Publics concernés : entreprises pharmaceutiques, prescripteurs, pharmaciens à usage intérieur des établissements de santé, patients.
Objet : régime des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) prévues à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret modifie la procédure d'octroi des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) pour prendre en compte les modifications apportées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique par l'article 26 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
Le contenu de la demande d'ATU dite « nominative » (prévue au 2° du I de l'article L. 5121-12) est modifié pour prendre en compte notamment les nouvelles conditions d'octroi. Pour faire l'objet d'ATU nominatives dans le cadre du droit commun, il est désormais nécessaire :
― soit que le médicament ait fait l'objet d'un dépôt par le titulaire des droits d'exploitation d'une demande d'ATU dite « de cohorte » (ATU prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12) ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou bien, à défaut, que celui-ci s'engage à déposer une telle demande dans un délai déterminé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
― soit que des essais cliniques soient conduits en France ou qu'une demande d'essai clinique ait été déposée.
Lorsqu'un médicament fait l'objet d'ATU nominatives accordées dans le cadre du droit commun, ces autorisations sont subordonnées à la conclusion entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. Le contenu de ce protocole, précisé à l'article R. 5121-70 du code, est modifié pour prévoir notamment le suivi des données relatives à l'efficacité du médicament.
Lorsque les ATU nominatives sont accordées à titre dérogatoire sans participation du titulaire des droits d'exploitation à la procédure (IV de l'article L. 5121-12), l'ATU nominative précise les données relatives au suivi des patients qui doivent être collectées par le prescripteur et transmises à l'agence.
Les éléments qui doivent figurer dans les décisions d'ATU nominative et de cohorte sont également modifiés.
En ce qui concerne les conditions d'entrée en vigueur des nouvelles dispositions, conformément à l'article 41 (VII) de la loi du 29 décembre 2011, les ATU accordées sur le fondement des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, dans leur rédaction antérieure à la promulgation de cette loi, demeurent régies par ces dispositions, y compris pour leur renouvellement, pendant les trois années suivant cette promulgation. Ces dispositions continuent également à s'appliquer, pendant la même période, aux nouvelles demandes d'ATU nominatives si des autorisations de même nature ont déjà été accordées dans la même indication pour le médicament concerné.
Références : le code de la santé publique modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article R. 322-2 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

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