Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212.35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique ;
Vu la décision du 22 novembre 2010 modifiant la décision du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique ;
Vu la décision du 5 juillet 2011 relative à l'application de la décision du 22 novembre 2010 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique ;
Vu les rapports n° 0806 de décembre 2008 et n° 1101 de février 2011 du National Health service-Breast Screening Programme ;
Considérant que la décision du 5 juillet 2011 a été adoptée du fait d'une trop forte variabilité des résultats des contrôles obtenus, due notamment au logiciel et aux fantômes utilisés pour la réalisation du test du « seuil de visibilité du contraste » ;
Considérant, au vu des rapports susvisés, que les installations de mammographie numérique exploitées avec des écrans radioluminescents utilisant la technologie dite à poudre présentent un rapport entre la dose de rayons X utilisée et la qualité de l'image obtenue moins bon que d'autres technologies disponibles ; qu'il convient donc qu'elles subissent un nouveau contrôle de qualité en priorité ;
Considérant les délais inhérents, d'une part, à la certification des fantômes nécessaires à la réalisation du test dit du seuil de visibilité du contraste par leur fabricant et, d'autre part, à la réalisation des contrôles, compte tenu du nombre d'installations de mammographie à contrôler,
Décide :

Articles pointant sur le texte

Textes pointant sur le texte