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Application de l'art. 9 du décret n° 96-351 du 19 avril 1996.
Les réactifs SERODIA HIV et SERODIA HIV1/2 sont retirés du marché à titre définitif à compter du 26-12-1999.
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique, et notamment l'article 9 ;

Vu le courrier du directeur général du 16 juin 1999 demandant à la société Bayer Diagnostics de procéder aux modifications nécessaires à l'obtention d'une meilleure sensibilité des réactifs SERODIA HIV et SERODIA HIV1/2 dans un délai de trois mois ;

Vu le courrier du 30 septembre 1999 de la société Bayer Diagnostics informant le directeur général de l'impossibilité de modifier actuellement les réactifs cités et de la proposition du fabricant de ne mettre sur le marché que des lots sélectionnés présentant une meilleure sensibilité sur des échantillons de perséroconversion ;

Vu le courrier du directeur général du 18 octobre 1999 informant la société Bayer Diagnostics de son intention de procéder au retrait des réactifs SERODIA HIV et SERODIA HIV1/2 ;

Vu les observations de la société Bayer Diagnostics en date du 25 octobre 1999 ;

Vu l'avis de la commission consultative d'enregistrement des réactifs en date du 4 novembre 1999 ;

Considérant que la sélection des lots proposée ne permet pas de garantir les performances de ces réactifs en terme de sensibilité et de spécificité ;

Considérant en conséquence que les caractéristiques des lots sélectionnés ne répondent pas aux exigences de qualité actuelles,

Décide :

" }, "ENTREPRISE": { "@texte_entreprise": "non" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 9 novembre 1999.

P. Duneton

" } }, "JORFTEXT000000375877": { "SM": { "CONTENU": "APPLICATION DES ART. 19 DE LA LOI 935 DU 04-014-1993,32 DE LA LOI 9443 DU 18-01-1994.
CONFORMEMENT AUX DISPOSITIONS DE L'ART. L761-14-1 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES REACTIFS DESTINES AUX LABORATOIRES D'ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE ET LES REACTIFS MENTIONNES A L'ART. L512 (2EMEMENT) DU CODE SUSMENTIONNE NE PEUVENT ETRE MIS SUR LE MARCHE,A TITRE GRATUIT OU ONEREUX,QUE S'ILS ONT FAIT PREALABLEMENT L'OBJET D'UN ENREGISTREMENT DANS LES CONDITIONS PREVUES PAR LE PRESENT DECRET.
PROCEDURE D'ENREGISTREMENT POUR LES REACTIFS UTILISES DANS LES LABORATOIRES D'ANALYSE DE BIOLOGIE MEDICALE MAIS AUSSI POUR LES REACTIFS DESTINES AU PUBLIC.
CONSTITUTION DU DOSSIER DE DEMANDE D'ENREGISTREMENT:
ELEMENTS DEVANT FITURER DANS LE DOSSIER AINSI QUE CEUX DONNES A L'UTILISATEUR SUR L'EMBALLAGE ET LA NOTICE.
POSSIBILITE DE RETRAIT,PAR LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT,D'UN REACTIF DU MARCHE SI LES REGLES FIXEES DANS LE DECRET NE SONT PAS RESPECTEES OU EN CAS DE NON-RESPECT DE CERTAINES DISPOSITIONS DU DECRET.
CREATION ET COMPETENCES D'UNE COMMISSION CONSULTATIVE D'ENREGISTREMENT DES REACTIFS (MODE DE NOMINATION DU PRESIDENT ET DES MEMBRES).
INFRACTIONS PENALES.
ABROGATION DU DECRET DU 08-09-1982." }, "ABRO": { "CONTENU": "Texte totalement abrogé" }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000336501", "#text": "Décret du 8 septembre 1982", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000336501", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1982-09-08" }, { "@id": "JORFTEXT000000178299", "#text": "Loi n°93-5 du 4 janvier 1993", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000178299", "@nortexte": "SPSX9200032L", "@numtexte": "93-5", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1993-01-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000728979", "#text": "Loi n°94-43 du 18 janvier 1994", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000728979", "@nortexte": "SPSX9300136L", "@numtexte": "94-43", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1994-01-18" }, { "@id": "JORFTEXT000000730207", "#text": "ARRETE", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000730207", "@nortexte": "TASP9622391A", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1996-07-05" }, { "@id": "JORFTEXT000000379964", "#text": "ARRETE", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000379964", "@nortexte": "TASP9623575A", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1996-09-27" }, { "@id": "JORFTEXT000000379962", "#text": "ARRETE", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000379962", "@nortexte": "TASP9623576A", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1996-09-27" }, { "@id": "JORFTEXT000000394392", "#text": "DECRET99-147", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000394392", "@nortexte": "MESP9824096D", "@numtexte": "99-147", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1999-03-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000577884", "#text": "ARRETE", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000577884", "@nortexte": "MESM9922571A", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1999-08-05" }, { "@id": "JORFTEXT000000384474", "#text": "DECISION", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000384474", "@nortexte": "MESM9923192S", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "1999-10-08" }, { "@id": "JORFTEXT000000744751", "#text": "DECISION", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000744751", "@nortexte": "MESM9923193S", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "1999-10-08" }, { "@id": "JORFTEXT000000560797", "#text": "DECISION", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000560797", "@nortexte": "MESM9923194S", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "1999-10-08" }, { "@id": "JORFTEXT000000744750", "#text": "DECISION", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000744750", "@nortexte": "MESM9923191S", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "1999-10-08" }, { "@id": "JORFTEXT000000384475", "#text": "DECISION", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000384475", "@nortexte": "MESM9923195S", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "1999-10-08" }, { "@id": "JORFTEXT000000744749", "#text": "DECISION", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000744749", "@nortexte": "MESM9923190S", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "1999-10-08" }, { "@id": "JORFTEXT000000214760", "#text": "Décision", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000214760", "@nortexte": "MESM9923572S", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "DECISION", "@datesignatexte": "1999-11-09" }, { "@id": "LEGIARTI000006228410", "@num": "4", "#text": "Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000416306", "@nortexte": "SANP0324626D", "@numtexte": "2004-108", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-02-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000416306", "#text": "Décret2004-108", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000416306", "@nortexte": "SANP0324626D", "@numtexte": "2004-108", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-02-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000421679", "#text": "Décret2004-802", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000421679", "@nortexte": "SANP0422530D", "@numtexte": "2004-802", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-07-29" }, { "@id": "LEGIARTI000006915748", "@num": "R5133-1", "#text": "Code de la santé publique - art. 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Sur le rapport du ministre du travail et des affaires sociales,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 512, L. 567-2, L. 567-9, L. 666-8, L. 761-14-1 et R. 5000 ;
Vu la loi no 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament, notamment l'article 19, modifié par la loi no 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale ;
Vu l'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale en date du 8 mars 1994 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
\n
" }, "ENTREPRISE": { "@texte_entreprise": "non" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "Fait à Paris, le 19 avril 1996.
\n

