Publics concernés : tout exploitant de dispositif médical, c'est-à-dire toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif médical.
Objet : définition des règles relatives à la revente des dispositifs médicaux d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Entrée en vigueur : 1er septembre 2011.
Notice : le décret détermine les modalités d'application des règles relatives à la revente des dispositifs médicaux d'occasion, telles que prévues à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique. La personne responsable de la cession d'un dispositif médical d'occasion, qui figure sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à une obligation d'établir une attestation technique préalable qui certifie que le dispositif médical d'occasion a fait l'objet d'une maintenance régulière. L'attestation mentionne également les indications nécessaires pour identifier le dispositif médical, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition. Le décret précise également les conditions dans lesquelles la personne responsable de la cession est dispensée de l'obligation d'établir l'attestation technique. Le décret fixe la liste des documents devant être fournis au bénéficiaire par la personne responsable de la cession, à l'appui de l'attestation qui aura été établie.
Références : les articles du code de la santé publique introduits par le présent décret peuvent être consultés sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le présent décret est pris pour l'application de l'article 2 de la loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société d'information et la notification du projet de décret à la Commission européenne en date du 27 décembre 2009 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5212-1 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

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