son représentant ;
\n
2. Soit de la surveillance, par un agent chargé du contrôle des instruments de mesure, des méthodes et moyens, notamment d'essais, mis en oeuvre par le fabricant ou son représentant, lorsque ceux-ci assurent une qualité suffisante des thermomètres fabriqués et ont fait l'objet d'une approbation préalable du directeur régional de l'industrie et de la recherche. Ces thermomètres sont réputés avoir subi les épreuves de la vérification primitive et reçoivent la marque correspondante.
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La surveillance prévue au 2 de l'article 5 comporte notamment des prélèvements, parmi les thermomètres ayant déjà subi les épreuves de la vérification primitive à l'aide des moyens du fabricant ou de son représentant, dans la limite maximale de 400 thermomètres par mois. Les thermomètres ainsi prélevés font l'objet d'essais ultérieurs au Laboratoire national d'essais. A l'issue de ces essais les thermomètres sont restitués, sur leur demande, au fabricant ou à son représentant.
\n
Les frais occasionnés par les prélèvements et les essais mentionnés au présent article sont à la charge du fabricant ou de son représentant.
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Les articles L. 651, L. 652 et L. 654 ainsi que les articles R. 5243 à R. 5261 du code de la santé publique sont abrogés.
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Les dispositions du présent décret sont applicables à compter du 1er janvier 1986.
\n
Toutefois, les thermomètres médicaux répondant aux spécifications administratives et techniques imposées par les dispositions du code de la santé publique mentionnées à l'article 9 ci-dessus pourront continuer à être livrés, mis en vente ou vendus, à la condition d'avoir été soumis avant le 31 décembre 1987 à la vérification prévue à l'article 5 du présent décret. Ces thermomètres ne peuvent recevoir les marques de vérification C.E.E..
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Le décret n° 85-1396 du 26 décembre 1985 réglementant la catégorie d'instruments de mesure des thermomètres médicaux à mercure, modifié par le décret n° 89-818 du 2 novembre 1989, est abrogé. Toutefois, jusqu'au 30 juin 2004, les thermomètres médicaux à mercure destinés à mesurer la température interne de l'homme, dont le modèle a été approuvé avant le 1er janvier 1995 en application de ce décret, peuvent être soumis à la vérification primitive qu'il prévoit et, s'ils y satisfont, être mis sur le marché sans avoir fait l'objet des procédures prévues par le livre V bis du code de la santé publique.
\n
Dans l'annexe du décret n° 88-682 du 6 mai 1988 relatif au contrôle des instruments de mesure, les mots : thermomètres médicaux sont remplacés par les mots : thermomètres destinés à mesurer la température interne des animaux. Toutefois, jusqu'au 13 juin 1998, les thermomètres médicaux électriques avec dispositif à maximum destinés à mesurer la température interne de l'homme, dont le modèle a été approuvé avant le 1er janvier 1995 conformément aux dispositions de ce décret et de l'arrêté du 8 juin 1990 pris pour son application, peuvent être soumis à la vérification primitive prévue par ces textes et, s'ils y satisfont, être mis sur le marché sans avoir fait l'objet des procédures prévues par le livre V bis du code de la santé publique. En outre, les nouveaux modèles proches d'un modèle approuvé avant le 1er janvier 1995 pourront, jusqu'au 13 juin 1998, faire l'objet d'une décision d'approbation de modèle.
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\n La vérification primitive consiste à s'assurer de la conformité des thermomètres avec le modèle approuvé.
\n Lors de cette vérification, il y a lieu d'effectuer l'essai prévu au paragraphe 6 de la norme NF S 90-021.
\n 4.2. Cas du verre non identifié par le fabricant du verre
\n Lorsque le réservoir des thermomètres est fabriqué avec un verre qui n'a pas été identifié par le fabricant du verre, la conformité de ce verre avec celui du modèle approuvé est attestée par un certificat de conformité délivré par le fabricant du verre. La quantité de verre auquel le certificat se rapporte doit être mentionnée sur celui-ci.
\n Le certificat relatif aux thermomètres présentés à la vérification primitive doit être tenu à la disposition de la direction régionale de l'industrie et de la recherche concernée.