Alain Juppé

Par le Premier ministre :

Le ministre du travail et des affaires sociales,
Jacques Barrot

Le garde des sceaux, ministre de la justice,

Jacques Toubon

Le ministre de l'économie et des finances,
Jean Arthuis

Le ministre de l'industrie, de la poste

et des télécommunications,

Franck Borotra

Le ministre délégué au budget,
porte-parole du Gouvernement,
Alain Lamassoure

Le ministre délégué aux finances

et au commerce extérieur,

Yves Galland

Le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale,
Hervé Gaymard" } } }, "texte_version_lien": [ { "texte_version_id": "JORFTEXT000000375877", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000000214760", "id": "JORFTEXT000000214760", "typelien": "APPLICATION" } ], "textelr": { "JORFTEXT000000214760": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000214760", "NOR": "MESM9923572S", "DATE_PUBLI": "1999-12-26", "DATE_TEXTE": "1999-11-09", "NUM_PARUTION": 299, "NUM_SEQUENCE": 17, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°299 du 26 décembre 1999", "PAGE_DEB_PUBLI": 19334, "PAGE_FIN_PUBLI": 19334 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000214760", "URL": "texte/struct/JORF/TEXT/00/00/00/21/47/JORFTEXT000000214760.xml", "NATURE": "DECISION", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1SX9991226P17" } }, "STRUCT": { "LIEN_ART": [ { "@id": "JORFARTI000001131451", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001631851", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001825396", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } ] }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_TXT": { "@id": "JORFTEXT000000214760", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01" } } ] } }, "JORFTEXT000000375877": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000375877", "NOR": "TASP9620283D", "NUM": "96-351", "DATE_PUBLI": "1996-04-26", "DATE_TEXTE": "1996-04-19", "NUM_PARUTION": 99, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°99 du 26 avril 1996", "PAGE_DEB_PUBLI": 6386, "PAGE_FIN_PUBLI": 19960426 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000375877", "URL": "texte/struct/JORF/TEXT/00/00/00/37/58/JORFTEXT000000375877.xml", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "JORF", "ANCIEN_ID": "1DX996351" } }, "STRUCT": { "LIEN_ART": [ { "@id": "JORFARTI000001341698", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001017002", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001017003", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001920263", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000002180271", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001148947", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001599455", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001405948", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001599456", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000002180272", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001017005", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001214183", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } ] }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_TXT": { "@id": "JORFTEXT000000375877", "@fin": "2999-01-01", "@num": "96-351", "@debut": "2999-01-01" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_TXT": { "@id": "LEGITEXT000005620827", "@fin": "2004-08-08", "@num": "96-351", "@debut": "1996-04-26" } } ] } } }, "follow": [ "STRUCT.LIEN_SECTION_TA.@id", "STRUCTURE_TA.LIEN_SECTION_TA.@id", "TEXTEKALI", "TEXTELR" ], "id": "JORFTEXT000000214760", "liens_entrants": true }