I. - La phase analytique des examens de biologie médicale mentionnés en annexe du présent arrêté peut être réalisée, pour des motifs liés à l'état de santé du patient conformément au 2° du I de l'article L. 6211-18, en dehors d'un laboratoire de biologie médicale dans les catégories de lieux suivantes :
1° Un cabinet médical ;
2° Une maison de santé définie à l'article L. 6323-3 du code de la santé publique ;
3° Un centre de santé défini à l'article L. 6323-1 du même code ;
4° Un service départemental de protection maternelle et infantile mentionné à l'article L. 2112-1 du même code ;
5° Un établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionné au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
6° Un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic défini à l'article L. 3121-2 du même code ;
7° Un centre de santé sexuelle défini à l'article L. 2311-3 du même code ;
8° Un véhicule sanitaire lors d'un transport sanitaire médicalisé.
II. - L'autorisation de réaliser la phase analytique d'un examen de biologie médicale dans l'un des lieux mentionnés du 1° au 7° du I est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé, en référence à l'un ou plusieurs des critères suivants :
1° L'offre de biologie médicale définie sur la zone déterminée en application du b du 2° de l'article L. 1434-9 du code de la santé publique ;
2° Les besoins de la population tels qu'ils sont définis par le schéma régional de santé ;
3° La nécessité d'obtenir la communication des résultats des examens dans des délais compatibles avec l'état de santé du patient, conformément aux articles L. 6211-8-1 et L. 6211-18 du code de la santé publique ;
4° L'existence de particularités géographiques sur le territoire, avec un risque d'atteinte à la continuité de l'offre de biologie médicale.
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé conjointement par le représentant légal de la structure appartenant à l'un des lieux mentionnés au I du présent article et le représentant légal du laboratoire de biologie médicale avec lequel elle conventionne.
Elle mentionne l'identité du biologiste médical chargé d'assurer la formation du personnel effectuant la réalisation de la phase analytique des examens concernés et de vérifier la qualité de leur réalisation.