\n Une analyse permettant de déterminer la composition chimique du verre du réservoir d'un thermomètre présenté à la vérification primitive peut être effectuée, à l'initiative de la direction régionale de l'industrie et de la recherche afin de vérifier sa conformité avec le verre approuvé. L'analyse est effectuée aux frais du demandeur de la vérification primitive.
\n 4.3. Marque de vérification primitive.
\n Un emplacement doit être prévu sur la tige des thermomètres à tige et sur l'enveloppe des thermomètres à enveloppe pour l'apposition de la marque de vérification primitive définie aux articles 4.3.1. ou 4.3.2. du présent arrêté.
\n 4.3.1. Instruments soumis au contrôle d'effet national.
\n La marque de vérification primitive est composée dans l'ordre suivant des indications ci-après :
\n - la lettre majuscule \"F\" ;
\n - le millésime de l'année de vérification.
\n 4.3.2. Instruments soumis au contrôle C.E.E.
\n La marque de vérification primitive C.E.E. peut, par dérogation à la règle générale énoncée à l'article 16.1 de l'arrêté du 8 novembre 1973 susvisé, être composée dans l'ordre suivant des indications ci-après :
\n - la lettre minuscule \"e\" ;
\n - la lettre majuscule \"F\" ;
\n - le millésime de l'année de vérification.
\n 4.4. Cas particulier
\n Les instruments vérifiés selon les dispositions du 2° de l'article 5 du décret du 26 décembre 1985 susvisé doivent satisfaire aux dispositions suivantes :
\n 1° Le millésime de l'année de vérification faisant partie de la marque de vérification primitive doit être suivi du numéro d'ordre, dans l'année civile, de la semaine durant laquelle la vérification primitive a été effectuée.
\n 2° Lorsque pour un même modèle la vérification primitive peut être effectuée en des lieux différents, le numéro visé ci-dessus doit être suivi d'un signe caractéristique du lieu de vérification.
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L'approbation des méthodes et moyens mis en oeuvre par le fabricant ou son représentant, prévue au 2° de l'article 5 du décret du 26 décembre 1985 susvisé, est subordonnée à un examen par la direction régionale de l'industrie et de la recherche compétente. Cet examen est renouvelé au moins une fois par an [*périodicité*].
\n
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L'approbation de modèle des thermomètres médicaux, la vérification primitive, lorsqu'elle est effectuée selon les dispositions du 2° de l'article 5 du décret du 26 décembre 1985 susvisé, l'approbation des méthodes et moyens mis en oeuvre par le fabricant ou son représentant pour assurer la qualité des thermomètres médicaux fabriqués ainsi que l'examen de ces méthodes et moyens défini à l'article 5 du présent arrêté donnent lieu à la perception de taxes et redevances, conformément aux textes réglementaires en vigueur.
\n
" } }, "LEGIARTI000006716318": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "7", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1995-08-22", "DATE_DEBUT": "1986-01-15" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006716318", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/71/63/LEGIARTI000006716318.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SPIAUXXXXXX007AAXXXXXXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "#text": "Arrêté 1985-12-31 art. 4-B-4, 4-4", "@sens": "source", "@typelien": "CITATION" }, { "#text": "Arrêté 1995-07-07 art. 1 JORF 22 août 1995", "@sens": "source", "@typelien": "ABROGATION" }, { "@id": "JORFTEXT000000507933", "#text": "Décret 85-1396 1985-12-26 art. 10, art. 5", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000507933", "@numtexte": "85-1396", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1985-12-26" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006104794", "@fin": "1995-08-22", "#text": "Dispositions transitoires", "@debut": "1986-01-15" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072775", "@nature": "ARRETE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "1995-08-22", "#text": "Arrêté du 31 décembre 1985 relatif à la construction et à la vérification des thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à maximum", "@debut": "1986-01-15", "@id_txt": "LEGITEXT000006072775", "@c_titre_court": "Arrêté du 31 décembre 1985" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "1985-12-31" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006716318", "@fin": "1995-08-22", "@num": "7", "@etat": "ABROGE", "@debut": "1986-01-15", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "Les thermomètres médicaux vérifiés selon les dispositions de l'article 10 du décret du 26 décembre 1985 susvisé reçoivent la marque de vérification suivante :
\n - la marque \"LNE\" lorsque les essais sont effectués par le Laboratoire national d'essais ;
\n - la marque prévue à l'article 4.3.1. suivie des signes prévus à l'article 4.4 du présent arrêté lorsque la vérification est effectuée selon les dispositions du 2° de l'article 5 du décret du 26 décembre 1985 susvisé.
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ENTREE EN VIGUEUR: 01-01-1986.
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INSERTION DANS LA CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT) D'UN LIVRE V-BIS \"DISPOSITIONS RELATIVES AUX DISPOSITIFS MEDICAUX\".
CHAP. I: DISPOSITIONS GENERALES.
SECTION 1 (ART. R665-1 A R665-5): CHAMP D'APPLICATION ET DEFINITIONS.
SECTION 2 (ART. R665-6): CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AUTRES QUE LES DISPOSITIFS IMPLANTABLES ACTIFS.
SECTION 3 (ART. R665-7 A R665-11): CONDITIONS GENERALES DE MISE SUR LE MARCHE ET DE MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MEDICAUX.
SECTION 4 (ART. R665-12 A R665-13): EXIGENCES ESSENTIELLES CONCERNANT LA SECURITE ET LA SANTE DES PATIENTS,DES UTILISATEURS ET DES TIERS.
SECTION 5 (ART. R665-14 A R665-32): PROCEDURES DE CERTIFICATION DE CONFORMITE.
DISPOSITIONS GENERALES,DEFINITION DES PROCEDURES,PROCEDURES APPLICABLES AUX DIFFERENTES CATEGORIES DE DISPOSITIFS MEDICAUX (FABRIQUES EN SERIE,SUR MESURE,DEVANT FAIRE L'OBJET D'INVESTIGATIONS CLINIQUES,PROCEDURES DEVANT ETRE OBSERVEES PAR LES PERSONNES QUI STERILISENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX),ORGANISMES HABILITES.
SECTION 6 (ART. R665-33 A R665-35): MARQUAGE CE.
SECTION 7 (ART. R665-36): ENREGISTREMENT DES PERSONNES RESPONSABLES DE LA MISE SUR LE MARCHE DE CERTAINES CATEGORIES DE DISPOSITIFS.
SECTION 8 (ART. R665-37): CONFIDENTIALITE.
SECTION 9 (ART. R665-38 A R665-43): VIGILANCE,CONTROLE ET SANCTIONS.
CHAP. II (ART. R665- 44 A R665-47): DISPOSITIONS PARTICULIERES RELATIVES AUX SYSTEMES ET AUX ELEMENTS DESTINES A ETRE ASSEMBLES EN VUE DE CONSTITUER UN DISPOSITIF MEDICAL.
INSERTION D'UN ART. R5277-1: REGULARISATION DES INFRACTIONS RELEVEES PAR LA COMMISSION EUROPEENNE EN CE QUI CONCERNE LA NON-NOTIFICATION DES TEXTES RELATIFS A L'HOMOLOGATION.
MODIFICATION DE L'ANNEXE DU DECRET 88682 DU 06-05-1988.
ABROGATION DU DECRET 851396 DU 26-12-1985 MODIFIE PAR LE DECRET 89818 DU 02-11-1989.
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Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, du ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de l'économie, du ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur, du ministre du budget et du ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement,
Vu la directive du Conseil des Communautés européennes 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifiée par les directives 93/42/CEE du 14 juin 1993 et 93/68/CEE du 22 juillet 1993;
Vu la directive du Conseil des Communautés européennes 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux;
Vu l'accord sur l'Espace économique européen, signé à Porto le 2 mai 1992,
ensemble le protocole portant adaptation dudit accord signé à Bruxelles le 2 mai 1993 et la décision 7/94 du 21 mars 1994 du comité mixte de l'Espace économique européen;
Vu le code de la santé publique, notamment le livre II bis et les articles L. 665-1 à L. 665-9 et R. 5274 à R. 5287;
Vu le code du travail, notamment l'article R. 233-83-3;
Vu le code des douanes, notamment son article 38;
Vu le code de la consommation, notamment son livre II;
Vu le code pénal, notamment son article R. 610-1;
Vu le décret no 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure;
Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants;
Vu le décret no 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants;
Vu le décret no 88-682 du 6 mai 1988 relatif au contrôle des instruments de mesure;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète:
\n
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 16 mars 1995.
\n

EDOUARD BALLADUR

Par le Premier ministre:

Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales,
de la santé et de la ville,
SIMONE VEIL

Le ministre d'Etat, garde des sceaux,

ministre de la justice,

PIERRE MEHAIGNERIE

Le ministre de l'économie,
EDMOND ALPHANDERY

Le ministre de l'industrie, des postes

et télécommunications et du commerce extérieur,

JOSE ROSSI

Le ministre du budget,
NICOLAS SARKOZY

Le ministre délégué à la santé,

porte-parole du Gouvernement,

PHILIPPE DOUSTE-BLAZY

\n
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ART. 1: LES THERMOMETRES A MERCURE SONT SOUMIS AU SEUL CONTROLE CEE.
ART. 4: SUPPRESSION DE L'AL. 1.
ART. 5: VERIFICATION PRIMITIVE DES THERMOMETRES MEDICAUX PEUT ETRE FAITE PAR UN ORGANISME SPECIALISE AGREE A CET EFFET PAR LE MINISTRE CHARGE DE L'INDUSTRIE.
ART. 8: FIXATION DES ERREURS MAXIMALES TOLEREES SUR LES RESULTATS DE MESURAGE LORS DE LA VERIFICATION SUSVISEE." }, "ABRO": { "CONTENU": "TEXTE TOTALEMENT ABROGE" }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000507933", "#text": "Décret n°85-1396 du 26 décembre 1985", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000507933", "@numtexte": "85-1396", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1985-12-26" }, { "@id": "LEGITEXT000006064829", "#text": "Décret n°85-1396 du 26 décembre 1985", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000507933", "@numtexte": "85-1396", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1985-12-26" }, { "@id": "LEGIARTI000006272141", "@num": "1", "#text": "Décret n°85-1396 du 26 décembre 1985 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000507933", "@numtexte": "85-1396", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1985-12-26" }, { "@id": "LEGIARTI000006272175", "@num": "10", "#text": "Décret n°85-1396 du 26 décembre 1985 - 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Le Premier ministre,
\n
Sur le rapport du ministre de l'agriculture, du ministre des affaires sociales et de la solidarité nationale, porte-parole du Gouvernement, et du ministre du redéploiement industriel et du commerce extérieur,
\n
Vu la Constitution, notamment son article 37 ;
\n
Vu le code de la santé publique ;
\n
Vu la loi du 4 juillet 1837 modifiée relative aux poids et mesures, ensemble le décret du 30 novembre 1944 pris pour son application ;
\n
Vu la directive C.E.E. n° 76-764 du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à maximum, modifiée par la directive C.E.E. n° 83-128 du 28 mars 1983 ;
\n
Vu la directive C.E.E. n° 84-414 du 18 juillet 1984 portant adaptation au progrès technique de la directive C.E.E. n° 76-764 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à maximum ;
\n
Vu le décret n° 61-501 du 3 mai 1961 relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure, modifié notamment par le décret n° 66-16 du 5 janvier 1966 ;
\n
Vu le décret n° 73-788 du 4 août 1973 portant application des prescriptions de la Communauté économique européenne relatives aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métrologique, modifié par le décret n° 84-1107 du 6 décembre 1984 ;
\n
Vu l'article 21 du décret n° 63-766 du 30 juillet 1963 pris pour l'application de l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945 et relatif à l'organisation et au fonctionnement du Conseil d'Etat ;
\n
Le Conseil d'Etat (section des travaux publics) entendu,
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Le Premier ministre : LAURENT FABIUS.
\n Le ministre du redéploiement industriel et du commerce extérieur, EDITH CRESSON.
\n Le ministre de l'économie, des finances et du budget, PIERRE BEREGOVOY.
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